SiteVault Основні моменти випуску

---

SiteVault Заг

Сторінка з деталями дослідження

Для спрощення навігації сторінку «Деталі дослідження» переведено на горизонтальну вкладку. Ключова інформація залишається доступною на головній сторінці «Деталі дослідження», тоді як елементи, до яких звертаються рідше, знаходяться на панелі «Перегляд деталей». Ознайомтеся з цими та іншими змінами, викладеними нижче.

• Ключова інформація про дослідження, як-от PI та спонсор, розміщена на видному місці під назвою дослідження для швидкого доступу.
• Посилання eBinder відкриває eBinder дослідження, попередньо відфільтрований для дослідження.
• Горизонтальне меню стандартних вкладок пропонує спрощену навігацію до команд, учасників, моніторів і аудиторів, організацій і продуктів.
• Дослідження, увімкнені за допомогою eConsent або цифрового журналу делегування, можуть містити додаткові вкладки, такі як Форми згоди (для керування порожніми формами згоди) і Відповідальності (для керування обов’язками щодо цифрового делегування).
• Кнопка «Переглянути подробиці» відкриває панель додаткової інформації про дослідження, включаючи три поля дій для оновлення статусу дослідження та ввімкнення/вимкнення eConsent та цифрового журналу делегування.
• Конкретні потреби в навчанні можуть викликати вкладку уваги, щоб попередити користувачів про виконання завдання. Наприклад, якщо дослідження, увімкнене за допомогою цифрового журналу делегування, має делегування, які потрібно надіслати на PI затвердження, перша вкладка дослідження позначається як «PI Затвердження», і надаються деталі завдання.

Сторінка інформації про учасника

Сторінка «Інформація про учасника» дозволяє користувачам легко переглядати прогрес учасника та застосовувати навчальні дії, зокрема дії eConsent. Кнопка «Переглянути деталі» відкриває панель з додатковою інформацією про учасника та діями. Це покращення вводить можливість керувати деталями запису пацієнта та учасника з однієї сторінки, зменшуючи навігацію. Ознайомтеся з цими та іншими змінами, викладеними нижче.

• Якщо запис пацієнта пов’язано із записом учасника, відображається ім’я пацієнта та надається посилання на запис пацієнта.
• Розкривне меню «Статус» дозволяє оновити статус учасника до будь-якого стану зі списку. Якщо вибрано, ключові стани запропонують вам призначити дату, пов’язану зі зміною стану. Вибір дати є необов’язковою дією.
• Поле статусу згоди доступне для перегляду або оновлення.
• Горизонтальне меню стандартних вкладок пропонує спрощену навігацію до деталей перевірки та реєстрації, форм згоди та документів.
• Якщо в дослідженні ввімкнено eConsent, горизонтальна навігація включає додаткові вкладки, наприклад «Підписанти», «Підписи» та «Додаткові відповіді».
• Кнопка «Переглянути деталі» відкриває панель додаткової інформації про учасника та пацієнта, включаючи два поля для оновлення статусу учасника та статусу згоди (також доступні на сторінці «Інформація про учасника»). Посилання «Додати/оновити пацієнта» дозволяє пов’язати запис пацієнта із записом учасника.

Створення монітора/зовнішнього користувача – параметр заміни видалено

Посилання Override Option, яке іноді відображалося під час створення нового монітора/зовнішнього користувача, більше не доступне. Це посилання було запропоновано, щоб надати можливість користувачам, які хотіли б уникнути повторного використання своїх існуючих облікових записів Vault. Замість цього ми рекомендуємо монітор/зовнішній користувач самостійно зареєструвати VeevaID перед тим, як адміністратор додасть їх на свій сайт.

Покращення документів сайту

Ці оновлення пропонують користувачам сайту більше гнучкості під час роботи з документами сайту.

• Адміністратори можуть завантажити джерело документа в усіх штатах.
• Користувачі з доступом до документів можуть завантажувати відтворення для перегляду в усіх станах.
• Користувачі з доступом до документа можуть скасувати активний робочий процес Read & Understand, і документ залишиться в поточній версії.
• Користувачі з доступом до документів можуть завантажувати документи з прикріпленою сторінкою підпису (якщо підписано електронним підписом SiteVault).
• Користувачі з доступом до документа можуть перевести чернетку документа в діючий, не вимагаючи електронного підпису.

Доступ до універсального номера сайту

Універсальний номер сайту (USN) відображається у верхньому правому куті екрана під кнопкою профілю. Він доступний під час доступу в контексті сайту.

---

SiteVault eConsent

Користувачі сайту отримають покращений Veeva eConsent досвід із мінімальною навігацією та розширеною функціональністю. Діяльність eConsent бездоганно інтегрована в доступні області дослідження в eISF. Якщо в дослідженні ввімкнено, дії eConsent доступні на сторінках Study eBinder і на сторінках Study and Participant Detail. Ознайомтеся з цими та іншими змінами, викладеними нижче.

eConsent на сторінці «Деталі дослідження».

• Вкладка «Форми згоди» містить огляд усіх порожніх форм згоди на рівні дослідження, їх версії, статус, опис тощо. У цьому режимі перегляду ви можете:
  • Додайте нову форму, натиснувши кнопку + Додати eConsent
  • Керуйте (редагуйте, затверджуйте, надсилайте, переглядайте тощо) наявною формою згоди, вибравши відповідне меню «Дії з документом». Опція затвердження форми eConsent доступна після внесення необхідних змін.
  • Переконайтеся, що форму eConsent вилучено для редагування, звернувши увагу на наявність значка замка.
• Адміністратори можуть легко ввімкнути або вимкнути Veeva eConsent для дослідження, оновивши поле eConsent на панелі «Перегляд деталей» на сторінці «Деталі дослідження».
  • eConsent можна також увімкнути або вимкнути для кожного окремого документа, якщо ви пілотуєте eConsent з підмножиною навчальних форм.

eConsent в навчальній електронній підшивці

Під час роботи над eConsent дослідженням у Study eBinder меню «Дії з документом» пропонує такі eConsent дії:

• Підтвердити та надіслати
• Створити чернетку (eConsent)
• Надіслати спонсору

eConsent на вкладці «Учасники».

• Розкривне меню «Статус згоди» доступне для фільтрації списку учасників.
• Поле «Статус згоди» — це автоматизоване поле на основі eConsent активності підпису. За потреби користувачі сайту можуть оновити поле вручну.
• Записи учасників включають меню «Дії», яке містить eConsent такі дії, як «Створити підписанта», «Створити код активації» та «Почати згоду».
• Дія Почати згоду ініціює дію згоди як для віддаленого, так і на місці.

eConsent на сторінці інформації про учасника

Виберіть учасника на вкладці «Учасник», щоб отримати доступ до сторінки «Інформація про учасника», де можна переглянути та оновити інформацію про учасника eConsent.

• Поле статусу згоди доступне для перегляду або оновлення.
• Дослідження з підтримкою eConsent включають такі eConsent вкладки та відповідні дії на сторінці «Інформація про учасника»:
  • Форми згоди: переглядайте форми згоди для вибраного учасника або керуйте ними
  • Підписанти: додайте, відредагуйте або видаліть підписантів учасників
  • Підписи: перегляньте відповіді на підписи цього учасника та його підписантів
  • Додаткові відповіді: перегляньте відповіді на запитання форми згоди
  • Документи: перегляд документів, що стосуються обраного учасника

Два свідки на eConsent форм

До eConsents можна додати максимум два підписи Свідків, якщо потрібно кілька підписів Свідків.

Запрошення на підключене навчання та прийняття

Ця функція представляє eConsent процес запрошення до навчання, який спрощує запрошення підключитися, прийняття сайту та створення дослідження. Коли спонсор надсилає на сайт перший документ зі свого клінічного центру Vault, ініціюється запрошення підключитися до дослідження. Для перегляду деталей запрошення адміністраторам призначено завдання eConsent Study Acceptance. Коли адміністратор приймає запит на підключення, документи доставляються на SiteVault. У рамках цієї зміни всі форми eConsent надсилаються до підключеної клініки Vault після схвалення, незалежно від того, створені вони спонсором чи сайтом.

Додаткову інформацію див. у довідці eConsent.

---

SiteVault eISF

Покращення моніторингу

Монітор Досвід

Оновлення процесу моніторингу

Для моніторів процес перегляду документів і проблем із журналюванням оновлено для підтримки нових функцій у цьому випуску. Крім того, процес було спрощено та оптимізовано, щоб полегшити вивчення та використання.

• Додана можливість моніторингу документів профілю: на додаток до документів, що стосуються конкретного дослідження, монітори можуть переглядати документи профілю (резюме, навчання тощо) і призначати статус моніторингу для кожного документа, який стосується кожного дослідження.
• Перегляд/редагування статусу моніторингу: під час перегляду документа з засобу перегляду документів монітори можуть вибрати опцію «Переглянути статус моніторингу» в меню «Дії документа», щоб переглянути або оновити статус моніторингу документа в усіх відповідних версіях документів і дослідженнях. Значення статусу моніторингу змінено:
  • Готовий до перегляду: документ знаходиться в стабільному або остаточному стані та готовий до моніторингового перегляду.
  • НОВЕ Перегляд не потрібний: документ знаходиться в стабільному або остаточному стані й не потребує перегляду.
  • Переглянуто, проблем немає: документ переглянуто, але проблем не виявлено.
  • Виявлено проблеми: монітор розпочав процес реєстрації проблеми моніторингу, пов’язаної з документом.
  • Вирішені проблеми: вказує на те, що будь-які зареєстровані проблеми були вирішені персоналом сайту та очікують перегляду монітором деталей вирішення.
• Журналування проблем: коли для документа вибрано статус моніторингу «Виявлено проблеми», монітору пропонується надати деталі проблеми. Після реєстрації проблеми користувачам сайту, призначеним для дослідження, призначається завдання для вирішення проблеми. Після виконання завдання (користувачем сайту, який приймає), монітор отримує сповіщення.
• Запит відсутніх документів: під час перегляду eBinder монітори побачать кнопку Запит відсутніх документів. Якщо вибрати цей параметр, на моніторі буде запропоновано надати деталі відсутнього документа, після чого проблема буде зареєстрована. Після реєстрації проблеми користувачам сайту, призначеним для дослідження, призначається завдання для вирішення проблеми. Після виконання завдання (приймаючим користувачем сайту) монітор отримує сповіщення.

Моніторинг в eBinder

Для моніторів зовнішній вигляд Study eBinder змінено, щоб краще підтримувати процес моніторингу в SiteVault. Інструменти моніторингу оптимізовано в середовищі Study eBinder, що спрощує взаємодію монітора з сайтом.

• Вкладки стану: Перегляд моніторингу Study eBinder містить вкладки з позначками All, Ready for Review і Complete, що надає монітору або CRA швидкий знімок поточного стану документів дослідження.
• Стовпець «Статус моніторингу». Стовпець «Статус моніторингу» містить селектор статусу, який можна редагувати, щоб вказати хід моніторингу документа.
• Відкриті проблеми: вкладка Відкриті проблеми надає монітору перегляд проблем, які потребують уваги (включаючи запити на відсутні документи). Вибравши проблему, ви відкриєте запис проблеми з деталями проблеми. Монітори можуть редагувати деталі проблеми, надсилати проблему персоналу або скасовувати проблему (і пов’язане з нею завдання користувача сайту).

Досвід сайту

Перегляд стану моніторингу

Переглядаючи документ у засобі перегляду документів, користувачі сайту можуть вибрати «Переглянути статус моніторингу» в меню «Дії документа», щоб переглянути статус моніторингу документа в усіх відповідних версіях документів і дослідженнях.

Відсутні запити на документи

Монітори можуть зареєструвати проблему, щоб попросити персонал сайту знайти та/або завантажити відсутній документ. Раніше проблему потрібно було приєднати до документа, щоб її можна було зареєструвати.

Вирішення питань моніторингу

Коли монітор реєструє проблему з документом або запитує відсутній документ, завдання автоматично надсилається всім адміністраторам сайту, призначеним для дослідження. Після того, як виконавець прийме завдання, воно більше не відображатиметься як доступне для інших призначених користувачів. Коли завдання виконано, монітор отримує сповіщення. Користувачі сайту можуть створювати звіти для відстеження активності проблем моніторингу.

Додаткову інформацію див. у довідці моніторингу.

---

SiteVault Study Connect

Вихід на пенсію Study Connect

Обмін документами та безпечне розповсюдження переміщено з SiteVault Study Connect до Veeva Site Connect. Site Connect — це Veeva продукт, що належить спонсорам/CRO, який дозволяє спонсорам і сайтам співпрацювати в одному місці. Дізнайтеся більше про цю зміну на сторінці переходу Site Connect. Якщо ви використовуєте Veeva eConsent в Study Connect, наша команда Site Solutions зв’яжеться з вами, щоб представити вам eConsent в SiteVault eISF.