사이트 용 릴리스 하이라이트

사이트 직원에 대한 확장 권한

추가 기능 권한이 '확장 권한' 으로 변경되었으며, 이전에는 사이트 관리자에게만 제공되었던 권한까지 포함하도록 확장되었습니다. 사이트 직원 사용자에게 확장 권한을 할당하면(사용자 생성 또는 편집 시) 관리자는 모든 연구에 대한 특정 작업을 한 번에 위임할 수 있습니다. 예를 들어, ' 연구 문서 관리' 확장 권한을 할당하면 직원 사용자는 SiteVault 에 있는 모든 연구의 문서를 관리할 수 있습니다.

다시 레이블이 지정된 권한

• 기존 연구 기관 허가 환자 및 모집이 환자 및 참여자 관리 로 변경되었습니다.
• 기존 사이트 직원 허가 모든 학습 일정 작성기는 학습 일정 설계 및 관리 로 이름이 변경되었습니다.
• 기존 사이트 직원 허가 모든 연구 환자 및 모집이 환자 및 참가자 관리 로 다시 분류되었습니다.

기존 권한의 레이블이 다시 지정되고 기능이 업데이트됨

• 기존 사이트 직원 허가 모든 연구 예산 및 계약이 재무 관리 로 이름이 변경되었으며, 직원이 모든 연구의 재무 정보를 보고 관리할 수 있는 기능이 추가되었습니다.
• 기존 사이트 직원 권한인 사이트 프로필이 사이트 문서 관리 로 이름이 변경되었으며, 직원이 사이트 수준 조직, 제품 및 직원 문서를 보고, 업로드하고, 관리할 수 있는 기능이 추가되었습니다.

새로운 권한

• 새로운 사이트 직원 권한 연구 관리자는 모든 연구 데이터와 설정에 대한 편집 권한을 부여하여 모든 연구에 대한 감독을 제공합니다.
• 새로운 사이트 직원 권한 연구 문서 관리를 통해 직원은 모든 연구의 연구 및 연구 직원 관련 문서를 보고, 업로드하고, 관리할 수 있습니다.

eBinder 문서 뷰어 개선 사항

eBinder 문서 뷰어에서 분류되지 않은 문서를 보거나 분류할 때 정보 패널에 다음과 같은 문서 정보가 포함됩니다.

• 문서 이름 헤더의 버전 번호
• 버전 필드
• 문서 수명 주기 상태

새로운 버전 감지 및 해결

문서 관리를 간소화하기 위해 이 자동화된 Study eBinder 기능은 eISF 에 중복된 파일을 업로드할 가능성을 줄이고 모든 사용자의 버전 관리 프로세스를 간소화합니다.

중복 파일 검사(모든 eISF 문서 유형): SiteVault 업로드되는 소스 파일이 기존 문서의 소스 파일과 정확히 일치 하는지 확인합니다. 일치하는 파일이 발견되면, 해당 파일과 업로드를 취소하거나 진행할 수 있는 옵션을 알려주는 알림이 표시됩니다.

문서 유형 검사(특정 eISF 문서 유형): SiteVault 사용자가 입력한 문서 필드(또는 메타데이터)가 기존 문서와 일치하는지 확인합니다. 일치하는 항목이 발견되면, 해당 항목의 일치 여부를 알려주는 알림과 함께 기존 문서의 버전을 변경하거나, 문서 업로드를 취소하거나, 별도의 새 문서로 업로드할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

문서 유형 확인이 가능한 문서: 권한 위임, 1572 또는 동등 양식, 참가자 등록 기록, 이력서, 프로토콜, 실험실 인증, 모니터링 방문 기록, 의료 면허, 연구자 브로셔, 정보 제공 동의서(비공란), 교육 증거(연구 특정 아님), 서명 및 이니셜, IRB/IEC 구성, IRB/IEC 준수.

메모:

• 사용자가 Study eBinder에 문서를 업로드(및 분류)하거나 Study eBinder에 있는 분류되지 않은 기존 문서를 분류할 때만 확인이 수행됩니다.
• 도서관에서 문서를 생성할 때 검사가 이루어지지 않습니다.
• 비밀이 아닌 문서를 Study eBinder 문서 받은 편지함에 업로드할 경우 검사가 수행되지 않습니다.
• 다음 사이트 문서 유형에는 검사가 수행되지 않습니다: 정책 메모, 표준 운영 절차, 작업 지침.

서명자당 여러 서명

이 기능을 사용하면 한 사람이 여러 곳에서 eConsent 에 서명할 수 있으며, 선택적 서명 지원 기능도 제공됩니다. 이 업데이트를 통해 모든 문서에 정확하게 서명되는 동시에 복잡한 양식을 간편하게 처리할 수 있는 유연성을 확보할 수 있습니다.

사이트 사용자 영향: 동의서에 여러 군데 서명이 필요한 경우, 편집기는 동일한 PDF 문서 내에서 동일한 서명자에 대해 여러 서명 필드를 사용할 수 있습니다. 이 기능을 지원하기 위해 각 서명 요소에는 각 서명의 목적을 나타내는 필수 서명 레이블 필드와 서명을 선택 사항 또는 필수 사항(기본값)으로 표시하는 토글 필드가 포함됩니다. 서명 요소와 옵션은 단일 요소 상자로 간소화되었습니다. 또한, 이 기능과 함께 참가자가 선택 사항 서명을 완료하지 않을 경우 eConsent 상태가 ' 서명 안 함(선택 사항)' 으로 설정됩니다.

환자에게 미치는 영향: 환자와 기타 서명자가 필요한 모든 단계를 완료할 수 있도록 서명 환경을 업데이트했습니다.

• 서명 누락 없음: 서명자는 서명을 적용하기 전에 eConsent 의 모든 페이지를 스크롤하여 확인해야 합니다. 환자가 필요한 모든 서명을 완료하지 않고 양식을 저장하려고 하면 경고 메시지가 표시됩니다.
• 더욱 편리한 탐색: 페이지 선택기(화면 측면)의 표시기를 통해 환자에게 해당 페이지의 서명이 필수인지 선택인지 알려줍니다. 환자가 서명을 신청했지만 다른 페이지에 필수 서명이 남아 있는 경우, 배너가 나타납니다. 페이지 선택기(오른쪽 패널)를 통해 미완료 서명 페이지로 빠르게 이동할 수 있습니다.

학업 종료 미디어 배포 및 보고

후원자가 보낸 연구 종료 보고서에 접근하고, 다운로드하고, 수락할 수 있습니다.

미디어를 수락하려면 Veeva ID 로그인 정보를 사용하여 전자 서명을 제공해야 합니다.

이벤트 날짜/시간 변경에 대한 설문 조사 준수 업데이트 개선

이벤트 날짜/시간을 업데이트하면 관련 설문조사도 업데이트되어 규정 준수 여부를 더욱 정확하게 보여줍니다.

누락된 설문조사, 진행 가능한 설문조사, 예약된 설문조사는 취소되고, 필요에 따라 새 인스턴스가 생성됩니다. 완료된 설문조사는 변경되지 않습니다. 이벤트 날짜/시간이 변경되면 목록에 있는 설문조사에 대한 정보도 표시되므로, 프로세스를 더욱 효율적으로 제어하고 가시성을 확보할 수 있습니다.

이벤트에 대한 모든 설문조사가 누락 됨으로 표시되면 이벤트 날짜/시간을 업데이트할 수 있다는 배너가 표시됩니다. 이를 통해 날짜가 잘못 추가된 이벤트를 수정할 수 있습니다.

날짜 및 시간별 이벤트 목록 정렬

이제 이벤트 목록이 날짜와 시간별로 정렬되어 가장 관련성 있는 작업이 먼저 표시됩니다.

eCOA 활성화 이벤트가 맨 위에 나열되고, 그 아래에 과거 이벤트와 오늘의 이벤트가 나열됩니다(이벤트 옆에 아이콘이 있어 현재 날짜가 목록에서 어디에 있는지 확인할 수 있습니다).

이후 이벤트와 날짜가 정해지지 않은 이벤트는 스폰서/CRO가 구성한 순서대로 표시됩니다.

이벤트를 발생하지 않은 것으로 표시

이벤트 목록에서 예약된 이벤트를 발생하지 않음 으로 표시할 수 있습니다.

이 옵션은 최종 상태에 설문 조사가 없는 이벤트에만 사용할 수 있으며, 감사 추적에 대한 이유를 제공해야 합니다.

EDC 완료 지침

이제 후원자는 사이트 사용자에게 안내를 위해 데이터 입력 지침을 즉시 공유할 수 있습니다. 사이트 사용자는 연구 내 모든 화면의 오른쪽 상단에서 파일에 액세스할 수 있습니다.

DICOM 픽셀 마스킹

사이트 사용자는 이미지에서 직접 발견된 PHI/PII를 삭제하는 세부적인 제어 기능을 사용하여 환자 개인 정보를 쉽게 보호할 수 있습니다. 이 업데이트는 Veeva EDC Imaging을 사용하는 연구에서 자동으로 제공됩니다.

자동 저장 중 그리드 보기에 대한 UI 개선

사이트 사용자가 반복되는 항목에 데이터를 빠르게 입력할 경우, 입력하는 데이터는 자동 저장되므로 더욱 명확하게 표시됩니다. 그리드 보기에서 항목을 추가하거나 편집하는 동안에는 입력된 값이 자동 저장되면서 회색으로 표시되어 편집할 수 없게 됩니다.

사이트 사용자 감사 액세스

사이트 사용자가 필요에 따라 데이터에 접근할 수 있도록 지원하는 사이트 중심 접근 방식의 일환으로, RTSM 감사 데이터 보기 기능은 사용자 인터페이스를 통해 제공됩니다. 필요에 따라 블라인드 사이트 사용자는 블라인드 감사 데이터를 보고 내보낼 수 있습니다. 사용자는 단일 키트 또는 주제 중에서 선택하거나, 특정 기간 동안 사이트 와 관련된 모든 데이터 변경 사항을 블라인드로 전체 볼 수 있습니다.

Site Connect 의 사이트 직원

이 기능을 통해 사이트 Site Connect 내에서 자체 사이트 직원을 관리할 수 있습니다. 사이트 스폰서/CRO가 추적하는 직원을 확인하고 외부 소통 없이도 직원 목록의 변경을 요청할 수 있습니다. 사이트 직원 작업은 사이트 프로필 의 사이트 직원 탭에서 수행할 수 있습니다.

• 사이트 사용자는 새로운 사이트 직원을 추가 하거나 기존 직원의 시작 및 종료 날짜, 역할 및 책임을 편집 할 수 있습니다.
• 사이트 사용자가 직원 세부 정보를 생성하거나 업데이트하면 후원자/CRO는 변경 사항을 승인하거나 거부하라는 요청을 받습니다.
• 사이트 Site Connect 에서 실시간 으로 업데이트된 요청 상태를 볼 수 있습니다.
• 승인되면 사용자는 요청된 시작 날짜에 Site Connect 에 액세스할 수 있습니다.
• 거부될 경우, 변경을 시작한 사이트 사용자는 거부 사유가 포함된 알림을 받습니다.
• 탐색 업데이트에는 다음이 포함됩니다.
  • 사이트 프로필에는 이제 사이트 직원과 사이트 주소가 포함됩니다.
  • 학습 관리가 사이트 설정 으로 변경되었으며 Site Connect 메뉴의 맨 아래에 있습니다.
  • 연구 연락처는 Site Connect 메뉴의 새로운 옵션입니다.

사이트 직원의 역할 및 책임을 기억하세요

연구에 다른 사이트 직원을 추가하는 사이트 사용자에게 더욱 간소화된 사용자 환경을 제공하기 위해, 시스템은 처음에 선택된 역할 및 책임 필드 값을 유지하고 해당 값을 사이트 직원과 연결합니다. 이후 사이트 직원이 다시 추가되면 기억된 역할 및 책임이 자동으로 채워집니다. 필요한 경우 이 필드를 수정할 수 있습니다.

SiteVault 중복 문서 감지 파일

이 기능을 사용하면 사용자가 ' 파일을 SiteVault 로' 작업을 수행할 때 시스템이 SiteVault 에 있는 기존 문서 버전을 확인하여 중복이 생성되는 것을 방지할 수 있습니다.

사용자가 개별 문서에서 "SiteVault 로 파일링 " 작업을 선택했을 때 중복 버전이 감지되면 시스템은 확인 대화 상자를 표시하여 SiteVault 에 있는 기존 문서에 대한 정보를 사용자에게 제공합니다. 이 대화 상자에서 사용자는 중복 생성을 방지하기 위해 파일링을 취소하거나, SiteVault 로 문서를 계속 보관할 수 있습니다. 문서가 대량으로 SiteVault 에 보관되는 경우, 중복 버전이 감지되더라도 보관되지 않습니다.

이러한 개선 사항은 데이터 무결성을 보장하고, 불필요한 데이터 중복 및 정리를 방지하여 사이트 사용자의 시간과 노력을 절약하며, 사용자에게 잠재적 중복을 처리하는 방법을 제어할 수 있는 기능을 제공합니다.

VeevaID 의 사이트 정문

VeevaID 홈페이지(id.veeva.com)의 연구 목록이 업데이트되어 각 스폰서/CRO Vault 에서 사용자가 접근할 수 있는 연구를 명확하게 표시합니다. 연구를 선택하면 Site Connect 에서 선택한 연구의 시스템 링크 탭으로 이동합니다. 이전에는 사용자가 VeevaID 홈페이지에서 개별 시스템에 접근할 수 있었지만, 연구의 스폰서나 CRO는 표시되지 않았습니다. 이번 개선을 통해 사이트 사용자는 스폰서/CRO와 연구 간의 연결 상태를 더욱 명확하게 파악하면서 연구에 접근할 수 있는 단일 게이트웨이를 확보하게 되었습니다.

학습자 작업 페이지에 최신 정상 상태 문서 표시

이 기능을 사용하면 학습자는 완료된 교육 과제와 관련된 최신 정상 상태 문서를 기록 탭에서 볼 수 있습니다. 이전에는 기록 탭을 통해 문서에 액세스할 때 대체된 문서로 인해 학습자에게 "문서를 찾을 수 없음" 오류가 발생했습니다.

이 기능을 통해 학습자는 이전에 완료한 교육을 다시 보고 현재 관련 문서에 접근할 수 있습니다. 이 기능을 사용하면 학습자가 이미 완료한 과제에서 바로 라이브러리에 빠르게 접근할 수 있습니다.

• Vault 학습자에게 최신 정상 상태 문서를 제공합니다.
• 사용자에게 실제로 어떤 문서 버전을 학습했는지, 그리고 현재 어떤 버전을 보고 있는지를 알려주는 메시지가 표시됩니다.

교육 홈페이지: 내보내기 기능

이 기능을 사용하면 학습자는 '열기' 및 '기록' 탭의 데이터를 CSV 문서로 내보낼 수 있습니다. 이전에는 '기록' 탭의 데이터를 PDF로만 내보낼 수 있었습니다. 이러한 문서는 학습자 관리자가 '내 학습팀' 페이지에서도 내보낼 수 있습니다.

• 내보낸 데이터는 현재 페이지 필터를 기반으로 합니다.
• 내 학습팀에서 진행 중, 완료, 전체 탭의 과제를 CSV로 내보낼 수 있습니다.

내 학습 탭: 공지사항

내 학습 페이지에 새로운 공지 영역이 추가됩니다. 고객은 이 영역을 교육 중심 메시지를 전달하는 소통 채널로 활용하여 학습자가 참여하는 곳에서 중요한 내부 캠페인이나 규정 준수 알림을 직접 전달할 수 있습니다.

공지 사항은 내 학습 페이지 상단에 카드 형태로 표시됩니다. 최대 10개의 활성 공지 사항이 20초마다 순환됩니다. 학습자는 공지 사항 사이를 수동으로 탐색하거나 특정 공지 사항으로 바로 이동할 수 있습니다. 학습자는 다음 로그인 전까지 공지 사항 영역을 숨길 수 있습니다.

Veeva 교육 개선 사항

이 기능에는 접근성(색상 대비), 강사 주도 교육, 커리큘럼 성과 권한, 대체 규칙, 그리고 소규모 보안 업데이트 등 여러 가지 작은 개선 사항이 포함되어 있습니다. 자세한 내용은 Vault 도움말의 품질 및 교육 릴리스 노트를 참조하세요.

향상된 다중 요소 인증

VeevaID 사용자는 이제 Vault 30일에 한 번씩 MFA를 묻는 기존 MFA 동작 외에도 사용자 국가에 따라 다중 요소 인증(MFA)을 묻습니다.

특히 VeevaID 다음과 같은 경우에도 MFA를 시작합니다.

• VeevaID 사용자가 새로운 국가에서 로그인합니다.
• VeevaID 사용자는 4시간 이내에 두 개의 다른 국가에서 두 번의 성공적인 로그인 시도를 했습니다.

이 향상된 기능은 더욱 위험한 상황에서 기존 MFA 기능을 활용하여 VeevaID 의 보안 조치를 강화합니다.

VeevaID 의 사이트 정문

이 기능을 통해 사이트 사용자는 VeevaID 홈페이지(id.veeva.com)를 통해 각 스폰서/CRO Vault 에서 접근 가능한 Site Connect 연구 목록을 확인할 수 있습니다. 이전에는 사이트 사용자가 VeevaID 홈페이지에서 개별 시스템에 접근할 수 있었지만, 어떤 연구가 어떤 Vaults 에서 진행되고 있는지 알 수 없었습니다. 연구를 선택하면 해당 연구의 Site Connect 시스템 링크 탭으로 사이트 합니다.

이러한 간소화된 접근 방식을 통해 이 기능은 사이트 사용자가 한 곳에서 모든 Site Connect 연구에 액세스할 수 있는 단일 게이트웨이 역할을 합니다.