eConsent

SiteVaultに施設を登録し、利用規約に署名してください。Veeva eConsentはスポンサー専用のプラットフォームではありません。どの試験でもご利用いただけます。

1. SiteVaultの登録フォームにご記入ください。
2. サイトの登録情報とログイン情報が記載されたメールにご注意ください。

試験でeConsentを有効にすると、eConsentタブと機能が表示されます。

1. 試験の詳細を展開し、eConsentを有効にしてください。 リンク先のヘルプページにインタラクティブなデモがあります。

同意を得た参加者であるすべてのスタッフが、システムにユーザーとして追加され、試験チームに追加され、試験の アクティブ 状態に設定されていることを確認してください。

1. スタッフユーザーアカウントを作成します。 ヘルプページにインタラクティブなデモがあります。
2. 研究チーム割り当てを作成することで、スタッフユーザーを試験に割り当てることができます 。 リンク先のヘルプページにインタラクティブなデモがあります。
3. 各割り当てステータスを 「アクティブ」 に設定して ください。

1. 試験に同意書を追加する。
2. eConsentエディターを使用して、必要に応じて PDF または DOCX ファイルを編集してください。エディターはSiteVaultの拡張機能であり、同意書を追加するか、フォームを編集することでアクセスできます。 関連ヘルプページには動画による解説があります。

MyVeeva for Patientsアプリを使えば、患者が同意書をプレビューするのと同じように、空白の同意書をプレビューできます。追加のレビューが必要な場合は、プレビューリンクを他の人と共有することも可能です。

1. フォームの内容を事前に確認し、 正確性を確認してください。
2. 追加のレビューが必要な場合は、プレビューリンクを他の人と共有してください。

この手順では、空白のeConsent書を承認し、 「使用承認済み」の 状態に移行して、参加者に送信できるようにします。

1. 空白のeConsentフォームが前提条件を満たしている場合は、 「使用を承認する」を選択 できます。
2. 承認オプションが表示されない場合は、 eConsentフォームの前提条件 をレビュー。

患者は時間の経過とともに複数の試験に参加する可能性があります。そのため、試験参加者には参加者記録 と 患者記録が必要です。これにより、患者記録を複数の試験参加者記録と関連付けることができます。

1. 試験参加者と患者を作成する か、 既存の患者記録に関連付けることができます 。 ヘルプページには動画による解説が含まれています。

この試験でVeeva eCOAも使用している場合、接続後、患者および参加者の情報はSiteVaultからVeeva eCOAに転送されます。詳細については、 eCOAヘルプ を参照してください。

eConsent書が 「使用承認済み」の 状態になり、試験参加者が揃ったら、同意取得プロセスを開始できます。

1. 試験参加者に対して「 同意取得開始 」アクションを選択してください。 ヘルプページには動画による解説も含まれています。
2. 手順書にはまず、患者本人が署名するオプションが提示されています。患者が不在の場合は、 ×印 を選択して閉じることができます。
3. 患者が同席している場合は、同意書を患者と一緒にレビュー。署名を行う前に、すべての項目と必須の質問に記入する必要があります。

同意手続きを開始した施設スタッフには、自動的に副署を行うタスクが割り当てられます。元の担当者は、タスクのアクションメニュー （…） でタスクを再割り当てすることができます。タスクが完了すると、ドキュメントは「 現在の 状態」に移動し、モニターによるレビューが可能になります。

1. タスクを割り当てられた施設スタッフは、 SiteVaultのホームページ、通知、またはタスクの電子メール通知から、 副署名を適用するためのリンクにアクセスできます。
2. 同意書の 質問への回答は 、 SiteVaultでレビューできます。