Veeva eISF

Estudo de arquivo

Estude arquivamento no SiteVault

Este recurso introduz uma ação de arquivamento de estudo para auxiliar os sites a confirmar a prontidão, capturar informações e datas importantes e concluir o processo de arquivamento. Os administradores podem selecionar a ação Archive Study para iniciar uma série de verificações de prontidão de arquivamento gerenciadas pelo sistema em relação aos documentos do estudo e registros relacionados. Depois que as verificações de prontidão de arquivamento forem aprovadas e antes que o arquivamento seja concluído, os administradores são solicitados a atestar várias declarações sobre o processo de arquivamento. Depois que um estudo é arquivado, ele não pode ser movido para nenhum outro estado. Os administradores ainda podem adicionar documentos recém-encontrados a um estudo arquivado. A ação Archive Study está disponível em qualquer estudo no estado Ativo.

Delegação Digital

Fechar Log de Delegação Digital

Este recurso introduz a ação Iniciar Fechamento de Log de Delegação, que acelera o processo de fechamento de um estudo com Delegação Digital. Quando Iniciar Fechamento de Log de Delegação é iniciado, as seguintes ações ocorrem:

• As atribuições/delegações da equipe de estudo para usuários que nunca aprovaram totalmente (não têm uma data no campo Data de início) são excluídas.
• As atribuições/delegações ativas da equipe de estudo são movidas de Ativas para Tornar Inativas - Aprovação do PI necessária.
• O campo Data de Término do Investigador é preenchido no documento final da Delegação Digital.
• O usuário que iniciou o fechamento do log recebe uma notificação quando o processo é concluído.

Quando a preparação do fechamento do log é concluída, um Administrador do Site inicia a aprovação final do Investigador Principal. Uma vez aprovados, todos os usuários que não são Administradores do Site são removidos do estudo.

Documentos do Site

Site eBinder: Subguia de aprovação necessária e aprovação em massa

Este recurso introduz a capacidade de aprovar documentos em massa do Site eBinder. Quando a aba Aprovação Necessária é selecionada, usuários com as permissões apropriadas podem selecionar um ou vários documentos para aprovar. Uma vez que a ação para aprovar é selecionada, os usuários são solicitados a preencher quaisquer campos obrigatórios. Um banner de notificação avisa quando o processo é concluído.

Relatórios

Monitoramento: Painéis e relatórios atualizados

Os aprimoramentos do Monitoring Dashboard focam em informações acionáveis, como problemas pendentes e histórico de revisão de monitoramento. Os relatórios de monitoramento agora incluem colunas Reviewed By e Reviewed Date, que são preenchidas automaticamente quando um monitor atualiza um status de monitoramento.

Relatórios de acesso do usuário - atuais e históricos

Este recurso permite que os administradores da organização de pesquisa gerem relatórios sobre o acesso ao sistema atribuído aos usuários ativos atuais ou o histórico de alterações de acesso para todos os usuários. O Relatório de acesso do usuário atual inclui a opção de filtrar por Site(s), Funções do sistema e permissões de complemento. O Relatório de histórico de acesso do usuário oferece filtros para o tipo de usuário (Equipe ou Monitor/Externo) e intervalo de datas. Ambos os relatórios permitem que os administradores escolham o formato do arquivo de saída e se devem ou não incluir detalhes da Tarefa de estudo.

Painel de documentos expirados e prestes a expirar

Este recurso introduz o Expired and Expiring Documents Dashboard, que substitui o Expiring Documents Dashboard existente. Documentos relacionados a Staff inativo, Organizations inativos e Estudos cancelados ou arquivados são excluídos do Expired and Expiring Documents Dashboard.

Ler e compreender o histórico Relatório de atualização

O Relatório de Histórico de Leitura e Compreensão foi atualizado com nova formatação e colunas, bem como a inclusão de Documentos do Site. O relatório também inclui a coluna Versão Enviada para auxiliar os usuários a identificar qual versão principal do documento foi emitida para revisão. Este relatório permanece acessível a partir do menu Ações de um documento.

Exibir nome de usuários inativos

Este recurso permite que os usuários do site visualizem o nome de um usuário que foi inativado (saiu da organização) após o lançamento do 24R3. Os campos Created By e Last Modified By agora exibem os nomes completos dos usuários inativos. Revelar o nome do usuário fornece visibilidade útil sobre o acesso e as ações anteriores de um usuário inativo.

Tipos de documentos, fluxos de trabalho e melhorias de notificação

Várias ferramentas e processos padrão do eISF são atualizados com melhorias de usabilidade e produtividade:

Novos tipos de documentos

• Modelo de fonte (em branco)

  Um documento modelo (formulário em branco) usado para a coleta de dados sobre um participante do estudo antes da entrada no eCRF/ EDC.

• Brochura do Investigador (IB) Resumo das Alterações

  Descreve alterações pequenas ou substanciais em uma versão do folheto do investigador, mas não resulta em uma nova versão do folheto do investigador.

Melhorias no fluxo de trabalho de assinatura eletrônica

• Data do documento

  Ao enviar para uma assinatura, os fluxos de trabalho de assinatura eletrônica preenchem automaticamente o campo Data do Documento em tipos de documentos que usam o campo para representar a data da assinatura. Após a aprovação de todos os signatários, este campo será atualizado para a data real da aprovação.

• Documentos de origem

  O fluxo de trabalho de assinatura eletrônica está disponível em documentos de origem, exceto ICF assinado.

• Vários signatários do investigador

  Os fluxos de trabalho de assinatura eletrônica podem acomodar vários signatários de investigadores. A ação para iniciar uma assinatura de investigador mudou de Send for PI Signature para Send for Investigator eSignature. Ao assinar, os investigadores podem escolher assinar como um Investigador Principal ou um Subinvestigador.

Melhorias de notificação

• Hiperlinks em notificações de delegação digital

  Os e-mails de notificação de tarefas da Delegação Digital incluem hiperlinks que, quando selecionados, direcionam os usuários ao site do SiteVault relevante (usuários de vários sites) e à página para concluir a tarefa associada.

• Monitorar notificações

  Com esse recurso, e-mails de notificação do SiteVault são emitidos para monitores quando eles recebem acesso a um estudo ou quando um estudo tem documentos prontos para revisão. Notificações de documentos prontos para revisão incluirão links para os documentos relevantes.

Melhorias nos componentes e ferramentas de estudo

Criar participantes e pacientes

Este recurso simplifica a criação de Participantes e Pacientes em uma única etapa. Ao criar um Participante, os usuários do site têm a opção de criar simultaneamente um Paciente para associar ao Participante. Se um endereço de e-mail for fornecido no registro do Paciente, o SiteVault revisará os registros existentes com um endereço de e-mail correspondente. As informações existentes serão exibidas junto com as informações recém-inseridas, permitindo que o usuário do site compare e selecione qual conjunto de informações do Paciente associar ao Participante. Quando o estudo inclui eConsent, os usuários precisam criar um novo ou selecionar um Paciente existente para associar ao registro do Participante.

Alertas de abas

As guias Equipe, Monitores e Auditores, Responsabilidades e Organizações exibem um ponto laranja como um alerta de que podem exigir atenção. Somente administradores podem ver e descartar alertas. A exceção é o alerta da guia Equipe, que permanece visível até que a ação necessária seja concluída.

Seleção de coluna de participantes e equipes

Este recurso aprimora a experiência do usuário nas páginas Participante e Equipe dentro de um estudo. Os usuários do site podem selecionar as colunas da tabela para incluir o conjunto preferido de dados, exibir na ordem preferida e redimensionar conforme necessário. As configurações selecionadas são mantidas até que alterações adicionais sejam feitas.

Aba Participante - Status do Participante

A coluna Status do Participante da guia Participante muda de um campo de exibição para um botão onde todos os status estão disponíveis para seleção.

Etiquetas de botões de equipe e participantes

Os botões + Atribuir e + Criar Participantes foram renomeados para + Adicionar Equipe e + Adicionar Participante nas guias Equipe e Participante, respectivamente.

Aplicativos móveis Veeva

Seletor de site do aplicativo móvel Vault

Os usuários do SiteVault que usam o aplicativo móvel Vault podem alternar entre sites usando o campo suspenso Seletor de sites na parte superior central da tela do aplicativo.

Regiões alinhadas entre SiteVault e MyVeeva for Patients

Esse recurso aprimora a conexão entre o SiteVault e o MyVeeva for Patients para garantir o alinhamento das configurações geográficas mantidas em cada aplicativo.

eConsent Veeva

Melhorias em assinaturas múltiplas do eConsent

Ao editar formulários de eConsent, os usuários do site podem especificar um Segundo Guardião e/ou Segundo Cuidador em blocos de assinatura e pergunta. Esse aprimoramento facilita a coleta de respostas exclusivas de cada Guardião ou Cuidador. Os sites podem atribuir qualquer número de Guardiões, Cuidadores e Testemunhas a um Participante. Quando o Start Consent é iniciado, no máximo dois dos Guardiões, Cuidadores ou Testemunhas do Participante podem ser selecionados por função. Os formulários de eConsent criados antes do lançamento do 24R3 que incluem uma assinatura do Guardião exigirão um bloco de Assinatura do Segundo Guardião adicionado após o lançamento se duas assinaturas do Guardião forem necessárias.