Los eventos eCOA reflejan el cronograma del protocolo y se utilizan para programar las encuestas requeridas.
Visualización de los eventos de un participante
Los eventos se muestran en la página del participante. Puedes seleccionar un evento para ver sus detalles.
Las encuestas relevantes se muestran de forma predeterminada. Para cambiar la vista, seleccione una de las siguientes opciones en la lista "Mostrar encuestas":
- Todo
- Disponible en la Clínica
- Pasado
Los eventos se muestran en el siguiente orden:
- El evento eCOA activado siempre se muestra en la parte superior de la lista.
- Cualquier evento con fechas y horas establecidas en el pasado o en la actualidad se ordena en orden cronológico.
- Cualquier evento con fecha y hora establecidas en el futuro o sin una fecha y hora ingresada se ordena por su número de secuencia.
Agregar fechas de eventos
Las fechas y horas de los eventos se pueden agregar de varias maneras, según el diseño del estudio del patrocinador. La fecha y hora del evento pueden indicar el inicio o el fin de la disponibilidad de las encuestas.
- Agregado manualmente: un usuario del Sitio debe ingresar una fecha y hora para el evento.
Nota: Ingresar la fecha y hora de un evento puede activar encuestas que ya se perdieron cuando se crearon si se hubieran realizado en el pasado.
- Rellena con API: La fecha del evento se rellena con los datos enviados mediante API. Los usuarios del Sitio no podrán introducir ni editar directamente la fecha y hora del evento.
- Completado con reglas: la fecha del evento se completa en función de los datos recopilados en las encuestas.
Se muestra un banner para los eventos completados por API y reglas para advertirle que la fecha se completará automáticamente. Puede seleccionar "Ingresar fecha" para agregar una fecha manualmente, pero una vez que se cumplan los criterios del evento o se reciba la fecha de la API, la fecha se modificará y no podrá volver a modificarla.
Las fechas de eventos condicionales también se pueden configurar para que solo estén disponibles si se cumplen ciertas condiciones. Si no se cumplen, los eventos se muestran en la sección "Aún no disponible". No se puede añadir una fecha ni cambiar su estado.
Complete los siguientes pasos para agregar una fecha de evento:
- En la página del participante, seleccione el evento.
-
Ingrese o seleccione la fecha y hora en que ocurrió o ocurrirá el evento. Las fechas del evento pueden ser pasadas, actuales o futuras, pero no pueden establecerse con más de un año de anticipación a la fecha actual.
- El patrocinador puede proporcionar contexto adicional sobre la fecha que debe completarse, como una ventana de visita o una fecha prevista del protocolo. Si se muestra una fecha prevista, puede seleccionar "Aplicar" para usarla.
La página se actualiza con las encuestas asociadas al evento, según la fecha y la hora. Si asignó al participante a un grupo antes de introducir la fecha y la hora del evento, el sistema podría tardar un poco más en procesar y cargar las encuestas.
Marcar un evento como no ocurrido
Si un participante no pudo asistir a una visita programada y no omitió, completó ni dejó en blanco intencionalmente ninguna encuesta relacionada, puede marcar el evento programado como No ocurrió. Esto permite que el paciente continúe con el programa del estudio.
Para marcar un evento como No ocurrió, seleccione el menú de más opciones (
) junto al evento y luego seleccione
No ocurrió.
Actualización y eliminación de fechas de eventos
Complete los siguientes pasos para editar la fecha de un evento:
-
Seleccione el icono de edición
junto a la fecha del evento. - Agregue una nueva fecha y hora o seleccione el ícono de eliminación ( X ) para eliminar la fecha del evento.
Consejo: Seleccione " Aprender cómo afecta esto al estado de la encuesta" para ver cómo cambiarán las programaciones de la encuesta existente. Solo los estados de la encuesta que se muestran actualmente en la lista filtrada se muestran en las descripciones. Cierre la ventana "Actualizar fecha y hora del evento" y cambie el filtro de la página "Evento" para ver cómo podrían verse afectadas las encuestas con otros estados.
- Introduzca un Motivo del Cambio.
- Seleccione Confirmar.
La página se actualiza con las encuestas correctas para la nueva fecha y hora. Al actualizar la fecha y hora de un evento, las encuestas no realizadas anteriormente pueden eliminarse y reemplazarse con nuevas encuestas para que coincidan con la nueva fecha y hora. Las encuestas completadas nunca se eliminarán al actualizar la fecha y hora de un evento.
Agregar un evento no programado
Si el patrocinador ha configurado eventos no programados, es posible que sea necesario agregar participantes cuando se deban recopilar encuestas ePRO o eClinRo adicionales en función de la experiencia del ensayo del participante.
-
Seleccione el ícono Agregar evento no programado (
). - Seleccione el evento que desea agregar y seleccione Siguiente.
- Introduzca la fecha del evento y seleccione Siguiente.
- Seleccione las encuestas que desea que se incluyan en el evento y seleccione Crear evento.
Se agrega el evento para el participante y se asignan todas las encuestas relevantes.
Eliminar un evento no programado
Si determina que un evento no programado ya no es relevante para la experiencia del participante en la prueba y este no ha comenzado, completado ni se ha perdido ninguna encuesta relacionada, puede agregar un evento no programado.
- Vea el evento que desea eliminar y seleccione Eliminar evento.
- Agregue un Motivo del Cambio y seleccione Eliminar.
El evento y todas las encuestas relacionadas se eliminan del participante.
Ejecutar un evento de verificación
Los eventos de verificación son acciones que evalúan los datos de la encuesta y generan un resultado. Están disponibles para los usuarios del sitio según el diseño del estudio del patrocinador. Para ejecutar una verificación, abra el evento y seleccione Iniciar verificación.
Los resultados se muestran y guardan en la vista de verificación. Si no se muestra información, es posible que falte información necesaria para ejecutarla o que aún no se haya añadido. Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con el patrocinador del estudio. La verificación tampoco mostrará datos restringidos a los usuarios que no tengan permiso para verlos.
Para volver a ejecutar el evento, seleccione "Ejecutar de nuevo". Los últimos resultados se muestran en la parte superior de la vista.
Eliminar eventos
Nota: No se puede eliminar un evento si se ha incluido en una colección aprobada. Para que no esté disponible, Veeva recomienda eliminar todas las referencias al evento de encuestas, reglas, referencias de activadores, etc., y luego cambiar el título del evento para indicar que se ha eliminado.
Complete los siguientes pasos para eliminar un evento que no se haya incluido en una colección aprobada:
- En la página del participante, seleccione el evento.
- Seleccione el icono de eliminar.
Retirada o finalización de la participación en el estudio de un participante
Cuando el participante se retire del ensayo o complete su participación, introduzca una fecha y hora para el evento de Finalización del Estudio o Retirada del Estudio. El sistema usará la fecha y hora para desactivar el registro del participante o le solicitará que lo desactive cuando esté listo. Desactivar a un participante finalizará la recopilación de datos y dejará de recibir encuestas y notificaciones. Consulte Desactivación y Activación de un Participante para obtener más información.
