デジタル委任

権限委譲ログをデジタル化する方法を学びましょう

デジタル委任2.0移行ガイド

26R1リリースに伴い、デジタル委任ログ（DDL）1.0からDDL 2.0へ移行する施設向けのガイド。

DDL 2.0では何が変わるのか？

DDL 1.0では、権限委任の更新には、電子権限委任（eDOA）ドキュメントを生成する前に、正式なワークフロー承認が必要でした。

DDL 2.0では 、研究施設委任管理の方法により適した、 より柔軟なアプローチが導入されています。この新しいシステムでは 、委任データの管理 と ドキュメント承認 が分離されているため、施設での管理権限が強化され、ボトルネックが軽減されます。

主な機能強化
まず委任データを管理します eDOAドキュメントを生成する前に、以下の操作を実行できるようになりました。
  • 試験にスタッフを追加し、アクティブとしてマークする
  • 試験チーム全体にわたるスタッフの任務割り当てと管理を単一画面で行えます。
  • 非アクティブなスタッフの委任を更新する

これにより、スタッフの承認およびPI）の承認前に、正確な委任データを継続的に維持することができます。

承認前にeDOAドラフトをプレビューする DDL 2.0 では、以下の目的で eDOA (v0.1) のドラフト を生成できます。
  • 変更内容をレビュー
  • 内部記録と比較する
  • 承認および受理のために送付する前に、エラーを修正してください。

これにより、手戻りや承認の遅延が軽減されます。

eDOAに関する統制試験チーム eDOAに記載する必要のない、委任を受けていない試験チームメンバーを削除してください。
スタッフによる任意承認 DDL 1.0では、 PIの承認前にスタッフによる委任の承認が必要だった。

DDL 2.0では、スタッフによる承認は 任意 です。eDOAを主任研究者に直接送付して承認を求めることも可能です。

これにより、コンプライアンスを維持しながら、運用上の柔軟性が向上します。

PI署名 PIの承認は、eDOA署名ページに電子署名として記録されるようになりました（ SiteVault全体の電子署名と同様です）。

移行スケジュール

DDL 2.0は 、2026年4月17日にリリースされる26R1 で利用可能になります。

2026年4月17日以前

  • DDL 1.0 は引き続きご利用いただけます。
  • リリース前に、進行中のDDL 1.0ワークフローをすべて完了させることを強くお勧めします。

2026年4月17日以降

あなたの施設は

  • 4月17日より前に開始された、進行中のDDL 1.0ワークフローを完了してください。
  • DDL 1.0のワークフローがすべて完了またはキャンセルされたら、DDL 2.0の使用を開始してください。

あなたの施設は

  • DDL 1.0で新しい委任承認ワークフローを開始します。
  • DDL 1.0のワークフローがすべて完了またはキャンセルされるまで、試験をDDL 2.0に移行してください。

円滑な移行を確実にするために：

  1. DDL 2.0移行ウェビナーの録画をご覧ください {動画アイコン}
  2. 監査対象ワークフロー
    以下のレポートを使用して、進行中のすべての DDL 1.0 ワークフローを特定します。
    • デジタル委任 – スタッフの承認が必要
    • デジタル委任 – PIの承認が必要

  3. 未完了のDDL 1.0ワークフローを閉じる計画
    （試験ごとに）4月17日までに未完了のDDL 1.0ワークフローがすべて完了することを保証する責任者を特定する。

  4. 3月24日に開催されるSiteVault eISF 26R1リリースウェビナーにご参加ください。
    DDL 2.0やその他の今後のeISF機能について詳しく知りたい場合は、 26R1ウェビナー をご覧ください。

  5. 研究チームを試験
    DDL 2.0のリソースをレビュー、スタッフ向けの研修計画を作成してください。

  6. 完全移行
    DDL 1.0のワークフローがすべて完了した後、4月17日以降にDDL 2.0の使用を開始してください。

事例シナリオ
シナリオ1：移行準備完了
  • ステータス： 全スタッフは、提案中、活動中、または非活動中のいずれかのステータスです。
  • 解決策： 何もしない。直ちにDDL 2.0の使用を開始する。
シナリオ2：対応が必要（スタッフおよびPI）
  • 状況： 担当業務は、スタッフの承認およびPIの承認待ちです。
  • 決議： スタッフによる承認完了 ⇒ PIに委任状が送付される ⇒ PIが承認する。
シナリオ3：対応が必要（PIのみ）
  • 状況： スタッフは委任を受け入れました。最終的なPIの承認待ちです。
  • 決議： PIは既存の委任を承認しなければならない。

よくある質問

試験にスタッフを追加する際に、開始日を必須としたのはなぜですか？
DDL 2.0では、スタッフの入社日を入力し、記録を各拠点の具体的な運用要件に合わせる必要があります。これにより、試験完了日など、チームの実際の入社日が文書に反映されることが保証されます。

どのスタッフが 「承認依頼およびPI承認 ワークフロー」を受け取りますか？
デフォルトでは、スタッフの受信者欄は空白になっています。個々の試験スタッフを選択して委任内容をレビュー・承認するか、試験チーム全体を選択して主任研究者（PI）を削除してください。すべてのスタッフが承認を完了すると、ドキュメントは自動的に主任PI）に承認のために送付されます。

同じ試験でDDL 1.0とDDL 2.0を同時に使用できますか？
いいえ。DDL 2.0に移行する前に、すべてのDDL 1.0試験を完了またはキャンセルする必要があります。ただし、別の試験で古いDDL 1.0ワークフローを完了させながら、1つの試験でDDL 2.0を使用することは可能です。

私の過去の死亡ドキュメントは今後も閲覧可能でしょうか？
はい。DDL 2.0では新しいDoAドキュメントが生成されます。以前のすべてのDoAバージョンは、元のDoAドキュメント内で引き続きアクセス可能で、監査にも対応しています。古いDoAドキュメントは新しいものに置き換えることをお勧めします。

DDL 2.0は規制遵守に変化をもたらすのか？
いいえ。DDL 2.0は、運用上の柔軟性を向上させながら、コンプライアンスを維持します。

「委任ログの生成」 ボタンをクリックした後、eDOAが表示されないのはなぜですか？
お使いのブラウザがポップアップをブロックしていないことを確認してください。

「委任ログの生成」 ボタンをクリックするとエラーが表示されるのはなぜですか？
以前のバージョンの委任ログが現在スタッフの承認またはPIの承認待ちの状態にある場合、新しい委任ログを生成することはできません。進行中のワークフローが完了するまで待つか、ワークフローをキャンセルしてください。

お困りですか？

移行計画についてご質問がある場合、または委任ワークフローの完了に関してサポートが必要な場合は、 SiteVaultサポート またはエンタープライズサクセスコンサルタントまでお問い合わせください。

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