eCOA事件反映了协议的进度安排,并用于安排所需的调查。
查看参与者的活动
活动信息会显示在参与者页面上。您可以选择某个活动查看其详细信息。
默认情况下会显示相关调查。要更改视图,请从“显示调查”列表中选择以下选项之一:
- 全部
- 诊所提供
- 过去的
事件按以下顺序显示:
- eCOA激活事件始终显示在列表顶部。
- 日期时间设定在过去或今天的事件将按时间顺序排序。
- 日期时间设置为未来或未输入日期时间的任何事件,均按其序列号排序。
添加活动日期
根据申办方的研究设计,可以通过多种方式添加活动日期和时间。活动日期和时间可以作为调查问卷的开始或结束时间。
- 手动添加: 机构用户必须输入活动的日期和时间。
注意: 输入事件日期时间可能会触发调查,而这些调查在创建时可能已经错过(如果这些调查本应发生在过去)。
- 通过 API 获取: 活动日期由 API 发送的数据自动填充。机构用户无法直接输入或编辑活动日期时间。
- 规则填充: 事件日期根据调查中收集的数据填充。
对于 API 和规则填充的情况,会显示一个横幅,提醒您日期将自动填充。您可以选择 “输入日期” 手动添加日期,但一旦满足事件条件或收到 API 日期,日期将自动更改,且无法再次更改。
条件事件日期还可以配置为仅在满足特定条件时才可用。如果这些条件未满足,事件将显示在“暂不可用”部分。您无法为其添加日期或更改其状态。
请按照以下步骤添加活动日期:
- 在参与者页面上,选择活动。
-
输入或选择事件已发生或将要发生的日期和时间。事件日期可以是过去、现在或将来,但不能设置为距当前日期超过一年的日期。
- 申办方可能会提供更多关于应填写日期的信息,例如访视窗口或方案预期日期。如果显示了预期日期,您可以选择 “应用” 来使用该日期。
页面会根据日期和时间更新与该活动相关的调查问卷。如果您在输入活动日期和时间之前已将参与者分配到某个组,则系统可能需要更长时间来处理和加载调查问卷。
将事件标记为“未发生”
如果参与者未能按时参加预定的访视,且没有遗漏、未完成或故意留空任何相关调查问卷,您可以将该预定事件标记为 “未发生” 。此操作允许患者继续进行研究计划。
要将事件标记为“未发生”,请选择更多选项菜单(
在事件旁边选择
“未发生”
。
更新和删除活动日期
要编辑活动日期,请按以下步骤操作:
-
选择编辑图标
在活动日期旁边。 - 添加 新的日期时间 或选择删除图标( X )删除事件日期。
提示: 选择 “了解此操作如何影响调查状态” 即可查看现有调查的日程安排将如何变化。说明中仅显示当前筛选列表中显示的调查状态。关闭“事件日期时间更新”窗口,然后更改“事件”页面筛选器,即可查看其他状态的调查可能受到的影响。
- 请输入 更改原因 。
- 选择 “确认” 。
页面已更新,包含符合新日期和时间的正确调查问卷。当活动日期和时间更新时,之前错过的调查问卷可能会被移除,并替换为与新日期和时间一致的新调查问卷。已完成的调查问卷不会因活动日期和时间的更新而被移除。
添加未安排事件
如果申办方配置了非计划事件,则当需要根据参与者的试验经验收集额外的ePRO或 eClinRo 调查时,可能需要添加参与者。
-
选择“添加未安排事件”图标(
)。 - 选择要添加的活动,然后选择 “下一步” 。
- 输入事件日期,然后选择 “下一步” 。
- 选择您希望包含在活动中的调查,然后选择 “创建活动” 。
活动已添加到参与者列表中,所有相关调查问卷均已分配。
移除未安排的事件
如果您确定某个非计划事件与参与者在试验中的体验不再相关,并且他们尚未开始、完成或错过任何相关调查,则可以添加一个非计划事件。
- 查看要删除的事件,然后选择 “删除事件” 。
- 添加更改原因并选择 “删除” 。
该活动及所有相关调查均已从参与者处删除。
运行检查事件
检查事件是用于评估调查数据并输出结果的操作。机构用户可根据申办方的研究设计使用这些操作。要运行检查,请打开该事件并选择 “开始检查” 。
结果将显示并保存在“检查”视图中。如果未显示任何信息,则可能表示运行检查所需的某些信息缺失或尚未添加。如有任何疑问,请联系研究发起人。此外,检查不会向未获得查看权限的用户显示受限数据。
要再次运行该活动,请选择 “再次运行” 。最新结果将显示在视图顶部。
删除事件
注意: 如果事件已包含在已批准的集合中,则无法删除该事件。要使其不可用, Veeva建议从调查、规则、触发器引用等中移除所有对该事件的引用,然后更改事件标题以表明该事件已被删除。
要删除尚未包含在已批准集合中的事件,请完成以下步骤:
- 在参与者页面上,选择活动。
- 选择 删除 图标。
参与者退出或终止研究参与
当参与者退出试验或完成试验时,请输入“研究完成”或“研究退出”事件的日期和时间。系统将使用该日期和时间停用参与者记录,或在准备就绪后提示您停用。停用参与者记录将停止数据收集,并停止向其发送调查问卷和通知。有关更多信息,请参阅 “停用和激活参与者” 。