CTMS

Descripción general

El cronograma del estudio es el plan detallado del ensayo clínico, que describe todas las visitas, procedimientos y plazos previstos para cada participante. Sirve como guía fundamental para la realización y finalización del estudio. Permite definir la estructura del ensayo, incluyendo fases o grupos, visitas y actividades.

Los cronogramas de estudio cuentan con control de versiones, lo que permite aplicar cambios según sea necesario. La versión con estado " Actual" se aplica por defecto a los nuevos participantes. En la mayoría de los casos, los participantes existentes deben actualizarse al cronograma actual.

Ver o editar un horario de estudio

Acceda al horario de estudio mediante una de las tres rutas de navegación que se indican a continuación. Puede ver o editar un horario existente (lo que abre el editor de horarios). Consulte la sección «Configuración del estudio» de la ayuda de CTMS para familiarizarse con las diferentes áreas del horario.

• Lista de estudio > Menú de acciones de estudio > Horario de estudio
• Estudiar > Ver detalles del estudio > Menú de acciones > Horario de estudio
• Estudio > Horarios > Creador de horarios

Crea un horario de estudio

Para crear un horario, siga los pasos que se indican a continuación.

1. Acceda al horario de estudio utilizando uno de los métodos mencionados anteriormente.
2. Seleccione Crear nuevo borrador
3. Seleccione una de las siguientes opciones:
   • Generar horarios con Veeva AI ( Próximamente en agosto/septiembre de 2026 )
     • Veeva AI utilizará el protocolo del estudio para generar el primer borrador de su cronograma para que lo revise. Puede editar y ajustar el borrador según sea necesario. Para obtener más información sobre este proceso, consulte la sección «Generador de cronogramas de Veeva AI» a continuación.
     • Seleccione Siguiente.
     • Seleccione el documento de protocolo y especifique la versión del protocolo.
     • Seleccione «Generar borrador del cronograma». Puede salir de la página mientras se realiza la generación en segundo plano; SiteVault mostrará una notificación del sistema y enviará un correo electrónico cuando el borrador esté completo. Cuando finalice el proceso de generación, acceda al « Cronograma del estudio» y seleccione «Editar». Consulte la sección «Veeva AI» a continuación para obtener más información sobre los pasos de revisión.
   • Crea tu propio horario
     • Seleccione Siguiente.
4. Complete el resumen del cronograma.
   • Seleccione el icono Editar para abrir el Panel de detalles de la versión y actualícelo según sea necesario:
   • Documento del protocolo: Enlace al documento del protocolo asociado a este estudio.
   • Versión del protocolo: Seleccione la versión del documento asociada a esta versión del cronograma. La versión aprobada actualmente se seleccionará por defecto.
   • Análisis de cobertura: Habilite esta opción para mostrar la cuadrícula de análisis de cobertura, que le permite clasificar las actividades como pagadas por el patrocinador, costo rutinario (Q1), costo rutinario (Q0) o no facturables (NB).
   • Descripción: Incluya cualquier información útil sobre esta versión del horario.
   • Ramas: Cree las ramas del estudio asociadas a esta versión del cronograma. Una vez definidas, el diagrama del grupo de visitas permitirá añadir las ramas a las ramificaciones.
5. Utilice las demás pestañas del Editor de programación para crear o revisar la programación. Continúe con la siguiente página de la Ayuda de SiteVault para obtener asistencia durante el proceso de creación o revisión.

Generador de horarios de Veeva AI

Próximamente, en agosto/septiembre de 2026.

Expectativas del usuario y acciones requeridas

Nota: Un cronograma generado por IA siempre se crea en estado de borrador y no está listo para su uso inmediato en producción sin la revisión del personal del sitio.

Al usar Veeva AI para generar el borrador inicial, debe revisar, editar y verificar el cronograma antes de pasarlo al estado "Actual". Trabaje en cada pestaña de la parte superior del Editor de cronogramas para revisar y editar el cronograma.

Lista de verificación recomendada para la verificación del coordinador

1. Grupos de revisión de visitas:
   • Abra el borrador del cronograma generado.
   • Verifique que los grupos de visitas, la lógica de ramificación y los grupos de seguimiento coincidan con el flujo del protocolo.
   • Abra el panel de edición para cada Grupo de Visita e introduzca los campos que falten.
   • Asegúrese de que todos los visitantes estén presentes y pertenezcan a sus respectivos grupos de visita.
2. Revisar visitas y ventanas:
   • Verifique las fechas previstas para la visita y los márgenes de tiempo permitidos (temprano o tarde) con respecto al texto del protocolo.
   • Ajuste los desfases de las visitas según sea necesario para que coincidan con sus preferencias de horario.
3. Revisar y ajustar las actividades:
   • Revise la lista de actividades en la cuadrícula del cronograma. Combine o ajuste las actividades para que se ajusten a los estándares operativos de su sitio (por ejemplo, combinando entradas de laboratorio separadas).
   • Cambie los procedimientos opcionales de Obligatorio a Opcional.
   • Anota las repeticiones de la actividad y suma los recuentos.

Cómo Veeva AI crea tu agenda

El generador de cronogramas de IA de Veeva extrae datos directamente de la tabla de programación de eventos (SoE) del protocolo para crear el cronograma. Es importante comprender qué funciones tiene y cuáles no tiene la herramienta para saber cuáles son los siguientes pasos.

Tenga en cuenta que Veeva AI puede tener dificultades para analizar e interpretar correctamente tablas densas o rotadas. Las tablas con orientaciones de página rotadas o cuadrículas muy comprimidas en una sola página pueden presentar errores de asignación de visitas.

Categoría	Lo que hará	Lo que NO hará
1. Visitar grupos	Crea grupos de visitas basados ​​en las agrupaciones principales que se encuentran en el SoE. Establece una lógica ramificada, vías de tratamiento divergentes y vías de seguimiento convergentes en todos los grupos de estudio. Configura el número máximo de repeticiones y la duración de los ciclos cuando así se define claramente en el protocolo.	No crea grupos de estudio: Veeva AI no etiqueta ni asigna explícitamente grupos de estudio. No establece los números de ciclo inicial: el campo Número de ciclo inicial se deja en blanco para que lo complete el personal de la sitio. No establece un número de repeticiones predeterminado. Omite las duraciones de ciclo poco claras: si las duraciones de ciclo no se indican explícitamente en el texto de la tabla SoE, Veeva AI deja el campo en blanco en lugar de adivinarlo.
2. Visitas	Genera visitas individuales dentro de cada grupo de visitas. Establece los desfases temporales de las visitas (por ejemplo, días objetivo) y calcula los días de la ventana de visita temprana/tardía. Configura el anclaje de visitas específicas (por ejemplo, el día 22 anclado al día 1).	No crea visitas ad hoc personalizadas: Veeva AI utiliza por defecto las tres visitas ad hoc estándar de SiteVault (visita no programada, evento adverso y terminación anticipada). Puede presentar dificultades con las ventanas de evaluación inversas: las ventanas de visita relativas definidas en orden inverso (por ejemplo, la visita de evaluación se produce entre 3 y 5 días antes de la visita inicial ) pueden requerir un ajuste manual.
3. Horario (Actividades)	Extrae todos los procedimientos del protocolo y rellena la cuadrícula de la matriz de actividad. Los mapas indicaban las actividades necesarias para sus visitas correspondientes. Si existen plantillas coincidentes, las actividades extraídas se vinculan directamente con la Biblioteca Central de Actividades de su sitio web.	No establece indicadores de opcional o repetible: Todas las actividades generadas se marcan como obligatorias por defecto. El personal debe revisar manualmente las actividades y cambiarlas a opcionales o habilitar la repetición según sea necesario. Desconoce las preferencias operativas del sitio: Veeva AI crea las actividades tal como se describen en el protocolo. Por ejemplo, si el protocolo enumera "Altura" y "Peso" por separado, creará dos actividades distintas en lugar de combinarlas en "Signos vitales".