CTMS

Overzicht

Het studieschema is het gedetailleerde plan van de klinische studie, waarin alle geplande bezoeken, procedures en tijdlijnen voor elke deelnemer worden beschreven. Het dient als de basisroutekaart voor de uitvoering en afronding van de studie. Hiermee kunt u de structuur van uw studie definiëren, inclusief fasen of groepen, bezoeken en activiteiten.

Studieplanningen worden versiebeheerd, zodat u wijzigingen kunt aanbrengen wanneer dat nodig is. De versie met de status 'Huidig' wordt standaard toegepast op nieuwe deelnemers. In de meeste gevallen moeten bestaande deelnemers worden bijgewerkt naar de meest recente planning.

Een studieschema bekijken of bewerken

U kunt het studieschema openen via een van de drie onderstaande navigatiemogelijkheden. U kunt een bestaand schema bekijken of bewerken (hiermee opent u de schema-editor). Raadpleeg het gedeelte 'Studie-instellingen' in de CTMS -help om de verschillende onderdelen van het schema te bekijken.

• Studielijst > Actiemenu > Studieplanning
• Studie > Studiedetails bekijken > Actiemenu > Studieplanning
• Studie > Roosters > Roosterplanner

Maak een studieplanning

Volg de onderstaande stappen om een ​​planning te maken.

1. Ga naar het studierooster via een van de bovenstaande methoden.
2. Selecteer ' Nieuw concept maken'.
3. Kies een van de volgende opties:
   • Planning genereren met Veeva AI ( binnenkort beschikbaar in augustus/september 2026 )
     • Veeva AI gebruikt het studieprotocol om een ​​eerste versie van uw schema te genereren, die u vervolgens kunt beoordelen. U kunt dit conceptschema naar behoefte bewerken en verfijnen. Zie het gedeelte ' Veeva AI Schedule Builder' hieronder voor meer informatie over dit proces.
     • Selecteer Volgende.
     • Selecteer het protocoldocument en geef de protocolversie op.
     • Selecteer 'Conceptplanning maken'. U kunt de pagina verlaten terwijl de planning op de achtergrond wordt gemaakt; SiteVault geeft een systeemmelding weer en stuurt een e-mail wanneer de conceptplanning klaar is. Wanneer het bouwproces is voltooid, opent u de studieplanning en selecteert u 'Bewerken'. Zie het gedeelte over Veeva AI hieronder voor de controlestappen.
   • Stel je eigen schema samen.
     • Selecteer Volgende.
4. Vul het roosteroverzicht in.
   • Selecteer het bewerkingspictogram om het paneel met versiegegevens te openen en werk de versie indien nodig bij.
   • Protocoldocument: Link naar het protocoldocument dat bij dit onderzoek hoort.
   • Protocolversie: Selecteer de versie van het document die aan deze versie van het schema is gekoppeld. De huidige goedgekeurde versie wordt standaard ingevuld.
   • Dekkingsanalyse: Schakel deze optie in om het raster voor de dekkingsanalyse weer te geven, waarmee u activiteiten kunt classificeren als door de sponsor betaald, standaardkosten (Q1), standaardkosten (Q0) of niet-factureerbaar (NB).
   • Omschrijving: Voeg hier alle nuttige informatie over deze versie van het schema toe.
   • Onderzoeksarmen: Maak de onderzoeksarmen aan die bij deze versie van het schema horen. Zodra deze zijn gedefinieerd, biedt het bezoekgroepdiagram de mogelijkheid om de armen aan vertakkingen toe te voegen.
5. Doorloop de overige tabbladen van de planningseditor om de planning op te stellen of te controleren. Ga naar de volgende pagina in de SiteVault -help voor ondersteuning tijdens het opstellen/controleren van de planning.

Veeva AI-planner

Binnenkort beschikbaar in augustus/september 2026

Gebruikersverwachtingen en vereiste acties

Let op: een door AI gegenereerd schema wordt altijd in conceptstatus aangemaakt en is niet direct geschikt voor gebruik in de productieomgeving zonder beoordeling door het personeel op site.

Wanneer u Veeva AI gebruikt om uw eerste concept te genereren, moet u het schema controleren, bewerken en verifiëren voordat u het de status ' Huidig ' geeft. Doorloop de verschillende tabbladen bovenaan de schema-editor om het schema te controleren en te bewerken.

Aanbevolen checklist voor coördinatorverificatie

1. Beoordeling van bezoekgroepen:
   • Open het gegenereerde conceptrooster.
   • Controleer of de bezoekgroepen, vertakkingslogica en vervolggroepen overeenkomen met het protocolverloop.
   • Open het bewerkingsmenu voor elke bezoekgroep en vul de ontbrekende velden in.
   • Zorg ervoor dat alle bezoekers aanwezig zijn en in de juiste bezoekersgroepen zijn ingedeeld.
2. Bezoeken en vensters beoordelen:
   • Controleer de beoogde bezoekdata en de toegestane vroege/late periodes aan de hand van de protocoltekst.
   • Pas de bezoekafstanden indien nodig aan uw planningvoorkeuren aan.
3. Activiteiten evalueren en aanpassen:
   • Bekijk de lijst met activiteiten in het planningsoverzicht. Combineer of pas activiteiten aan zodat ze aansluiten bij de operationele standaarden van uw locatie (bijvoorbeeld door afzonderlijke laboratoriumvermeldingen te combineren).
   • Schakel optionele procedures van 'Vereist' naar 'Optioneel'.
   • Noteer de herhalingen van de activiteit en tel de aantallen bij elkaar op.

Hoe Veeva AI jouw agenda samenstelt

De Veeva AI Schedule Builder haalt gegevens rechtstreeks uit de Schedule of Events (SoE)-tabel van het protocol om het schema op te bouwen. Het is belangrijk om te begrijpen wat de tool wel en niet kan, zodat u weet wat uw volgende stappen zijn.

Houd er rekening mee dat het voor Veeva AI lastig kan zijn om dichte of gedraaide tabellen correct te analyseren en te interpreteren. Tabellen met gedraaide paginaoriëntaties of sterk gecomprimeerde rasters op één pagina kunnen fouten vertonen bij de toewijzing van bezoeken.

Categorie	Wat het WEL zal doen	Wat het NIET zal doen
1. Groepen bezoeken	Creëert bezoekgroepen op basis van de primaire groeperingen die in de SoE worden gevonden. Stelt vertakkingslogica, uiteenlopende behandelingspaden en convergente vervolgpaden vast voor de verschillende studiegroepen. Hiermee kunnen maximale herhalingen en cycluslengtes worden geconfigureerd indien dit duidelijk in het protocol is vastgelegd.	Creëert geen studiegroepen: Veeva AI labelt of wijst studiegroepen niet expliciet toe. Stelt geen startcyclusnummers in: Het veld 'Startcyclusnummer' wordt leeg gelaten zodat medewerkers op site dit zelf kunnen invullen. Stelt geen standaard herhalingsaantal in. Onduidelijke cycluslengtes worden weggelaten: Als de cycluslengtes niet expliciet in de SoE-tabeltekst worden vermeld, laat Veeva AI het veld leeg in plaats van een waarde te raden.
2. Bezoeken	Genereert individuele bezoeken binnen elke bezoekgroep. Stelt de timing van bezoeken in (bijv. streefdagen) en berekent de dagen waarop het bezoekvenster vroeg of laat geopend is. Hiermee kunt u specifieke bezoekankers configureren (bijvoorbeeld dag 22 gekoppeld aan dag 1).	Er worden geen aangepaste ad-hocbezoeken aangemaakt: Veeva AI gebruikt standaard de drie standaard ad-hocbezoeken van SiteVault (ongepland bezoek, ongewenste gebeurtenis en vroegtijdige beëindiging). Mogelijk problemen met omgekeerde screeningsvensters: Relatieve bezoekvensters die in omgekeerde volgorde zijn gedefinieerd (bijvoorbeeld: screeningsbezoek vindt 3-5 dagen vóór baseline plaats ) vereisen mogelijk handmatige aanpassing.
3. Planning (Activiteiten)	Extraheert alle protocolprocedures en vult het activiteitenmatrixraster in. De kaarten tonen de vereiste activiteiten die overeenkomen met de bijbehorende bezoeken. Koppelt geëxtraheerde activiteiten rechtstreeks aan de centrale activiteitenbibliotheek van uw site, indien er overeenkomende sjablonen bestaan.	Stelt geen 'Optioneel' of 'Herhaald' vlaggen in: Alle gegenereerde activiteiten zijn standaard gemarkeerd als 'Vereist'. Medewerkers moeten de activiteiten handmatig controleren en indien nodig wijzigen naar 'Optioneel' of 'Herhaald inschakelen'. Kent de operationele voorkeuren van de site niet: Veeva AI bouwt activiteiten strikt volgens het protocol. Als het protocol bijvoorbeeld 'Lengte' en 'Gewicht' afzonderlijk vermeldt, creëert het twee aparte activiteiten in plaats van ze te combineren tot 'Vitale functies'.