- 完全掌控: 您始终可以访问您的记录,轻松进行审计和检查。您甚至可以将监控员/审计员添加到系统中,以便进行审核。
- 患者技术: 患者可以使用 MyVeeva for Patients 应用程序eConsent、eCOA、访问提醒和文件。
- 一致的流程: 对于您选择启用eConsent的所有研究,以下步骤都是相同的。
如何使用本指南
本指南将引导您完成eConsent的各个步骤,并为您提供与每个步骤相关的帮助内容。以下所有链接均可在 “eConsent帮助”选项卡 中找到;本指南仅针对流程新手组织内容。
当您选择一个链接时,它将在新选项卡中打开相关的帮助内容;本指南保持打开状态,以便您可以轻松返回导航到下一步。
第一阶段: SiteVault设置
# | 步 | 描述 |
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1 | 注册SiteVault |
在SiteVault注册您的站点并签署服务条款。Veeva Veeva并非专为申办方设计的平台;您可以在任何研究中使用eConsent。
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2 | 在研究中启用eConsent |
在研究中启用eConsent以显示eConsent选项卡和功能。 |
3 | 添加您的学习团队 |
确保所有同意参与的工作人员都作为用户添加到系统中,添加到研究团队,并在研究中设置为 “活动” 状态。
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第二阶段:表格准备
使用eConsent编辑器,您可以创建和编辑eConsent书表格。表格符合您的标准和任何当地 IRB 要求后,即可批准使用。
# | 步 | 描述 |
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1 | 向研究添加eConsent书 | |
2 | 预览并共享eConsent书 |
您可以像患者一样,通过MyVeeva for Patients应用预览空白知情同意书。如果需要进一步审核,您可以与他人分享预览链接。
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3 | 批准eConsent书 |
此步骤将批准空白的eConsent书,将其移至 “批准使用” 状态,以便可以发送给参与者。
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第三阶段:签名
# | 步 | 描述 |
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1 | 创建参与者 |
随着时间的推移,患者可能会参与多项研究。因此,每位研究参与者都需要一份参与者记录 和 一份患者记录。这样,患者记录就可以与多位研究参与者记录关联。
如果本研究也使用Veeva eCOA,则连接后,患者和参与者的信息将从SiteVault传输到Veeva eCOA 。更多信息,请参阅 eCOA帮助 。 |
2 | 开始征求参与者的同意 |
当您的eConsent书处于 “批准使用” 状态并且有研究参与者时,您就可以开始同意流程。
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3 | 站点副署 |
发起同意流程的站点工作人员将自动被分配应用副署的任务。原分配人可以在任务的操作菜单 (...) 中重新分配该任务。任务完成后,文档将移至 “当前” 状态,可供监控人员审核。
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其他资源
- 如果您需要与Site Success经理联系以了解eConsent流程,请发送电子邮件至 sitesuccess@veeva.com 。
- 如果您的某位患者需要MyVeeva for Patients的帮助,请参阅 MyVeeva for Patients指南 。