SiteVaultにサイトを登録し、利用規約に署名してください。Veeva eConsentはスポンサー固有のプラットフォームではないため、どの研究でも使用できます。

1. SiteVaultサインアップ フォームに記入します。
2. サイトの登録情報とログイン資格情報が記載されたメールに注意してください。

同意する参加者であるすべてのスタッフがユーザーにシステムに追加され、研究チームに追加され、研究で アクティブ 状態に設定されていることを確認します。

1. スタッフ ユーザー アカウントを作成します。 ヘルプ ページにビデオ サポートが含まれています。
2. 研究チームの割り当てを作成して、スタッフ ユーザーを研究に割り当てます。 ヘルプ ページにビデオ サポートが含まれています。
3. 各割り当てステータスが アクティブ に設定されていること を確認してください。

1. eConsentエディターを使用して 新しい同意書を作成します 。必要に応じて フォームを編集します 。ビデオ サポートはヘルプ ページに含まれています。エディターは、フォームに関連付けられた編集アクションを選択してアクセスするSiteVaultの拡張機能です 。ビデオ サポートはヘルプ ページに含まれています。 エディターは、フォームに関連付けられた編集アクションを選択してアクセスするSiteVaultの拡張機能です。
2. 編集後、追加の確認が必要な場合は、 フォームを再度プレビューし て再度共有します。

MyVeeva for Patientsアプリを使用すると、患者と同じように空白の同意書をプレビューできます。追加の確認が必要な場合は、プレビュー リンクを他のユーザーと共有できます。

1. フォームの正確さをプレビューします 。
2. 追加のレビューが必要な場合は、プレビュー リンクを他のユーザーと共有します。

この手順では、空白のeConsentフォームを承認し、 「使用承認済み」 状態に移行します。

1. 空白のeConsentフォームが前提条件を満たしている場合は、 [使用を承認] を選択 できます。
2. 承認オプションが表示されない場合は、 eConsentフォームの前提条件 を確認してください。

時間の経過とともに、患者は複数の研究に参加する場合があります。このため、研究参加者には参加者記録 と 患者記録が必要です。これにより、患者記録を複数の研究参加者記録に関連付けることができます。

1. 研究参加者と患者を作成する か、 既存の患者記録に関連付けます 。 ヘルプ ページにはビデオ サポートが含まれています。

この研究でVeeva eCOAも使用されている場合、患者と参加者の情報は接続後にSiteVaultからVeeva eCOAに転送されます。詳細については、 eCOAヘルプ を参照してください。

eConsentフォームが 「使用承認済み」の 状態になり、研究の参加者が揃ったら、同意プロセスを開始できます。

1. 調査参加者の「 同意の開始 」アクションを選択します。 ビデオ サポートはヘルプ ページに含まれています。
2. 指示では、最初に直接署名するオプションが提示されます。患者が不在の場合は、 [X] を 選択して閉じることができます。
3. 患者が同席している場合は、患者と一緒に同意書を確認してください。署名する前に、すべてのセクションと必須の質問に回答する必要があります。

同意プロセスを開始したサイト スタッフには、副署名を適用するタスクが自動的に割り当てられます。元の担当者は、タスクのアクション メニュー (...) でタスクを再割り当てするオプションがあります。タスクが完了すると、ドキュメントは 現在の 状態に移行し、モニター レビューに使用できるようになります。

1. タスクを割り当てられたサイト スタッフは、 SiteVaultホームページ、通知、またはタスク電子メール通知にアクセスして、 副署名を適用するためのリンクを参照できます。
2. 同意書の 質問への回答は 、 SiteVaultで確認できます。