SiteVault Акценти на изданието

---

SiteVault Общи

Страница с подробности за изследването

Страницата с подробности за изследването се измести към представяне в хоризонтален раздел, за да се опрости навигацията. Ключовата информация остава налична на главната страница с подробности за изследването, докато елементите, достъпвани по-рядко, са в панела за преглед на подробностите. Прегледайте тези промени и още в акцентите по-долу.

• Ключова информация за проучването, като PI и спонсор, е поставена на видно място точно под името на изследването за бърз достъп.
• Връзката eBinder отваря eBinder за изследване, вече предварително филтриран за изследването.
• Хоризонтално меню от стандартни раздели предлага опростена навигация до екипи, участници, монитори и одитори, организации и продукти.
• Проучванията, активирани с eConsent или Digital Delegation Log, могат да включват допълнителни раздели като Consent Forms (за управление на празни формуляри за съгласие) и Responsibilities (за управление на отговорностите за Digital Delegation).
• Бутонът Преглед на подробности отваря панел с допълнителна информация за изследване, включително три полета за действие за актуализиране на състоянието на изследването и активиране/деактивиране на eConsent и регистър на цифровото делегиране.
• Специфичните нужди от проучване могат да задействат раздел за внимание, за да предупредят потребителите да изпълнят задача. Например, когато проучване, активирано с Digital Delegation Log, има делегирания за изпращане за PI одобрение, първият раздел на изследването е означен като „PI Одобрение“ и се предоставят подробностите за задачата.

Страница с подробности за участниците

Страницата с подробности за участниците позволява на потребителите лесно да преглеждат напредъка на участниците и да прилагат действия за проучване, включително eConsent действия. Бутонът Преглед на подробности отваря панел с допълнителна информация за участниците и действия. Това подобрение въвежда способността за управление на подробностите за записите на пациенти и участници от една и съща страница, намалявайки навигацията. Прегледайте тези промени и още в акцентите по-долу.

• Когато записът на пациент е свързан със записа на участника, се показва името на пациента и се предоставя връзка към записа на пациента.
• Падащото меню „Статус“ ви позволява да актуализирате статуса на участника до което и да е изброено състояние. Когато са избрани, ключовите състояния ще ви подканят да зададете дата, която да свържете с промяната на състоянието. Избирането на дата е незадължително действие.
• Полето Състояние на съгласието е достъпно за преглед или актуализиране.
• Хоризонтално меню от стандартни раздели предлага опростена навигация до подробности за проверка и записване, формуляри за съгласие и документи.
• Когато eConsent е активиран за изследване, хоризонталната навигация включва допълнителни раздели като Подписали, Подписи и Допълнителни отговори.
• Бутонът Преглед на подробности отваря панел с допълнителна информация за запис на участник и пациент, включително две полета за действие за актуализиране на статуса на участника и статуса на съгласие (налични също на страницата с подробности за участника). Връзката Добавяне/актуализиране на пациент ви позволява да свържете запис на пациент със запис на участник.

Създаване на монитор/външен потребител – опцията за отмяна е премахната

Връзката Override Option, която понякога се показваше при създаване на нов монитор/външен потребител, вече не е налична. Тази връзка беше предложена, за да предостави опция за потребители, които искат да избегнат повторното използване на своите съществуващи Vault акаунти. Вместо това препоръчваме саморегистрация на монитор/външен потребител за VeevaID, преди администратор да ги добави към своя сайт.

Подобрения в документите на сайта

Тези актуализации предлагат на потребителите на сайта повече гъвкавост при работа с документите на сайта.

• Администраторите могат да изтеглят източника на документа във всички състояния.
• Потребителите с достъп до документи могат да изтеглят видимо предаване във всички състояния.
• Потребителите с достъп до документ могат да отменят активен работен поток за четене и разбиране и документът ще остане в текущата версия.
• Потребителите с достъп до документи могат да изтеглят документи с прикачена страница за подпис (ако са подписани с SiteVault eSignature).
• Потребителите с достъп до документи могат да прехвърлят чернова на документ към Ефективен, без да изискват електронен подпис.

Достъп до универсалния номер на сайта

Универсалният номер на сайт (USN) се показва в горния десен ъгъл на екрана, под бутона на профила. Той е достъпен при достъп в контекста на сайта.

---

SiteVault eConsent

Потребителите на сайта ще се радват на подобрено Veeva eConsent изживяване с минимална навигация и увеличена функционалност. eConsent дейността е безпроблемно интегрирана в силно достъпните области на проучване в eISF. Когато са активирани за проучване, eConsent действията са достъпни от електронното подвързване на изследването и страниците с подробности за проучването и участниците. Прегледайте тези промени и още в акцентите по-долу.

eConsent на страницата с подробности за изследването

• Разделът Формуляри за съгласие предоставя преглед на ниво проучване на всички празни формуляри за съгласие, тяхната версия, статус, описание и др. От този изглед можете:
  • Добавете нов формуляр, като изберете бутона + Добавяне eConsent
  • Управлявайте (редактирайте, одобрявайте, изпращайте, визуализирайте и т.н.) съществуващ формуляр за съгласие, като изберете свързаното меню с действия с документи. Опцията за одобрение на eConsent формуляр е налична, след като бъдат извършени необходимите редакции.
  • Потвърдете дали eConsent формуляр е изваден за редактиране, като отбележите дали присъства иконата за заключване.
• Администраторите могат лесно да активират или деактивират Veeva eConsent на изследване, като актуализират полето eConsent в панела Преглед на подробности на страницата с подробности за изследването.
  • eConsent също може да се активира или деактивира на базата на документ по документ, ако пилотирате eConsent с подмножество от учебни формуляри.

eConsent в eBinder за проучване

Когато работите върху eConsent проучване в Study eBinder, менюто Document Actions предлага следните eConsent действия:

• Одобряване и изпращане
• Създаване на чернова (eConsent)
• Изпратете до спонсора

eConsent в раздела Участници

• Падащото меню Състояние на съгласие е достъпно за филтриране на списъка с участници.
• Полето Състояние на съгласието е автоматизирано поле, базирано на eConsent активност на подписа. Потребителите на сайта могат да актуализират полето ръчно, когато е необходимо.
• Записите на участниците включват меню с действия, което предоставя eConsent действия като Създаване на подписващ, Генериране на код за активиране и Стартиране на съгласие.
• Действието Стартиране на съгласие инициира дейността по получаване на съгласие както за дистанционно, така и за съгласие на място.

eConsent на страницата с подробности за участниците

Изберете участник от раздела Участник за достъп до страницата с подробности за участника, където можете да видите и актуализирате eConsent информацията за участника.

• Полето Състояние на съгласието е достъпно за преглед или актуализиране.
• Проучванията с активиран eConsent включват следните eConsent раздели и свързани действия на страницата с подробности за участниците:
  • Формуляри за съгласие: Прегледайте или управлявайте формулярите за съгласие за избрания участник
  • Подписали: Добавете, редактирайте или изтрийте подписали участници
  • Подписи: Прегледайте отговорите на подписите от този участник и техните подписали
  • Допълнителни отговори: Прегледайте отговорите на въпроси във формуляра за съгласие
  • Документи: Преглед на документи, свързани с избрания участник

Двама свидетели на eConsent формуляри

Най-много два подписа на Свидетели могат да бъдат добавени към eConsents, когато са необходими няколко подписали Свидетели.

Покана за свързано обучение и приемане

Тази функция въвежда eConsent процес на покана за проучване, който рационализира поканата за свързване, приемането на сайта и създаването на проучване. Когато спонсор изпрати първия документ от своя клиничен Vault на сайта, се стартира поканата за свързване с проучването. На администраторите е възложена задача eConsent Проучване за приемане, за да прегледат подробностите за поканата. След като администратор приеме заявката за свързване, документите се доставят на SiteVault. Като част от тази промяна, всички eConsent формуляри се изпращат до свързаната клиника Vault при одобрение, независимо дали са създадени от спонсор или сайт.

За повече информация вижте eConsent Помощ.

---

SiteVault eISF

Подобрения в мониторинга

Монитор опит

Актуализации на процеса на наблюдение

За мониторите процесът за преглед на документи и проблеми с регистриране е актуализиран, за да поддържа нова функционалност в тази версия. В допълнение, процесът е опростен и рационализиран, за да бъде по-лесен за изучаване и използване.

• Добавена възможност за наблюдение на профилни документи: В допълнение към документите, специфични за изследването, мониториращите могат да преглеждат профилни документи (автобиографии, обучение и т.н.) и да определят статус на мониторинг за всеки документ, тъй като се прилага за всяко изследване.
• Преглед/редактиране на състоянието на наблюдение: Когато преглеждат документ от инструмента за преглед на документи, мониторите могат да изберат опцията Преглед на състоянието на наблюдение от менюто Действия на документа, за да прегледат или актуализират състоянието на наблюдение на документа във всички приложими версии на документи и проучвания. Стойностите на състоянието на мониторинга са променени:
  • Готов за преглед: Документът е в стабилно или окончателно състояние и е готов за мониторингов преглед.
  • НОВО Не се изисква преглед: Документът е в стабилно или крайно състояние и не изисква преглед.
  • Прегледан, няма проблеми: Документът е прегледан и не са открити проблеми.
  • Открити проблеми: Мониторът е инициирал процеса за регистриране на проблем с наблюдението, свързан с документа.
  • Разрешени проблеми: Показва, че всички регистрирани проблеми са разрешени от персонала на сайта и очакват преглед от монитора на подробностите за разрешаването.
• Регистриране на проблеми: Когато за даден документ е избран статус за наблюдение на открити проблеми, мониторът получава подкана да предостави подробности за проблема. След като проблемът бъде регистриран, на потребителите на сайта, назначени за изследването, се възлага задача за справяне с проблема. След като задачата е изпълнена (от приемащия потребител на сайта), мониторът се уведомява.
• Заявка за липсващи документи: Когато разглеждате eBinder, мониторите ще видят бутон Заявка за липсващи документи. Когато е избрано, мониторът получава подкана да предостави подробности за липсващия документ, след което се регистрира проблем. След като проблемът бъде регистриран, на потребителите на сайта, назначени за изследването, се възлага задача за справяне с проблема. След като задачата е изпълнена (от приемащия потребител на сайта), мониторът се уведомява.

Мониторинг в eBinder

За монитори външният вид и усещането на Study eBinder се промени, за да поддържа по-добре процеса на наблюдение в SiteVault. Инструментите за наблюдение са рационализирани в средата Study eBinder, опростявайки взаимодействието между монитор и сайт.

• Раздели за състоянието: Изгледът за наблюдение на Study eBinder включва раздели, обозначени с Всички, Готови за преглед и Завършени, предоставяйки на монитора или CRA бърза моментна снимка на текущото състояние на документите за изследване.
• Колона за състояние на наблюдение: Колоната за състояние на наблюдение предоставя селектор за състояние, който може да се редактира, за да посочи напредъка на наблюдението на документа.
• Отворени проблеми: Разделът Отворени проблеми предоставя на монитора изглед на проблеми, изискващи внимание (включително заявки за липсващи документи). Избирането на проблем ще отвори записа на проблема, представящ подробности за проблема. Мониторите могат да редактират подробностите за проблем, да го изпратят на персонала или да отменят проблема (и свързаната задача на потребителя на сайта).

Опит на сайта

Преглед на състоянието на мониторинга

Когато преглеждат документ в инструмента за преглед на документи, потребителите на сайта могат да изберат Преглед на състоянието на наблюдението от менюто Действия с документа, за да видят състоянието на наблюдение на документа във всички приложими версии и проучвания на документи

Липсващи заявки за документи

Мониторите могат да регистрират проблем, за да поискат от персонала на сайта да намери и/или да качи липсващ документ. Преди проблемът трябваше да бъде прикачен към документ, за да бъде регистриран.

Разрешаване на проблеми с наблюдението

Когато монитор регистрира проблем с документ или поиска липсващ документ, автоматично се изпраща задача до всички администратори на сайта, назначени за изследването. След като възложеното лице приеме задачата, тя вече няма да се показва като достъпна за другите назначени потребители. Когато задачата е изпълнена, мониторът се уведомява. Потребителите на сайта могат да изготвят отчет, за да проследят активността на проблема с мониторинга.

За повече информация вижте Помощ за наблюдение.

---

SiteVault Study Connect

Пенсиониране Study Connect

Обменът на документи и безопасното разпространение са преместени от SiteVault Study Connect в Veeva Site Connect. Site Connect е Veeva продукт, собственост на спонсори/CRO, който позволява на спонсори и сайтове да си сътрудничат на едно място. Научете повече за тази смяна на страницата за преход Site Connect. Ако използвате Veeva eConsent в Study Connect, нашият екип за решения за сайтове ще се свърже, за да ви запознае с eConsent в SiteVault eISF.