Мероприятия eCOA отражают график протокола и используются для планирования необходимых опросов.
Просмотр событий участника
События отображаются на странице участника. Вы можете выбрать событие, чтобы просмотреть его подробную информацию.
По умолчанию отображаются только соответствующие опросы. Чтобы изменить отображение, выберите один из следующих вариантов в списке «Отображать опросы»:
- Все
- Доступно в клинике
- Прошлое
События отображаются в следующем порядке:
- Событие «eCOA активировано» всегда отображается в верхней части списка.
- Все события с датами и временем, указанными в прошлом или сегодня, сортируются в хронологическом порядке.
- Все события с датами и временем, указанными в будущем, или события без указания даты и времени сортируются по их порядковому номеру.
Добавление дат событий
Даты и время мероприятий могут быть добавлены несколькими способами в зависимости от дизайна исследования, разработанного спонсором. Дата и время мероприятия могут определять начало или конец доступности опросов.
- Добавление вручную: Пользователь Исследовательский центр должен ввести дату и время мероприятия.
Примечание: Ввод даты и времени события может привести к запуску опросов, которые уже были пропущены на момент их создания, если бы эти события произошли в прошлом.
- Дата события заполняется через API: данные, отправленные с помощью API. Пользователи Исследовательский центр не смогут напрямую вводить или редактировать дату и время события.
- Заполнение по правилам: Дата мероприятия заполняется на основе данных, собранных в ходе опросов.
Для полей, заполненных через API и по правилам, отображается баннер, предупреждающий о том, что дата будет заполнена автоматически. Вы можете выбрать «Ввести дату», чтобы добавить дату вручную, но как только будут выполнены критерии события или получена дата через API, дата будет изменена, и вы не сможете изменить ее снова.
Также можно настроить условные даты событий таким образом, чтобы они становились доступными только при выполнении определенных условий. Если эти условия не выполняются, события отображаются в разделе «Пока недоступны». Добавить для них дату или изменить их статус нельзя.
Чтобы добавить дату события, выполните следующие шаги:
- На странице участника выберите мероприятие.
-
Введите или выберите дату и время, когда событие произошло или произойдет. Даты событий могут быть прошлыми, текущими или будущими, но не могут быть установлены более чем на один год назад от текущей даты.
- Спонсор может предоставить дополнительную информацию о том, какую дату следует заполнить, например, период посещения или ожидаемую дату протокола. Если отображается ожидаемая дата, вы можете выбрать «Применить», чтобы использовать эту дату.
Страница обновляется с учетом всех опросов, связанных с мероприятием, в зависимости от даты и времени. Если вы назначили участника в группу до ввода даты и времени мероприятия, системе может потребоваться немного больше времени для обработки и загрузки опросов.
Отметка события как «Не произошло»
Если участник не смог присутствовать на запланированном визите, но при этом не пропустил, не заполнил и не оставил незаполненными никакие связанные с ним анкеты, вы можете отметить запланированное событие как «Не состоялось». Это позволит пациенту продолжить участие в исследовании.
Чтобы отметить событие как «Не произошло», выберите меню «Дополнительные параметры» (
) рядом с событием, а затем выберите
«Не произошло».
Обновление и удаление дат мероприятий
Для редактирования даты мероприятия выполните следующие шаги:
-
Выберите значок редактирования.
рядом с датой мероприятия. - Добавьте новую дату и время или выберите значок удаления ( X ), чтобы удалить дату события.
Совет: Выберите « Узнайте, как это повлияет на статус опроса», чтобы увидеть, как изменятся расписания существующих опросов. В описаниях отображаются только те статусы опросов, которые в данный момент отображаются в отфильтрованном списке. Закройте окно «Обновление даты и времени события» и измените фильтр страницы события, чтобы увидеть, как это может повлиять на опросы с другими статусами.
- Укажите причину изменений.
- Выберите «Подтвердить».
Страница обновляется с учетом новых дат и времени проведения мероприятия. При обновлении даты и времени мероприятия ранее пропущенные опросы могут быть удалены и заменены новыми опросами, соответствующими новой дате и времени. Завершенные опросы никогда не будут удалены при обновлении даты и времени мероприятия.
Добавление незапланированного события
Если спонсор настроил внеплановые события, может потребоваться добавление участников в моменты, когда необходимо собрать дополнительные данные с ePRO или eClinRo на основе опыта участников в ходе исследования.
-
Выберите значок «Добавить незапланированное событие» (
). - Выберите событие, которое хотите добавить, и нажмите «Далее».
- Введите дату мероприятия и нажмите «Далее».
- Выберите, какие опросы вы хотите включить в мероприятие, и нажмите «Создать мероприятие».
Участнику добавляется информация о мероприятии, и ему назначаются все соответствующие опросы.
Удаление незапланированного события
Если вы определите, что незапланированное событие больше не имеет отношения к опыту участника в исследовании, и он не начал, не завершил и не пропустил ни одной связанной с ним анкеты, вы можете добавить незапланированное событие.
- Просмотрите событие, которое хотите удалить, и выберите «Удалить событие».
- Укажите причину изменения и выберите «Удалить».
Информация о мероприятии и все связанные с ним опросы удаляются из учетной записи участника.
Выполнение события проверки
События проверки — это действия, которые анализируют данные опроса и выдают результат. Они доступны пользователям исследовательский центр в зависимости от дизайна исследования, разработанного спонсором. Чтобы запустить проверку, откройте событие и выберите «Начать проверку».
Результаты отображаются и сохраняются в окне проверки. Если информация не отображается, это может означать, что некоторая информация, необходимая для выполнения проверки, отсутствует или еще не добавлена. В случае возникновения вопросов обратитесь к спонсору исследования. Проверка также не будет отображать данные, доступ к которым ограничен, пользователям, не имеющим разрешения на их просмотр.
Чтобы повторить мероприятие, выберите «Повторить». Последние результаты отображаются в верхней части экрана.
Удаление событий
Примечание: Вы не можете удалить событие, если оно было включено в утвержденную коллекцию. Чтобы сделать его недоступным, Veeva рекомендует удалить все ссылки на событие из опросов, правил, триггеров и т. д., а затем изменить заголовок события, указав, что оно было удалено.
Выполните следующие шаги, чтобы удалить событие, которое не было включено в утвержденную коллекцию:
- На странице участника выберите мероприятие.
- Выберите значок удаления.
Выход участника из исследования или прекращение его участия в исследовании.
Когда участник выходит из исследования или завершает свое участие в нем, укажите дату и время события «Исследование завершено» или «Исследование прекращено». Система использует эту дату и время для деактивации записи участника или предложит вам деактивировать ее, когда вы будете готовы. Деактивация участника прекратит сбор данных и отправку ему опросов и уведомлений. Дополнительную информацию см. в разделе «Деактивация и активация участника».
