eConsent

Керування учасниками дослідження, оцифрування форм згоди та учасників eConsent

Короткий посібник з eConsent згоди

Veeva eConsent надає цифровий спосіб отримання згоди учасників від клінічних випробувань особисто або дистанційно. Ваші пацієнти можуть переглядати документи та підписувати eConsents за допомогою мобільного додатка MyVeeva for Patients. Щоб отримати додаткову інформацію про додаток MyVeeva for Patients, відвідайте веб-сайт для приготування MyVeeva.
SiteVault — це стандартизований eISF з можливістю eConsent, який керує вашим центром. Ось що вам потрібно знати:
  • Повний контроль: Ви ніколи не втрачаєте доступ до своїх записів, що робить їх легкодоступними для аудитів та перевірок. Ви навіть можете додати свого монітора/аудитора до системи для проведення його перевірки.
  • Технології для сім’ї: пацієнти можуть використовувати додаток MyVeeva for Patients для eConsent, eCOA, нагадувань про візити та документи.
  • Узгоджений процес: Наведені нижче кроки однакові для всіх досліджень, де ви повинні ввімкнути eConsent.
Огляд функціональності SiteVault див. у статті Ласкаво просимо до Veeva SiteVault.

Як користуватися цим посібником

Цей посібник проводить вас через кроки eConsent та зв’язує вас із довідковим вмістом, пов’язаним із кожним кроком. Усі наведені нижче посилання доступні на вкладці «Довідка eConsent»; цей посібник лише впорядковує вміст для тих, хто вперше познайомився з цим процесом.

Коли ви вибираєте посилання, відповідний довідковий вміст відкриється в новій вкладці; цей посібник можете відкрити, тому ви легко підтримуєте до наступного кроку. Багато сторінок довідки, посилання на які наведено нижче, містять відео або інтерактивні демонстрації. Щоб переглянути всі медіафайли, пов'язані з електронною згодою, див . розділ Відео та інтерактивні демонстрації eConsent.

Етап перший: Налаштування SiteVault

# Крок Опис
1 Зареєструйтеся на SiteVault

Зареєструйтеся в центрі SiteVault і підпишіть умови надання послуг. Veeva eConsent не є платформою, яка об'єднує лише певних спонсорів; ви можете використовувати її в будь-якому зі своїх досліджень.

  1. Заповніть форму реєстрації SiteVault.
  2. Слідкуйте за електронними листами входу з реєстраційною інформацією вашого сайту та вашими обліковими даними для.
2 Увімкнути eConsent на дослідження

Увімкніть eConsent в дослідженні, щоб відкрити вкладки та функції eConsent.

  1. Розгорніть «Деталі дослідження» та увімкніть eConsent. Інтерактивна демонстрація на пов'язаній сторінці довідки.
3 Додайте свою навчальну команду

Перегляньте, що всі співробітники, які дали згоду на участь, додані до системи як користувачі, додані до дослідницької команди та переведені в активний стан дослідження.

  1. Створення облікових записів користувачів для персоналу. Інтерактивна демонстрація на сторінці довідки.
  2. Призначте співробітників до дослідження, створивши завдання для навчальної групи. Інтерактивна демонстрація на сторінці довідки за посиланнями.
  3. Переконайтеся, що ви встановили для кожного статусу завдання значення «Активний».

Етап другий: Підготовка форми

За допомогою редакторів eConsent ви можете створити та редагувати форми eConsent. Щойно форма відповідає вашим стандартам та будь-яким місцевим вимогам IRB, ви можете схвалити її для використання.

# Крок Опис
1 Додавання eConsent форми згоди до дослідження
  1. Додайте форму згоди до дослідження.
  2. Використовуйте редактор eConsent для редагування PDF-файлу або DOCX для потреб. Редактор є розширенням SiteVault, доступ до якого можна отримати, додавши форму згоди або вибравши опцію редагування форми. Відеопідтримка на пов'язаних сторінках довідки.
2 Попередній перегляд та спільний доступ до форми eConsent

Ви можете переглянути порішню форму події так само, як і пацієнт, через додаток MyVeeva for Patients. Ви можете поділитися посиланнями для попереднього перегляду з іншими, якщо потрібен додатковий перегляд.

  1. Перевірте форму на точність.
  2. Поділіться посиланнями на попередній з іншими, якщо потрібна додаткова перевірка.
3 Затвердити форму eConsent

Цей крок затвердити порожню форму eConsent, перемістивши її до стану «Схвалено для використання», щоб її можна було надіслати учасникам.

  1. Якщо порожня форма eConsent відповідає наступним вимогам, ви можете вибрати «Схвалити для використання».
  2. Якщо опції «Схвалити» немає, перегляньте наступні вимоги до форми eConsent.

Етап третій: Підписи

# Крок Опис
1 Створити учасників

З часом пацієнти можуть брати участь у кількох дослідженнях. З цієї причини учаснику дослідження потрібні записи учасника та записи пацієнта. Це дозволяє пов'язати записи пацієнта з кількома записами учасників дослідження.

  1. Створіть учасника дослідження та пацієнта або зв'яжіть їх із існуючою карткою пацієнта. Відеопідтримка включена на сторінку довідки.

Якщо це дослідження також використовує Veeva eCOA, інформація про пацієнта та учасника буде передана з SiteVault до Veeva eCOA після підключення. Для отримання додаткової інформації див. довідку eCOA.

2 Початок надання згоди учасникам

Якщо ваша форма eConsent переходить на станцію «Схвалено для використання» та у ваших досліджених учасників, ви можете розпочати процес отримання згоди.

  1. Виберіть дію «Почати отримати згоди» для учасника дослідження. Відеопідтримка доступна на сторінці довідки.
  2. В інструкціях спочатку пропонується можливість особистого входу; ви можете натиснути X, щоб закрити, якщо пацієнт відсутній.
  3. Якщо пацієнт присутній, перегляньте форму згоди разом з ним. Усі розділи та обов’язкові запитання мають бути заповнені, перш ніж можна поставити підпис.
3 Контрапідпис на центр

Співробітнику центру, який ініціював процес отримання згоди, автоматично призначається завдання накласти контрасигнацію. Початковий виконавець має можливість перепризначити завдання в меню дій завдання (...). Після завершення завдання документ переміщується до Поточного стану та доступний для перегляду монітором.

  1. Співробітники центру, яким призначено завдання, можуть отримати до головної сторінки SiteVault, сповіщення або сповіщення електронною поштою про доступ до завдання, щоб знайти посилання для застосування контрасигнації.
  2. Відповіді на запитання форми згоди доступні для перегляду в SiteVault.

Додаткові ресурси

  • Багато зі сторінок довідки, посилання на які наведено вище, містять відео або інтерактивні демонстрації. Для перегляду всіх медіафайлів, пов’язаних з електронною згодою, див. розділ Відео та інтерактивні демонстрації eConsent.
  • Якщо вам потрібно зв'язатися з менеджером із Site Success щодо процесу eConsent, надішліть електронний лист на адресу sitesuccess@veeva.com.
  • Якщо одному з ваших користувачів потрібна допомога з MyVeeva for Patients, див. Посібник MyVeeva for Patients.
SiteVault
Зворотній зв'язок