Veeva eISF

Проучване на архива

Проучете архива в SiteVault

Тази функция въвежда проучване на архивно действие, за да помогне на сайтовете да потвърдят готовността, да заснемат ключова информация и дати и да завършат процеса на архивиране. Администраторите могат да изберат действието Изследване на архива, за да инициират поредица от управлявани от системата проверки на готовността на архива спрямо документите на проучването и свързаните с тях записи. След като проверките за готовност на архива са преминали и преди архивирането да приключи, администраторите са подканени да удостоверят няколко твърдения относно процеса на архивиране. След като проучването бъде архивирано, то не може да бъде преместено в друго състояние. Администраторите все още могат да добавят новонамерени документи към архивирано изследване. Действието Архивиране на проучването е достъпно за всяко изследване в активно състояние.

Дигитално делегиране

Затваряне на регистъра на цифровите делегирания

Тази функция въвежда действието Стартиране на затваряне на журнала за делегиране, което ускорява процеса на закриване на проучване с цифрово делегиране. Когато стартира затваряне на журнала за делегиране, се извършват следните действия:

• Заданията/делегирането на екип за проучване за потребители, които никога не са били напълно одобрени (нямат дата в полето Начална дата), се изтриват.
• Присвояванията/делегирането на активни екипи за проучване се преместват от Активно в Неактивно - необходимо е одобрение от PI.
• Полето Крайна дата на изследователя се попълва в окончателния документ за цифрово делегиране.
• Потребителят, който е инициирал затварянето на журнала, получава известие, когато процесът приключи.

Когато подготовката за затваряне на регистрационния файл приключи, администраторът на сайта инициира окончателното одобрение от главния изследовател. След одобрение всички потребители, които не са администратори на сайта, се премахват от проучването.

Документи на сайта

eBinder на сайта: Подраздел Необходимо одобрение и групово одобрение

Тази функция въвежда възможността за групово одобряване на документи от eBinder на сайта. Когато е избран разделът Необходимо одобрение, потребителите със съответните разрешения могат да изберат един или няколко документа за одобрение. След като бъде избрано действието за одобрение, потребителите получават подкана да попълнят всички задължителни полета. Банер за известия ви уведомява, когато процесът приключи.

Докладване

Мониторинг: Актуализирани табла за управление и отчети

Подобренията в таблото за наблюдение се фокусират върху информация, която може да се предприеме, като нерешени проблеми и хронология на прегледите за наблюдение. Отчетите за наблюдение вече включват колони Прегледано до и Дата на преглед, които се попълват автоматично, когато мониторът актуализира състояние на наблюдение.

Отчитане на достъпа на потребителя - текущи и исторически

Тази функция позволява на администраторите на изследователска организация да генерират отчети за системния достъп, присвоен на текущите активни потребители, или историята на промените в достъпа за всички потребители. Отчетът за достъп на текущия потребител включва опция за филтриране по сайт(ове), системни роли и разрешения за добавки. Отчетът за хронологията на потребителския достъп предлага филтри за тип потребител (персонал или монитор/външен) и период от време. И двата отчета позволяват на администраторите да избират формата на изходния файл и дали да включват или не подробности за заданието за проучване.

Табло за управление на изтекли и изтичащи документи

Тази функция въвежда таблото за управление на изтичащи и изтичащи документи, което заменя съществуващото табло за управление на изтичащи документи. Документи, свързани с неактивен персонал, неактивни организации и отменени или архивирани изследвания, се изключват от таблото за управление на изтекли и изтичащи документи.

Прочетете и разберете Обновяване на отчета за историята

Отчетът за четене и разбиране на хронологията е актуализиран с ново форматиране и колони, както и включването на документи на сайта. Отчетът също така включва колоната Изпратена версия, за да помогне на потребителите да идентифицират коя основна версия на документа е била издадена за преглед. Този отчет остава достъпен от менюто Действия на документа.

Преглед на имената на неактивните потребители

Тази функция позволява на потребителите на сайта да видят името на потребител, който е бил деактивиран (напуснал организацията) след изданието 24R3. Полетата Създаден от и Последно модифициран от сега показват пълните имена на неактивните потребители. Разкриването на името на потребителя предоставя полезна видимост на предишния достъп и действия на неактивен потребител.

Типове документи, работни процеси и подобрения в известията

Няколко стандартни eISF инструмента и процеси са актуализирани с подобрения на използваемостта и производителността:

Нови типове документи

• Изходен шаблон (празен)

  Образец на документ (празен формуляр), използван за събиране на данни за участник в изследването преди влизане в eCRF/ EDC.

• Брошура за изследовател (IB) Резюме на промените

  Описва незначителни или съществени промени във версия на брошура за изследовател, но не води до нова версия на брошура за изследовател.

Подобрения в работния процес на електронния подпис

• Дата на документа

  Когато изпращате за подпис, работните потоци на eSignature автоматично попълват полето Дата на документа за типове документи, които използват полето за представяне на датата на подписа. След одобрение от всички подписали, това поле ще се актуализира до действителната дата на одобрение.

• Изходни документи

  Работният процес на електронния подпис е достъпен за изходни документи, с изключение на ICF Signed.

• Множество подписали изследователи

  Работните потоци на eSignature могат да поемат множество подписали изследователи. Действието за иницииране на подпис на изследовател е променено от Изпращане за PI подпис на Изпращане за електронен подпис на изследовател. Когато подписват, изследователите могат да изберат да се подписват като главен изследовател или подизследовател.

Подобрения в известията

• Хипервръзки в уведомленията за цифрово делегиране

  Имейлите с известия за задачи за цифрово делегиране включват хипервръзки, които, когато бъдат избрани, навигират потребителите към съответния сайт на SiteVault (потребители с множество сайтове) и страница, за да изпълнят свързаната задача.

• Монитор на известията

  С тази функция уведомителните имейли на SiteVault се издават на мониторите, когато получат достъп до проучване или когато проучването има документи, готови за преглед. Уведомленията за документи, готови за преглед, ще включват връзки към съответните документи.

Подобрения в компонентите и инструментите за изследване

Създайте участници и пациенти

Тази функция рационализира създаването на участници и пациенти в една стъпка. Когато създават участник, потребителите на сайта имат опцията едновременно да създадат пациент, който да асоциират с участника. Ако в записа на пациента е предоставен имейл адрес, SiteVault ще прегледа за съществуващи записи със съответстващ имейл адрес. Съществуващата информация ще се покаже заедно с нововъведената информация, позволявайки на потребителя на сайта да сравни и след това да избере кой набор от информация за пациента да асоциира с Участника. Когато проучването включва eConsent, от потребителите се изисква да създадат нов или да изберат съществуващ пациент, който да асоциират със записа на участника.

Сигнали в раздела

Разделите Екип, Монитор и одитори, Отговорности и Организации показват оранжева точка като предупреждение, че може да изискват внимание. Само администраторите могат да виждат и отхвърлят сигнали. Изключение е предупреждението в раздела Екип, което остава видимо, докато не бъде извършено необходимото действие.

Избор на участник и екипна колона

Тази функция подобрява потребителското изживяване на страниците на участниците и екипите в рамките на проучване. Потребителите на сайта могат да избират колоните на таблицата, за да включат предпочитанияed набор от данни, показване в предпочитания ред и преоразмеряване, ако е необходимо. Избраните настройки се запазват до извършване на допълнителни промени.

Раздел Участник - Статус на участника

Колоната Състояние на участника в раздела Участник се променя от поле за показване на бутон, където всички състояния са достъпни за избор.

Етикети за бутони за служители и участници

Бутоните + Присвояване и + Създаване на участници са преименувани съответно на + Добавяне на персонал и + Добавяне на участник в разделите Екип и Участник.

Мобилни приложения Veeva

Селектор на сайт за мобилно приложение Vault

Потребителите на SiteVault, използващи мобилното приложение Vault, могат да превключват между сайтове, като използват падащото поле за избор на сайт в горния център на екрана на приложението.

Подравнени региони между SiteVault и MyVeeva for Patients

Тази функция подобрява връзката между SiteVault и MyVeeva for Patients, за да гарантира подравняването на географските настройки, поддържани във всяко приложение.

Veeva eConsent

eConsent Multi-Signature подобрения

Когато редактират формуляри за eConsent, потребителите на сайта могат да посочат втори настойник и/или втори болногледач върху блоковете за подпис и въпроси. Това подобрение улеснява събирането на уникални отговори от всеки настойник или болногледач. Сайтовете могат да назначат произволен брой настойници, болногледачи и свидетели на участник. Когато се инициира Съгласие за стартиране, за всяка роля могат да бъдат избрани най-много двама от настойниците, болногледачите или свидетелите на участника. Формулярите за eConsent, създадени преди изданието 24R3, които включват подпис на пазител, ще изискват блок за втори подпис на пазител, добавен след издаването, ако са необходими два подписа на пазител.