スタッフユーザーの作成

まだ作成されていない場合は、施設スタッフがSiteVaultにログインするためのユーザー アカウントを持っていることを確認します。

概要

施設に新しいSiteVaultユーザーを作成する際、システムロールと、必要に応じて追加のアドオン権限を選択できます。これらのロールと権限によって提供されるアクセスレベルの 詳細については、「システムロールとアドオン権限について」 ページをご覧ください。

研究組織管理者ユーザーは 、ボールトセレクターで研究組織が選択されている 場合、一度に1つ以上の施設にユーザーを追加できます。施設管理者は、現在選択されている施設にのみユーザーを追加できます。

アクセスの詳細については、 「役割と権限について」 を参照するか、 「SiteVaultセキュリティ マトリックス」 または 「SiteVaultユーザー アクセス ガイド」 をダウンロードしてください。

スタッフユーザーの作成

新しいスタッフ ユーザーを作成するか、既存のVaultスタッフ ユーザーをSiteVaultに追加するには、次の手順を実行します。

1. 管理 > スタッフ タブにアクセスし、 作成 を選択します。
2. ユーザーの電子メールアドレスを入力して再入力し、 [電子メールの確認] を選択します。
   • 研究組織内にその電子メールアドレスを持つユーザーがすでに存在する場合は、研究組織に固有の電子メールアドレスを入力します。
   • 既存のVaultユーザー アカウントが 1 つ以上見つかった場合は、適切なユーザー アカウントを選択します。
   • Vaultユーザー アカウントが見つからない場合は、ユーザーの作成を続行します。
3. 名 と 姓の フィールドに入力します。
4. ユーザーが調査員であるかどうかを示します。
5. 該当する場合は、 SiteVault Enterprise 固有のフィールドに入力します。
   • ユーザー アカウントのログイン方法: 適切なログイン方法を選択します。
   • ユーザー名: ユーザー名を入力します。
   • フェデレーション ID: ユーザーのフェデレーション ユーザー ID を入力します。
6. [次へ] を選択します。
7. [+施設の追加] ボタンを選択し、1 つ以上の施設を選択して、[ 保存] を選択します。
8. 研究組織と施設 システムの役割、およびアドオンの権限 を選択します。 ヒント： ファストフィルツールは、一番上の行に入力された値をすべての行にコピーします。ツールを適用した後、異なる値が必要な個々のフィールドを編集できます。
9. ユーザーが 制限されたドキュメント にアクセスできるかどうかを示します。
10. [保存] を選択します。

試験チームを追加

調査にまだ追加されていない場合は、[チーム] タブで施設スタッフを調査に追加します。

1. 「試験」 タブから調査にアクセスします。
2. [ チーム] タブから、 [+ スタッフの追加] を選択します。
3. 割り当てるスタッフを選択するか、「別の試験からコピー」フィールドから研究を選択して、既存の研究からの割り当てを使用します。
4. 割り当てロールを選択または更新します。
   • 注意: 主任研究者の役割を持つ試験チームの割り当てがアクティブに変更されると、研究の主任研究者 (PI) フィールドがそのPIに自動的に更新されます。
5. ユーザーが 制限されたドキュメント にアクセスできるかどうかを示します。
6. 「次へ」 を選択します。
7. 開始日時 フィールドがある場合は、入力してください。入力されていない場合は、スタッフスタディの割り当てがSiteVaultでアクティブになった日付が自動的に入力されます。
8. 該当する場合は、「 終了日時」 フィールドに入力します。入力されていない場合は、 SiteVaultでスタッフスタディの割り当てが非アクティブになった日付が自動的に入力されます。
9. プロセスを完了するには、 「保存」 を選択します。
10. 必要に応じて、割り当てを アクティブ に変更します。

管理 > スタッフ から試験チームの割り当てを作成することもできます。

すべての研究スタッフの割り当てがアクティブ状態であることを確認します。

モニターユーザーを作成して試験に追加する

モニターまたは外部ユーザーアカウントを作成するには、作成プロセス中に少なくとも1つのスタディに割り当てる必要があります。以下の手順に従ってください。

この調査のモニターまたは監査人が すでに別の調査へのアクセス権を持つアクティブ ユーザーで ある場合は、調査の [モニターと監査人] タブで [+ モニター/監査人] ボタンを使用して、そのモニターまたは監査人を調査に追加するだけです。

ガイドライン/要件

• 研究組織管理者ユーザーは 、ボールト セレクターで研究組織を選択する と、一度に 1 つ以上の施設にユーザーを追加できます。
• 施設管理者は、現在選択されている施設にのみユーザーを追加できます。
• ユーザーの作成または追加時に、モニターまたは外部ユーザーを少なくとも 1 つの調査に割り当てる必要があります。
• モニターが既存のVaultアカウントを再利用したくない場合は、施設に追加する前に、 VeevaID に自己登録することをお勧めします。
• 調査へのアクセスを受け取ると、モニターに通知が発行されます。
• アクセス開始予定日は将来の日付でなければなりません。未入力の場合、アクセス開始予定日はデフォルトで本日に設定され、ユーザーは直ちにSiteVault内の研究ドキュメントにアクセスできるようになります。

アクセスの詳細については、 「役割と権限について」 を参照するか、 「SiteVaultセキュリティ マトリックス」 または 「SiteVaultユーザー アクセス ガイド」 をダウンロードしてください。

モニターまたは外部ユーザーの作成

新しいモニターまたは外部ユーザーを作成するか、既存のVaultモニターまたは外部ユーザーをSiteVaultに追加するには、次の手順を実行します。

1. 「管理」>「モニターと外部ユーザー」 にアクセスし、 「作成」 を選択します。
2. 追加するユーザーの電子メールアドレスを入力し、電子メールアドレスを再入力して、 「電子メールの確認」 を選択します。
   • 研究組織内にその電子メールアドレスを持つユーザーがすでに存在する場合は、研究組織に固有の電子メールアドレスを入力します。
   • 既存のVaultユーザーアカウントが1つ以上見つかった場合は、適切なユーザーアカウントを選択してください。不明な場合は、研究組織の管理者または担当者にお問い合わせください。
   • Vaultユーザー アカウントが見つからない場合は、ユーザーの作成を続行します。
3. 名 と 姓の フィールドに入力します。
4. 該当する場合は、 SiteVault Enterprise 固有のフィールドに入力します。
   • ユーザー アカウントのログイン方法: 適切なログイン方法を選択します。
   • ユーザー名: ユーザー名を入力します。
   • フェデレーション ID: ユーザーのフェデレーション ユーザー ID を入力します。
5. [次へ] を選択します。
6. [+試験を追加] ボタンを選択し、1 つ以上の調査を選択して、 [保存] を選択します。
7. 必要に応じて、スケジュールされたアクセスの開始日と終了日のフィールドに入力します。
8. ユーザーが 制限されたドキュメント にアクセスできるかどうかを示します。
9. [保存] を選択します。

モニター アクセスの詳細については、 「モニターと外部ユーザーのアクセスと制限」を 参照してください。

ソースドキュメントのアップロードと確定

試験 eBinderにソースドキュメントをアップロードする

ソースドキュメントを試験 eBinder にアップロードするには、次の手順に従います。

1. 「ドキュメント> 試験 eBinder」 に移動します。
2. [アップロード] ドロップダウン メニューを展開して、 [ソース ドキュメントの一括アップロード] を選択します。
3. 次のいずれかのアップロード方法を選択します。
   • ローカルフォルダ を参照します 。
     • アップロードするドキュメントを選択します。
     • [開く] を選択します。
   • ドラッグアンドドロップ
     • 一括ソースアップロード ウィンドウが開いたら、アップロードするドキュメントを選択します。
     • カーソルを使用して、ドキュメントをローカル フォルダーから [一括ソースアップロード] ダイアログにドラッグします。
4. 必須項目と、必要に応じて追加のオプション項目を入力してください。 注: ヘッダー行のフィールドに入力することで、列内のすべてのフィールドに同じ内容を適用できます。必要に応じて、行レベルで個々のフィールドを調整できます。
5. プロセスを完了するには、 「保存」 を選択します。

保存後にドキュメントのフィールドを編集する必要がある場合は、ドキュメントを開いて フィールドの編集 （ ）をクリックします。確定後は、施設管理者ユーザーのみがソースドキュメントのフィールドを編集できるようになります。

ソースドキュメントの作成が完了したら、 すべてのドキュメントを最終決定して 、モニターのレビューの準備が整っていることを確認します。

ソースアップロードのヒント

試験 eBinder のソースドキュメントのアップロード ウィザードの使用については、次のヒントとコツを参照してください。

• ハイパーリンクされたファイル名を持つドキュメント(画像または PDF 形式) は、クリックするとプレビューが生成されます。
• 列のヘッダー セルを使用して、すべてのファイルに同じ情報を入力します。
• 「 アップロード形式 」列を使用すると、ファイルを定常状態に直接アップロードできます。
• 必要に応じて、アップロード中にファイルに新しい参加者を作成できます。ファイルの行の「参加者」フィールドを選択し、 「+作成」 を選択します。
• 開始日と終了日は、データがキャプチャされた日付を反映する必要があります。値は各ファイルの命名規則に基づいてデフォルト設定できます。 ドキュメントのファイル名 に日付が含まれていた場合、アップロードされたドキュメントの「終了日」フィールドにその日付が自動的に追加されます。
• コピー認証判定：ドキュメントが電子情報源または電子健康記録（EHR）システムからダウンロードされた場合、またはSiteVaultにアップロードされる前にスキャンされた場合は、ソースのコピーとみなされます。データが最初にキャプチャされたファイルである場合（例えば、来院中に.DOCXファイルが完成した場合）、ドキュメントはオリジナルのソースドキュメントとみなされます。ソースのコピーとみなされるドキュメントは、SiteVaultの コピー認証 プロセスを完了する必要があります。
• 行の上にマウスを移動し、 削除 アイコン（ ）をクリックすると、ファイルをアップロードせずに削除できます。

試験ドキュメントのアップロードと確定

試験 eBinderへのアップロードプロセスには、ドキュメントを定常状態に移行するオプション、コピー認証を実行するオプション、ワークフロー（電子署名、読み取りと理解、またはレビュー）を開始するオプションが含まれています。eBinderにアップロードされたドキュメントはライブラリにも保存されます。

ドキュメントを試験 eBinder に直接アップロードするには、次の手順を実行します。

1. ドキュメントにアクセス > 試験 eBinder 。
2. 以下のアップロード方法のいずれかを選択してください。
   • アップロード （アップロードボタンを選択）
     • ローカルに保存されたドキュメントを選択します。
     • [開く] を選択します。
   • ドラッグアンドドロップ
     • 試験 eBinder ブラウザ ウィンドウを開いた状態で、コンピューターにローカルに保存されたドキュメントを選択します。
     • カーソルを使用して、ローカル フォルダーから eBinder フォルダーまたは eBinder テーブルにドキュメントをドラッグ アンド ドロップします。
3. 各ドキュメントについて:
   • ドキュメントタイプ を選択します。
   • アップロード状態を選択します:
     • ドラフト: ドキュメントには追加の処理/レビュー (更新、署名など) が必要です。
     • 最終状態: (状態ラベルは前の手順で選択したドキュメントタイプによって異なります):ドキュメントは完了しており、これ以上の処理は必要ありません。
   • 追加アクション:
     • コピー認証 を実行するには、[追加アクション] > [コピー認証の実行] を選択します。
       • ドキュメントがソースドキュメントである場合は、ドキュメントが正確なコピーであるか、編集されたコピーであるかを確認します。
     • ワークフローを開始する には、「追加アクション」から適切なワークフローを選択します。
       • 「ワークフローの開始」ダイアログの必須フィールドに入力します。
       • 注意: ワークフローは制限されたドキュメントでは使用できません。
   • 他のドキュメントフィールドで取得されていない詳細を 説明 フィールドに入力します。
   • [ドキュメントの日付] フィールドに、このドキュメントバージョンを一意に識別するための最も重要な日付を入力します (例: バージョン日付、承認日、ログ終了日、会議日など)。
   • 可能な場合は、オプションの 「開始日」 フィールドに入力してください。この日付は、このドキュメントにおける記録またはキャプチャの最も古い日付を反映する必要があります。このドキュメントにおけるデータの記録の最新の日付は、 「ドキュメント日付」または「終了日」フィールドに追加してください。
   • 使用可能な場合は、ドキュメントの有効期限が切れる日付を含む 有効期限 フィールド。
   • 個人情報の漏洩を避けるためにドキュメントの 可視性を制限する 必要がある、または調査がマスクまたはブラインドされている場合は、 [制限] フィールドで [はい] を 選択します。
   • 残りのフィールドに入力します。
4. [保存] を選択します。

施設ドキュメントとモニターのアクセスの確認と更新

モニターまたは外部ユーザーは、標準操作手順（SOP）、作業指示書、ポリシーメモなどのサイトのビジネスプロセスドキュメントへのアクセスをリクエストできます。これらの文書は施設ドキュメントeBinderに保存され、サイト外のスタッフユーザーには表示されません。ただし、これらのドキュメントをモニター/外部ユーザーと個別に共有することは可能であり、モニター/外部ユーザーはレポートを通じてこれらのドキュメントにアクセスできます。ドキュメントの共有を選択すると、そのドキュメントは施設内のすべてのモニターと外部ユーザーに表示されます。

アクティブなワークフロー (読み取りと理解を含む) 内のドキュメントには、すべてのアクティブなワークフローが完了するかキャンセルされるまで、表示設定を変更するオプションは表示されません。

モニターは 、「レビュー可能なドキュメントの検索」 でこれらのドキュメントを表示するための手順を参照できます。

施設ドキュメントへのアクセスを許可する

1. 共有したいドキュメントを見つけます。
2. ドキュメントの [アクション (…)] メニューを選択します。
3. モニター/外部ユーザーの可視性の付与 を選択します。
4. 「続行」 を選択します。 「モニター/外部ユーザーと共有しますか?」 ドキュメントフィールドが「はい」に設定され、ドキュメントがモニター/外部ユーザーに表示されるようになります。

施設ドキュメントへのアクセスを取り消す

1. 共有する必要がなくなったドキュメントを見つけます。
2. ドキュメントの [アクション (…)] メニューを選択します。
3. モニター/外部ユーザーの可視性の取り消しを 選択します。
4. 「続行」 を選択します。 「モニター/外部ユーザーと共有しますか?」 ドキュメントフィールドが「いいえ」に設定され、ドキュメントはモニター/外部ユーザーには表示されなくなります。

施設ドキュメントが共有されているかどうかを確認する

1. ドキュメントを開きます。
2. モニター/外部ユーザーと共有されていますか? ドキュメントフィールドを確認します。

すべての共有施設ドキュメントを検索

1. 施設eBinder にアクセスする
2. SOPとポリシー を選択
3. 「モニター/外部ユーザーと共有？」 列を確認してください。列が表示されていない場合は、「アクション」メニュー（…）を使用して列を編集してください。

制限ドキュメントとモニターのアクセスの確認と更新

制限付きドキュメント機能を使用すると、施設はドキュメントの閲覧権限を、試験に割り当てられた特定のユーザーのみに制限できます。この機能は、特定のドキュメント（例：ランダム化情報）を試験スタッフ全体から隠蔽する必要がある盲検化／マスク試験で使用することを目的としています。ドキュメントとスタッフの制限は、まず個々の試験ドキュメントを「制限付き」としてマークし、次に個々の試験スタッフに制限付きドキュメントへのアクセスを許可するという2段階のプロセスで行います。制限付きドキュメントへのアクセス権限を持つ試験スタッフのみが、制限付きとしてマークされた試験ドキュメントを閲覧できます。

まとめ

• 制限付きドキュメントは、研究レベルで制限付きドキュメントへのアクセスを許可されたスタッフまたはモニター／外部ユーザーのみが閲覧できます。 管理者は、制限付き文書を閲覧するために、制限付きドキュメントへの研究レベルのアクセス権限も付与されている必要があります。
• 管理者は、研究スタッフ（自身を含む）またはモニター／外部ユーザーによる制限付きドキュメントへのアクセスを許可または取り消すことができます。制限付きアクセスの許可／取り消しは、ユーザーごと、研究ごとに行う必要があります。
• 研究の制限付きドキュメントにアクセスできる管理者と試験スタッフは次のことができます。
  • 研究に関する制限付きドキュメントの表示、編集、承認/確定
  • 試験 eBinder 経由で制限されたドキュメントをアップロードする
  • ドキュメントアクションメニューからドキュメントの制限を切り替える
• すべての研究固有のドキュメントは制限できますが、履歴書やライセンスなどの研究固有ではない/複数の研究に関連するドキュメントは制限できません。
• 制限されたドキュメントはワークフローで送信できません。
• 研究アーカイブを完了するには、すべての制限付き研究ドキュメントを制限解除（「制限なし」に変更）する必要があります。 試験アーカイブアクション には、制限付きドキュメントのチェックが含まれています。
• 制限付きドキュメントは Site Connect を介して交換できますが、両環境で制限付きドキュメントの完全な可視性と機能を実現するには 、接続ユーザーがSite ConnectとSiteVaultの両方で制限付きドキュメントにアクセスできる必要があります 。Site Site Connectのアクティビティと権限の詳細については、 SiteVaultとSite Connectを ご覧ください。

ドキュメントを制限付きまたは制限なしとしてマークする

制限付きドキュメントへのアクセスを許可されたスタッフ ユーザーは、次の方法でドキュメントを制限付きとしてマークできます。

• 試験 eBinderにドキュメントをアップロードする際に 制限 フィールドを 「はい」 に設定する
• ドキュメントアクションメニューから 制限に変更 を選択

試験 eBinderアップロードから

ドキュメント を制限付きで 試験 eBinder にアップロードするには、アップロード プロセス中に [制限付き] フィールドで [はい] を選択します。

ドキュメントから / すべてのアクション

ドキュメントの制限を切り替えるには、ドキュメントにアクセスし、[ アクション] メニュー (…) から [制限に変更] または [制限なしに変更] を選択します。

制限されたドキュメントへのアクセスを許可または取り消す

管理者は、[ 試験] タブまたは [管理] タブから スタッフ または モニターと外部ユーザーの 調査割り当てを追加または編集するときに、制限付きドキュメント(自分自身のドキュメントを含む) へのユーザー アクセスを許可または取り消すことができます。

試験から

管理者は、次の対象について、 試験 タブから制限付きドキュメントへの研究レベルのアクセスを許可または取り消すことができます。

• 試験> チームからチーム課題 を追加 または 編集する 場合の スタッフ
• 試験> 監視者と監査者から試験課題 を追加 または 編集する ときの 監視者と外部ユーザー

管理から

管理者は、 管理 タブから、次の制限付きドキュメントに対する研究レベルのアクセスを許可または取り消すことができます。

• 管理 > スタッフ からユーザー を作成 または試験課題 を追加する 場合の スタッフ
• 管理 > モニターと外部ユーザー からユーザー を作成する とき、または施設アクセス と 試験割り当て を追加する ときのモニターと 外部ユーザー

Site ConnectおよびSiteVaultにおける権限の制限

Site ConnectとSiteVaultの権限は、異なるシステムと管理者によって管理されます。そのため、一方のシステムでユーザーが制限付きドキュメントにアクセスできたとしても、もう一方のシステムでも同じアクセス権限が割り当てられるとは限りません。異なる権限の組み合わせにおける想定される動作については、以下の表をご覧ください。

制限された権限	Site Connectの動作	SiteVaultの動作
アクセス制限なし	制限されたドキュメントを表示できません。 制限されたドキュメントを コンピューターから アップロードできません。 SiteVaultから 制限されたドキュメントをアップロードできません。	制限されたドキュメントを表示できません。 Site Connectで受信した制限付きドキュメントをSiteVaultにファイルして、ファイル後に表示することはできません。
両方のアクセス制限	制限されたドキュメントを閲覧できます。 制限されたドキュメントを コンピューターから アップロードして表示できます。 制限されたドキュメントを SiteVaultから Site Connectにアップロードし、アップロード後に表示できます。	制限されたドキュメントを閲覧できます。 Site Connectで受信した制限付きドキュメントをSiteVaultにファイルし、ファイル後は表示できます。
Site Connectのアクセス制限 SiteVaultではアクセス制限はありません	制限されたドキュメントを閲覧できます。 制限されたドキュメントを コンピューターから アップロードし、アップロード後に表示できます。 SiteVaultから 制限されたドキュメントをアップロードできません。	制限されたドキュメントを表示できません。 Site Connectで受信した制限付きドキュメントをSiteVaultにファイルすることはできますが、ファイル後は表示できません。
Site Connectではアクセス制限はありません SiteVaultのアクセス制限	制限されたドキュメントを表示できません。 制限されたドキュメントを コンピューターから アップロードできません。 SiteVaultから 制限されたドキュメントをアップロードできますが、アップロード後は表示できません。	制限されたドキュメントを閲覧できる Site Connectで受信した制限付きドキュメントをSiteVaultにファイルして、ファイル後に表示することはできません。

オープン監視問題タスクのレビュー

SiteVaultでドキュメントをレビューする際に、モニター/CRA が問題をログに記録することがあります。これは、ドキュメントに関する追加情報が必要であること、またはドキュメントが不足していることを示唆するものです。施設ユーザーはレポート作成ダッシュボードにアクセスでき、未解決の問題（施設からの回答待ち）に関するデータや、その他のモニタリング関連のカウントやデータに即座にアクセスできます。

未解決の監視問題（施設からの応答を待機中）

1. レポート作成> ダッシュボード に移動します。
2. [施設の監視レビューダッシュボード] を選択します。
3. フィルターを選択して適用します (初回アクセス時に必要、必要に応じて編集します)。
4. 「施設応答待ち」 タイルでデータを選択します。

リソースの監視

モニターがSiteVaultヘルプ、特に次のページに精通していることを確認します。

• ログイン情報
• SiteVaultモニタリングへようこそと概要
• 試験 eBinderクイックリファレンスカード