Wydarzenia eCOA odzwierciedlają harmonogram protokołu i służą do planowania wymaganych badań ankietowych.
Przeglądanie wydarzeń uczestnika
Wydarzenia są wyświetlane na stronie uczestnika. Możesz wybrać wydarzenie, aby wyświetlić jego szczegóły.
Odpowiednie ankiety są wyświetlane domyślnie. Aby zmienić widok, wybierz jedną z poniższych opcji z listy „Wyświetl ankiety”:
- Wszystko
- Dostępne w klinice
- Przeszłość
Wydarzenia wyświetlane są w następującej kolejności:
- Zdarzenie eCOA Activated jest zawsze wyświetlane na górze listy.
- Wszystkie zdarzenia, których data i godzina przypada w przeszłości lub dziś, są sortowane w kolejności chronologicznej.
- Wszystkie zdarzenia, których data i godzina przypada w przyszłości lub nie mają wprowadzonej daty i godziny, są sortowane według numeru sekwencyjnego.
Dodawanie dat wydarzeń
Daty i godziny wydarzeń można dodawać na kilka sposobów, w zależności od projektu badanie sponsora. Data i godzina wydarzenia mogą oznaczać początek lub koniec dostępności ankiet.
- Dodano ręcznie: Użytkownik Lokacja musi wprowadzić datę i godzinę wydarzenia.
Uwaga: Podanie daty i godziny wydarzenia może spowodować wygenerowanie ankiet, które zostałyby pominięte w momencie ich utworzenia, gdyby odbyły się w przeszłości.
- Wypełniane przez API: Data wydarzenia jest uzupełniana danymi przesłanymi za pomocą API. Użytkownicy Lokacja nie będą mogli bezpośrednio wprowadzać ani edytować daty i godziny wydarzenia.
- Reguła-Wypełniane: Data wydarzenia jest wypełniana na podstawie danych zebranych w ankietach.
Wyświetlany jest baner dla opcji API- i Rule-Populated z ostrzeżeniem, że data zostanie uzupełniona automatycznie. Możesz wybrać opcję „Wprowadź datę”, aby ręcznie dodać datę, ale po spełnieniu kryteriów zdarzenia lub otrzymaniu daty z API, data zostanie zmieniona i nie będzie można jej ponownie zmienić.
Daty wydarzeń warunkowych można również skonfigurować tak, aby były dostępne tylko po spełnieniu określonych warunków. Jeśli warunki te nie zostaną spełnione, wydarzenia są wyświetlane w sekcji „Jeszcze niedostępne”. Nie można dodać do nich daty ani zmienić ich statusu.
Aby dodać datę wydarzenia, wykonaj następujące kroki:
- Na stronie uczestnika wybierz wydarzenie.
-
Wprowadź lub wybierz datę i godzinę, w której zdarzenie miało miejsce lub będzie miało miejsce. Daty zdarzeń mogą być przeszłe, bieżące lub przyszłe, ale nie można ich ustawić na więcej niż rok wstecz od daty bieżącej.
- Sponsor może podać dodatkowy kontekst dotyczący daty, która powinna zostać wpisana, na przykład Okno Wizyty lub Przewidywana Data Protokołu. Jeśli wyświetlana jest Przewidywana Data, możesz wybrać Zastosuj, aby użyć tej daty.
Strona jest aktualizowana o ankiety powiązane z wydarzeniem, na podstawie daty i godziny. Jeśli przypisałeś uczestnika do grupy przed wprowadzeniem daty i godziny wydarzenia, system może potrzebować nieco więcej czasu na przetworzenie i załadowanie ankiet.
Oznaczanie zdarzenia jako niemającego miejsca
Jeśli uczestnik nie mógł wziąć udziału w zaplanowanej wizycie i nie pominął, nie wypełnił ani nie pozostawił celowo pustych ankiet, możesz oznaczyć zaplanowane zdarzenie jako Nie wystąpiło. Ta czynność pozwoli pacjentowi kontynuować badanie zgodnie z harmonogramem.
Aby oznaczyć zdarzenie jako Nie wystąpiło, wybierz menu z dodatkowymi opcjami (
) obok zdarzenia i wybierz opcję
Nie wystąpiło.
Aktualizowanie i usuwanie dat wydarzeń
Aby edytować datę wydarzenia, wykonaj następujące kroki:
-
Wybierz ikonę edycji
obok daty wydarzenia. - Dodaj nową datę i godzinę lub wybierz ikonę usuwania ( X ), aby usunąć datę wydarzenia.
Wskazówka: Wybierz opcję „Dowiedz się, jak to wpływa na status ankiety”, aby zobaczyć, jak zmienią się harmonogramy istniejących ankiet. W opisach wyświetlane są tylko statusy ankiet, które są aktualnie wyświetlane na liście filtrowanej. Zamknij okno „Aktualizacja daty i godziny wydarzenia” i zmień filtr strony „Wydarzenie”, aby zobaczyć, jak może to wpłynąć na ankiety z innymi statusami.
- Podaj powód zmiany.
- Wybierz Potwierdź.
Strona zostanie zaktualizowana o poprawne ankiety dla nowej daty i godziny. Po zmianie daty i godziny wydarzenia, wcześniej pominięte ankiety mogą zostać usunięte i zastąpione nowymi, dopasowanymi do nowej daty i godziny. Wypełnione ankiety nigdy nie zostaną usunięte po zmianie daty i godziny wydarzenia.
Dodawanie niezaplanowanego zdarzenia
Jeśli sponsor skonfigurował niezaplanowane wydarzenia, może zaistnieć konieczność dodania uczestników, gdy konieczne będzie zebranie dodatkowych ankiet ePRO lub eClinRo w oparciu o doświadczenia uczestników w badaniu.
-
Wybierz ikonę Dodaj niezaplanowane wydarzenie (
). - Wybierz wydarzenie, które chcesz dodać i kliknij Dalej.
- Wprowadź datę wydarzenia i wybierz Dalej.
- Wybierz ankiety, które chcesz uwzględnić w wydarzeniu, i kliknij Utwórz wydarzenie.
Uczestnikowi dodawane jest wydarzenie i przypisywane są wszystkie istotne ankiety.
Usuwanie niezaplanowanego zdarzenia
Jeśli stwierdzisz, że niezaplanowane zdarzenie nie ma już znaczenia dla doświadczeń uczestnika badania i że nie rozpoczął on, nie ukończył ani nie pominął żadnych powiązanych ankiet, możesz dodać niezaplanowane zdarzenie.
- Wyświetl wydarzenie, które chcesz usunąć i wybierz opcję Usuń wydarzenie.
- Dodaj powód zmiany i wybierz Usuń.
Wydarzenie i wszystkie związane z nim ankiety zostaną usunięte z konta uczestnika.
Uruchamianie zdarzenia sprawdzającego
Zdarzenia kontrolne to akcje, które oceniają dane z ankiety i generują wynik. Są one dostępne dla użytkowników lokacja w zależności od projektu badanie sponsora. Aby uruchomić kontrolę, otwórz zdarzenie i wybierz opcję „Rozpocznij kontrolę”.
Wyniki są wyświetlane i zapisywane w widoku „Sprawdź”. Jeśli nie wyświetlają się żadne informacje, może to oznaczać, że brakuje niektórych informacji wymaganych do przeprowadzenia badania lub nie zostały one jeszcze dodane. W razie pytań prosimy o kontakt ze sponsorem badanie. Weryfikacja nie wyświetli również danych zastrzeżonych użytkownikom, którzy nie mają uprawnień do ich przeglądania.
Aby ponownie uruchomić wydarzenie, wybierz opcję Uruchom ponownie. Najnowsze wyniki są wyświetlane u góry widoku.
Usuwanie zdarzeń
Uwaga: Nie można usunąć zdarzenia, jeśli zostało ono uwzględnione w zatwierdzonej kolekcji. Aby je zablokować, Veeva zaleca usunięcie wszystkich odniesień do zdarzenia z ankiet, reguł, odniesień do wyzwalaczy itd., a następnie zmianę tytułu zdarzenia, aby wskazać, że zostało ono usunięte.
Aby usunąć zdarzenie, które nie zostało uwzględnione w zatwierdzonej kolekcji, wykonaj następujące kroki:
- Na stronie uczestnika wybierz wydarzenie.
- Wybierz ikonę usuwania.
Wycofanie się z Badanie lub zakończenie udziału w badaniu
Gdy uczestnik wycofa się z badania lub zakończy udział w badaniu, wprowadź datę i godzinę zdarzenia „Badanie zakończone” lub „Badanie wycofane”. System użyje tej daty i godziny do dezaktywacji rekordu uczestnika lub poprosi o dezaktywację, gdy będzie to konieczne. Dezaktywacja uczestnika zakończy zbieranie danych i wstrzyma wysyłanie do niego ankiet i powiadomień. Więcej informacji można znaleźć w sekcji „Dezaktywacja i aktywacja uczestnika”.
