Основные моменты релиза для Исследовательские центры

Расширенные разрешения для персонала Исследовательский центр

Разрешения для надстроек переименованы в «Расширенные разрешения» и расширены, чтобы включать разрешения, ранее зарезервированные для администраторов Исследовательский центр. Назначая расширенные разрешения сотруднику исследовательский центр (при создании или редактировании пользователя), администратор может делегировать определенные задачи для всех исследований одновременно. Например, назначение расширенного разрешения « Управление документами исследования» позволяет сотруднику управлять документами для каждого исследования в своем SiteVault.

Переименованные разрешения

• Существующее разрешение исследовательской организации «Пациенты и набор» переименовано в «Управление пациентами и участниками».
• Существующее разрешение для персонала исследовательский центр Все средства построения расписания исследований переименованы в Разработка и управление расписанием исследований.
• Существующее разрешение для персонала исследовательский центр «Все исследования пациентов и набор пациентов» переименовано в «Управление пациентами и участниками».

Переименованные и функционально обновленные существующие разрешения

• Существующее разрешение для сотрудников исследовательский центр «Все бюджеты и контракты по исследованиям» переименовано в «Финансовое управление» и функционирует так, чтобы позволить сотрудникам просматривать и управлять финансовой информацией по всем исследованиям.
• Существующие разрешения для персонала исследовательский центр Профили Исследовательский центр переименованы в Управление документами Исследовательский центр и функции, позволяющие сотрудникам просматривать, загружать и управлять документами организации, продукта и персонала на уровне сайта.

Новые разрешения

• Новое разрешение для сотрудников исследовательский центр Администратор исследования предоставляет доступ к редактированию всех данных и настроек исследования, обеспечивая надзор за всеми исследованиями.
• Новое разрешение для сотрудников исследовательский центр на управление документами по исследованию позволяет сотрудникам просматривать, загружать и управлять документами по исследованию и связанными с ним документами по всем исследованиям.

Улучшения средства просмотра документов eBinder

При просмотре или классификации неклассифицированных документов в средстве просмотра документов eBinder на панели информации отображается следующая информация о документе:

• Номер версии в заголовке названия документа
• Поле версии
• Состояние жизненного цикла документа

Обнаружение и решение новой версии

Для упрощения управления документами эта автоматизированная функция Study eBinder снижает вероятность загрузки дубликатов файлов в ваш eISF и оптимизирует процесс управления версиями для всех ваших пользователей.

Проверка на дубликаты файлов (для всех типов документов eISF ): SiteVault проверит, является ли загружаемый исходный файл точным совпадением с исходным файлом существующего документа. Если совпадение обнаружено, вы получите уведомление об этом и сможете отменить загрузку или продолжить её.

Проверка типа документа (для определенных типов документов eISF ): SiteVault проверит , соответствуют ли заполненные пользователем поля документа (или метаданные) существующему документу. Если совпадение обнаружено, выводится уведомление с уведомлением о совпадении и предлагается возможность обновить существующий документ, отменить загрузку или загрузить его как новый отдельный документ.

Документы, доступные с проверкой типа документа: делегирование полномочий, форма 1572 или эквивалент, журнал регистрации участников, резюме, протокол, лабораторная сертификация, журнал контрольных посещений, медицинская лицензия, брошюра исследователя, форма информированного согласия (пустая), доказательства обучения (не относящиеся к конкретному исследованию), подпись и инициалы, состав IRB/IEC, соответствие IRB/IEC.

Примечание:

• Проверки происходят только тогда, когда пользователь загружает (и классифицирует) документ в Study eBinder или классифицирует неклассифицированный существующий документ в Study eBinder.
• При создании документа в Библиотеке проверки не происходят.
• При загрузке несекретных документов в папку «Входящие» Study eBinder проверки не производятся.
• Проверки не проводятся для следующих типов документов Исследовательский центр: служебная записка, стандартные рабочие процедуры, рабочие инструкции.

Несколько подписей от одного подписавшего

Эта функция позволяет одному человеку подписывать eConsent в нескольких местах и ​​добавляет дополнительную поддержку подписи. Это обновление гарантирует корректное подписание каждого документа, предоставляя вам гибкость и простоту работы со сложными формами.

Влияние на пользователя Исследовательский центр: Если форма согласия требует от одного лица поставить подпись в нескольких местах, редактор может разместить несколько полей подписи для одного и того же подписчика в одном PDF-документе. Для поддержки этой функции каждый элемент подписи включает обязательное поле «Метка подписи» для указания цели каждой уникальной подписи и переключаемое поле для обозначения необязательности или обязательности подписи (по умолчанию). Элементы и параметры подписи были объединены в единое поле. Также с этой функцией появился статус eConsent « Не подписано» (необязательно), если участник решил не заполнять необязательную подпись.

Влияние на пациентов: Мы обновили процесс подписания, чтобы пациенты и другие подписывающие лица могли выполнить все необходимые шаги:

• Отсутствие пропущенных подписей: Подписывающим лицам необходимо пролистать и просмотреть все страницы eConsent, прежде чем ставить какую-либо подпись. Если пациент попытается сохранить форму, не заполнив все необходимые подписи, появится предупреждение.
• Упрощенная навигация: индикаторы в селекторе страниц (сбоку экрана) информируют пациентов о том, требуется ли подпись на данной странице. Если пациент поставил подпись, но на других страницах ещё остались обязательные подписи, появляется баннер. Селектор страниц (правая панель) позволяет быстро перейти к незавершённым подписям.

Распространение медиаматериалов и отчетность по итогам исследования

Вы можете получать доступ, загружать и принимать отчеты об окончании исследования, отправленные вашим спонсором.

Для принятия медиафайлов вам необходимо предоставить электронную подпись, используя данные вашего входа в Veeva ID.

Улучшены обновления соответствия опросу для изменений даты и времени событий

При обновлении даты и времени события соответствующие опросы обновляются для лучшего отображения соответствия.

Пропущенные, доступные и запланированные опросы отменяются, и при необходимости создаются новые. Завершённые опросы остаются без изменений. Система также отображает информацию о том, что произойдёт с опросами в списке при изменении даты и времени события, что обеспечивает больший контроль и прозрачность процесса.

Когда все опросы для мероприятия отмечены как пропущенные, отображается баннер с предложением обновить дату и время мероприятия. Это поможет вам исправить мероприятия с неверной датой добавления.

Списки событий сортируются по дате и времени

Списки событий теперь сортируются по дате и времени, чтобы сначала отображались наиболее релевантные действия.

Событие , активированное eCOA, указано вверху, за ним следуют прошедшие события и сегодняшние события (со значком рядом, помогающим увидеть, где в списке находится текущая дата).

Будущие события и события без установленной даты затем отображаются в порядке, настроенном спонсором/CRO.

Отметить события как не произошедшие

Вы можете отметить запланированные события как не произошедшие в списке событий.

Эту опцию можно использовать только для событий, у которых нет опросов в конечном состоянии, и вам необходимо указать причину для контрольного журнала.

Руководство по заполнению EDC

Исследовательский центр теперь могут мгновенно делиться инструкциями по вводу данных для пользователей исследовательский центр. Доступ к файлу возможен с любого экрана исследования в правом верхнем углу.

Маскирование пикселей DICOM

Пользователи Исследовательский центр могут легко защитить конфиденциальность пациентов, используя гибкие настройки для удаления любой персональной медицинской информации (PHI/PII), обнаруженной непосредственно на изображении. Это обновление автоматически доступно в исследованиях, использующих Veeva EDC Imaging.

Улучшенный пользовательский интерфейс для просмотра сетки во время автоматического сохранения

Поскольку пользователи Исследовательский центр быстро вводят данные в повторяющиеся элементы, эти данные будут более заметны благодаря автоматическому сохранению. При добавлении и редактировании элементов в сетке введённое значение будет отображаться серым цветом (недоступно для редактирования) в процессе автоматического сохранения.

Аудит доступа пользователей Исследовательский центр

В рамках нашего подхода, ориентированного на сайт и призванного предоставлять исследовательский центр доступ к своим данным по мере необходимости, возможность просмотра данных аудита RTSM доступна через пользовательский интерфейс. При необходимости пользователь исследовательский центр, не имеющий доступа к данным, может просматривать и экспортировать данные аудита, не имеющие доступа к данным. Пользователи могут выбрать один набор данных, тему или данные за определенный период времени, вплоть до полного просмотра всех изменений данных, связанных с их исследовательский центр, не имеющие доступа к данным.

Сотрудники Исследовательский центр в Site Connect

Эта функция позволяет исследовательские центры управлять своим исследовательский центр в Site Connect. Исследовательские центры могут просматривать список сотрудников, отслеживаемых спонсором/CRO, и запрашивать необходимые изменения в списке сотрудников без внешнего взаимодействия. Действия с персоналом Исследовательский центр доступны на вкладке «Персонал Исследовательский центр» в разделе «Профили Исследовательский центр».

• Пользователи Исследовательский центр могут исследовательский центр новых сотрудников или редактировать даты начала и окончания работы существующих сотрудников, их роли и обязанности.
• Когда пользователь исследовательский центр создает или обновляет данные о персонале, спонсор/CRO получает запрос на одобрение или отклонение изменения.
• исследовательский центр может просматривать статус запроса, обновляемый в режиме реального времени, в Site Connect.
• В случае одобрения пользователю предоставляется доступ к Site Connect с запрошенной даты начала.
• В случае отклонения пользователь исследовательский центр, инициировавший изменение, получает уведомление с причиной отклонения.
• Обновления навигации включают в себя:
  • В разделе «Профили Исследовательский центр» теперь указаны сотрудники и Исследовательский центр.
  • Пункт «Администрирование исследования» переименован в «Настройки Исследовательский центр» и находится в нижней части меню «Site Connect».
  • Контакты исследования — это новая опция в меню Site Connect.

Помните о ролях и обязанностях персонала Исследовательский центр

Для более удобного взаимодействия с пользователями исследовательский центр, добавляющими других исследовательский центр к исследованию, система сохраняет изначально выбранные значения полей «Роль» и «Обязанности» и связывает их с сотрудниками исследовательский центр. В дальнейшем при повторном добавлении сотрудника исследовательский центр сохраненные роль и обязанности будут заполняться автоматически. При необходимости эти поля можно изменить.

Обнаружение дубликатов документов в файле SiteVault

Благодаря этой функции система теперь проверяет существующие версии документов в SiteVault, когда пользователь выполняет действие « Файл в SiteVault», тем самым избегая создания дубликатов.

Когда пользователь выбирает действие «Сохранить в SiteVault» для отдельного документа и обнаруживает дубликат, система выводит диалоговое окно подтверждения с информацией о существующем документе в SiteVault. В этом диалоговом окне пользователь может отменить отправку, чтобы избежать создания дубликата, или продолжить отправку документа в SiteVault. При пакетной отправке документов в SiteVault дубликаты не будут отправлены при обнаружении.

Это усовершенствование обеспечивает целостность данных, экономит время и усилия пользователей исследовательский центр, избегая ненужного дублирования и очистки данных, а также предоставляет пользователям контроль над тем, как обрабатывать потенциальные дубликаты.

Исследовательский центр дверь в VeevaID

Список исследований на главной странице VeevaID (id.veeva.com) был обновлён, чтобы чётко отображать, к каким исследованиям пользователи имеют доступ в каждом Vault спонсора/CRO. При выборе исследования пользователи переходят на вкладку «Системные ссылки» выбранного исследования в Site Connect. Ранее пользователи могли получать доступ к отдельным системам с главной страницы VeevaID, но спонсор исследования или CRO не отображались. Это улучшение предоставляет пользователям исследовательский центр единый шлюз для доступа к своим исследованиям с более наглядной связью между спонсором/CRO и исследованием.

Отображать последние документы устойчивого состояния на странице заданий учащегося

С помощью этой функции учащиеся могут просматривать последний документ Steady State, связанный с выполненным учебным заданием, на вкладке «История». Ранее при доступе к документам через вкладку «История» замещённый документ приводил к ошибке «Документ не найден».

Эта функция позволяет учащимся просматривать ранее пройденные курсы и получать доступ к текущему связанному документу. Это можно использовать для быстрого доступа к библиотеке непосредственно из заданий, которые учащийся уже выполнил.

• Vault предоставляет учащемуся последний документ Steady State.
• На экране отображается сообщение, сообщающее пользователю, на какой версии документа он фактически обучался, а также какую версию он просматривает в данный момент.

Домашние страницы обучения: Функциональность экспорта

Эта функция позволяет учащимся экспортировать данные из вкладок «Открыть» и «История» в формате CSV. Ранее вкладку «История» можно было экспортировать только в формате PDF. Менеджер учащегося также может экспортировать эти документы со страницы «Моя учебная группа».

• Экспортируемые данные основаны на текущих фильтрах страницы.
• Из раздела «Мои учебные группы» задания вкладок «Открытые», «Завершенные» и «Все» можно экспортировать в CSV-файл.

Вкладка «Мое обучение»: Объявления

На страницу «Моё обучение» добавляется новый раздел «Объявления». Клиенты могут использовать его в качестве канала связи для обмена сообщениями, связанными с обучением, помогая проводить важные внутренние кампании или напоминать о соблюдении требований непосредственно в местах взаимодействия с учащимися.

Объявления отображаются в виде карточек в верхней части страницы «Моё обучение». До десяти активных объявлений сменяются каждые 20 секунд. Учащиеся могут вручную перемещаться между объявлениями или переходить к определённым. Учащиеся могут скрыть область объявлений до следующего входа в систему.

Улучшения обучения Veeva

Эта функция включает в себя ряд небольших улучшений доступности (цветовой контраст), обучения под руководством инструктора, разрешений на результаты учебной программы, правил замены и незначительных обновлений безопасности. Подробнее см. в примечаниях к выпуску «Качество и обучение» в справке Vault.

Расширенная многофакторная аутентификация

Пользователям VeevaID теперь будет предложено пройти многофакторную аутентификацию (MFA) в зависимости от страны пользователя, в дополнение к существующему поведению MFA, при котором Vault запрашивает MFA каждые 30 дней.

В частности, VeevaID дополнительно инициирует MFA, когда:

• Пользователь VeevaID входит в систему из новой страны
• Пользователь VeevaID совершил две успешные попытки входа из двух разных стран в течение четырех часов.

Это усовершенствование повышает меры безопасности VeevaID за счет использования существующей функциональности MFA в дополнительных рискованных ситуациях.

Исследовательский центр дверь в VeevaID

Эта функция позволяет пользователям исследовательский центр просматривать список исследований Site Connect, к которым у них есть доступ в каждом Vault спонсора/CRO, через главную страницу VeevaID (id.veeva.com). Ранее пользователи исследовательский центр могли получать доступ к отдельным системам с главной страницы VeevaID, но не знали, какие исследования проводятся в тех или иных Vaults. При выборе исследования исследовательский центр переходит на вкладку «Системные ссылки» в Site Connect для этого исследования.

Благодаря такому оптимизированному подходу данная функция служит единым шлюзом для пользователей исследовательский центр, позволяющим получить доступ ко всем исследованиям Site Connect в одном месте.