Najważniejsze informacje o wydaniu dla Lokacje

Rozszerzone uprawnienia dla personelu Lokacja

Uprawnienia dodatkowe zostały przemianowane na Uprawnienia rozszerzone i rozszerzone o uprawnienia, które wcześniej były zarezerwowane dla administratorów Lokacja. Przypisując uprawnienia rozszerzone użytkownikowi będącemu pracownikiem lokacja (podczas tworzenia lub edycji użytkownika), administrator może delegować określone zadania dla wszystkich badania jednocześnie. Na przykład, przypisanie uprawnienia rozszerzonego „ Zarządzanie dokumentami Badanie ” pozwala użytkownikowi będącemu pracownikiem zarządzać dokumentami dla każdego badanie w jego SiteVault.

Ponownie oznaczone uprawnienia

• Istniejące pozwolenie organizacji badawczej Pacjenci i rekrutacja zostaje przemianowane na Zarządzanie pacjentami i uczestnikami.
• Obecne uprawnienia personelu lokacja Wszystkie narzędzia do tworzenia harmonogramów Badania zostały przemianowane na Projektowanie i zarządzanie harmonogramami Badanie.
• Obecna zgoda personelu lokacja Wszystkie Badania Pacjenci i rekrutacja zostają przemianowane na Zarządzanie pacjentami i uczestnikami.

Zmieniono etykiety i zaktualizowano funkcjonalnie istniejące uprawnienia

• Dotychczasowe uprawnienia personelu lokacja „Wszystkie budżety i kontrakty Badania” zostały zmienione na „Zarządzanie finansami” i umożliwiają personelowi przeglądanie i zarządzanie informacjami finansowymi we wszystkich badania.
• Istniejące uprawnienia personelu lokacja Profile Lokacja zostają przemianowane na Zarządzanie dokumentami Lokacja i mają funkcję umożliwiającą personelowi przeglądanie, przesyłanie i zarządzanie dokumentami organizacji, produktów i pracowników na poziomie placówki.

Nowe uprawnienia

• Nowe uprawnienia personelu lokacja Administrator Badanie przyznaje dostęp do edycji wszystkich danych i ustawień badanie, zapewniając nadzór nad wszystkimi badania.
• Nowe uprawnienia personelu lokacja Badanie Document Management umożliwiają personelowi przeglądanie, przesyłanie i zarządzanie dokumentami dotyczącymi badanie i personelu badanie w ramach wszystkich badania.

Ulepszenia przeglądarki dokumentów eBinder

Podczas przeglądania lub klasyfikowania niesklasyfikowanych dokumentów w przeglądarce dokumentów eBinder, w panelu informacyjnym wyświetlane są następujące informacje o dokumencie:

• Numer wersji w nagłówku nazwy dokumentu
• Pole wersji
• Stan cyklu życia dokumentu

Wykrywanie i rozwiązywanie nowych wersji

Aby uprościć zarządzanie dokumentami, zautomatyzowana funkcja Badanie eBinder zmniejsza prawdopodobieństwo przesyłania zduplikowanych plików do eISF i usprawnia proces kontroli wersji dla wszystkich użytkowników.

Sprawdzanie duplikatów plików (dla wszystkich typów dokumentów eISF ): SiteVault sprawdzi, czy przesyłany plik źródłowy dokładnie odpowiada plikowi źródłowemu istniejącego dokumentu. Jeśli zostanie znalezione dopasowanie, pojawi się alert informujący o tym fakcie i umożliwiający anulowanie lub kontynuowanie przesyłania.

Sprawdzanie typu dokumentu (w przypadku określonych typów dokumentów eISF ): SiteVault sprawdzi, czy pola dokumentu (lub metadane) wprowadzone przez użytkownika pasują do istniejącego dokumentu. W przypadku znalezienia dopasowania, zostanie wyświetlony alert informujący o tym fakcie i oferujący możliwość uaktualnienia istniejącego dokumentu, anulowania przesyłania dokumentu lub przesłania go jako nowego, oddzielnego dokumentu.

Dokumenty z włączoną funkcją kontroli typu dokumentu: Delegacja uprawnień, 1572 lub równoważny, Dziennik rejestracji uczestników, CV, Protokół, Certyfikat laboratoryjny, Dziennik wizyt monitorujących, Licencja medyczna, Broszura badacza, Formularz świadomej zgody (pusty), Dowody szkolenia (niedotyczące konkretnego badania), Podpis i inicjały, Skład IRB/IEC, Zgodność z IRB/IEC.

Notatka:

• Sprawdzenia odbywają się tylko wtedy, gdy użytkownik przesyła (i klasyfikuje) dokument do Badanie eBinder lub klasyfikuje istniejący, niesklasyfikowany dokument w Badanie eBinder.
• Podczas tworzenia dokumentu w Bibliotece nie są wykonywane żadne kontrole.
• Podczas przesyłania niesklasyfikowanych dokumentów do Skrzynki odbiorczej dokumentów Badanie eBinder nie są wykonywane żadne kontrole.
• Kontrole nie obejmują następujących typów dokumentów Lokacja: Notatka dotycząca zasad, Standardowe procedury operacyjne, Instrukcje robocze.

Wiele podpisów na sygnatariusza

Ta funkcja umożliwia jednej osobie podpisanie eConsent w wielu miejscach i wprowadza opcjonalną obsługę podpisu. Ta aktualizacja gwarantuje, że każdy dokument zostanie podpisany poprawnie, a jednocześnie daje Ci elastyczność i łatwość obsługi skomplikowanych formularzy.

Wpływ na użytkowników Lokacja: Gdy formularz zgody wymaga od osoby podpisania się w więcej niż jednym miejscu, edytor może umieścić wiele pól podpisu dla tego samego sygnatariusza w tym samym dokumencie PDF. Aby obsłużyć tę funkcjonalność, każdy element podpisu zawiera obowiązkowe pole etykiety podpisu, które określa cel każdego unikatowego podpisu, oraz pole przełączające, które oznacza podpis jako opcjonalny lub wymagany (domyślnie). Elementy i opcje podpisu zostały uproszczone do jednego pola elementu. Funkcja ta wprowadza również status eConsent: Niepodpisano (opcjonalny), jeśli uczestnik zdecyduje się nie złożyć opcjonalnego podpisu.

Wpływ na pacjentów: Zaktualizowaliśmy proces podpisywania, aby mieć pewność, że pacjenci i inni sygnatariusze wykonają wszystkie niezbędne kroki:

• Brak pominiętych podpisów: Sygnatariusze muszą przewinąć i wyświetlić wszystkie strony eConsent przed złożeniem jakichkolwiek podpisów. Jeśli pacjent spróbuje zapisać formularz bez złożenia wszystkich wymaganych podpisów, pojawi się ostrzeżenie.
• Łatwiejsza nawigacja: Wskaźniki w selektorze stron (z boku ekranu) informują pacjentów, czy podpis na danej stronie jest wymagany, czy opcjonalny. Jeśli pacjent złoży podpis, ale nadal ma wymagane podpisy na innych stronach, pojawia się baner. Selektor stron (prawy panel) umożliwia szybkie przejście do niekompletnych podpisów.

Dystrybucja i raportowanie w mediach na koniec studiów

Możesz uzyskać dostęp, pobrać i zaakceptować raporty końcowe badań przesłane przez Twojego sponsora.

Aby zaakceptować materiały multimedialne, należy złożyć podpis elektroniczny, korzystając z danych logowania Veeva ID.

Ulepszone aktualizacje zgodności ankiety w przypadku zmian daty i godziny wydarzenia

Po zaktualizowaniu daty i godziny wydarzenia powiązane z nim ankiety zostaną zaktualizowane, aby lepiej wykazać zgodność.

Ankiety pominięte, dostępne i zaplanowane są anulowane, a nowe instancje są tworzone w razie potrzeby. Ankiety ukończone pozostają niezmienione. System wyświetla również informacje o tym, co stanie się z ankietami na liście po zmianie daty i godziny wydarzenia, co daje większą kontrolę i przejrzystość procesu.

Gdy wszystkie ankiety dotyczące wydarzenia zostaną oznaczone jako Pominięte, wyświetli się baner informujący o możliwości aktualizacji daty i godziny wydarzenia. Dzięki temu możesz poprawić wydarzenia z nieprawidłowo dodaną datą.

Sortowanie list wydarzeń według daty i godziny

Listy zdarzeń są teraz sortowane według daty i godziny, aby najpierw wyświetlały się najistotniejsze działania.

Zdarzenie aktywowane przez eCOA jest wyświetlane na górze listy, po nim następują zdarzenia z przeszłości i zdarzenia dzisiejsze (z ikoną obok, która pomaga zorientować się, gdzie na liście znajduje się bieżąca data).

Przyszłe zdarzenia i zdarzenia bez ustalonej daty są wyświetlane w kolejności skonfigurowanej przez sponsora/CRO.

Oznacz wydarzenia jako nie mające miejsca

Możesz oznaczyć zaplanowane zdarzenia jako Nie wystąpiły na liście zdarzeń.

Tę opcję można zastosować wyłącznie w przypadku zdarzeń, które nie mają żadnych ankiet w stanie końcowym, i trzeba podać powód dla ścieżki audytu.

Wytyczne dotyczące ukończenia EDC

Sponsorzy mają teraz możliwość natychmiastowego udostępniania instrukcji wprowadzania danych, aby pomóc użytkownikom lokacja. Użytkownicy Lokacja mogą uzyskać dostęp do pliku z dowolnego ekranu w badanie, w prawym górnym rogu.

Maskowanie pikseli DICOM

Użytkownicy Lokacja mogą łatwo chronić prywatność pacjentów, korzystając z precyzyjnych funkcji kontroli, które pozwalają na redagowanie wszelkich danych osobowych (PHI/PII) znalezionych bezpośrednio na obrazie. Ta aktualizacja jest automatycznie dostępna w badania z wykorzystaniem Veeva EDC Imaging.

Ulepszony interfejs użytkownika dla widoków siatki podczas automatycznego zapisywania

W miarę jak użytkownicy Lokacja szybko wprowadzają dane w powtarzających się elementach, dane te będą bardziej widoczne dzięki automatycznemu zapisywaniu. Podczas dodawania i edytowania elementów w widoku siatki, wprowadzona wartość będzie wyszarzona (nieedytowalna) w trakcie automatycznego zapisywania.

Dostęp do audytu użytkownika Lokacja

W ramach naszego podejścia skoncentrowanego na witrynie, mającego na celu umożliwienie użytkownikom lokacja dostępu do danych w razie potrzeby, umożliwiliśmy przeglądanie danych audytu RTSM za pośrednictwem interfejsu użytkownika. W razie potrzeby użytkownik lokacja z utajnionym dostępem może przeglądać i eksportować dane audytu z utajnionym dostępem. Użytkownicy mogą wybierać spośród pojedynczego zestawu lub tematu, lub z określonego przedziału czasowego, aż do pełnego, utajnionego widoku wszystkich zmian danych powiązanych z ich lokacja.

Pracownicy Lokacja w Site Connect

Ta funkcja umożliwia lokacje zarządzanie własnym lokacja w ramach Site Connect. Lokacje mogą przeglądać personel monitorowany przez Sponsora/CRO i w razie potrzeby wnioskować o zmiany na liście personelu, bez konieczności komunikacji zewnętrznej. Akcje personelu Lokacja są dostępne na karcie Personel Lokacja w sekcji Profile Lokacja.

• Użytkownicy Lokacja mogą dodawać nowych pracowników lokacja lub edytować daty rozpoczęcia i zakończenia, role i obowiązki istniejących pracowników.
• Gdy użytkownik lokacja tworzy lub aktualizuje dane personelu, Sponsor/CRO otrzymuje prośbę o zatwierdzenie lub odrzucenie zmiany.
• lokacja może przeglądać status żądania aktualizowany na bieżąco w Site Connect.
• Po zatwierdzeniu użytkownik uzyska dostęp do Site Connect w żądanym dniu rozpoczęcia.
• W przypadku odrzucenia użytkownik lokacja, który zainicjował zmianę, otrzyma powiadomienie z przyczyną odrzucenia.
• Aktualizacje nawigacji obejmują:
  • W profilach Lokacja znajdują się teraz dane dotyczące personelu i Lokacja.
  • Opcja Administracja Badanie została przemianowana na Ustawienia Lokacja i znajduje się na dole menu Site Connect.
  • Kontakty do Badanie to nowa opcja w menu Site Connect.

Pamiętaj o rolach i obowiązkach personelu Lokacja

Aby zapewnić bardziej usprawnione środowisko użytkownika dla użytkowników lokacja dodających do badanie innych pracowników lokacja, system zachowuje wartości pól „Rola” i „Obowiązki”, które zostały pierwotnie wybrane, i przypisuje je do pracowników lokacja. Po ponownym dodaniu pracownika lokacja, zapamiętane role i obowiązki zostaną automatycznie uzupełnione. Pola te można w razie potrzeby modyfikować.

Wykrywanie duplikatów dokumentów z pliku do SiteVault

Dzięki tej funkcji system sprawdza teraz, czy w SiteVault istnieją wersje dokumentów, gdy użytkownik wykonuje czynność Przenieś do SiteVault, zapobiegając w ten sposób tworzeniu duplikatów.

Gdy użytkownik wybierze akcję „Prześlij do SiteVault” z poziomu pojedynczego dokumentu i zostanie wykryta duplikat, system wyświetli okno dialogowe z potwierdzeniem, zawierające informacje o istniejącym dokumencie w SiteVault. W tym oknie dialogowym użytkownik może anulować archiwizację, aby uniknąć utworzenia duplikatu, lub kontynuować archiwizację dokumentu w SiteVault. W przypadku zbiorczego archiwizowania dokumentów w SiteVault, duplikaty nie zostaną archiwizowane, jeśli zostaną wykryte.

To udoskonalenie gwarantuje integralność danych, oszczędza czas i wysiłek użytkowników lokacja poprzez unikanie zbędnego duplikowania i czyszczenia danych oraz zapewnia użytkownikom kontrolę nad tym, jak radzą sobie z potencjalnymi duplikatami.

Drzwi wejściowe do Lokacja w VeevaID

Lista badania na stronie głównej VeevaID (id.veeva.com) została zaktualizowana, aby wyraźnie wyświetlać, do których badania użytkownicy mają dostęp w każdym Vault Sponsorów/CRO. Po wybraniu badanie użytkownicy są przenoszeni do zakładki Linki Systemowe wybranego badania w Site Connect. Wcześniej użytkownicy mogli uzyskiwać dostęp do poszczególnych systemów ze strony głównej VeevaID, ale nie było tam informacji o sponsorze badania ani CRO. To ulepszenie zapewnia użytkownikom lokacja dostęp do badania za pośrednictwem jednego portalu, zapewniając lepszy wgląd w powiązanie Sponsora/CRO z badaniem.

Wyświetl najnowsze dokumenty stanu stacjonarnego na stronie zadania ucznia

Dzięki tej funkcji, Uczestnicy mogą przeglądać najnowszy dokument Steady State związany z ukończonym Zadaniem Szkoleniowym na karcie Historia. Wcześniej, podczas uzyskiwania dostępu do dokumentów za pośrednictwem karty Historia, zastąpiony dokument powodował u Uczestników błąd „Nie znaleziono dokumentu”.

Funkcja ta umożliwia uczestnikom powrót do wcześniej ukończonych szkoleń i dostęp do bieżącego powiązanego dokumentu. Można z niej korzystać, aby szybko uzyskać dostęp do Biblioteki bezpośrednio z zadań, które uczestnik wie, że już ukończył.

• Vault prezentuje Uczniowi najnowszy dokument Steady State.
• Wyświetla się komunikat informujący użytkownika o tym, na której wersji dokumentu przeprowadzał szkolenie, a także o wersji, którą obecnie przegląda.

Strony główne szkoleń: Funkcjonalność eksportu

Ta funkcja umożliwia uczniom eksportowanie danych z zakładki „Otwórz” i „Historia” w formacie CSV. Wcześniej zakładkę „Historia” można było eksportować tylko w formacie PDF. Dokumenty te mogą być również eksportowane ze strony „Mój Zespół Badanie ” przez Menedżera ucznia.

• Eksportowane dane oparte są na bieżących filtrach strony.
• Z usługi My Badanie Teams zadania z zakładek Otwarte, Ukończone i Wszystkie można eksportować do pliku CSV.

Karta Moja nauka: Ogłoszenia

Na stronie „Moja Nauka” dodano nową sekcję „Ogłoszenia”. Klienci mogą z niej korzystać jako kanału komunikacji do przesyłania wiadomości dotyczących szkoleń, co ułatwia dostarczanie ważnych kampanii wewnętrznych lub przypomnień o zgodności bezpośrednio w miejscu, w którym uczestniczą Uczestnicy.

Ogłoszenia pojawiają się jako karty u góry strony „Moja Nauka”. Co 20 sekund zmienia się maksymalnie dziesięć aktywnych ogłoszeń. Uczniowie mogą ręcznie nawigować między ogłoszeniami lub przechodzić do konkretnych. Mogą również ukryć obszar ogłoszeń do następnego logowania.

Ulepszenia szkoleniowe Veeva

Ta funkcja obejmuje zestaw drobnych usprawnień w zakresie dostępności (kontrast kolorów), szkoleń prowadzonych przez instruktora, uprawnień do wyników nauczania, zasad zastępczych oraz drobnych aktualizacji zabezpieczeń. Więcej informacji można znaleźć w informacjach o wydaniach dotyczących jakości i szkoleń w Pomocy Vault.

Ulepszone uwierzytelnianie wieloskładnikowe

Użytkownicy VeevaID będą teraz proszeni o uwierzytelnianie wieloskładnikowe (MFA) na podstawie kraju użytkownika, oprócz istniejącej procedury MFA, zgodnie z którą Vault monituje o uwierzytelnianie MFA raz na 30 dni.

Dokładniej rzecz ujmując, VeevaID zainicjuje uwierzytelnianie wieloskładnikowe (MFA), gdy:

• Użytkownik VeevaID loguje się z nowego kraju
• Użytkownik VeevaID ma dwie udane próby logowania z dwóch różnych krajów w ciągu czterech godzin

To udoskonalenie zwiększa środki bezpieczeństwa dla VeevaID, wykorzystując istniejącą funkcjonalność MFA w dodatkowych ryzykownych okolicznościach.

Drzwi wejściowe do Lokacja w VeevaID

Ta funkcja umożliwia użytkownikom lokacja przeglądanie listy badania Site Connect, do których mają dostęp w każdym Vault Sponsora/CRO za pośrednictwem strony głównej VeevaID (id.veeva.com). Wcześniej użytkownicy lokacja mogli uzyskiwać dostęp do poszczególnych systemów ze strony głównej VeevaID, ale nie mieli informacji o tym, które badania były prowadzone w poszczególnych Vaults. Wybranie badanie spowoduje lokacja do zakładki „Linki systemowe” w Site Connect dla tego badanie.

Dzięki takiemu usprawnieniu funkcja ta pełni funkcję pojedynczej bramki, dzięki której użytkownicy lokacja mogą uzyskać dostęp do wszystkich badania Site Connect w jednym miejscu.