eConsent

管理研究参与者、数字化同意书和eConsent参与者

eConsent快速入门指南


Veeva eConsent为临床试验参与者提供了一种数字化方式,让他们能够亲自或远程签署知情同意书。您的患者可以使用MyVeeva for Patients移动应用程序查看文件并签署eConsents知情同意书。有关MyVeeva for Patients应用程序的更多信息,请访问 MyVeeva患者网站
SiteVault是一个标准化的eISF ,具有eConsent功能,由您的站点管理。以下是您需要了解的信息:
  • 完全掌控: 您始终可以访问您的记录,轻松进行审计和检查。您甚至可以将监控员/审计员添加到系统中,以便进行审核。
  • 患者技术: 患者可以使用 MyVeeva for Patients 应用程序eConsent、eCOA、访问提醒和文件。
  • 一致的流程: 对于您选择启用eConsent的所有研究,以下步骤都是相同的。
有关SiteVault功能的概述,请参阅 欢迎使用Veeva SiteVault

如何使用本指南

本指南将引导您完成eConsent的各个步骤,并为您提供与每个步骤相关的帮助内容。以下所有链接均可在 “eConsent帮助”选项卡 中找到;本指南仅针对流程新手组织内容。

当您选择一个链接时,它将在新选项卡中打开相关的帮助内容;本指南保持打开状态,以便您可以轻松返回导航到下一步。

第一阶段: SiteVault设置

# 描述
1 注册SiteVault

在SiteVault注册您的站点并签署服务条款。Veeva Veeva并非专为申办方设计的平台;您可以在任何研究中使用eConsent。

  1. 填写 SiteVault注册表。
  2. 留意包含您网站注册信息和登录凭证的电子邮件。
2 在研究中启用eConsent

在研究中启用eConsent以显示eConsent选项卡和功能。

  1. 展开研究详情并启用eConsent。
3 添加您的学习团队

确保所有同意参与的工作人员都作为用户添加到系统中,添加到研究团队,并在研究中设置为 “活动” 状态。

  1. 创建员工用户帐户。 帮助页面包含视频支持。
  2. 通过 创建研究团队任务,将员工用户分配到研究中。 帮助页面包含视频支持。
  3. 确保将 每个分配状态设置为 “活动”

第二阶段:表格准备

使用eConsent编辑器,您可以创建和编辑eConsent书表格。表格符合您的标准和任何当地 IRB 要求后,即可批准使用。

# 描述
1 向研究添加eConsent书
  1. 为研究添加同意书。
  2. 使用eConsent编辑器根据需要编辑 PDF DOCX 文件。该编辑器是SiteVault的扩展程序,可通过添加同意表单或选择与表单关联的编辑操作来访问。 编辑帮助页面包含视频支持。
2 预览并共享eConsent书

您可以像患者一样,通过MyVeeva for Patients应用预览空白知情同意书。如果需要进一步审核,您可以与他人分享预览链接。

  1. 预览表格 以确保准确性。
  2. 如果需要额外审核,请与其他人分享预览链接。
3 批准eConsent书

此步骤将批准空白的eConsent书,将其移至 “批准使用” 状态,以便可以发送给参与者。

  1. 当空白eConsent书满足先决条件时,您可以 选择批准使用
  2. 如果没有“批准”选项,请查看 eConsent同意书的先决条件

第三阶段:签名

# 描述
1 创建参与者

随着时间的推移,患者可能会参与多项研究。因此,每位研究参与者都需要一份参与者记录 一份患者记录。这样,患者记录就可以与多位研究参与者记录关联。

  1. 创建研究参与者和患者, 将其与现有患者记录关联 帮助页面包含视频支持。

如果本研究也使用Veeva eCOA,则连接后,患者和参与者的信息将从SiteVault传输到Veeva eCOA 。更多信息,请参阅 eCOA帮助

2 开始征求参与者的同意

当您的eConsent书处于 “批准使用” 状态并且有研究参与者时,您就可以开始同意流程。

  1. 为研究参与者选择 “开始同意” 操作。 帮助页面包含视频支持。
  2. 说明首先提供亲自签名的选项;如果患者不在场,您可以选择 X 关闭。
  3. 如果患者在场,请与其一起审阅知情同意书。所有章节和必填问题必须填写完整后才能签字。
3 站点副署

发起同意流程的站点工作人员将自动被分配应用副署的任务。原分配人可以在任务的操作菜单 (...) 中重新分配该任务。任务完成后,文档将移至 “当前” 状态,可供监控人员审核。

  1. 分配了任务的站点工作人员可以访问SiteVault主页、通知或任务电子邮件通知,以 获取应用副署的链接。
  2. 您可以在SiteVault中查看同意书 问题的答复

其他资源

SiteVault
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