- 試験スケジュール設計および管理に関する管理者および施設スタッフへの延長許可
概要
スケジュールの来院グループ要素は、臨床試験の高レベルな構造や段階（分岐やアームを含む）を模倣できるツールです。これらのグループ内で発生する予定の来院や参加者の活動は、スケジュール作成の次のステップで追加されます。グループに名前を付ける際は、参加者の来院を作成およびスケジュールする際に、ユーザーがこの構造を参照することを考慮してください。
この画像は、デフォルトのスケジュール構造と、試験スケジュールを作成するために利用できるツールの一部を示しています。
試験スケジュールにアクセスする
試験スケジュールを開くには、以下の手順を実行してください。
- 「試験」 > 「試験を選択」 に移動します。
- 「試験の詳細を表示」 を選択してください。
- 「操作」メニューから 「試験スケジュール」 を選択してください。
スケジュールは、 試験一覧 、 試験詳細表示 ボタン、または研究の スケジュールタブ からアクセスできます。
来院グループ/フェーズを追加する
研究プロトコル、特に概略図またはイベントスケジュールを参照してください。イベントスケジュールは、これらのグループを定義するために必要な詳細情報（例： スクリーニング 、 治療 フェーズ 、 追跡調査 ）のほとんどを提供する良い出発点となります。試験の基本的な流れがわかったら、コホートやクロスオーバー群などの追加の詳細を検討し、考慮に入れてください。
スケジュールにグループ/フェーズを追加するには、以下の手順を実行してください。
- 試験スケジュール から、「 来院グループ」 タブを選択してください。
- 要素コネクタのプラス記号を選択します。
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以下のいずれかを選択してください。
- グループを来院 ：図に新しい線形フェーズを追加します。
- 分岐 ：参加者が異なる経路や群（例：群Aと群B）をたどる可能性のある、より複雑な試験で使用します。分岐は、線形図を複数のノードに分割します。
- 支店来院グループ ：支店スケジュールに来院グループを追加するために使用されます。
- スケジュール構造がプロトコルの要件とスケジュールのニーズを満たすまで、これらの手順を繰り返してください。
ブランチを使用するタイミング
図に分岐を追加する必要があるのは、参加者が試験グループやコホートに応じて独自の一連の来院や治療を受ける場合、または試験における潜在的な経路ごとに異なる報酬率が適用される場合のみです。
注： すべての参加者グループが全く同じ一連の来院を受ける盲検試験では、一般的に分岐は使用されません。分岐は、独自の一連の来院または治療がスケジュール管理やコーディネーターの認識にとって特に重要な場合にのみ使用されます。
試験部門を各支部に割り当てる
試験スケジュールにブランチを追加する際、ユーザーは必要に応じて、そのブランチに試験アームを関連付けることができます。スケジュール上の特定のブランチに試験アームを関連付けることで、データのフィルタリングとレポート作成が改善され、参加者のスケジュール設定と追跡が容易になり、予算分析もよりスマートになります。ブランチに試験アームを割り当てても、実際のスケジュールは変更されません。単に、データの表示、並べ替え、分析のための追加手段が提供されるだけです。有効化方法と主なメリットについては、 「試験アーム」 を参照してください。
グループ/フェーズにラベルを付け、繰り返しオプションを決定する
グループ/フェーズ内の一連の来院が、設定されたとおりに複数回繰り返される場合（例： 同一の治療サイクルが3回 ）、その来院グループの 「繰り返しを有効にする」 オプションをオンにしてください。これにより、繰り返し可能な来院を一度作成するだけで済むため、スケジュールの作成が簡素化されます。繰り返し機能は、いかなる変動も考慮しません。スケジュールに影響を与える可能性のあるすべてのプロトコル要素を確認し、確実に成功するための準備を整えてください。
繰り返し機能を有効にすると、想定される繰り返し回数と最大繰り返し回数を指定できます。また、必要に応じて 「サイクル期間」 フィールドを使用して、来院グループの完了に必要な日数を指定することもできます。この日数は、来院グループの後続の繰り返しにおける目標日を計算するために使用されます。
場合によっては、繰り返し来院グループが治療の最初のサイクルを表していないことがあります。このような場合、 「開始サイクル番号」 フィールドを使用すると、参加者のスケジュールにおける各反復を簡単に識別できるように、表示開始番号を指定できます。たとえば、グループがサイクル3～9を表す場合、開始サイクル番号は3となり、来院名には該当する反復が含まれます。開始サイクル番号が指定されていない場合、システムは開始番号を1とみなします。
繰り返し機能を使用しない場合：サイクルごとにタイミングや手順にばらつきがある場合は、繰り返し機能を使用しないでください。代わりに、ばらつきのあるサイクルごとに、個別の来院グループを作成してください。
スケジュール要素にラベルを付け、繰り返しオプションを決定するには、以下の手順を実行してください。
- グループを選択するか、来院を選択してください。右側にパネルが開きます。
- 名前 欄を入力してください。参加者に来院やグループ情報を追加するユーザーにとって分かりやすい命名規則を検討してください。
- 繰り返しフィールド を入力してください。
- 必要に応じて、 サイクル長 を入力してください。
- 必要に応じて、 開始サイクル番号 を入力してください。
- 「保存」 を選択してください。
