机构版本亮点

赋予机构工作人员更多权限

附加权限已更名为 扩展权限 ，并扩展至包含之前仅限机构管理员使用的权限。通过在创建或编辑用户时为机构工作人员用户分配扩展权限，管理员可以一次性委派 所有研究 的特定任务。例如，分配“ 研究文档管理” 扩展权限后，工作人员用户即可管理其SiteVault中所有研究的文档。

重新标记的权限

• 现有研究组织许可 患者与招募 更名为 患者与参与者管理 。
• 现有机构工作人员许可 所有学习计划生成器 已更名为 学习计划设计与管理 。
• 现有机构工作人员许可 所有研究患者和招募 已重新命名为 患者和参与者管理 。

重新命名并更新现有权限

• 现有机构工作人员权限 “所有研究预算和合同” 已重新命名为 “财务管理” ，并具备使工作人员能够查看和管理所有研究的财务信息的功能。
• 现有机构员工权限 “机构配置文件” 更名为 “机构文档管理” ，其功能允许员工查看、上传和管理站点级别的组织、产品和员工文档。

新权限

• 新机构工作人员权限 研究管理员 授予对所有研究数据和设置的编辑权限，从而对所有研究进行监督。
• 新机构工作人员权限 研究文档管理 功能允许工作人员查看、上传和管理所有研究及研究人员相关文档。

eBinder 文档查看器增强功能

在 eBinder 文档查看器中查看或分类未分类文档时，“信息”面板中会包含以下文档信息：

• 文档名称标题中的版本号
• 版本字段
• 文档生命周期状态

新版本检测与解析

为了简化文档管理，此自动化学习电子装订功能降低了将重复文件上传到eISF的可能性，并简化了所有用户的版本控制流程。

重复文件检查（适用于所有eISF文档类型）： SiteVault将检查上传的源文件是否与现有文档的源文件 完全匹配 。如果发现匹配项，系统会发出警报，告知您匹配情况，并提供取消或继续上传的选项。

文档类型检查（针对特定eISF文档类型）： SiteVault将检查 用户填写的文档字段（或元数据）是否与现有文档匹配 。如果找到匹配项，系统会发出警报，告知您匹配情况，并提供以下选项：升级现有文档、取消上传文档或将其作为新的独立文档上传。

启用文档类型检查的文件：授权委托书、1572 或同等文件、参与者登记日志、简历、方案、实验室认证、监查访视日志、医疗执照、研究者手册、知情同意书（空白）、培训证明（非特定于研究）、签名和首字母缩写、IRB/IEC 组成、IRB/IEC 合规性。

笔记：

• 只有当用户将文档上传（并分类）到学习电子档案库或对学习电子档案库中未分类的现有文档进行分类时，才会进行检查。
• 在库中创建文档时不会进行检查。
• 将非机密文件上传到 Study eBinder 文档收件箱时，不会进行检查。
• 以下机构文件类型不进行检查：政策备忘录、标准操作程序、工作指导书。

每位签署人可签署多份文件

此功能允许一人在多个位置签署eConsent，并引入了可选的签名支持。此次更新确保每份文档都能正确签名，同时让您能够轻松灵活地处理复杂的表单。

机构用户影响： 当一份同意书需要个人在多个位置签名时，编辑器可以在同一份 PDF 文档中为同一签名者设置多个签名字段。为了支持此功能，每个签名元素都包含一个必填的 “签名标签” 字段，用于记录每个签名的用途，以及一个切换字段，用于标记签名是可选还是必填（默认）。签名元素和选项已简化到一个单独的元素框中。此外，如果参与者选择不完成可选签名，则此功能还引入了 “未签名”（可选） 的eConsent状态。

对患者的影响： 我们更新了签署流程，以确保患者和其他签署人完成所有必要步骤：

• 签名必须完整： 签署人必须滚动浏览并查看eConsent的所有页面后才能签名。如果患者试图在未完成所有必需签名的情况下保存表格，系统会发出警告。
• 更便捷的导航： 页面选择器（位于屏幕侧边）中的指示器会告知患者该页面是否需要签名。如果患者已签名，但其他页面仍有未完成的签名，则会显示横幅提示。您可以使用页面选择器（位于右侧面板）快速跳转到未完成的签名页面。

研究结束媒体分发和报告

您可以访问、下载和接收赞助商发送的研究结束报告。

要接受媒体，您需要使用您的Veeva ID 登录信息提供电子签名。

改进了针对事件日期时间变更的调查合规性更新

当您更新事件日期时间时，相关调查也会更新，以便更好地显示合规情况。

错过的、可用的和已安排的调查将被取消，并在需要时创建新的调查。已完成的调查保持不变。系统还会显示事件日期时间更改时调查列表中将发生的情况，让您更好地控制和了解整个过程。

当某个活动的全部调查问卷都被标记为 “未完成” 时，系统会显示一个横幅，提示您可以更新该活动的日期时间。这有助于您更正日期有误的活动。

事件列表按日期和时间排序

事件列表现在按日期和时间排序，以便优先显示最相关的操作。

eCOA激活 事件列在顶部，其次是过去的事件和今天的事件（旁边有一个图标，可帮助您查看当前日期在列表中的位置）。

然后，未来的事件和没有确定日期的事件将按照赞助商/CRO 配置的顺序显示。

将事件标记为“未发生”

您可以从事件列表中将已安排的事件标记为 “未发生” 。

此选项仅适用于最终状态中没有调查的活动，并且您必须提供审计跟踪的理由。

EDC完成指南

现在，申办方可以选择即时分享数据录入说明，以指导机构用户。机构用户可以在研究的任何屏幕右上角访问该文件。

DICOM像素掩蔽

机构用户可以通过精细的控制功能轻松保护患者隐私，直接在图像上删除任何PHI/PII信息。使用Veeva EDC Imaging的研究会自动应用此更新。

改进了自动保存期间网格视图的用户界面

当机构用户快速输入重复项数据时，数据会自动保存，因此会更加醒目。在网格视图中添加和编辑项时，输入的值在自动保存后会显示为灰色（不可编辑）。

机构用户审核访问权限

为了帮助机构用户按需访问其数据，我们采取以站点为中心的策略，用户可以通过用户界面查看RTSM审核数据。机构用户可以根据需要查看和导出匿名审核数据。用户可以选择查看单个试剂盒或受试者的数据，也可以选择查看特定时间段内的数据，直至查看与其机构相关的所有匿名数据变更的完整视图。

Site Connect中的机构 Staff

此功能使机构能够在Site Connect中管理自己的机构工作人员。机构可以查看申办方/CRO 跟踪的工作人员，并根据需要请求更改工作人员列表，无需对外沟通。机构工作人员操作可在 “机构概况” 下的 “机构工作人员” 选项卡中找到。

• 机构用户可以 添加新的机构员工 或 编辑现有员工的开始和结束日期、角色和职责 。
• 当机构用户创建或更新员工详细信息时，申办方/CRO 会收到批准或拒绝更改的请求。
• 机构可以通过Site Connect 实时 查看更新后的请求状态。
• 如果获得批准，用户将在申请的开始日期获得Site Connect的访问权限。
• 如果被拒绝，发起更改的机构用户将收到包含拒绝原因的通知。
• 导航更新包括：
  • 机构简介 现在包含机构工作人员和机构地址。
  • “学习管理” 已更名为 “机构设置” ，位于“Site Connect”菜单的底部。
  • “学生联系人” 是Site Connect菜单中的一个新选项。

记住机构工作人员的角色和职责

为了给机构用户添加其他机构人员到研究中提供更流畅的用户体验，系统会保留用户最初选择的 “角色”和“职责” 字段值，并将这些值与机构人员关联起来。之后，当再次添加该机构人员时，系统会自动填充 之前记住的 角色和职责。如有需要，用户可以修改这些字段。

文件到SiteVault 的重复文档检测

借助此功能，当用户执行 “文件 到SiteVault”操作时，系统现在会检查SiteVault中是否存在现有文档版本，从而避免创建重复文件。

当用户从单个文档中选择 “上传到SiteVault” 操作时，如果检测到重复版本，系统将显示一个确认对话框，向用户提供SiteVault中现有文档的信息。用户可以在此对话框中选择取消上传以避免创建重复文档，或继续将文档上传到SiteVault。如果批量将文档上传到SiteVault ，则检测到重复版本时不会上传。

这项增强功能确保了数据的完整性，避免了不必要的数据重复和清理，从而节省了机构用户的时间和精力，并让用户能够控制如何处理潜在的重复数据。

VeevaID中的机构首页

VeevaID主页（id.veeva.com）的研究列表已更新，清晰地显示了用户在每个申办方/CROVault中可以访问哪些研究。选择研究后，用户将被引导至Site Connect中该研究的 “系统链接” 选项卡。此前，用户可以从VeevaID主页访问各个系统，但无法查看研究的申办方或CRO。此次改进为机构用户提供了一个统一的入口，方便他们访问研究，并更清晰地显示申办方/CRO与研究之间的关联。

在学习者任务页面上显示最新的稳定状态文档

借助此功能，学员可以在“历史记录”选项卡中查看与已完成的培训任务相关的最新稳定状态文档。此前，通过“历史记录”选项卡访问文档时，如果文档已被取代，学员会遇到“找不到文档”错误。

此功能使学习者能够回顾之前完成的培训，并访问当前相关的文档。学习者可以利用此功能，直接从已完成的作业快速访问资料库。

• Vault向学习者提供最新的稳定状态文档。
• 屏幕上会显示一条消息，告诉用户他们实际接受培训时使用的文档版本，以及他们当前正在查看的版本。

培训主页：导出功能

此功能允许学习者将“打开”和“历史记录”选项卡中的数据导出为 CSV 文档。此前，“历史记录”选项卡只能导出为 PDF 文件。学习者的管理员也可以从“我的学习团队”页面导出这些文档。

• 导出的数据基于当前页面筛选条件。
• 在“我的学习团队”中，“打开”、“已完成”和“全部”选项卡中的作业可以导出为 CSV 文件。

我的学习标签页：公告

“我的学习”页面新增了“公告”专区。客户可将其用作培训相关信息的沟通渠道，直接在学员参与学习的平台上发布重要的内部活动或合规提醒。

公告以卡片形式显示在“我的学习”页面顶部。最多可同时显示十条公告，每 20 秒轮换一次。学习者可以手动浏览公告，也可以跳转到特定公告。学习者可以选择隐藏公告区域，直到下次登录。

Veeva培训增强功能

此功能包含一系列针对辅助功能（颜色对比度）、讲师指导培训、课程成果权限、代课规则和少量安全更新的小幅改进。更多详情，请参阅Vault帮助中的“质量和培训”版本说明。

增强型多因素身份验证

VeevaID用户现在将根据其所在国家/地区被提示进行多因素身份验证 (MFA)，此外， Vault还会按照现有的 MFA 机制每 30 天提示进行一次 MFA。

具体而言， VeevaID还会在以下情况下启动多因素身份验证：

• VeevaID用户从新国家/地区登录
• VeevaID用户在四小时内从两个不同的国家/地区成功尝试登录两次

这项增强功能通过在更多高风险情况下利用现有的 MFA 功能来提高VeevaID的安全措施。

VeevaID中的机构首页

此功能允许机构用户通过VeevaID主页 (id.veeva.com) 查看他们可访问的、位于各个申办方/CRO Vault中的Site Connect研究列表。此前，机构用户可以从VeevaID主页访问各个系统，但无法得知哪些研究正在哪些Vaults中运行。选择一项研究后，机构将跳转至Site Connect中该研究的“系统链接”选项卡。

通过这种简化的方法，该功能可以作为机构用户访问所有Site Connect研究的单一入口。