- Controllo completo: non perderai mai l'accesso ai tuoi dati, rendendoli facilmente consultabili per audit e ispezioni. Puoi persino aggiungere al sistema il tuo supervisore/revisore per consentirgli di svolgere la sua verifica.
- Tecnologia per i pazienti: i pazienti possono utilizzare l'app MyVeeva for Patients per il eConsent, il certificato di autorizzazione eCOA), i promemoria delle visite e la gestione dei documenti.
- Procedura uniforme: i passaggi seguenti sono gli stessi per tutti gli studi in cui si sceglie di abilitare il eConsent.
Come utilizzare questa guida
Questa guida illustra i passaggi per ottenere il eConsent e fornisce i link alle risorse di supporto relative a ciascun passaggio. Tutti i link riportati di seguito sono disponibili nella scheda "Aiuto eConsent"; questa guida si limita a organizzare i contenuti per chi si avvicina alla procedura per la prima volta.
Quando selezioni un collegamento, il contenuto di aiuto correlato si aprirà in una nuova scheda; questa guida rimarrà aperta in modo da potervi tornare facilmente per passare alla fase successiva. Molte delle pagine di aiuto collegate di seguito includono video o demo interattive. Per visualizzare tutti i contenuti multimediali relativi al consenso elettronico, consulta Video e demo interattive eConsent.
Fase uno: configurazione SiteVault
| # | Fare un passo | Descrizione |
|---|---|---|
| 1 | Registrati a SiteVault |
Registra il tuo sede su SiteVault e accetta i termini di servizio. Veeva eConsent non è una piattaforma specifica per un singolo sponsor; puoi utilizzarla per qualsiasi tuo studio.
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| 2 | Abilita il eConsent per lo studio |
Abilita il eConsent) nello studio per visualizzare le schede e le funzionalità eConsent.
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| 3 | Aggiungi il tuo gruppo di studio |
Assicurarsi che tutti i membri dello staff che hanno dato il proprio consenso a partecipare allo studio siano aggiunti al sistema come utenti, inseriti nel team di studio e impostati sullo stato Attivo dello studio.
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Fase due: Preparazione del modulo
Utilizzando gli editor eConsent, è possibile creare e modificare i moduli eConsent. Una volta che il modulo soddisfa i vostri standard e gli eventuali requisiti del comitato etico locale, potete approvarlo per l'utilizzo.
| # | Fare un passo | Descrizione |
|---|---|---|
| 1 | Aggiungere un modulo eConsent a uno studio |
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| 2 | Anteprima e condivisione di un modulo eConsent |
Tramite l'app MyVeeva for Patients, è possibile visualizzare in anteprima un modulo di consenso vuoto, proprio come farebbe un paziente. È possibile condividere il link di anteprima con altri qualora fosse necessaria un'ulteriore revisione.
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| 3 | Approva il modulo eConsent |
Questo passaggio approverà il modulo eConsent vuoto, portandolo allo stato "Approvato per l'uso", in modo che possa essere inviato ai partecipanti.
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Fase tre: Firme
| # | Fare un passo | Descrizione |
|---|---|---|
| 1 | Crea partecipanti |
Nel corso del tempo, i pazienti possono partecipare a più studi. Per questo motivo, ogni partecipante a uno studio necessita di una scheda di partecipazione e di una cartella clinica. Ciò consente di associare la cartella clinica a più schede di partecipazione a diversi studi.
Se anche questo studio utilizza Veeva eCOA, le informazioni relative a pazienti e partecipanti verranno trasferite da SiteVault a Veeva eCOA dopo la connessione. Per ulteriori informazioni, consultare la guida eCOA. |
| 2 | Inizio della raccolta dei partecipanti consenzienti |
Una volta che il modulo eConsent è contrassegnato come "Approvato per l'uso" e che i partecipanti sono inclusi nello studio, è possibile avviare il processo di consenso.
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| 3 | Controfirma Sede |
Il personale sede che ha avviato la procedura di consenso viene automaticamente incaricato di apporre la controfirma. L'incaricato originale ha la possibilità di riassegnare l'attività nel menu Azioni dell'attività (...). Una volta completata l'attività, il documento viene spostato nello stato Corrente ed è disponibile per la revisione da parte del monitor.
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Risorse aggiuntive
- Molte delle pagine di aiuto collegate sopra includono video o demo interattive. Per visualizzare tutti i contenuti multimediali relativi al consenso elettronico, consultare la sezione Video e demo interattive eConsent.
- Se hai bisogno di contattare un Site Success Manager in merito a una procedura eConsent, invia un'e-mail a sitesuccess@veeva.com.
- Se uno dei tuoi pazienti ha bisogno di aiuto con MyVeeva for Patients, consulta la Guida MyVeeva for Patients.
