CTMS

简化学习管理和财务跟踪

制定学习计划

谁能完成这项任务？
  • 管理员和机构工作人员拥有研究计划设计与管理扩展权限

概述

研究计划是临床试验的详细方案，概述了每位受试者的所有计划访视、流程和时间安排。它是开展和完成研究的基础路线图。通过研究计划，您可以定义试验的结构，包括阶段或分组、访视和活动。

活动安排

研究计划采用版本控制，您可以根据需要进行更改。默认情况下，状态为 “当前”的 版本将应用于新参与者。大多数情况下，现有参与者应更新到当前计划。

查看或编辑学习计划

您可以使用以下三种导航路径之一访问学习计划表。您可以选择查看或编辑现有计划表（这将启动计划表编辑器）。请参阅CTMS帮助中的“学习设置”部分，了解计划表的各个部分。

  • 学习列表 > 学习操作菜单 > 学习计划
  • 学习 > 查看学习详情 > 操作菜单 > 学习计划
  • 学习 > 课程表 > 课程表生成器

制定学习计划

要创建日程表，请完成以下步骤。

  1. 使用上述方法之一导航至 学习计划表 。
  2. 选择 “创建新草稿”
  3. 请从以下选项中选择一项：
    • 使用Veeva AI 生成日程表 （ 预计 2026 年 8 月/9 月推出 ）
      • Veeva AI 将根据研究方案生成您的日程安排初稿，供您审核。您可以根据需要编辑和完善日程安排初稿。有关此过程的更多信息， 请参阅下方的Veeva AI 日程安排生成器部分。
      • 选择 “下一步” 。
      • 选择 协议文档 并指定 协议版本 。
      • 选择 “构建草稿计划” 。构建过程在后台进行，您可以离开此页面；草稿完成后， SiteVault将显示系统通知并发送电子邮件。构建完成后，访问“ 学习计划” 并选择 “编辑” 。有关审核步骤，请参阅下方的Veeva AI 部分。
    • 自行安排课程表
      • 选择 “下一步” 。
  4. 完成 日程概览 。
    • 选择 “编辑” 图标打开“版本详细信息”面板，并根据需要进行更新：
    • 方案文件： 链接与本研究相关的方案文件。
    • 协议版本： 选择与此版本日程表关联的文档版本。默认情况下将显示当前已批准的版本。
    • 覆盖范围分析： 启用后可显示覆盖范围分析网格，允许您将活动分类为赞助商支付、常规成本 (Q1)、常规成本 (Q0) 或不可计费 (NB)。
    • 说明： 请包含有关此版本日程表的任何有用信息。
    • 分支： 创建与此版本日程表关联的 学习分支 。定义完成后，“访问组图”将允许您将分支添加到分支中。
  5. 继续使用日程编辑器中的其余选项卡来创建或查看日程。如需在创建/查看过程中获得帮助，请参阅SiteVault帮助中的下一页。
日程编辑器概述

请注意， 研究计划和预算是独立版本化的。当计划表更新为最新版本时，即使没有创建新的预算版本，系统也会根据新计划表的活动自动生成参与者的计费项目。但是， 如果计划表的更改影响到您计划计费的项目或您应得的报酬金额，请务必创建新的预算版本 。

Veeva AI日程安排生成器

预计2026年8月/9月推出

用户期望与所需操作

注意： AI 生成的进度表 始终 处于 草稿 状态，未经机构工作人员审核， 不能 立即用于生产。

使用Veeva AI 生成初始草稿时，您必须先审核、编辑并验证日程安排，然后才能将其状态更改为“ 当前” 。请依次点击日程编辑器顶部的每个选项卡来审核和编辑日程安排。

  1. 考察访问小组：
    • 打开生成的日程草案。
    • 验证访问组、分支逻辑和后续组是否与方案流程相符。
    • 打开每个访问组的编辑抽屉，并填写缺失的字段。
    • 确保所有访客均已到场，并按其所属的访客组别进行访问。
  2. 审查访问和窗口：
    • 根据协议文本核对访问目标日期和提前/延时访问窗口允许时间。
    • 根据您的日程安排偏好，根据需要调整访问偏移量。
  3. 审查并调整活动：
    • 查看 日程表 中的活动列表。合并或调整活动，使其符合您所在站点的运营标准（例如，合并单独的实验室条目）。
    • 将可选过程从 必需 切换到 可选 。
    • 记录活动重复次数并计算次数。

Veeva AI 如何制定您的日程安排

Veeva AI 日程生成器直接从协议的事件日程表 (SoE) 中提取数据来构建日程。了解该工具的功能及其局限性至关重要，这样您才能知道下一步该怎么做。

请注意， Veeva AI 可能难以正确分析和解读密集或旋转的表格。 页面方向旋转 或单页 上网格高度压缩的 表格可能会出现 访问分配错误（差一）。

类别 它将做什么 它不会做什么
1. 访问团体
  • 根据 SoE 中找到的主要分组创建访问组。
  • 在研究组之间建立分支逻辑、不同的治疗路径和相同的后续路径。
  • 根据协议中明确定义的规则，配置最大重复次数和循环长度。
  • 不创建研究组： Veeva AI 不会明确标记或分配研究组。
  • 不设置起始周期编号： 起始周期编号字段留空，供机构工作人员填写。
  • 不设置默认重复次数。
  • 省略不明确的周期长度： 如果 SoE 表格文本中没有明确说明周期长度， Veeva AI 会将该字段留空，而不是进行猜测。
2. 访问
  • 在每个访问组内生成单独的访问记录。
  • 设置访问时间偏移量（例如，目标日期），并计算提前/延迟访问窗口日期。
  • 配置特定访问锚定（例如，第 22 天锚定到第 1 天）。
  • 不创建自定义临时访问： Veeva AI 默认使用 SiteVault 的三种标准临时访问（非计划访问、不良事件和提前终止）。
  • 反向筛选窗口可能会出现问题： 以相反顺序定义的相对访视窗口（例如， 筛选访视发生在基线访视前 3-5 天 ）可能需要手动调整。
3. 日程安排（活动） 提取所有协议程序并填充活动矩阵网格。
  • 地图将所需活动与其相应的访问地点对应起来。
  • 如果存在匹配的模板，则将提取的活动直接链接到您网站的中央活动库。
  • 不设置“可选”或“重复”标志： 所有生成的活动默认标记为“必需”。工作人员必须手动审核并根据需要将活动切换为“可选”或“启用重复”。
  • 不了解机构操作偏好： Veeva AI 严格按照协议中的定义创建活动。例如，如果协议分别列出了“身高”和“体重”，它将创建两个单独的活动，而不是将它们合并到“生命体征”中。
SiteVault
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