CTMS

概要

試験スケジュールとは、臨床試験の詳細な計画であり、各参加者の予定されているすべての来院、手順、およびスケジュールを概説するものです。これは、試験の実施と完了のための基礎的なロードマップとして機能します。治験の段階やグループ、来院、活動など、治験の構造を定義することができます。

試験スケジュールはバージョン管理されており、必要に応じて変更を適用できます。 「現在」 ステータスのバージョンは、デフォルトで新規参加者に適用されます。ほとんどの場合、既存の参加者も最新のスケジュールに更新する必要があります。

試験スケジュールを表示または編集する

下記の3つのナビゲーション方法のいずれかを使用して、試験スケジュールにアクセスしてください。既存のスケジュールを表示または編集できます（スケジュールエディタが起動します）。スケジュールの各項目については、 CTMSの「試験設定」セクションを参照してください。

• 試験リスト >試験アクションメニュー >試験スケジュール
• 試験>試験の詳細を表示 > アクションメニュー >試験スケジュール
• 試験> スケジュール > スケジュール作成ツール

試験スケジュールを作成する

スケジュールを作成するには、以下の手順を完了してください。

1. 上記いずれかの方法を使用して、 試験スケジュール画面 に移動してください。
2. 「新規下書きを作成」 を選択します
3. 以下のいずれかを選択してください。
   • Veeva AIによるスケジュール生成 （ 2026年8月/9月公開予定 ）
     • Veeva AIは、試験プロトコルに基づいてスケジュール案の初稿を作成し、お客様にレビュー。必要に応じて、この初稿を編集・修正できます。このプロセスの詳細については、 下記の「 Veeva AIスケジュールビルダー」セクションをご覧ください。
     • 「次へ」 を選択してください。
     • プロトコルドキュメント を選択し、 プロトコルバージョン を指定します。
     • 「ドラフトスケジュールの作成」を 選択します。ビルドはバックグラウンドで実行されるため、ページから移動しても問題ありません。ドラフトが完了すると、 SiteVaultシステム通知が表示され、電子メールが送信されます。ビルド処理が完了したら、「 試験スケジュール」 にアクセスして 「編集」 を選択します。レビュー手順については、下記のVeeva AI のセクションを参照してください。
   • 自分だけのスケジュールを作成
     • 「次へ」 を選択してください。
4. スケジュール概要 を完了してください。
   • 編集 アイコンを選択してバージョン詳細パネルを開き、必要に応じて更新してください。
   • プロトコルドキュメント： この試験に関連するプロトコルドキュメントへのリンクを貼ってください。
   • プロトコルバージョン： このスケジュールのバージョンに関連付けられているドキュメントのバージョンを選択してください。現在承認されているバージョンがデフォルトで表示されます。
   • カバレッジ分析： カバレッジ分析グリッドを表示させるには、これを有効にします。このグリッドを使用すると、アクティビティを試験依頼者支払い済み、通常費用（Q1）、通常費用（Q0）、または請求対象外（NB）に分類できます。
   • 説明： このバージョンのスケジュールに関する役立つ情報があれば記載してください。
   • アーム： このバージョンのスケジュールに関連付けられる 試験アーム を作成します。定義が完了すると、来院グループ図でアームをブランチに追加できるようになります。
5. スケジュールエディターの残りのタブを順に操作して、スケジュールを作成またはレビュー。作成/レビュープロセスに関するサポートが必要な場合は、 SiteVaultヘルプの次のページに進んでください。

Veeva AI Schedule Builder

2026年8月/9月発売予定

ユーザーの期待と必要な行動

注： AIが生成したスケジュールは 常に ドラフト 状態で作成され、施設スタッフによるレビューなしにはすぐに本番環境で使用できる状態では ありません 。

Veeva AIを使用して最初のドラフトを作成する場合、スケジュールを 「現在の 」ステータスに進める前に、スケジュールをレビュー、編集、検証する必要があります。スケジュールエディタの上部にある各タブを順に操作して、スケジュールをレビューおよび編集してください。

推奨コーディネーター認証チェックリスト

1. 来院グループのレビュー：
   • 生成されたドラフトスケジュールを開きます。
   • 来院グループ、分岐ロジック、およびフォローアップグループがプロトコルの流れと一致していることを確認してください。
   • 各来院グループの編集ドロワーを開き、不足しているフィールドを入力します。
   • すべての来院が出席し、適切な来院グループに属していることを確認してください。
2. レビュー来院とウィンドウ：
   • 来院目標日と、訪問開始・終了までの期間の許容範囲を、プロトコル本文と照らし合わせて確認してください。
   • スケジュールのご希望に合わせて、必要に応じて来院のオフセットを調整してください。
3. 活動内容のレビューと調整：
   • スケジュール 表の活動一覧をレビュー。活動を組み合わせたり調整したりして、施設の運用基準に合わせましょう（例：別々の検査項目を統合する）。
   • オプションの手順を 「必須」 から 「オプション」 に切り替えます。
   • 活動の繰り返し回数を記録し、その回数を加算してください。

Veeva AIがスケジュールを作成する方法

Veeva AI Schedule Builderは、プロトコルのイベントスケジュール（SoE）テーブルから直接データを抽出してスケジュールを作成します。このツールが何を行い、何を行わないかを理解しておくことは、次のステップを把握するために重要です。

Veeva AIでは、密度の高いテーブルや回転されたテーブルを適切に分析・解釈することが難しい場合があることにご注意ください。 ページ方向が回転している テーブルや、1ページに 高度に圧縮されたグリッド を含むテーブルでは 、来院割り当てのずれが発生する可能性があります。

カテゴリ	それが何をするか	それができないこと
1. グループを来院	SoE（環境分析システム）で見つかった主要なグループ分けに基づいて、来院グループを作成します。 試験群全体にわたって、分岐ロジック、異なる治療経路、および収束する追跡調査経路を確立する。 プロトコルで明確に定義されている場合、最大繰り返し回数とサイクル長を設定します。	試験群を作成しません: Veeva AI は、試験群を明示的にラベル付けしたり割り当てたりしません。 開始サイクル番号は設定されません： 開始サイクル番号のフィールドは、施設スタッフが入力できるように空白のままになっています。 デフォルトの繰り返し回数は設定されません。 不明瞭なサイクル長は省略します: SoE テーブルのテキストにサイクル長が明示的に記載されていない場合、 Veeva AI は推測するのではなく、そのフィールドを空白のままにします。
2.来院	各来院グループ内で個別の来院を生成します。 来院時期のオフセット（例：目標日）を設定し、早期／後期来院期間の日数を計算します。 特定の来院日を基準日として設定します（例：22日目を1日目に固定）。	カスタムのアドホック来院は作成されません。Veeva AIはデフォルトで SiteVault の 3 つの標準アドホック来院(予定外の来院、有害事象、早期終了) を使用します。 逆順のスクリーニング期間では問題 が発生する可能性があります。相対的な来院期間が逆順で定義されている場合（例： スクリーニング来院がベースラインの3～5日前に行われる場合 ）、手動での調整が必要になる場合があります。
3．スケジュール（活動内容）	プロトコルのすべての手順を抽出し、アクティビティマトリックスグリッドに入力します。 地図には、必要なアクティビティとそれに対応する来院先が示されています。 抽出されたアクティビティは、一致するテンプレートが存在する場合、サイトの中央アクティビティライブラリに直接リンクされます。	オプションまたは繰り返しフラグは設定されません。 生成されたすべてのアクティビティは、デフォルトで必須としてマークされます。スタッフは、必要に応じてアクティビティを手動でレビュー、オプションまたは繰り返しを有効にする必要があります。 施設の運用設定は認識されません。Veeva AIは、プロトコルに記載されているとおりにアクティビティを作成します。たとえば、プロトコルで「身長」と「体重」が別々に記載されている場合、それらを「バイタルサイン」にまとめるのではなく、2 つの別々のアクティビティを作成します。