SiteVault Destaques da versão

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SiteVault Geral

Página de detalhes do estudo

A página Detalhes do Estudo mudou para uma apresentação de aba horizontal para simplificar a navegação. As principais informações permanecem disponíveis na página principal Detalhes do Estudo, enquanto os itens acessados com menos frequência estão no painel Exibir Detalhes. Revise essas alterações e muito mais nos destaques abaixo.

• Informações importantes do estudo, como PI e patrocinador, são colocadas em destaque logo abaixo do nome do estudo para acesso rápido.
• O link do eBinder abre o Study eBinder, já pré-filtrado para o estudo.
• Um menu horizontal de guias padrão oferece navegação simplificada para Equipes, Participantes, Monitores e auditores, Organizações e Produtos.
• Estudos habilitados com eConsent ou Log de Delegação Digital podem incluir guias adicionais, como Formulários de Consentimento (para gerenciar formulários de consentimento em branco) e Responsabilidades (para gerenciar responsabilidades de Delegação Digital).
• O botão Exibir detalhes abre um painel de informações adicionais do estudo, incluindo três campos de ação para atualizar o status do estudo e habilitar/desabilitar eConsent e o Registro de Delegação Digital.
• Necessidades específicas de estudo podem acionar uma aba de atenção para alertar os usuários a concluir uma tarefa. Por exemplo, quando um estudo habilitado com o Digital Delegation Log tem delegações para enviar para aprovação PI, a primeira aba do estudo é rotulada como “PI Approval”, e os detalhes da tarefa são fornecidos.

Página de detalhes do participante

A página Detalhes do Participante permite que os usuários visualizem facilmente o progresso do participante e apliquem ações do estudo, incluindo ações eConsent. O botão Exibir Detalhes abre um painel com informações e ações adicionais do participante. Este aprimoramento introduz a capacidade de gerenciar detalhes do registro do Paciente e do Participante na mesma página, reduzindo a navegação. Revise essas alterações e muito mais nos destaques abaixo.

• Quando um registro de Paciente é associado ao registro de Participante, o nome do paciente é exibido e um link para o registro do Paciente é fornecido.
• O menu suspenso Status permite que você atualize o status do participante para qualquer estado listado. Quando selecionado, os estados-chave solicitarão que você atribua uma data para associar à mudança de estado. Selecionar uma data é uma ação opcional.
• O campo Status de consentimento está disponível para visualização ou atualização.
• Um menu horizontal de guias padrão oferece navegação simplificada para Detalhes de Triagem e Inscrição, Formulários de Consentimento e Documentos.
• Quando eConsent está habilitado em um estudo, a navegação horizontal inclui guias adicionais, como Signatários, Assinaturas e Respostas adicionais.
• O botão View Details abre um painel de informações adicionais de registro de Participante e Paciente, incluindo dois campos de ação para atualizar o Status do participante e o Status de Consentimento (também disponível na página Participant Details). O link Add/Update Patient permite que você associe um registro de Paciente ao registro de Participante.

Monitor/Criação de usuário externo - Opção de substituição removida

O link Override Option que às vezes era exibido ao criar um novo Monitor/Usuário Externo não está mais disponível. Este link foi oferecido para fornecer uma opção para usuários que queriam evitar a reutilização de suas contas Vault existentes. Em vez disso, recomendamos que o Monitor/Usuário Externo faça o autoregistro para VeevaID antes que um administrador os adicione ao seu site.

Melhorias nos documentos do site

Essas atualizações oferecem aos usuários do site mais flexibilidade ao trabalhar com documentos do site.

• Os administradores podem baixar o código-fonte do documento em todos os estados.
• Usuários com acesso ao documento podem baixar uma versão visualizável em todos os estados.
• Usuários com acesso a documentos podem cancelar um fluxo de trabalho Ler e Entender ativo e o documento permanecerá na versão atual.
• Usuários com acesso a documentos podem baixar documentos com a página de assinatura anexada (se assinada com SiteVault eSignature).
• Usuários com acesso a documentos podem fazer a transição de um rascunho de documento para Efetivo sem precisar de uma assinatura eletrônica.

Acessando o Número Universal do Site

O Universal Site Number (USN) é exibido no canto superior direito da sua tela, abaixo do botão de perfil. Ele está disponível ao acessar no contexto do site.

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SiteVault eConsent

Os usuários do site aproveitarão uma experiência aprimorada de Veeva eConsent com navegação mínima e funcionalidade aumentada. A atividade eConsent é perfeitamente integrada às áreas de alto acesso de um estudo em eISF. Quando habilitadas em um estudo, as ações eConsent ficam disponíveis no Study eBinder e nas páginas Study and Participant Detail. Revise essas alterações e muito mais nos destaques abaixo.

eConsent na página de detalhes do estudo

• A aba Consent Forms fornece uma visão geral em nível de estudo de todos os formulários de consentimento em branco, sua versão, status, descrição e mais. A partir desta visualização, você pode:
  • Adicione um novo formulário selecionando o botão + Adicionar eConsent
  • Gerencie (edite, aprove, envie, visualize, etc.) um formulário de consentimento existente selecionando o menu Document Actions associado. A opção para aprovar um formulário eConsent fica disponível assim que as edições necessárias forem concluídas.
  • Confirme se um formulário eConsent foi retirado para edição observando se o ícone de cadeado está presente.
• Os administradores podem habilitar ou desabilitar facilmente Veeva eConsent em um estudo atualizando o campo eConsent no painel Exibir detalhes, na página Detalhes do estudo.
  • eConsent também pode ser habilitado ou desabilitado documento por documento se você estiver pilotando eConsent com um subconjunto de formulários de estudo.

eConsent no Estudo eBinder

Ao trabalhar em um estudo eConsent no Study eBinder, o menu Ações do Documento oferece as seguintes ações eConsent:

• Aprovar e Enviar
• Criar Rascunho (eConsent)
• Enviar para o patrocinador

eConsent na aba Participantes

• O menu suspenso Status de consentimento está disponível para filtrar a lista de participantes.
• O campo Consent Status é um campo automatizado com base na atividade de assinatura eConsent. Os usuários do site podem atualizar o campo manualmente quando necessário.
• Os registros de participantes incluem um menu Ações que fornece ações eConsent como Criar Signatário, Gerar Código de Ativação e Iniciar Consentimento.
• A ação Iniciar consentimento inicia a atividade de consentimento para consentimento remoto e no local.

eConsent na página de detalhes do participante

Selecione um participante na aba Participante para acessar a página Detalhes do Participante, onde você pode visualizar e atualizar as informações eConsent do participante.

• O campo Status de consentimento está disponível para visualização ou atualização.
• Os estudos habilitados para eConsent incluem as seguintes guias eConsent e ações relacionadas na página Detalhes do Participante:
  • Formulários de consentimento: Revise ou gerencie os formulários de consentimento para o participante selecionado
  • Signatários: Adicionar, editar ou excluir signatários participantes
  • Assinaturas: Revise as respostas de assinatura deste participante e seus signatários
  • Respostas adicionais: Revise as respostas às perguntas do formulário de consentimento
  • Documentos: Revise os documentos relacionados ao participante selecionado

Duas testemunhas nos formulários eConsent

No máximo duas assinaturas de Testemunhas podem ser adicionadas a eConsents quando forem necessários vários signatários de Testemunhas.

Convite e Aceitação de Estudo Conectado

Este recurso introduz um processo de convite de estudo eConsent que simplifica o convite para conectar, a aceitação do site e a criação do estudo. Quando um patrocinador envia o primeiro documento do seu Vault clínico para o site, o convite para conectar no estudo é iniciado. Os administradores recebem uma tarefa de Aceitação de Estudo eConsent para revisar os detalhes do convite. Depois que um administrador aceita a solicitação de conexão, os documentos são entregues para SiteVault. Como parte dessa alteração, todos os formulários eConsent são enviados para o Vault clínico conectado na aprovação, sejam eles originados do patrocinador ou do site.

Para mais informações, consulte eConsent Ajuda.

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SiteVault eISF

Melhorias no monitoramento

Experiência do monitor

Atualizações no Processo de Monitoramento

Para monitores, o processo de revisão de documentos e problemas de log foi atualizado para dar suporte a novas funcionalidades nesta versão. Além disso, o processo foi simplificado e otimizado para facilitar o aprendizado e o uso.

• Capacidade adicional de monitorar documentos de perfil: além de documentos específicos do estudo, os monitores podem revisar documentos de perfil (CVs, treinamentos, etc.) e atribuir um status de monitoramento para cada documento, conforme se aplica a cada estudo.
• Visualizando/Editando Status de Monitoramento: Ao visualizar um documento no Visualizador de Documentos, os monitores podem selecionar a opção Exibir Status de Monitoramento no menu Ações do Documento para revisar ou atualizar o status de monitoramento do documento em todas as versões e estudos de documentos aplicáveis. Os valores de Status de Monitoramento foram alterados:
  • Pronto para revisão: o documento está em seu estado estável ou final e está pronto para revisão de monitoramento.
  • NOVA Revisão não necessária: o documento está em seu estado estável ou final e não requer revisão.
  • Revisado, sem problemas: O documento foi revisado e nenhum problema foi encontrado.
  • Problemas encontrados: O monitor iniciou o processo para registrar um problema de monitoramento relacionado ao documento.
  • Problemas resolvidos: indica que todos os problemas registrados foram resolvidos pela equipe do site e estão aguardando a análise dos detalhes da resolução pelo monitor.
• Registro de problemas: quando o status de monitoramento Issues Found é selecionado para um documento, o monitor é solicitado a fornecer os detalhes do problema. Depois que o problema é registrado, os usuários do site atribuídos ao estudo recebem uma tarefa para resolver o problema. Depois que a tarefa é concluída (pelo usuário do site que aceitou), o monitor é notificado.
• Solicitar documentos ausentes: Ao navegar no eBinder, os monitores verão um botão Solicitar documentos ausentes. Quando selecionado, o monitor é solicitado a fornecer os detalhes do documento ausente e, em seguida, um problema é registrado. Depois que o problema é registrado, os usuários do site designados para o estudo recebem uma tarefa para resolver o problema. Depois que a tarefa é concluída (pelo usuário do site que aceitou), o monitor é notificado.

Monitoramento no eBinder

Para Monitores, a aparência do Study eBinder mudou para oferecer melhor suporte ao processo de monitoramento em SiteVault. As ferramentas de monitoramento são otimizadas no ambiente do Study eBinder, simplificando a interação do monitor com o site.

• Guias de status: a visualização de monitoramento do Study eBinder inclui guias rotuladas como Tudo, Pronto para revisão e Concluído, fornecendo ao monitor ou CRA um instantâneo rápido do status atual dos documentos do estudo.
• Coluna de status de monitoramento: a coluna Status de monitoramento fornece um seletor de status editável para indicar o progresso do monitoramento do documento.
• Problemas Abertos: A aba Problemas Abertos fornece ao monitor uma visão dos problemas que exigem atenção (incluindo solicitações de documentos ausentes). Selecionar um problema abrirá o registro do problema, apresentando os detalhes do problema. Os monitores podem editar os detalhes de um problema, enviar o problema para a equipe ou cancelar o problema (e a tarefa do usuário do site associada).

Experiência no site

Visualizando o status do monitoramento

Ao visualizar um documento no Visualizador de Documentos, os usuários do site podem selecionar Exibir Status de Monitoramento no menu Ações do Documento para visualizar o status de monitoramento do documento em todas as versões e estudos de documentos aplicáveis.

Solicitações de documentos ausentes

Os monitores podem registrar um problema para solicitar que a equipe do site localize e/ou carregue um documento faltante. Anteriormente, um problema tinha que ser anexado a um documento para ser registrado.

Resolvendo problemas de monitoramento

Quando um monitor registra um problema de documento ou solicita um documento ausente, uma tarefa é enviada automaticamente a todos os administradores do site atribuídos ao estudo. Depois que um cessionário aceita a tarefa, ela não aparecerá mais como disponível para os outros usuários atribuídos. Quando a tarefa é concluída, o monitor é notificado. Os usuários do site podem executar um relatório para rastrear a atividade de problemas de monitoramento.

Para obter mais informações, consulte a Ajuda de monitoramento.

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SiteVault Study Connect

Aposentadoria Study Connect

O Document Exchange and Safety Distribution saiu de SiteVault Study Connect e entrou em Veeva Site Connect. Site Connect é um produto Veeva de propriedade de patrocinadores/CROs que permite que patrocinadores e sites colaborem em um só lugar. Saiba mais sobre essa mudança na página de transição Site Connect. Se você estiver usando Veeva eConsent em Study Connect, nossa equipe de Soluções de Site entrará em contato para apresentá-lo a eConsent em SiteVault eISF.