사이트 별 릴리스 주요 내용

사이트 직원을 위한 확장된 권한

추가 기능 권한이 확장 권한 으로 명칭이 변경되었으며, 이전에는 사이트 관리자에게만 제공되었던 권한이 추가되었습니다. 관리자는 사이트 직원 사용자에게 확장 권한을 할당(사용자 생성 또는 편집 시)하여 모든 연구 에 대한 특정 작업을 한 번에 위임할 수 있습니다. 예를 들어, 연구 문서 관리 확장 권한을 할당하면 직원 사용자는 자신의 SiteVault 에 있는 모든 연구의 문서를 관리할 수 있습니다.

권한 재분류

• 기존 연구 기관 승인 항목 인 '환자 및 모집'이 '환자 및 참여자 관리' 로 명칭이 변경되었습니다.
• 기존 사이트 직원의 권한으로 사용되던 '모든 학습 일정 작성기'가 '학습 일정 설계 및 관리' 로 이름이 변경되었습니다.
• 기존 사이트 직원의 권한 모든 연구 환자 및 모집은 환자 및 참가자 관리 로 명칭이 변경되었습니다.

기존 권한의 명칭을 변경하고 기능을 업데이트했습니다.

• 기존 사이트 직원의 권한인 '모든 연구 예산 및 계약'이 '재무 관리 '로 이름이 변경되어 직원이 모든 연구의 재무 정보를 보고 관리할 수 있게 되었습니다.
• 기존 사이트 직원 권한인 '사이트 프로필'이 '사이트 문서 관리' 로 이름이 변경되었으며, 직원이 사이트 수준의 조직, 제품 및 직원 문서를 보고, 업로드하고, 관리할 수 있도록 하는 기능을 제공합니다.

새로운 권한

• 새로운 사이트 직원 권한인 '연구 관리자'는 모든 연구 데이터 및 설정에 대한 편집 권한을 부여하여 모든 연구를 총괄 관리할 수 있도록 합니다.
• 새로운 사이트 직원 권한 관리 기능을 통해 직원은 모든 연구에 걸쳐 연구 및 연구 직원 관련 문서를 보고, 업로드하고, 관리할 수 있습니다.

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eBinder 문서 뷰어 개선 사항

eBinder 문서 뷰어에서 미분류 문서를 보거나 분류할 때, 정보 패널에 다음과 같은 문서 정보가 포함됩니다.

• 문서 이름 헤더에 버전 번호가 표시됩니다.
• 버전 필드
• 문서 수명 주기 상태

새 버전 감지 및 해결

문서 관리를 간소화하기 위해, 이 자동화된 학습용 eBinder 기능은 eISF 에 중복 파일을 업로드할 가능성을 줄이고 모든 사용자를 위한 버전 관리 프로세스를 간소화합니다.

중복 파일 검사(모든 eISF 문서 유형): SiteVault 업로드 중인 원본 파일이 기존 문서의 원본 파일과 정확히 일치 하는지 확인합니다. 일치하는 파일이 발견되면, 해당 사실을 알리는 알림이 표시되고 업로드를 취소하거나 진행할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

문서 유형 확인(특정 eISF 문서 유형에 한함): SiteVault 사용자가 입력한 문서 필드(또는 메타데이터)가 기존 문서와 일치하는지 확인합니다. 일치하는 문서가 발견되면, 일치 사실을 알리는 알림이 표시되고 기존 문서를 최신 버전으로 업데이트하거나, 문서 업로드를 취소하거나, 새 문서로 별도로 업로드할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

문서 유형 확인이 가능한 문서: 권한 위임장, 1572 양식 또는 이에 상응하는 문서, 참가자 등록 기록, 이력서, 프로토콜, 실험실 인증서, 모니터링 방문 기록, 의사 면허증, 임상시험 책임자 안내 책자, 동의서(빈 양식), 교육 증빙 자료(연구와 무관), 서명 및 이니셜, IRB/IEC 구성 위원회, IRB/IEC 준수 확인서.

메모:

• 검토는 사용자가 학습용 전자 바인더에 문서를 업로드(및 분류)하거나 학습용 전자 바인더에 있는 분류되지 않은 기존 문서를 분류할 때만 수행됩니다.
• 라이브러리에서 문서를 생성할 때는 검사가 수행되지 않습니다.
• 기밀이 아닌 문서를 학습용 eBinder 문서 보관함에 업로드할 때는 검토 절차가 진행되지 않습니다.
• 정책 메모, 표준 운영 절차, 작업 지침과 같은 사이트 문서 유형에 대해서는 검토가 이루어지지 않습니다.

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서명자당 여러 개의 서명

이 기능은 한 사람이 여러 곳에서 eConsent 에 서명할 수 있도록 하며, 선택적으로 서명을 지원합니다. 이번 업데이트를 통해 모든 문서에 정확하게 서명이 이루어지도록 보장하는 동시에 복잡한 양식을 간편하게 처리할 수 있는 유연성을 제공합니다.

사이트 사용자 영향: 동의서에 서명이 여러 곳에 필요한 경우, 편집기에서 동일한 서명자에 대해 하나의 PDF 문서 내에 여러 개의 서명 필드를 추가할 수 있습니다. 이 기능을 지원하기 위해 각 서명 요소에는 각 서명의 목적을 나타내는 필수 서명 레이블 필드와 서명을 선택 사항 또는 필수(기본값)로 표시하는 토글 필드가 포함됩니다. 서명 요소와 옵션은 하나의 요소 상자로 간소화되었습니다. 또한 이 기능과 함께 참여자가 선택적 서명을 하지 않기로 선택한 경우를 위한 '서명 안 함(선택 사항)' 상태 eConsent 기능이 도입되었습니다.

환자에게 미치는 영향: 환자 및 기타 서명자가 필요한 모든 단계를 완료할 수 있도록 서명 절차를 업데이트했습니다.

• 누락된 서명 방지: 서명자는 서명하기 전에 eConsent 의 모든 페이지를 스크롤하여 확인해야 합니다. 환자가 필요한 모든 서명을 완료하지 않고 양식을 저장하려고 하면 경고 메시지가 표시됩니다.
• 더욱 편리한 탐색: 페이지 선택기(화면 측면)에 있는 표시기를 통해 해당 페이지의 서명이 필수인지 선택 사항인지 환자에게 알려줍니다. 환자가 서명을 했지만 다른 페이지에 필요한 서명이 아직 남아 있는 경우, 배너가 나타납니다. 페이지 선택기(오른쪽 패널)를 사용하여 미완료된 서명 페이지로 빠르게 이동할 수 있습니다.

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연구 종료 후 미디어 배포 및 보도

스폰서가 보낸 연구 종료 보고서를 열람, 다운로드 및 승인할 수 있습니다.

미디어를 수락하려면 Veeva ID 로그인 정보를 사용하여 전자 서명을 제공해야 합니다.

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이벤트 날짜 및 시간 변경에 따른 설문조사 규정 준수 개선 업데이트

이벤트 날짜 및 시간을 업데이트하면 관련 설문조사도 업데이트되어 규정 준수 여부를 더 잘 보여줍니다.

놓친 설문조사, 참여 가능한 설문조사, 예약된 설문조사는 취소되고, 필요한 경우 새 설문조사가 생성됩니다. 완료된 설문조사는 변경되지 않습니다. 또한 시스템은 이벤트 날짜 및 시간이 변경될 때 목록에 있는 설문조사에 어떤 변화가 발생하는지에 대한 정보를 표시하여 프로세스를 더욱 효과적으로 관리하고 파악할 수 있도록 지원합니다.

이벤트에 대한 모든 설문조사가 ' 불참' 으로 표시되면, 이벤트의 날짜와 시간을 수정할 수 있다는 배너가 표시됩니다. 이를 통해 잘못된 날짜가 입력된 이벤트를 수정할 수 있습니다.

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이벤트 목록을 날짜 및 시간별로 정렬합니다.

이제 이벤트 목록이 날짜와 시간 순으로 정렬되어 가장 관련성이 높은 작업이 먼저 표시됩니다.

eCOA 활성화 이벤트가 맨 위에 표시되고, 그 뒤로 과거 이벤트와 오늘의 이벤트가 나열됩니다(현재 날짜가 목록에서 어디에 위치하는지 쉽게 알 수 있도록 옆에 아이콘이 표시됩니다).

향후 예정된 이벤트와 날짜가 정해지지 않은 이벤트는 스폰서/CRO가 설정한 순서대로 표시됩니다.

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해당 이벤트는 발생하지 않은 것으로 표시하십시오.

이벤트 목록에서 예정된 이벤트를 '미발생' 으로 표시할 수 있습니다.

이 옵션은 최종 상태에 설문조사가 없는 이벤트에만 사용할 수 있으며, 감사 추적을 위한 사유를 제공해야 합니다.

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EDC 완료 지침

이제 스폰서는 사이트 사용자에게 데이터 입력 지침을 즉시 공유할 수 있습니다. 사이트 사용자는 연구 내 모든 화면의 오른쪽 상단에서 해당 파일에 접근할 수 있습니다.

DICOM 픽셀 마스킹

사이트 사용자는 세부적인 제어 기능을 사용하여 이미지에서 직접 발견되는 모든 환자 개인 정보(PHI/PII)를 삭제함으로써 환자의 개인 정보를 손쉽게 보호할 수 있습니다. 이 업데이트는 Veeva EDC Imaging을 사용하는 연구에 자동으로 적용됩니다.

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자동 저장 중 그리드 뷰의 사용자 인터페이스가 개선되었습니다.

사이트 사용자가 반복 항목에 데이터를 빠르게 입력할수록, 입력한 데이터가 자동 저장되면서 더 잘 보이게 됩니다. 그리드 보기에서 항목을 추가하거나 편집할 때 입력한 값은 자동 저장되는 동안 회색으로 표시되어 편집할 수 없게 됩니다.

사이트 사용자 감사 액세스

사이트 사용자가 필요에 따라 데이터에 접근할 수 있도록 지원하는 사이트 중심 접근 방식의 일환으로, RTSM 감사 데이터 보기 기능이 사용자 인터페이스를 통해 제공됩니다. 익명 처리된 사이트 사용자는 필요에 따라 익명 처리된 감사 데이터를 보고 내보낼 수 있습니다. 사용자는 특정 키트 또는 피험자에 대한 데이터부터 특정 기간 동안의 데이터, 나아가 자신의 사이트 와 관련된 모든 데이터 변경 사항에 대한 전체 익명 보기까지 선택할 수 있습니다.

Site Connect 의 사이트 직원

이 기능을 통해 사이트 Site Connect 내에서 자체 사이트 을 관리할 수 있습니다. 사이트 스폰서/CRO가 관리하는 직원을 확인하고 외부 연락 없이 필요에 따라 직원 목록 변경을 요청할 수 있습니다. 사이트 관련 작업은 '기관 사이트 ' 의 ' 직원' 탭에서 이용할 수 있습니다.

• 사이트 사용자는 새로운 사이트 직원을 추가 하거나 기존 직원의 시작 및 종료 날짜, 역할 및 책임을 수정할 수 있습니다.
• 사이트 사용자가 직원 정보를 생성하거나 업데이트하면 스폰서/CRO는 해당 변경 사항을 승인하거나 거부하라는 요청을 받습니다.
• 사이트 Site Connect 에서 요청 상태가 실시간 으로 업데이트되는 것을 확인할 수 있습니다.
• 승인되면 사용자는 요청한 시작일에 Site Connect 에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
• 변경 요청이 거부될 경우, 변경을 시작한 사이트 사용자에게 거부 사유가 포함된 알림이 전송됩니다.
• 내비게이션 업데이트 내용은 다음과 같습니다.
  • 사이트 프로필에 이제 사이트 직원 및 사이트 주소가 포함됩니다.
  • '학습 관리' 메뉴가 '사이트 설정' 으로 이름이 변경되었으며, Site Connect 메뉴 하단에 있습니다.
  • '스터디 컨택트' 는 Site Connect 메뉴의 새로운 옵션입니다.

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사이트 직원 역할 및 책임 사항을 숙지하세요

연구 참여 사이트 사용자가 다른 사이트 직원을 연구에 추가할 때 더욱 간편한 사용자 경험을 제공하기 위해, 시스템은 처음에 선택한 역할 및 책임 필드 값을 저장하고 해당 값을 사이트 직원과 연결합니다. 이후 해당 사이트 직원을 다시 추가하면 저장된 역할과 책임 값이 자동으로 입력됩니다. 필요한 경우 이러한 필드 값은 수정할 수 있습니다.

SiteVault 에 파일 업로드 시 중복 문서 감지

이 기능을 통해 시스템은 사용자가 " 파일을 SiteVault 로 전송" 작업을 수행할 때 SiteVault 에 기존 문서 버전이 있는지 확인하여 중복 파일 생성을 방지합니다.

사용자가 개별 문서에서 'SiteVault 로 파일 전송' 작업을 선택할 때 중복 버전이 감지되면 시스템은 SiteVault 에 이미 있는 문서에 대한 정보를 제공하는 확인 대화 상자를 표시합니다. 이 대화 상자에서 사용자는 중복 생성을 방지하기 위해 전송을 취소하거나 문서를 SiteVault 에 전송하도록 진행할 수 있습니다. 문서를 일괄적으로 SiteVault 에 전송하는 경우에는 중복 버전이 감지되더라도 전송되지 않습니다.

이 개선 사항은 데이터 무결성을 보장하고, 불필요한 데이터 중복 및 정리를 방지하여 사이트 사용자의 시간과 노력을 절약하며, 잠재적인 중복 데이터를 처리하는 방법을 사용자에게 제어 권한을 제공합니다.

VeevaID 사이트 첫 화면

VeevaID 홈페이지(id.veeva.com)의 연구 목록이 업데이트되어 각 스폰서/CRO Vault 에서 사용자가 어떤 연구에 접근할 수 있는지 명확하게 표시됩니다. 연구를 선택하면 사용자는 Site Connect 에서 해당 연구의 시스템 링크 탭으로 이동합니다. 이전에는 VeevaID 홈페이지에서 개별 시스템에 접근할 수 있었지만, 연구의 스폰서 또는 CRO를 알 수 있는 표시가 없었습니다. 이번 개선을 통해 사이트 사용자는 스폰서/CRO와 연구 간의 연결 관계를 더욱 명확하게 파악하고 연구에 접근할 수 있는 단일 게이트웨이를 제공합니다.

학습자 과제 페이지에 최신 안정 상태 문서를 표시합니다.

이 기능을 통해 학습자는 완료된 교육 과제와 관련된 최신 안정화 상태 문서를 기록 탭에서 확인할 수 있습니다. 이전에는 기록 탭을 통해 문서에 접근할 때, 이미 대체된 문서로 인해 "문서를 찾을 수 없음" 오류가 발생했습니다.

이 기능은 학습자가 이전에 완료한 교육 과정을 되돌아보고 관련 문서에 접근할 수 있도록 해줍니다. 학습자는 이 기능을 활용하여 이미 완료한 과제에서 바로 라이브러리에 빠르게 접근할 수 있습니다.

• Vault 학습자에게 최신 Steady State 문서를 제공합니다.
• 사용자가 실제로 학습에 사용한 문서 버전과 현재 보고 있는 문서 버전을 알려주는 메시지가 표시됩니다.

교육 홈페이지: 내보내기 기능

이 기능을 통해 학습자는 '열람' 및 '이력' 탭의 데이터를 CSV 문서로 내보낼 수 있습니다. 이전에는 '이력' 탭을 PDF 파일로만 내보낼 수 있었습니다. 또한, 학습자 관리자는 '내 학습팀' 페이지에서도 해당 문서를 내보낼 수 있습니다.

• 내보낸 데이터는 현재 페이지 필터를 기준으로 합니다.
• 내 스터디 팀에서 '진행 중', '완료됨', '전체' 탭의 과제 목록을 CSV 파일로 내보낼 수 있습니다.

내 학습 탭: 공지사항

'내 학습' 페이지에 새로운 공지사항 영역이 추가됩니다. 고객은 이 영역을 교육 관련 메시지를 전달하는 소통 채널로 활용하여 학습자가 이용하는 공간에서 중요한 내부 캠페인이나 규정 준수 관련 알림을 직접 전달할 수 있습니다.

공지사항은 '내 학습' 페이지 상단에 카드 형태로 표시됩니다. 최대 10개의 활성 공지사항이 20초마다 순환하며 표시됩니다. 학습자는 공지사항 사이를 수동으로 이동하거나 특정 공지사항으로 바로 이동할 수 있습니다. 또한, 다음 로그인까지 공지사항 영역을 숨길 수도 있습니다.

Veeva 교육 개선 사항

이 기능에는 접근성(색상 대비), 강사 주도 교육, 교육 과정 결과 권한, 대체 강사 규칙 및 사소한 보안 업데이트와 관련된 여러 가지 작은 개선 사항이 포함되어 있습니다. 자세한 내용은 Vault 도움말의 품질 및 교육 릴리스 노트를 참조하십시오.

강화된 다중 요소 인증

VeevaID 사용자는 이제 기존에 Vault 에서 30일마다 한 번씩 다단계 인증(MFA)을 요청하는 방식 외에도 사용자의 국가에 따라 MFA를 요청받게 됩니다.

구체적으로, VeevaID 다음과 같은 경우에 추가적으로 다단계 인증(MFA)을 시작합니다.

• VeevaID 사용자가 새로운 국가에서 로그인합니다.
• VeevaID 사용자가 4시간 이내에 서로 다른 두 국가에서 두 번의 로그인 시도에 성공했습니다.

이번 개선 사항은 기존의 다단계 인증(MFA) 기능을 추가적인 위험 상황에서 활용하여 VeevaID 의 보안을 강화합니다.

VeevaID 사이트 첫 화면

이 기능을 통해 사이트 사용자는 VeevaID 홈페이지(id.veeva.com)에서 각 스폰서/CRO Vault 에 있는 Site Connect 연구 목록을 확인할 수 있습니다. 이전에는 사이트 사용자가 VeevaID 홈페이지에서 개별 시스템에 접근할 수는 있었지만, 어떤 연구가 어떤 Vaults 에서 진행되고 있는지는 알 수 없었습니다. 연구를 선택하면 해당 연구의 Site Connect 시스템 링크 탭으로 사이트 합니다.

이러한 간소화된 접근 방식을 통해 이 기능은 사이트 사용자가 모든 Site Connect 연구에 한 곳에서 액세스할 수 있는 단일 게이트웨이 역할을 합니다.