Novedades de la versión para Sitios

Permisos ampliados para el personal del Sitio

Los permisos adicionales se han renombrado como Permisos Extendidos y ahora incluyen permisos que antes estaban reservados para los administradores del Sitio. Al asignar permisos extendidos a un usuario del personal del sitio (durante la creación o edición del usuario), un administrador puede delegar tareas específicas para todos los estudios a la vez. Por ejemplo, asignar el permiso extendido de Gestión de Documentos del Estudio permite a un usuario del personal gestionar los documentos de todos los estudios en su SiteVault.

Permisos renombrados

• La autorización existente para la organización de investigación, Pacientes y Reclutamiento, se renombra como Gestión de Pacientes y Participantes.
• El permiso del personal del sitio existente para el Creador de horarios de estudios se ha cambiado a Diseño y gestión de horarios de estudios.
• El permiso del personal del sitio existente para todos los estudios, pacientes y reclutamiento, se renombra como Gestión de pacientes y participantes.

Permisos existentes renombrados y actualizados funcionalmente

• El permiso existente para el personal del sitio, "Presupuestos y contratos de todos los estudios", se ha renombrado a "Gestión financiera" y tiene funciones que permiten al personal ver y gestionar la información financiera de todos los estudios.
• El permiso existente para el personal del sitio, denominado "Perfiles del Sitio", se ha renombrado a "Gestión de documentos del Sitio" y ahora permite al personal ver, cargar y gestionar documentos de organización, productos y personal a nivel de sitio.

Nuevos permisos

• Nuevo permiso para el personal del sitio : El administrador del estudio otorga acceso de edición a todos los datos y configuraciones del estudio, proporcionando supervisión en todos los estudios.
• La nueva función de gestión de documentos de estudio, que permite al personal del sitio, permite ver, cargar y gestionar los documentos relacionados con el estudio y el personal del estudio en todos los estudios.

Mejoras en el visor de documentos de eBinder

Al visualizar o clasificar documentos no clasificados en el visor de documentos de eBinder, la siguiente información del documento se incluye en el panel de información:

• Número de versión en el encabezado del nombre del documento
• Campo de versión
• estado del ciclo de vida del documento

Nueva versión: detección y resolución

Para simplificar la gestión documental, esta función automatizada de Study eBinder reduce la probabilidad de cargar archivos duplicados en su eISF y agiliza el proceso de control de versiones para todos sus usuarios.

Comprobación de archivos duplicados (en todos los tipos de documentos eISF ): SiteVault comprobará si el archivo de origen que se está cargando coincide exactamente con el archivo de origen de un documento existente. Si se encuentra una coincidencia, se mostrará una alerta informándole de la misma y ofreciéndole la opción de cancelar o continuar con la carga.

Verificación del tipo de documento (en tipos de documentos eISF específicos): SiteVault comprobará si los campos del documento introducidos por el usuario (o los metadatos) coinciden con un documento existente. Si se encuentra una coincidencia, se mostrará una alerta informándole de la misma y ofreciéndole la opción de actualizar el documento existente, cancelar la carga del documento o cargarlo como un documento nuevo e independiente.

Documentos habilitados con verificación de tipo de documento: Delegación de autoridad, 1572 o equivalente, registro de inscripción de participantes, CV, protocolo, certificación de laboratorio, registro de visitas de monitoreo, licencia médica, folleto del investigador, formulario de consentimiento informado (en blanco), evidencia de capacitación (no específica del estudio), firma e iniciales, composición del IRB/IEC, cumplimiento del IRB/IEC.

Nota:

• Las comprobaciones se realizan únicamente cuando un usuario sube (y clasifica) un documento al eBinder de estudio o clasifica un documento existente no clasificado en el eBinder de estudio.
• No se realizan comprobaciones al crear un documento en la Biblioteca.
• No se realizan comprobaciones al cargar un documento no clasificado en la bandeja de entrada de documentos de Study eBinder.
• No se realizan comprobaciones en los siguientes tipos de documentos del Sitio: Memorando de política, Procedimientos operativos estándar, Instrucciones de trabajo.

Múltiples firmas por firmante

Esta función permite que una persona firme un eConsent en varios lugares e introduce la opción de firma electrónica. Esta actualización garantiza que todos los documentos se firmen correctamente y, al mismo tiempo, ofrece la flexibilidad necesaria para gestionar formularios complejos de forma sencilla.

Impacto en el usuario del Sitio: Cuando un formulario de consentimiento requiere que una persona firme en más de un lugar, el editor permite incluir varios campos de firma para el mismo firmante dentro del mismo documento PDF. Para ello, cada elemento de firma incluye un campo obligatorio de Etiqueta de firma para indicar el propósito de cada firma, y ​​un campo para indicar si la firma es opcional u obligatoria (opción predeterminada). Los elementos y opciones de firma se han unificado en un único cuadro. Esta función también introduce el estado de eConsent « No firmado (opcional)» si el participante decide no completar una firma opcional.

Impacto en los pacientes: Hemos actualizado el proceso de firma para garantizar que los pacientes y demás firmantes completen todos los pasos necesarios:

• Firmas imprescindibles: Los firmantes deben revisar todas las páginas del eConsent antes de firmar. Si un paciente intenta guardar el formulario sin haber completado todas las firmas requeridas, se mostrará una advertencia.
• Navegación más sencilla: Los indicadores del selector de página (en el lateral de la pantalla) informan a los pacientes si la firma en esa página es obligatoria u opcional. Si un paciente firma pero aún le faltan firmas en otras páginas, aparece un aviso. El selector de página (panel derecho) permite acceder rápidamente a las firmas faltantes.

Distribución y presentación de informes en los medios de comunicación al final del estudio

Puedes acceder, descargar y aceptar los informes de fin de estudio enviados por tu patrocinador.

Para aceptar el contenido multimedia, deberá proporcionar una firma electrónica utilizando su información de inicio de sesión de Veeva ID.

Actualizaciones mejoradas de cumplimiento de encuestas para cambios de fecha y hora de eventos

Al actualizar la fecha y hora de un evento, las encuestas asociadas se actualizan para mostrar mejor el cumplimiento.

Las encuestas perdidas, disponibles y programadas se cancelan y se crean nuevas instancias cuando es necesario. Las encuestas completadas no se modifican. El sistema también muestra información sobre qué ocurrirá con las encuestas de la lista cuando se cambie la fecha y hora de un evento, lo que le proporciona mayor control y visibilidad sobre el proceso.

Cuando todas las encuestas de un evento aparecen como «No respondidas», se muestra un aviso para informarle de que puede actualizar la fecha y hora del evento. Esto le ayudará a corregir eventos con una fecha incorrecta.

Listas de eventos ordenadas por fecha y hora

Las listas de eventos ahora están ordenadas por fecha y hora para mostrar primero las acciones más relevantes.

El evento "eCOA Activado" aparece en la parte superior, seguido de los eventos pasados ​​y los eventos de hoy (con un icono al lado para ayudarle a ver dónde se encuentra la fecha actual en la lista).

Los eventos futuros y los eventos sin fecha establecida se muestran en el orden configurado por el patrocinador/CRO.

Marcar eventos como no ocurridos

Puedes marcar los eventos programados como "No se produjo" en la lista de eventos.

Esta opción solo se puede utilizar para eventos que no tengan encuestas en estado final, y debe proporcionar una razón para el registro de auditoría.

Directrices para completar el EDC

Ahora, los patrocinadores tienen la opción de compartir al instante las instrucciones para introducir los datos y guiar a los usuarios del sitio. Sitio pueden acceder al archivo desde cualquier pantalla del estudio, en la esquina superior derecha.

Enmascaramiento de píxeles DICOM

Los usuarios del Sitio pueden proteger fácilmente la privacidad del paciente mediante controles detallados para ocultar cualquier información de salud protegida (PHI/PII) que se encuentre directamente en una imagen. Esta actualización está disponible automáticamente en los estudios que utilizan Veeva EDC Imaging.

Interfaz de usuario mejorada para las vistas de cuadrícula durante el autoguardado

A medida que los usuarios del Sitio introducen datos rápidamente en elementos repetitivos, estos se harán más visibles al guardarse automáticamente. Al agregar y editar elementos en la vista de cuadrícula, el valor introducido aparecerá atenuado (no editable) mientras se guarda automáticamente.

Acceso de auditoría de usuarios del Sitio

Como parte de nuestro enfoque centrado en el sitio para facilitar el acceso de los sitio a sus datos cuando los necesiten, la visualización de los datos de auditoría RTSM está disponible a través de la interfaz de usuario. Según sea necesario, un usuario del sitio, con acceso anónimo a los datos, puede visualizar y exportar datos de auditoría anónimos. Los usuarios pueden seleccionar un solo kit o sujeto, o bien, durante un período determinado, hasta obtener una vista completa y anónima de todos los cambios de datos asociados con su sitio.

Personal del Sitio en Site Connect

Esta función permite a los sitios gestionar su propio sitio dentro de Site Connect. Los Sitios pueden ver el personal registrado por el patrocinador/CRO y solicitar cambios en la lista de personal según sea necesario, sin comunicación externa. Las acciones relacionadas con el personal del Sitio están disponibles en la pestaña «Personal del Sitio» dentro de «Perfiles del Sitio».

• Los usuarios del Sitio pueden sitio nuevo personal o editar las fechas de inicio y finalización, las funciones y las responsabilidades del personal existente.
• Cuando un usuario del sitio crea o actualiza los datos del personal, el patrocinador/CRO recibe una solicitud para aprobar o rechazar el cambio.
• El sitio puede ver el estado de la solicitud actualizado en tiempo real en Site Connect.
• Si se aprueba, el usuario obtendrá acceso a Site Connect en la fecha de inicio solicitada.
• Si se rechaza, el usuario del sitio que inició el cambio recibe una notificación con el motivo del rechazo.
• Las actualizaciones de navegación incluyen:
  • Ahora, la sección Perfiles del Sitio incluye información sobre el personal del Sitio y las direcciones del Sitio.
  • La opción "Administración del estudio" ha sido renombrada como "Configuración del Sitio" y se encuentra en la parte inferior del menú " Site Connect".
  • Contactos de estudio es una nueva opción en el menú de Site Connect.

Recuerde las funciones y responsabilidades del personal del Sitio.

Para ofrecer una experiencia de usuario más fluida a sitio añaden sitio a un estudio, el sistema conserva los valores iniciales de los campos «Rol y responsabilidades» y los asocia al sitio. En adelante, al añadir de nuevo a este miembro del personal, se completarán automáticamente los valores guardados de su rol y responsabilidades. Estos campos se pueden modificar si es necesario.

Detección de documentos duplicados de archivos a SiteVault

Con esta función, el sistema ahora comprueba si existen versiones de documentos en SiteVault cuando un usuario realiza la acción "Archivo a SiteVault", evitando así la creación de duplicados.

Cuando un usuario selecciona la opción "Archivar en SiteVault" desde un documento individual y se detecta una versión duplicada, el sistema mostrará un cuadro de diálogo de confirmación con información sobre el documento existente en SiteVault. Desde este cuadro de diálogo, el usuario puede cancelar el archivado para evitar la creación de un duplicado o continuar con el archivado del documento en SiteVault. En los casos en que los documentos se archivan en SiteVault de forma masiva, las versiones duplicadas no se archivarán si se detectan.

Esta mejora garantiza la integridad de los datos, ahorra tiempo y esfuerzo a los usuarios del sitio al evitar la duplicación y limpieza innecesarias de datos, y proporciona a los usuarios control sobre cómo gestionar los posibles duplicados.

Puerta de entrada del Sitio en VeevaID

La lista de estudios de la página principal de VeevaID (id.veeva.com) se ha actualizado para mostrar claramente a qué estudios tienen acceso los usuarios en cada Vault de patrocinadores/CRO. Al seleccionar un estudio, los usuarios acceden a la pestaña "Enlaces del sistema" del estudio seleccionado en Site Connect. Anteriormente, los usuarios podían acceder a sistemas individuales desde la página principal de VeevaID, pero no se indicaba el patrocinador ni la CRO del estudio. Esta mejora proporciona un acceso único para que los usuarios del sitio accedan a sus estudios con mayor visibilidad de la conexión entre el patrocinador/CRO y el estudio.

Mostrar los documentos de estado estacionario más recientes en la página de tareas del alumno

Con esta función, los alumnos pueden ver el documento de Estado Estable más reciente relacionado con una tarea de formación completada en la pestaña Historial. Anteriormente, al acceder a los documentos a través de la pestaña Historial, si un documento había sido reemplazado, los alumnos veían el error «Documento no encontrado».

Esta función permite a los alumnos consultar la formación ya realizada y acceder a la documentación relacionada. Esto facilita el acceso rápido a la biblioteca directamente desde las tareas que el alumno ya ha completado.

• Vault presenta al alumno el documento de estado estacionario más reciente.
• Se muestra un mensaje que indica al usuario con qué versión del documento se formó, así como la versión que está visualizando actualmente.

Páginas de inicio de formación: Funcionalidad de exportación

Esta función permite a los estudiantes exportar datos de la pestaña «Abrir» e «Historial» como un documento CSV. Anteriormente, la pestaña «Historial» solo se podía exportar como PDF. El administrador del estudiante también puede exportar estos documentos desde la página «Mi equipo de estudio».

• Los datos exportados se basan en los filtros de la página actual.
• Desde Mis equipos de estudio, las asignaciones de las pestañas Abiertas, Completadas y Todas se pueden exportar a CSV.

Mi pestaña de aprendizaje: Anuncios

Se está añadiendo una nueva sección de Anuncios a la página Mi Aprendizaje. Los clientes pueden utilizarla como canal de comunicación para mensajes relacionados con la formación, lo que ayudará a difundir campañas internas importantes o recordatorios de cumplimiento directamente donde los alumnos interactúan.

Los anuncios aparecen como tarjetas en la parte superior de la página Mi Aprendizaje. Se muestran hasta diez anuncios activos que se rotan cada 20 segundos. Los estudiantes pueden navegar manualmente entre los anuncios o acceder a anuncios específicos. También pueden ocultar la sección de anuncios hasta su próximo inicio de sesión.

Mejoras en la formación de Veeva

Esta función incluye una serie de pequeñas mejoras en la accesibilidad (contraste de color), la formación impartida por un instructor, los permisos de resultados del plan de estudios, las reglas de sustitución y actualizaciones de seguridad menores. Consulte las notas de la versión de Calidad y Formación en la Ayuda de Vault para obtener más información.

Autenticación multifactor mejorada

A partir de ahora, a los usuarios de VeevaID se les solicitará la autenticación multifactor (MFA) en función del país del usuario, además del comportamiento MFA existente en el que Vault solicita la MFA una vez cada 30 días.

En concreto, VeevaID también iniciará la autenticación multifactor (MFA) cuando:

• Un usuario de VeevaID inicia sesión desde un nuevo país.
• Un usuario de VeevaID realizó dos intentos de inicio de sesión exitosos desde dos países diferentes en un lapso de cuatro horas.

Esta mejora incrementa las medidas de seguridad de VeevaID al aprovechar la funcionalidad MFA existente en circunstancias de riesgo adicionales.

Puerta de entrada del Sitio en VeevaID

Esta función permite a los usuarios del sitio ver la lista de estudios de Site Connect a los que tienen acceso en cada Vault de patrocinador/CRO a través de la página de inicio de VeevaID (id.veeva.com). Anteriormente, los usuarios podían acceder a sistemas individuales desde la página de inicio de VeevaID, pero desconocían qué estudios se estaban ejecutando en cada Vaults. Al seleccionar un estudio, el sitio accede a la pestaña "Enlaces del sistema" en Site Connect para dicho estudio.

Con este enfoque simplificado, esta función sirve como una puerta de acceso única para que los usuarios del sitio accedan a todos los estudios de Site Connect en un solo lugar.