Veeva eISF

Архів дослідження

Вивчайте архів у SiteVault

Ця функція вводить дослідницьку архівну дію, щоб допомогти сайтам підтвердити готовність, отримати ключову інформацію та дати, а також завершити процес архівування. Адміністратори можуть вибрати дію «Дослідження архіву», щоб ініціювати серію керованих системою перевірок готовності архіву щодо документів дослідження та відповідних записів. Після завершення перевірки готовності архіву та перед завершенням архівування адміністраторам пропонується засвідчити кілька заяв щодо процесу архівування. Після того, як дослідження заархівовано, його не можна перемістити в будь-який інший стан. Адміністратори можуть додавати щойно знайдені документи до заархівованого дослідження. Дія «Архівувати дослідження» доступна для будь-якого дослідження в активному стані.

Цифрове делегування

Закрити цифровий журнал делегування

Ця функція представляє дію «Почати закриття журналу делегування», яка пришвидшує процес закриття дослідження за допомогою цифрового делегування. Коли розпочинається закриття журналу делегування, відбуваються такі дії:

• Призначення/делегування дослідницькій групі для користувачів, які ніколи не були повністю схвалені (не мають дати в полі «Дата початку»), видаляються.
• Призначення/делегування активних дослідницьких груп переміщено з «Активних» у «Зробити неактивними» — потрібне схвалення PI.
• Поле «Дата закінчення дослідника» заповнюється в остаточному документі цифрового делегування.
• Користувач, який ініціював закриття журналу, отримує сповіщення, коли процес завершиться.

Коли підготовка до закриття журналу завершена, адміністратор сайту ініціює остаточне затвердження головного дослідника. Після схвалення всі користувачі, які не є адміністраторами сайту, видаляються з дослідження.

Документи сайту

Електронна підшивка сайту: підвкладка «Потрібне схвалення» та масове схвалення

Ця функція дає змогу масово затверджувати документи з eBinder сайту. Коли вибрано вкладку «Потрібне схвалення», користувачі з відповідними дозволами можуть вибрати один або кілька документів для схвалення. Після вибору дії для схвалення користувачам буде запропоновано заповнити всі необхідні поля. Банер сповіщення повідомляє про завершення процесу.

Звітність

Моніторинг: оновлені інформаційні панелі та звіти

Удосконалення інформаційної панелі моніторингу зосереджені на корисній інформації, такій як невирішені проблеми та історія переглядів моніторингу. Звіти про моніторинг тепер містять стовпці Переглянуто до та Дата перегляду, які автоматично заповнюються, коли монітор оновлює статус моніторингу.

Звіти про доступ користувачів - поточні та історичні

Ця функція дозволяє адміністраторам дослідницької організації створювати звіти про доступ до системи, призначений поточним активним користувачам, або історію змін доступу для всіх користувачів. Звіт про доступ поточного користувача містить опцію фільтрування за сайтом(ами), системними ролями та дозволами додаткових компонентів. Звіт про історію доступу користувачів пропонує фільтри для типу користувача (персонал або монітор/зовнішній) і діапазону дат. Обидва звіти дозволяють адміністраторам вибрати формат вихідного файлу та включати чи ні деталі навчального завдання.

Інформаційна панель документів, термін дії яких закінчився

Ця функція представляє інформаційну панель прострочених документів і документів, термін дії яких закінчується, яка замінює існуючу інформаційну панель документів, термін дії яких закінчується. Документи, пов’язані з неактивним персоналом, неактивними організаціями та скасованими або заархівованими дослідженнями, виключаються з інформаційної панелі документів, термін дії яких закінчився.

Прочитайте та зрозумійте оновлення звіту про історію

Звіт про історію читання та розуміння було оновлено за допомогою нового форматування та стовпців, а також додано документи сайту. Звіт також містить стовпець «Надіслана версія», щоб допомогти користувачам визначити, яку основну версію документа було надано для перегляду. Цей звіт залишається доступним із меню «Дії» документа.

Переглянути імена неактивних користувачів

Ця функція дозволяє користувачам сайту переглядати ім’я користувача, який був деактивований (вийшов з організації) після випуску 24R3. У полях «Створено» та «Останній змінений» тепер відображаються повні імена неактивних користувачів. Розкриття імені користувача забезпечує корисну видимість минулого доступу та дій неактивного користувача.

Типи документів, робочі процеси та вдосконалення сповіщень

Кілька стандартних інструментів і процесів eISF оновлено з підвищенням зручності використання та продуктивності:

Нові типи документів

• Вихідний шаблон (порожній)

  Шаблон документа (пуста форма), який використовується для збору даних про учасника дослідження перед записом у eCRF/ EDC.

• Брошура дослідника (IB) Резюме змін

  Описує незначні або суттєві зміни у версії брошури дослідника, але не призводить до створення нової версії брошури дослідника.

Покращення процесу електронного підпису

• Дата документа

  Під час надсилання на підпис робочі процеси eSignature автоматично заповнюють поле «Дата документа» для типів документів, які використовують поле для представлення дати підпису. Після затвердження всіма підписантами це поле оновиться до фактичної дати затвердження.

• Вихідні документи

  Робочий процес електронного підпису доступний для вихідних документів, окрім підписаних ICF.

• Кілька підписантів дослідників

  Робочі процеси eSignature можуть включати кілька підписантів дослідників. Дію для ініціювання підпису дослідника змінено з «Надіслати для підпису PI» на «Надіслати для електронного підпису дослідника». Підписуючи дослідники, вони можуть підписатися як головний дослідник або допоміжний дослідник.

Покращення сповіщень

• Гіперпосилання в сповіщеннях про цифрове делегування

  Електронні листи зі сповіщеннями про завдання Digital Delegation містять гіперпосилання, які, якщо їх вибрано, спрямовують користувачів на відповідний сайт SiteVault (користувачі з кількома сайтами) і сторінку для виконання відповідного завдання.

• Монітор сповіщень

  Завдяки цій функції електронні листи зі сповіщеннями SiteVault надсилаються моніторам, коли вони отримують доступ до дослідження або коли дослідження має документи, готові для перегляду. Повідомлення про документи, готові до розгляду, включатимуть посилання на відповідні документи.

Удосконалення компонентів та інструментів дослідження

Створення учасників і пацієнтів

Ця функція спрощує створення учасників і пацієнтів за один крок. Створюючи Учасника, користувачі сайту мають можливість одночасно створити Пацієнта, щоб пов’язати його з Учасником. Якщо в записі пацієнта вказано адресу електронної пошти, SiteVault перевірить наявні записи з відповідною електронною адресою. Наявна інформація відображатиметься поруч із нововведеною інформацією, що дозволить користувачеві сайту порівняти та вибрати, який набір інформації про пацієнта пов’язати з Учасником. Якщо дослідження включає eConsent, користувачі повинні створити нового або вибрати наявного пацієнта, щоб пов’язати його із записом учасника.

Вкладка Сповіщення

На вкладках «Команда», «Моніторинг і аудитори», «Відповідальності» та «Організації» відображається помаранчева крапка як попередження про те, що вони можуть потребувати уваги. Тільки адміністратори можуть переглядати та відхиляти сповіщення. Винятком є ​​сповіщення вкладки «Команда», яке залишається видимим, доки не буде виконано необхідну дію.

Вибір учасника та команди

Ця функція покращує взаємодію з користувачем на сторінках Учасник і Команда в рамках дослідження. Користувачі сайту можуть вибрати стовпці таблиці, щоб включити бажаний набір даних, відображати в бажаному порядку та змінювати розмір за потреби. Вибрані параметри зберігаються до внесення додаткових змін.

Вкладка «Учасник» — статус учасника

Стовпець «Статус учасника» на вкладці «Учасник» зміниться з поля відображення на кнопку, де доступні для вибору всі статуси.

Етикетки кнопок персоналу та учасників

Кнопки «+ Призначити» та «+ Створити учасників» на вкладках «Команда» та «Учасник» змінено на «+ Додати персонал» і «+ Додати учасника» відповідно.

Мобільні програми Veeva

Вибір сайту для мобільних програм Vault

Користувачі SiteVault, які використовують мобільний додаток Vault, можуть перемикатися між сайтами за допомогою спадного поля «Вибір сайтів» у верхній частині екрана програми.

Вирівняні регіони між SiteVault і MyVeeva for Patients

Ця функція покращує зв’язок між SiteVault і MyVeeva for Patients, щоб забезпечити узгодженість географічних налаштувань, які зберігаються в кожній програмі.

Veeva eConsent

Удосконалення мультипідпису eConsent

Під час редагування форм eConsent користувачі сайту можуть вказати другого опікуна та/або другого опікуна в блоках підписів і запитань. Це покращення полегшує збір унікальних відповідей від кожного Опікуна чи Опікуна. Сайти можуть призначити Учаснику будь-яку кількість Опікунів, Опікунів і Свідків. Коли ініціюється Початкова згода, на роль можна вибрати максимум двох опікунів, опікунів або свідків Учасника. Форми eConsent, створені до випуску 24R3, які включають підпис опікуна, вимагатимуть блоку другого підпису опікуна, доданого після випуску, якщо потрібні два підписи опікуна.