- Control total: Nunca perderá el acceso a sus registros, lo que facilita su consulta para auditorías e inspecciones. Incluso puede agregar a su supervisor/auditor al sistema para que realice su revisión.
- Tecnología para pacientes: Los pacientes pueden usar la aplicación MyVeeva for Patients para el eConsent, el certificado de análisis eCOA), los recordatorios de citas y los documentos.
- Proceso uniforme: Los pasos que se describen a continuación son los mismos en todos los estudios en los que se opte por habilitar el eConsent.
Cómo usar esta guía
Esta guía le explica los pasos del eConsent y le conecta con el contenido de ayuda correspondiente a cada paso. Todos los enlaces que aparecen a continuación están disponibles en la pestaña de Ayuda del eConsent; esta guía simplemente organiza el contenido para quienes no estén familiarizados con el proceso.
Al seleccionar un enlace, se abrirá el contenido de ayuda correspondiente en una nueva pestaña; esta guía permanecerá abierta para que pueda volver fácilmente y continuar con el siguiente paso. Muchas de las páginas de ayuda que se enlazan a continuación incluyen vídeos o demostraciones interactivas. Para ver todo el contenido multimedia relacionado con el consentimiento electrónico, consulte Vídeos y demostraciones interactivas eConsent.
Etapa uno: Configuración de SiteVault
| # | Paso | Descripción |
|---|---|---|
| 1 | Regístrate en SiteVault |
Registra tu sitio en SiteVault y acepta los términos de servicio. Veeva eConsent no es una plataforma exclusiva para patrocinadores; puedes usarla en cualquiera de tus estudios.
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| 2 | Habilitar el eConsent en el estudio. |
Habilita el eConsent en el estudio para ver las pestañas y la funcionalidad de eConsent.
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| 3 | Añade tu equipo de estudio |
Asegúrese de que todos los miembros del personal que participen de forma voluntaria sean añadidos al sistema como usuarios, incorporados al equipo de estudio y configurados en estado Activo en el estudio.
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Segunda etapa: Preparación del formulario
Mediante los editores de eConsent, puede crear y editar formularios de eConsent. Una vez que el formulario cumpla con sus estándares y con los requisitos del comité de ética local, puede aprobarlo para su uso.
| # | Paso | Descripción |
|---|---|---|
| 1 | Agregar un formulario de eConsent a un estudio |
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| 2 | Previsualiza y comparte un formulario de eConsent. |
Puedes previsualizar un formulario de consentimiento en blanco, tal como lo haría un paciente, a través de la aplicación MyVeeva for Patients. Si se requiere una revisión adicional, puedes compartir el enlace de previsualización con otras personas.
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| 3 | Aprobar el formulario de eConsent |
Este paso aprobará el formulario de eConsent en blanco, pasando al estado de "Aprobado para su uso", de modo que pueda enviarse a los participantes.
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Tercera etapa: Firmas
| # | Paso | Descripción |
|---|---|---|
| 1 | Crear participantes |
Con el tiempo, los pacientes pueden participar en múltiples estudios. Por este motivo, cada participante requiere un registro de participante y un registro de paciente. Esto permite asociar el registro del paciente con los registros de varios participantes en el estudio.
Si este estudio también utiliza Veeva eCOA, la información del paciente y del participante se transferirá de SiteVault a Veeva eCOA después de la conexión. Para obtener más información, consulte la ayuda de eCOA. |
| 2 | Comience a obtener el consentimiento de los participantes. |
Una vez que su formulario de eConsent esté aprobado para su uso y cuente con participantes en su estudio, podrá iniciar el proceso de consentimiento.
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| 3 | Contrafirma del Sitio |
El personal del sitio que inició el proceso de consentimiento recibe automáticamente la tarea de aplicar la contrafirma. El responsable original puede reasignar la tarea en el menú de acciones de la misma (...). Una vez completada la tarea, el documento pasa al estado Actual y queda disponible para su revisión.
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Recursos adicionales
- Muchas de las páginas de ayuda enlazadas anteriormente incluyen vídeos o demostraciones interactivas. Para ver todo el contenido multimedia relacionado con el consentimiento electrónico, consulte Vídeos y demostraciones interactivas eConsent.
- Si necesita ponerse en contacto con un gestor de Site Success en relación con un proceso de eConsent, envíe un correo electrónico a sitesuccess@veeva.com.
- Si alguno de sus pacientes necesita ayuda con MyVeeva for Patients, consulte la Guía de MyVeeva for Patients.
