はじめに

導入

このガイドでは、 SiteVaultでのモニタリング手順について説明します。このガイドの内容やその他の便利なツールにアクセスするには、 「モニタリング」タブ の 「モニター/CRA」 セクションをご覧ください。

プロのヒント： ガイド内の現在位置を維持したままリンク先のページを開くには、リンクを右クリックして「新しいタブで開く」を選択してください。

SiteVaultヘルプ

SiteVaultのヘルプには、詳細な記事、よくある質問（FAQ）、さらにはビデオチュートリアルまで豊富に用意されており、使用中に発生する可能性のあるあらゆる疑問にお答えします。SiteVaultを使い続ける上で、ヘルプシステムを使いこなせるようになることは非常に役立つスキルとなるでしょう。

• 施設を探索して、各セクションの操作方法に慣れてください。
• 検索バーを使って、特定の質問に対する答えを素早く見つけましょう。
• 追加のサポートが必要な場合は、チャットウィジェットをご利用ください。

追加サポート

ご不明な点やサポートが必要な場合は、 Site Support チームまでお問い合わせください。

SiteVaultモニタリングへようこそ！

SiteVaultモニタリングへようこそ！私たちの目標は、モニタリングプロセスをスムーズに進め、試験スケジュールを予定通り、あるいは予定より早く進めるために、お客様とお客様の施設に合わせたツールと用語を提供することです。

以下のデモをご覧になり、 SiteVaultのナビゲーションと利用可能なツールについて理解を深めてください。このガイドの残りの部分では、各プロセスに関する詳細なサポートと手順を段階的に説明しています。

ご質問がございましたら、お気軽に当施設のスタッフまでお問い合わせください。

SiteVaultへのアクセス

施設管理者が、あなたをSiteVaultにモニター/外部ユーザーとして追加し、特定の試験へのアクセス権を付与します。SiteVaultSiteVaultへのアクセス方法の詳細を記載した電子メールが届きます。このアカウントを通じて、ドキュメントレビューに必要な試験ドキュメントやシステムツールにアクセスできます。

既存のVaultアカウントを再利用したくない場合は、施設/試験へのアクセスを要求する前に、 VeevaID に自己登録することをお勧めします。

一度試験に追加されると、外部ユーザーは承認済みまたは定常状態の試験ドキュメントのモニタリングを完了できます。

アクセスは提供しません

• 下書き状態のすべてのドキュメントを閲覧可能。
• ドキュメントの編集、アップロード、削除を行う機能。
• 参加者のドキュメントをダウンロードする機能。
• 契約書や予算書などの財務ドキュメントを閲覧できる機能。

アクセスは

• 承認済み（安定版）状態のドキュメント（バージョン1.0や2.0などのメジャーバージョンドキュメント）を閲覧、注釈付け、またはダウンロードする機能。
• 監視に関する問題を作成し、不足しているドキュメントを要求する機能。
• レポート監視者/CRAがアクセスできるもの：
  • モニタリングレビュー準備完了ドキュメント（モニタリングレビューダッシュボードに含まれています）
  • 施設からの回答待ちのドキュメント（モニターレビューダッシュボードに含まれています）
  • 監視に関する問題（複数）
  • 前回のモニタリング来院以降に作成された新しいドキュメント
  • 歴史を読み、理解する
• モニターレビューダッシュボード
• 制限付きドキュメント（匿名化された試験）および施設の業務ドキュメントには、追加のアクセス権限が必要です。詳細については、以下のセクションを参照してください。

制限付きドキュメント

制限付き ドキュメントは、個人情報の漏洩を防ぐため、または試験が非公開または匿名化されているため、閲覧が制限されています。制限付きドキュメントを閲覧するには、試験レベルで制限付きアクセス権限が付与されている必要があります。管理者は、モニターおよび外部ユーザーに 制限付きアクセス権限を付与 できます。

施設ドキュメント

監視担当者または外部ユーザーは、標準作業手順書（SOP）、作業指示書、ポリシーメモなど、サイトの業務プロセスドキュメントへのアクセスを要求できます。これらの文書は施設ドキュメントeBinderに保存されており、サイトスタッフ以外のユーザーには表示されません。ただし、施設は これらのドキュメントを個別に監視担当者/外部ユーザーと共有する ドキュメントができ、レポートを通じてアクセスできるようになります。

レビュー準備済みのドキュメントを探す

ドキュメントにアクセスする方法はいくつかありますが、レビュープロセスを最も効率的に進めるには、試験用eBinderには、最終化されレビュー準備が整ったすべてのドキュメントに簡単にアクセスできるビューが用意されています。

モニターによるレビュー準備が整ったドキュメントを探すには、以下のオプションから選択してください。

試験eバインダー

「ドキュメント」 > 「試験eBinder」 に移動し、「 試験セレクター」 で試験を選択します。「すべてのドキュメント」フォルダーを選択するか、サブフォルダーを選択してドキュメントのサブセットを表示します。モニタリング状況で表示をフィルタリングするには、以下のタブビューのいずれかを選択します。

• すべて: 選択したフォルダ内のすべての完了済みドキュメント（監視ステータスに関係なく）。
• レビュー準備完了： すべてのドキュメントは「レビュー準備完了」の状態から始まります。新バージョンが追加されたドキュメントもすべて「レビュー準備完了」の状態から始まります。そのため、 「レビュー準備完了」状態にあるドキュメントのすべてのバージョンは、リスト内でそれぞれ独自の行を持ちます。ドキュメントを選択すると、モニタリングeBinderドキュメントビューアでドキュメントが開き、 レビュー が開始されます。
  • 「問題が見つかりました」ステータスを選択すると、施設に問題を送信するように促されます。
  • 施設ユーザーが問題に対処すると、ステータスが「問題解決済み」に更新されます。
• 完了： 選択したフォルダー内のドキュメントのうち、モニター/外部ユーザーによるレビューが完了済み、またはレビューが不要なもの。以下のステータスは完了済みステータスとみなされますが、いつでも更新できます。
  • レビュー済み　問題なし
  • レビューは不要です

施設ドキュメントレポート

治験に特化していない治験実施施設のドキュメント（標準作業手順書、作業指示書、ポリシーメモなど）をレビューには、試験のeBinderフォルダ一覧の下にある「標準作業 手順書、ポリシーメモ、作業指示書を表示」 リンクをクリックしてください。このリンクをクリックすると、共有されているすべての施設ドキュメントへのリンクを含むレポートが表示されます。試験施設のeBinderに「標準作業 手順書、ポリシーメモ、作業指示書を表示 」リンクが表示されない場合は、これらのドキュメントへのアクセス権が付与されていません。アクセス方法については、施設のスタッフにご相談ください。

図書館

「ドキュメント」 ＞「ライブラリ」 に移動し、 「モニターレビュー準備完了」 ビューを選択すると、レビュー準備完了のドキュメントが表示されます。なお、プロファイルドキュメントは治験固有のものではないため、このビューには表示されません。

モニターのレビューダッシュボード

「レポート作成」 >「ダッシュボード」 に移動し、「 モニターのレビューダッシュボード」 を開きます。試験を選択し、 「レビュー準備完了ドキュメント 」ウィジェットを選択します。このレポートには、レビュー準備完了のすべてのドキュメントの一覧が表示されます。

ドキュメントのレビュー

レビュープロセスは、モニタリングeBinderドキュメントビューアで完了します。ビューアを離れることなく、レビュー準備済みのドキュメントをページ送りで確認し、各ドキュメントのステータスを更新できます。問題が見つかった場合は、 「問題発見」 ステータスを使用して、レビュープロセスを中断することなく施設スタッフに通知できます。

1. 「試験eBinder」＞ 「レビュー準備完了」 に移動します。正しい試験が選択されていることを確認してください。
2. レビューするドキュメントを選択してください。これにより、 モニタリングeBinderドキュメントビューア が起動します。右上の矢印を使用して、 「レビュー準備完了」リスト内のドキュメント間をページ送りできます。
3. 関連情報については、ドキュメント をレビュー 。電子署名ページやその他のバージョンのドキュメントについては、「情報」パネルをレビュー。ドキュメントをダウンロードするには、「アクション」メニュー（…）を選択してください。
4. 情報パネルで、適切な 監視ステータス を選択します。以下のステータスから選択してください。
   • レビュー準備完了： すべてのドキュメントは「レビュー準備完了」の状態から始まります。新バージョンが追加されたドキュメントもすべて「レビュー準備完了」の状態から始まります。以前のバージョンは以前の状態を維持します。
   • 発見された問題： ドキュメントに関連する監視上の問題が特定されたため、問題をログに記録するよう促すメッセージが表示されました。
   • 解決済み問題： 記録された問題はすべて施設スタッフによって解決され、モニターによる解決状況のレビュー待ちであることを示します。
   • レビュー不要： このドキュメントは確定状態または最終状態であり、レビューは不要です。
   • レビュー済み、問題なし： このドキュメントは監視担当者によってレビューされ、問題は発見されませんでした。
5. ドキュメントの他のバージョンに レビューやステータス更新が必要な場合は、 「レビュー準備完了」リストに1行として表示されます。または、以下の手順に従って確認することもできます。
   • 現在のドキュメントの情報パネルから 「バージョン履歴」 を選択してください。
   • レビューする バージョン番号 を選択してください。
   • 監視状況 をレビュー、更新してください。
   • レビュー準備が整ったドキュメントを引き続き閲覧するには、ドキュメントの最新バージョンに戻ってください。
6. 右上にある矢印を使って他のドキュメントに移動してください。

ドキュメントの問題を記録するか、不足しているドキュメントをリクエストする

ドキュメントに関する懸念事項は、問題を記録することで施設に通知できます。問題は、文書の監視ステータスを 「問題が見つかりました」 に変更するか、 不足しているドキュメントのリクエスト （すべての試験eBinderページで利用可能）を選択することで記録されます。施設が問題に対処すると、通知が届きます。

1. ドキュメントに「問題発見監視ステータス」を割り当てるか、ドキュメントが見つからない場合は「不足ドキュメントのリクエスト」を選択します。

   

2. 問題の詳細を述べてください。
3. 「スタート」 を選択してください。

ドキュメントに問題の詳細を注釈として追加する

問題を報告する際、注釈ツールを使用して、施設スタッフ向けにドキュメントの問題の詳細を強調表示することができます。

ドキュメントに注釈を表示または追加するには、 「注釈の表示」 を選択します。

問題への回答をレビュー、未解決の問題を追跡する

試験eBinderでは、課題への回答をレビュー、未解決の課題を追跡したり、リマインダーメールを送信したりすることもできます。

文書の監視ステータスが 「問題発見」 に設定された場合、または 「不足ドキュメントの リクエスト」プロセスが開始された場合に、問題が記録されます。未解決の問題は、任意の試験eBinderページから 「未解決の問題」 を選択することで追跡できます。

1. 試験eBinderのどのページからでも 「未解決の問題」 を選択してください。

   

2. 問題の詳細をレビューには、 問題番号 を選択してください。

   

3. 必要な操作をすべて完了してください。
   • 「すべてのアクション」 メニューから、以下を選択してください。
     • 詳細のフィールドを編集するには 編集します
     • PDFとしてダウンロード
   • ワークフロータイムラインアクション メニューから、以下を選択します。
     • 参加者を追加して 、問題解決ワークフローに施設スタッフを追加してください。
     • 参加者に電子メール 、課題ワークフローのすべての参加者に電子メールを送信します。
     • ワークフローをキャンセルして この問題をキャンセルし、このドキュメントの監視ステータスを「レビュー準備完了」に戻します。

   

ダッシュボードとレポートの監視

SiteVaultは、ドキュメントと監視活動の概要を把握するために、いくつかのレポート作成ツールを提供しています。

モニターのレビューダッシュボード

このダッシュボードは標準ダッシュボードであり、編集することはできません。ただし、ダッシュボードのコピーを作成し（「すべてのアクション」メニュー）、好みに合わせて編集することは可能です。

1. 「レポート作成」 ＞「ダッシュボード」 に移動します。
2. モニターのレビューダッシュボード を選択します。
3. 試験フィルターを選択して適用します（初回アクセス時に必須、必要に応じて編集してください）。
4. タイル内のデータまたは画像を選択すると、概要を示すレポートが表示されます（ほとんどのタイルで利用可能です）。

標準監視レポート

SiteVaultは、監視担当者からよく求められるデータとツールを備えた、あらかじめ設定された標準レポートを提供しています。標準レポートは編集できません。ただし、レポートのコピーを作成し（「すべての操作」メニュー > 「レコードのコピー」）、好みに合わせて編集することは可能です。

1. 「レポート作成」 >「レポート」 に移動します。
2. 利用可能なレポートの一覧をレビュー。 「説明」 欄には、各レポートのデータの詳細が記載されています。
3. データを表示するには、レポートを選択してください。
4. 「すべてのアクション」メニューには、以下のアクションが用意されています。
   • バックグラウンドで実行
   • 記録をコピーする（レポートのコピーを作成し、好みに合わせて編集する）
   • エクスポートオプション
   • 監査証跡
   • 共有設定

レポートを作成する

ご自身の好みに合わせて、独自のSiteVaultレポートを作成できます。

1. 「レポート作成」 >「レポート」 に移動します。
2. 右上の 「+作成」 ボタンを選択してください。
3. 「選択 + レポート」 を選択してください。
4. レポートの種類を選択してください。これにより、次のページで利用できるデータが決まります。
5. 求められた場合は、必須項目をすべて入力してください。
6. レポートの名前を指定してください。この手順を省略した場合、レポートを保存する際にこれらの詳細を入力できます。
7. 必要に応じて、報告書の概要を記述してください。
8. 希望するフォーマットを選択してください。
9. 「続行」を選択してください。
10. 必要に応じて、任意の数式フィールドを作成します。
11. 必要に応じて、任意の条件付きフィールドを作成します。
12. 必要に応じて、希望するフィルターの詳細を入力してください。
13. 該当するツールや設定については、「詳細オプション」をレビュー。
14. レポートを実行するには、 「実行」 を選択してください。
15. レポートの設定に満足している場合、または後で設定を見直したい場合は、 「保存」 を選択してください。

通知

施設スタッフが問題解決の依頼を完了すると、電子メールとSiteVaultで通知が届きます。また、施設スタッフがコメントであなたに言及した場合も通知が届きます。

通知を表示するには、 SiteVaultの右上隅にある通知ベルを選択します。リストの「すべて表示」リンクを選択すると、未完了のタスクや注釈のメンションとともに、すべての通知を 1 つのページで表示できます。

その他のリソース

このガイドの内容や、その他の便利なツールにアクセスするには、 「モニタリング」タブ の 「モニター/CRA」 セクションを参照してください。

ご不明な点やサポートが必要な場合は、 Site Support チームまでお問い合わせください。