Акценти в изданието на SiteVault

---

SiteVault eISF

Подобрения в достъпа до документи

Ограничени документи

Функционалността за ограничени документи е инструмент за ограничаване на видимостта на конкретни учебни документи. Сайтовете могат да маркират документ като Ограничен, което го прави видим само за потребители с предоставен достъп до Ограничени документи (на ниво проучване).

Следните нови действия и полета поддържат тази функционалност:

• Действия с документи
  • Действията Промяна на Ограничено и Промяна на Неограничено присъстват в менютата с действия на документа.
  • Полето Restricted в метаданните на документа (и в eBinder като колона) показва дали документът е Restricted (field = Restricted) или Not Restricted (field = blank).
• Потребителски достъп до полета с ограничени документи
  • Достъп до документи с ограничен достъп? полето присъства на страниците за създаване на потребителски акаунт и присвояване на екип.
  • Достъп до документи с ограничен достъп? колона присъства в таблицата Проучване > Екип и страницата Задание за проучване. Опциите са Да или Не.
• Проучване Архив действие
  • Проверка за ограничени документи присъства в действието Архив на изследването.

Споделяйте документи на сайта с външни потребители

Администраторите на сайта могат да предоставят на монитори или външни потребители достъп до документите на сайта, категоризирани като стандартни оперативни процедури, бележки за политики или работни инструкции.

Тази функция включва следните промени:

• Добавя действието Grant Monitor/External User Visibility към менютата на документа за предоставяне на видимост.
• Добавя действието Отмяна на видимостта на монитор/външен потребител към менютата на документа за премахване на видимостта.
• Добавя Споделено с монитор/външни потребители? поле за документи към документи от типове документи за стандартна оперативна процедура, бележки за политика и работни инструкции.
• Добавя връзката Преглед на SOP, Бележки за правилата и Документи с работни инструкции към изгледа Монитор/Външен потребител на Study eBinder, когато на потребителя е предоставена видимост. Тази връзка води до отчет за наличните документи.

Актуализации на потребителския достъп и заданието за проучване

Промяна на главния изследовател на изследването

Действието Промяна на PI е достъпно от менюто Всички действия на панела Преглед на подробности за изследването. Администраторите могат да изберат това действие, за да заменят текущия главен изследовател (PI) с нов. Потребителите се водят през процеса и могат да автоматизират вероятните следващи стъпки. Проучванията, активирани с цифрово делегиране, ще изискват новият PI да одобри промяната, която актуализира регистрационния файл на делегирането.

Назначете персонал за проучване при качване на свързани документи

SiteVault автоматично ще назначи персонал към проучване, когато качването на Study eBinder включва документ за профил на лице, свързан с персонала, и те все още нямат активно задание за проучване (за изследването).

Промени в потребителите на изследователска организация

Администраторите на изследователска организация могат да прилагат следните промени към потребителите в рамките на своята изследователска организация:

• Промяна на типа потребител (вътрешен/външен)
• Редактиране на потребителското име
• Редактиране на метода за влизане
• Редактиране на федерален идентификатор

Забележка: Опцията за редактиране на потребителско име, метод за влизане и обединен идентификатор се отнася само за Enterprise SiteVaults.

Каскадна промяна на името

Когато потребител промени името си в SiteVault (или чрез VeevaID, или директно в SiteVault), промените също се отразяват в неговия потребителски запис и заданията на екипа за проучване.

Опции за изтегляне на програмата за преглед на сайтове

Потребителите, на които е назначена системна роля за преглед на сайтове, вече не могат да изтеглят изходни файлове на документи, но все още могат да изтеглят видими предавания.

Проучете промените в задачите за неактивни потребители

Това подобрение не позволява на потребителите да активират учебни задачи, свързани с неактивни потребителски акаунти.

Подобрения в компонентите и инструментите за изследване

Обновяване на табла и отчети

Отчетите и таблата за управление се обновяват с изравнена терминология и външен вид, а остарелите отчети и типове отчети се премахват.

Лаоски език

Тази функция добавя локала на лаоския език към списъка с налични езици за документи и записи на пациенти в SiteVault.

Разделът на браузъра се опреснява с потребителска навигация

Когато работите в множество раздели на браузъра, данните в списъка ще се актуализират автоматично, докато потребителите навигират между разделите на браузъра, намалявайки необходимостта от ръчно опресняване на данните. Освен това заглавията на разделите на браузъра показват по-подробно описание на текущата страница.

Експортирането на проучване приема структурата на папките на Study eBinder

Когато се изпълнява експортиране на изследване, изходът се представя в структурата на папките Study eBinder.

Икона за свързано проучване в подробности за изследване, eBinder за проучване и списъка с проучвания

Тази функция добавя иконата Connected Study към Study Details, Study eBinder и списъка Studies, когато дадено изследване е свързано с друг продукт на Veeva (напр. eCOA, Site Connect и т.н.).

Хипервръзките се отварят в нов раздел

Това подобрение гарантира, че хипервръзките, включени в имейл известията за цифрово делегиране, се отварят в нов раздел.

Избор на роля за задача за електронен подпис

Това подобрение изисква потребителите да избират ролята си, когато изпълняват задачи за електронен подпис върху документи в жизнения цикъл от Чернова към Текущ.

---

SiteVault eConsent

Базирано на PDF eConsent

Базираните на PDF документи се добавят като вид формуляр за eConsent, достъпен за качване и редактиране. Редакторът на eConsent, специфичен за PDF, позволява на потребителите на сайта да наслагват въпроси и елементи за подпис директно върху предварително одобрени PDF файлове за съгласие, позволявайки използването на немодифицирани ICFs, одобрени от IRB. Наследените работни потоци на SiteVault ще продължат да се поддържат във формуляри за eConsent, базирани на PDF. Възможността за качване и редактиране на базирани на Word документи в HTML редактора остава същата.

Добавяне на рационализиран процес на съгласие

Когато добавяте нов формуляр за съгласие към проучване (Проучване > Формуляри за съгласие > Добавяне на eConsent), потребителите се насочват през поредица от въпроси, за да опростят навигацията си:

1. Потребителите избират да добавят PDF или DOCX базиран формуляр.
2. Потребителите избират формуляр, който вече съществува в SiteVault, или избират да създадат нов формуляр.
3. Потребителите се насочват към съответния редактор на eConsent, за да направят необходимите корекции във формуляра.

Стартирайте рационализиран процес на съгласие

Когато е избрано действието Start Consent, SiteVault преглежда текущия статус на съгласие и насочва потребителя към вероятната следваща стъпка. Когато следващата стъпка е завършване на процеса на съгласие, на потребителя на сайта се представят следните опции за избор на предпочитания метод за съгласие:

• Лично с помощта на устройство на сайта
• Лично чрез устройство на участник
• Дистанционно съгласие

Насоки за дистанционно съгласие

Когато отдалеченото съгласие е предпочитаният метод за съгласие, потребителите на сайта получават насоки, за да помогнат на участника в процеса. Това ръководство предоставя на потребителите на сайта стъпки за участие, за да получат достъп до приложението MyVeeva for Patients и възможността да генерират необходимия код за активиране.

Генерирайте кодове за активиране за всички подписали

Потребителите на сайта могат да генерират код за активиране за множество подписващи лица в една и съща стъпка, когато избраният метод за съгласие е лично чрез устройство на участник или отдалечено съгласие.

Версия на шаблонен документ, видима в раздела Подписи

Разделът Подписи вече включва колоната Шаблонен документ, която позволява на потребителите на сайта лесно да идентифицират документа и версията, използвани за всеки екземпляр на подпис.

Дата на документа, видима в раздела Формуляри за съгласие на участниците

Разделът Формуляри за съгласие на участници вече включва колоната Дата на документа, което позволява на потребителите на сайта лесно да идентифицират датата на документа, свързана с формуляра за съгласие.

Актуализация на подписалото създаване

Когато създавате подписващ участник, полето за дата на раждане вече не се изисква.