रिलीज नोट्स

रोगियों को बनाने और प्रतिभागियों को जोड़ने में सुधार

उपयोगकर्ताओं को अध्ययन में मरीज़ बनाते समय और प्रतिभागियों को जोड़ते समय एक सुव्यवस्थित कार्यप्रवाह और पुनः डिज़ाइन किया गया इंटरफ़ेस मिलेगा।

साइट स्टाफ के लिए विस्तारित अनुमतियाँ

ऐड-ऑन अनुमतियों को विस्तारित अनुमतियों में पुनः लेबल किया गया है और अब उन अनुमतियों को भी शामिल करने के लिए विस्तारित किया गया है जो पहले साइट व्यवस्थापकों के लिए आरक्षित थीं। किसी साइट स्टाफ उपयोगकर्ता को (उपयोगकर्ता निर्माण या संपादन के दौरान) विस्तारित अनुमतियाँ प्रदान करके, व्यवस्थापक एक साथ सभी अध्ययनों के लिए विशिष्ट कार्य सौंप सकता है। उदाहरण के लिए, अध्ययन दस्तावेज़ प्रबंधन विस्तारित अनुमति प्रदान करने से स्टाफ उपयोगकर्ता अपने SiteVault में प्रत्येक अध्ययन के लिए दस्तावेज़ प्रबंधित कर सकता है।

पुनः लेबल की गई अनुमतियाँ

• मौजूदा अनुसंधान संगठन की अनुमति मरीज और भर्ती को मरीज और प्रतिभागी प्रबंधन में पुनः लेबल किया गया है।
• मौजूदा साइट स्टाफ की अनुमति सभी अध्ययन अनुसूची बिल्डर को अध्ययन अनुसूची डिजाइन और प्रबंधन के लिए पुनः लेबल किया गया है।
• मौजूदा साइट स्टाफ की अनुमति सभी अध्ययन रोगियों और भर्ती को रोगी और प्रतिभागी प्रबंधन में पुनः लेबल किया गया है।

मौजूदा अनुमतियों को पुनः लेबल किया गया और कार्यात्मक रूप से अद्यतन किया गया

• मौजूदा साइट स्टाफ की अनुमति सभी अध्ययन बजट और अनुबंध को वित्तीय प्रबंधन में पुनः लेबल किया गया है और यह स्टाफ को सभी अध्ययनों में वित्तीय जानकारी देखने और प्रबंधित करने में सक्षम बनाता है।
• मौजूदा साइट स्टाफ अनुमति साइट प्रोफाइल को साइट दस्तावेज़ प्रबंधन के रूप में पुनः लेबल किया गया है और यह कर्मचारियों को साइट-स्तरीय संगठन, उत्पाद और स्टाफ दस्तावेज़ों को देखने, अपलोड करने और प्रबंधित करने में सक्षम बनाता है।

नई अनुमतियाँ

• नई साइट स्टाफ अनुमति अध्ययन प्रशासक सभी अध्ययन डेटा और सेटिंग्स तक संपादन पहुंच प्रदान करता है, जिससे सभी अध्ययनों पर निगरानी रखी जा सकती है।
• नई साइट स्टाफ अनुमति अध्ययन दस्तावेज़ प्रबंधन कर्मचारियों को सभी अध्ययनों में अध्ययन और अध्ययन स्टाफ से संबंधित दस्तावेजों को देखने, अपलोड करने और प्रबंधित करने में सक्षम बनाता है।

अध्ययन में प्रायोजक फ़ील्ड की आवश्यकता नहीं है

अध्ययन रिकॉर्ड बनाते या संपादित करते समय प्रायोजक फ़ील्ड अब वैकल्पिक है।

ईबाइंडर दस्तावेज़ व्यूअर संवर्द्धन

ईबाइंडर दस्तावेज़ व्यूअर में अवर्गीकृत दस्तावेज़ों को देखते या वर्गीकृत करते समय, सूचना पैनल में निम्नलिखित दस्तावेज़ जानकारी शामिल होती है:

• दस्तावेज़ नाम शीर्षलेख में संस्करण संख्या
• संस्करण फ़ील्ड
• दस्तावेज़ जीवनचक्र स्थिति

निगरानी: ईबाइंडर दस्तावेज़ व्यूअर

मॉनिटरिंग ईबाइंडर डॉक्यूमेंट व्यूअर द्वारा दी गई समय बचाने वाली दक्षताओं के साथ मॉनिटर समीक्षा प्रक्रिया को बढ़ाया गया है। यह टूल मॉनिटरों के लिए एक एकीकृत व्यूअर है, जिससे वे स्टडी ईबाइंडर को छोड़े बिना दस्तावेजों की समीक्षा कर सकते हैं और मॉनिटरिंग स्थिति को अपडेट कर सकते हैं। स्टडी ईबाइंडर से समीक्षा के लिए एक दस्तावेज का चयन करने से मॉनिटरिंग ईबाइंडर डॉक्यूमेंट व्यूअर लॉन्च होता है, जहां मॉनिटर ऑनस्क्रीन या कीबोर्ड एरो का चयन करके दस्तावेजों की सूची के माध्यम से पेज कर सकते हैं। जैसे ही दस्तावेजों का चयन किया जाता है, सूचना पैनल को प्रमुख दस्तावेज़ फ़ील्ड और टूल के साथ अपडेट किया जाता है, जिसमें मॉनिटरिंग स्थिति को अपडेट करने, ई-हस्ताक्षर पृष्ठों को देखने या मानक दस्तावेज़ व्यूअर में दस्तावेज़ लॉन्च करने के विकल्प शामिल हैं। जब एक दस्तावेज़ की समीक्षा पूरी हो जाती है, तो मॉनिटर व्यूअर में रह सकते हैं और सूची में अगले दस्तावेज़ पर नेविगेट करने के लिए बस तीर का चयन कर सकते हैं

नए संस्करण का पता लगाना और समाधान

दस्तावेज़ प्रबंधन को सरल बनाने के लिए, यह स्वचालित अध्ययन ईबाइंडर सुविधा आपके eISF में डुप्लिकेट फ़ाइलों को अपलोड करने की संभावना को कम करती है और आपके सभी उपयोगकर्ताओं के लिए संस्करण प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करती है।

डुप्लिकेट फ़ाइल जाँच (सभी eISF दस्तावेज़ प्रकारों पर): SiteVault जाँच करेगा कि अपलोड की जा रही स्रोत फ़ाइल किसी मौजूदा दस्तावेज़ की स्रोत फ़ाइल से पूरी तरह मेल खाती है या नहीं। यदि कोई मेल मिलता है, तो आपको एक अलर्ट दिखाई देगा जिसमें आपको मेल की जानकारी दी जाएगी और अपलोड रद्द करने या जारी रखने का विकल्प दिया जाएगा।

दस्तावेज़ प्रकार जाँच (विशिष्ट eISF दस्तावेज़ प्रकारों पर): SiteVault जाँच करेगा कि उपयोगकर्ता द्वारा भरे गए दस्तावेज़ फ़ील्ड (या मेटाडेटा) किसी मौजूदा दस्तावेज़ से मेल खाते हैं या नहीं। यदि कोई मेल मिलता है, तो आपको एक अलर्ट दिखाई देगा जिसमें आपको मेल के बारे में सूचित किया जाएगा और मौजूदा दस्तावेज़ को अपवर्जन करने, दस्तावेज़ का अपलोड रद्द करने, या एक नए, अलग दस्तावेज़ के रूप में अपलोड करने का विकल्प दिया जाएगा।

दस्तावेज़ प्रकार जाँच के साथ सक्षम दस्तावेज़: प्राधिकरण का प्रत्यायोजन, 1572 या समकक्ष, प्रतिभागी नामांकन लॉग, CV, प्रोटोकॉल, लैब प्रमाणन, निगरानी यात्रा लॉग, मेडिकल लाइसेंस, अन्वेषक ब्रोशर, सूचित सहमति प्रपत्र (रिक्त), प्रशिक्षण साक्ष्य (गैर-अध्ययन विशिष्ट), हस्ताक्षर और आद्याक्षर, IRB/IEC संरचना, IRB/IEC अनुपालन।

टिप्पणी:

• जाँच केवल तभी होती है जब कोई उपयोगकर्ता अध्ययन ई-बाइंडर में कोई दस्तावेज़ अपलोड करता है (और वर्गीकृत करता है) या अध्ययन ई-बाइंडर में किसी अवर्गीकृत मौजूदा दस्तावेज़ को वर्गीकृत करता है।
• लाइब्रेरी में दस्तावेज़ बनाते समय जाँच नहीं होती है।
• अध्ययन ईबाइंडर दस्तावेज़ इनबॉक्स में अवर्गीकृत दस्तावेज़ अपलोड करते समय जाँच नहीं होती है।
• निम्नलिखित साइट दस्तावेज़ दस्तावेज़ प्रकारों पर जाँच नहीं होती है: नीति ज्ञापन, मानक संचालन प्रक्रिया, कार्य निर्देश।

प्रति हस्ताक्षरकर्ता एकाधिक हस्ताक्षर

यह सुविधा एक व्यक्ति को कई जगहों पर eConsent हस्ताक्षर करने की अनुमति देती है और वैकल्पिक हस्ताक्षर समर्थन भी प्रदान करती है। यह अपडेट सुनिश्चित करता है कि प्रत्येक दस्तावेज़ पर सही ढंग से हस्ताक्षर किए जाएँ और साथ ही आपको जटिल फ़ॉर्म को आसानी से संभालने की सुविधा भी देता है।

साइट उपयोगकर्ता प्रभाव: जब किसी सहमति फ़ॉर्म में किसी व्यक्ति को एक से ज़्यादा जगहों पर हस्ताक्षर करने की आवश्यकता होती है, तो संपादक उसी PDF दस्तावेज़ में एक ही हस्ताक्षरकर्ता के लिए कई हस्ताक्षर फ़ील्ड समायोजित कर सकता है। इस कार्यक्षमता का समर्थन करने के लिए, प्रत्येक हस्ताक्षर तत्व में प्रत्येक विशिष्ट हस्ताक्षर के उद्देश्य को दर्शाने के लिए एक आवश्यक हस्ताक्षर लेबल फ़ील्ड और किसी हस्ताक्षर को वैकल्पिक या आवश्यक (डिफ़ॉल्ट) के रूप में चिह्नित करने के लिए एक टॉगल फ़ील्ड शामिल है। हस्ताक्षर तत्वों और विकल्पों को एक ही तत्व बॉक्स में सुव्यवस्थित किया गया है। इस सुविधा के साथ, यदि कोई प्रतिभागी वैकल्पिक हस्ताक्षर पूरा नहीं करना चाहता है, तो eConsent स्थिति " हस्ताक्षरित नहीं" (वैकल्पिक) भी पेश की गई है।

रोगी पर प्रभाव: हमने हस्ताक्षर करने के अनुभव को अद्यतन किया है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि रोगी और अन्य हस्ताक्षरकर्ता सभी आवश्यक कदम पूरा करें:

• हस्ताक्षर न छूटें: हस्ताक्षरकर्ताओं को कोई भी हस्ताक्षर करने से पहले eConsent के सभी पृष्ठों को स्क्रॉल करके देखना होगा। यदि कोई मरीज़ सभी आवश्यक हस्ताक्षर किए बिना फ़ॉर्म को सहेजने का प्रयास करता है, तो उसे चेतावनी दी जाती है।
• आसान नेविगेशन: पृष्ठ चयनकर्ता (स्क्रीन के किनारे) में संकेतक मरीजों को सूचित करते हैं कि उस पृष्ठ पर हस्ताक्षर आवश्यक हैं या वैकल्पिक। यदि कोई मरीज हस्ताक्षर करता है, लेकिन अन्य पृष्ठों पर अभी भी आवश्यक हस्ताक्षर शेष हैं, तो एक बैनर दिखाई देता है। पृष्ठ चयनकर्ता (दायाँ पैनल) अधूरे हस्ताक्षरों पर तुरंत जाने के लिए उपलब्ध है।

SiteVault में CTMS

हम SiteVault CTMS के पूर्ण लॉन्च की घोषणा करते हुए बहुत उत्साहित हैं! CTMS को 6 जनवरी को SiteVault परिवेशों में सामान्य रूप से उपलब्ध कराने की योजना है।

कवरेज विश्लेषण

कवरेज विश्लेषण सुविधा एक अध्ययन बजट उपकरण है, जो बजट अवलोकन पर सक्षम होने पर, उपयोगकर्ताओं को कवरेज विश्लेषण टैब पर प्रत्येक अध्ययन गतिविधि के लिए प्रायोजक द्वारा भुगतान की गई, नियमित लागत, या बिल योग्य नहीं के रूप में बिलिंग ज़िम्मेदारियों को सटीक रूप से परिभाषित करने की अनुमति देता है। यह टैब गतिविधि-विशिष्ट बिलिंग नोट्स और वर्तमान प्रक्रियात्मक शब्दावली (CPT) कोड को कैप्चर करने के लिए भी स्थान प्रदान करता है। एक बार पदनाम और नोट्स सहेजे जाने के बाद, सिस्टम इस जानकारी का उपयोग प्रतिभागी शुल्क तालिका को अपडेट करने के लिए करता है ताकि नियमित लागत या बिल योग्य नहीं के रूप में निर्दिष्ट मदों का बिल प्रायोजक को न भेजा जाए।

CTMS रिपोर्ट के प्रकार

रिपोर्ट बनाने वाले उपयोगकर्ता निम्नलिखित CTMS रिपोर्ट प्रकारों में से चयन कर सकते हैं:

• बिल योग्य आइटम
• चालान
• प्रतिभागी का दौरा
• भुगतान
• अध्ययन कार्यक्रम

इलेक्ट्रॉनिक मेडिकल रिकॉर्ड कनेक्शन

साइट स्टाफ़ के पास CTMS और समर्थित इलेक्ट्रॉनिक मेडिकल रिकॉर्ड (ईएमआर) प्रणालियों के बीच डेटा को सिंक्रोनाइज़ करके प्रोटोकॉल और प्रतिभागी जानकारी बनाने या अपडेट करने की क्षमता है। यह कार्यक्षमता विभिन्न प्रणालियों में मैन्युअल, दोहरावदार डेटा प्रविष्टि की आवश्यकता को कम करती है और अध्ययन और रोगी डेटा की एकरूपता और सटीकता में सुधार के लिए एक सिंक्रोनाइज़्ड रिकॉर्ड स्थापित करती है। 25R3 में, ईएमआर कनेक्शन केवल शुरुआती उपयोगकर्ताओं के लिए उपलब्ध है।

वित्त प्रबंधन - बिल योग्य आइटम

निम्नलिखित CTMS संवर्द्धन अध्ययन वित्त प्रबंधन से जुड़े उपयोगकर्ताओं को सहायता प्रदान करते हैं।

• उपयोगकर्ता बिलिंग समायोजन (जैसे पास-थ्रू लागत, क्रेडिट और शुल्क समायोजन) को दस्तावेज करने के तरीके के रूप में एक कस्टम बिल योग्य आइटम बना सकते हैं।
• एक बार बिल योग्य आइटम किसी चालान या भुगतान से संबद्ध हो जाने पर उपयोगकर्ताओं को उसमें परिवर्तन करने से रोक दिया जाता है।
• बिल योग्य आइटम पृष्ठ में इनवॉइस योग्य फ़ील्ड के लिए एक फ़िल्टर शामिल है।

वित्त प्रबंधन - चालान

निम्नलिखित CTMS संवर्द्धन चालान प्रबंधन से जुड़े उपयोगकर्ताओं को सहायता प्रदान करते हैं।

• उपयोगकर्ता किसी इनवॉइस जीवनचक्र स्थिति को वापस भेजा गया से ड्राफ्ट में बदल सकते हैं।
• चालान स्थिति भुगतान किया गया को पूर्ण भुगतान किया गया में पुनः लेबल किया गया है।
• चालान की स्थिति आंशिक भुगतान और पूर्ण भुगतान चालान गतिविधि के आधार पर स्वचालित रूप से अपडेट हो जाती है।

इनवॉइस पृष्ठ पर निम्नलिखित फ़ील्ड जोड़े जाते हैं:

• भुगतान शर्तें (नेट 30, नेट 45, नेट 60, नेट 90, अन्य)
• देय तिथि (इनवॉइस तिथि और भुगतान शर्तों के आधार पर गणना की गई फ़ील्ड)
• खरीद क्रम संख्या

बजट संवर्द्धन का अध्ययन करें

निम्नलिखित CTMS संवर्द्धन अध्ययन बजट बनाने या संपादित करने वाले उपयोगकर्ताओं को सहायता प्रदान करते हैं।

• साइट शुल्क बनाते समय, ओवरहेड और रोकथाम फ़ील्ड डिफ़ॉल्ट रूप से छूट के लिए होते हैं, लेकिन आवश्यकतानुसार उन्हें संपादित किया जा सकता है।
• प्रतिभागी शुल्क देखते समय, आधार शुल्क + ओवरहेड दर के स्थान पर आधार शुल्क (x अपेक्षित पुनरावृत्तियाँ) प्रदर्शित किया जाता है।
• इनवॉइसयोग्य फ़ील्ड पर माउस घुमाने पर सहायता पाठ उपलब्ध होता है।

अध्ययन कार्यक्रम - आर्म असाइनमेंट

आर्म असाइनमेंट, शेड्यूल बिल्डरों को अध्ययन के विशिष्ट आर्म्स को अध्ययन के शेड्यूल की विभिन्न शाखाओं से जोड़ने की अनुमति देते हैं। उपयोगकर्ता किसी भी संख्या में अध्ययन आर्म्स बना और नाम दे सकते हैं, फिर प्रत्येक को अध्ययन के विज़िट समूह आरेख पर शाखाओं में असाइन कर सकते हैं। शेड्यूल में आर्म्स असाइन करने के बाद, उपयोगकर्ता शेड्यूल और बजट दृश्यों को फ़िल्टर कर सकते हैं, या प्रतिभागियों की विज़िट्स को आर्म्स के अनुसार जोड़ सकते हैं। अंत में, बजट अब अध्ययन के प्रत्येक आर्म से जुड़े प्रतिभागियों के शुल्कों का कुल योग प्रदर्शित करेगा, जो किसी प्रतिभागी द्वारा सभी विज़िट्स पूरी करने पर साइट लगने वाले सभी आवश्यक शुल्कों का योग प्रदान करेगा।

अध्ययन कार्यक्रम में सुधार

निम्नलिखित CTMS संवर्द्धन अध्ययन कार्यक्रम बनाने या संपादित करने वाले उपयोगकर्ताओं को सहायता प्रदान करते हैं।

• विज़िट नामों पर वर्ण सीमा बढ़ा दी गई है।
• यात्राओं को यात्रा समूहों के बीच स्थानांतरित किया जा सकता है।
• ऑफ़सेट अर्ली और ऑफ़सेट लेट फ़ील्ड शून्य मानों के अतिरिक्त शून्य का भी समर्थन करते हैं। यह कार्यक्षमता असममित ऑफ़सेट (अर्थात +0/-) का समर्थन करने के लिए है।
• विज़िट टैब में फ़ील्ड की प्रस्तुति विज़िट, लक्षित तिथियों और ऑफ़सेट दिनों के बारे में अतिरिक्त स्पष्टता प्रदान करती है। उपयोगकर्ता पाएंगे कि विज़िट घटकों को एक साथ सुव्यवस्थित किया गया है ताकि शेड्यूलिंग प्रक्रिया के लिए एक अधिक अनुकूल प्रवाह बनाया जा सके।

अध्ययन कार्यक्रम - दौरे

निम्नलिखित CTMS संवर्द्धन उन उपयोगकर्ताओं को सहायता प्रदान करते हैं जिन्हें अध्ययन कार्यक्रम दौरा समूह बनाने और प्रबंधित करने का कार्य सौंपा गया है।

• जब दोहराव सक्षम होता है, तो दोहराव आइकन शेड्यूल ग्रिड में विज़िट समूह नाम के बगल में प्रदर्शित होता है।
• दोहराए जाने वाले विज़िट समूह के लिए उपलब्ध पुनरावृत्तियों की मात्रा पर सीमा हटा दी गई है।
• अधिकतम दोहराएँ फ़ील्ड लेबल को अधिकतम पुनरावृत्तियाँ में पुनः लेबल किया गया है.
• दोहराएँ डिफ़ॉल्ट फ़ील्ड लेबल को डिफ़ॉल्ट पुनरावृत्तियों में पुनः लेबल किया गया है.
• चक्र अवधि फ़ील्ड उपयोगकर्ताओं को दोहराए जाने वाले विज़िट समूह के प्रत्येक उदाहरण के बीच डिज़ाइन किए गए अंतराल या स्पेसिंग को परिभाषित करने में मदद करती है, जैसा कि आमतौर पर अध्ययन प्रोटोकॉल में निर्दिष्ट होता है। जब किसी विज़िट समूह को दोहराने योग्य के रूप में चिह्नित किया जाता है, तो चक्र अवधि फ़ील्ड प्रत्येक पुनरावृत्ति की अवधि निर्धारित करती है, जिसका उपयोग भविष्य की विज़िट तिथियों और उनसे संबंधित ऑफसेट की गणना करने के लिए किया जाता है। यदि कोई विज़िट समूह चक्र 1 के बाद शुरू होने वाले चक्रों का प्रतिनिधित्व करता है, तो प्रतिभागियों की विज़िट को सही चक्र के साथ लेबल करने के उद्देश्य से प्रारंभिक चक्र संख्या को प्रारंभिक चक्र संख्या फ़ील्ड में निर्दिष्ट किया जा सकता है।

CTMS अध्ययन पर मरीजों के साथ काम करना

निम्नलिखित CTMS संवर्द्धन उपयोगकर्ताओं को प्रतिभागियों की समय-सारणी और यात्राओं का प्रबंधन करने में सहायता करते हैं।

• किसी यात्रा को पूर्ण के रूप में चिह्नित करते समय, कैलेंडर यात्रा की निर्धारित तिथि का पूर्व-चयन कर लेगा, यदि कोई उपलब्ध हो।
• बार-बार होने वाली यात्राओं में, यात्रा के नाम के बाद, यात्रा की पुनरावृत्ति शामिल होगी, जब यात्रा को प्रतिभागी के शेड्यूल में जोड़ दिया जाएगा। उदाहरण के लिए, यदि किसी प्रतिभागी के शेड्यूल में दूसरी स्क्रीनिंग विज़िट जोड़ी जाती है, तो वह स्क्रीनिंग (2) के रूप में दिखाई देगी।