CTMS

Panoramica

Il programma di studio è il piano dettagliato della sperimentazione clinica, che delinea tutte le visite, le procedure e le tempistiche previste per ciascun partecipante. Funge da tabella di marcia fondamentale per la conduzione e il completamento dello studio. Consente di definire la struttura della sperimentazione, comprese le fasi o i gruppi, le visite e le attività.

I programmi di studio sono gestiti tramite controllo di versione, consentendo di apportare modifiche secondo necessità. La versione con lo stato "Corrente" viene applicata di default ai nuovi partecipanti. Nella maggior parte dei casi, i partecipanti già iscritti dovrebbero essere aggiornati al programma corrente.

Visualizza o modifica un orario di studio

Accedi al programma di studio utilizzando uno dei tre percorsi di navigazione elencati di seguito. Puoi scegliere di visualizzare o modificare un programma esistente (in tal caso si aprirà l'Editor del programma). Consulta la sezione "Configurazione del programma" della Guida di CTMS per una guida alle diverse sezioni del programma.

• Elenco di studio > Menu Azioni di studio > Programma di studio
• Studio > Visualizza i dettagli dello studio > Menu Azioni > Programma di studio
• Studio > Orari > Generatore di orari

Crea un programma di studio

Per creare un programma, segui i passaggi seguenti.

1. Accedi al programma di studio utilizzando uno dei metodi sopra elencati.
2. Seleziona Crea nuova bozza
3. Seleziona una delle seguenti opzioni:
   • Genera la pianificazione con Veeva AI ( Disponibile da agosto/settembre 2026 )
     • Veeva AI utilizzerà il protocollo di studio per generare la prima bozza del tuo programma, che potrai poi esaminare. Potrai modificare e perfezionare la bozza del programma secondo necessità. Per maggiori informazioni su questo processo, consulta la sezione Veeva AI Schedule Builder qui di seguito.
     • Seleziona Avanti.
     • Selezionare il documento del protocollo e specificare la versione del protocollo.
     • Seleziona Crea pianificazione bozza. Puoi uscire dalla pagina mentre la creazione avviene in background; SiteVault visualizzerà una notifica di sistema e invierà un'e-mail al termine della bozza. Al termine del processo di creazione, accedi alla Pianificazione dello studio e seleziona Modifica. Consulta la sezione Veeva AI di seguito per i passaggi di revisione.
   • Crea il tuo programma
     • Seleziona Avanti.
4. Completare la Panoramica del programma.
   • Seleziona l'icona Modifica per aprire il pannello Dettagli versione e aggiornalo secondo necessità:
   • Documento di protocollo: Inserire il link al documento di protocollo relativo a questo studio.
   • Versione del protocollo: Selezionare la versione del documento associata a questa versione del programma. La versione attualmente approvata verrà selezionata automaticamente.
   • Analisi della copertura: Abilita questa opzione per visualizzare la griglia di analisi della copertura, che consente di classificare le attività come pagate dallo sponsor, costi di routine (Q1), costi di routine (Q0) o non fatturabili (NB).
   • Descrizione: Includi qualsiasi informazione utile relativa a questa versione del programma.
   • Bracci: Crea i bracci di studio associati a questa versione del programma. Una volta definiti, il diagramma del gruppo di visite offrirà la possibilità di aggiungere i bracci ai rami.
5. Utilizza le restanti schede dell'Editor pianificazione per creare o rivedere la pianificazione. Per assistenza durante il processo di creazione/revisione, consulta la pagina successiva della Guida di SiteVault.

Veeva AI Schedule Builder

Disponibile prossimamente ad agosto/settembre 2026

Aspettative dell'utente e azioni richieste

Nota: un programma generato dall'IA viene sempre creato in stato di bozza e non è pronto per l'uso immediato in produzione senza la revisione da parte del personale in sede.

Quando si utilizza Veeva AI per generare la bozza iniziale, è necessario rivedere, modificare e verificare la pianificazione prima di poterla spostare allo stato "Corrente". Utilizzare le schede nella parte superiore dell'Editor di pianificazione per rivedere e modificare la pianificazione.

Lista di controllo consigliata per la verifica del coordinatore

1. Recensioni dei gruppi di visita:
   • Apri la bozza di programma generata.
   • Verificare che i gruppi di visita, la logica di ramificazione e i gruppi di follow-up corrispondano al flusso del protocollo.
   • Apri il pannello di modifica per ciascun gruppo di visite e inserisci i campi mancanti
   • Assicurarsi che tutti i visitatori siano presenti e appartengano ai rispettivi gruppi di visita.
2. Revisione delle visite e delle finestre temporali:
   • Verificare le date previste per la visita e le eventuali finestre temporali anticipate/tardive rispetto al testo del protocollo.
   • Regola gli offset delle visite secondo necessità per adattarli alle tue preferenze di programmazione.
3. Revisione e adeguamento delle attività:
   • Esamina l'elenco delle attività nella griglia di pianificazione. Unisci o modifica le attività per allinearle agli standard operativi del tuo sito (ad esempio, unendo voci di laboratorio separate).
   • Attiva/disattiva le procedure opzionali, passando da Obbligatorie a Facoltative.
   • Annotare le ripetizioni delle attività e sommare i conteggi.

Come Veeva AI crea il tuo programma

Veeva AI Schedule Builder estrae i dati direttamente dalla tabella Schedule of Events (SoE) del protocollo per creare la pianificazione. È importante comprendere cosa lo strumento può e non può fare per sapere quali passi successivi intraprendere.

Si prega di notare che per Veeva AI può essere difficile analizzare e interpretare correttamente tabelle dense o ruotate. Le tabelle con orientamento della pagina ruotato o griglie molto compresse su una singola pagina possono presentare errori di assegnazione della visita di un'unità.

Categoria	Cosa farà	Cosa NON farà
1. Visita i gruppi	Crea gruppi di visite basati sui raggruppamenti primari individuati nel SoE. Stabilisce una logica di ramificazione, percorsi di trattamento divergenti e percorsi di follow-up convergenti tra i diversi gruppi di studio. Consente di configurare il numero massimo di ripetizioni e la durata dei cicli, se esplicitamente definiti nel protocollo.	Non crea gruppi di studio: Veeva AI non etichetta né assegna esplicitamente i gruppi di studio. Non imposta i numeri del ciclo iniziale: il campo Numero del ciclo iniziale viene lasciato vuoto affinché venga compilato dal personale sede. Non imposta un numero di ripetizioni predefinito. Omette le durate dei cicli non chiare: se le durate dei cicli non sono esplicitamente indicate nel testo della tabella SoE, Veeva AI lascia il campo vuoto anziché fare delle supposizioni.
2. Visite	Genera visite individuali all'interno di ciascun gruppo di visite. Imposta gli scostamenti temporali delle visite (ad esempio, i giorni target) e calcola i giorni della finestra temporale per le visite anticipate/posticipate. Consente di configurare l'ancoraggio di visite specifiche (ad esempio, il giorno 22 ancorato al giorno 1).	Non crea visite ad hoc personalizzate: Veeva AI utilizza per impostazione predefinita le tre visite ad hoc standard di SiteVault (Visita non programmata, Evento avverso e Terminazione anticipata). Potrebbero verificarsi problemi con le finestre di screening inverse: le finestre di visita relative definite in ordine inverso (ad esempio, la visita di screening avviene 3-5 giorni prima della visita di base ) potrebbero richiedere una regolazione manuale.
3. Programma (Attività)	Estrae tutte le procedure del protocollo e popola la griglia della matrice delle attività. Le mappe associano le attività richieste alle rispettive visite. Collega le attività estratte direttamente alla Libreria attività centrale del tuo sito, se esistono modelli corrispondenti.	Non imposta i flag "Facoltativo" o "Ripetibile": tutte le attività generate sono contrassegnate come obbligatorie per impostazione predefinita. Il personale deve rivedere manualmente le attività e attivarle o disattivarle impostandole su "Facoltativo" o "Ripetibile" a seconda delle necessità. Non conosce le preferenze operative sede: Veeva AI crea le attività attenendosi scrupolosamente al protocollo. Ad esempio, se il protocollo elenca "Altezza" e "Peso" separatamente, creerà due attività distinte anziché combinarle in "Parametri vitali".