Digitale Delegation

Ein Leitfaden für Prüfzentren, die mit der Version 26R1 von Digital Delegation Log (DDL) 1.0 auf DDL 2.0 umsteigen.

Was ändert sich in DDL 2.0?

In DDL 1.0 war für Aktualisierungen der Delegierung eine formale Workflow-Genehmigung erforderlich, bevor ein elektronisches Delegation of Authority (eDOA)-Dokument generiert werden konnte.

DDL 2.0 bietet einen flexibleren Ansatz, der besser auf die Vorgehensweise von Prüfzentren bei der Delegation von Aufgaben abgestimmt ist. Die neue Benutzeroberfläche trennt die Verwaltung von Delegationsdaten von der Dokumentengenehmigung, wodurch die Prüfzentren mehr Kontrolle erhalten und Engpässe reduziert werden.

Wichtigste Verbesserungen

Zuerst die Delegationsdaten verwalten	Sie können nun die folgenden Aktionen durchführen, bevor Sie ein eDOA-Dokument generieren: Fügen Sie Mitarbeiter zu einer Studie hinzu und markieren Sie sie als aktiv Mitarbeiterdelegationen im gesamten Studienteam auf einem einzigen Bildschirm zuweisen und verwalten Aktualisierung der Delegationen für inaktive Mitarbeiter Dies ermöglicht es Ihnen, vor der Annahme durch die Mitarbeiter und der Genehmigung PI kontinuierlich genaue Delegationsdaten zu pflegen.
eDOA-Entwurf vor der Genehmigung in der Vorschau anzeigen	Mit DDL 2.0 können Sie einen eDOA-Entwurf (v0.1) generieren: Änderungen überprüfen Vergleich mit internen Aufzeichnungen Fehler vor Weiterleitung zur Annahme und Genehmigung korrigieren Dadurch werden Nacharbeiten und Verzögerungen bei der Genehmigung reduziert.
Studie zu eDOA	Entfernen Sie Studienteammitglieder ohne Delegationsbefugnisse, die nicht im eDOA aufgeführt werden müssen.
Optionale Mitarbeiterzustimmung	In DDL 1.0 war die Zustimmung der Mitarbeiter zu den Delegationen vor der Genehmigung PI erforderlich. In DDL 2.0 ist die Annahme durch die Mitarbeiter optional; Sie können die eDOA direkt an den Principal Investigator zur Genehmigung weiterleiten. Dies ermöglicht eine größere operative Flexibilität bei gleichzeitiger Einhaltung der Vorschriften.
PI Unterschrift	Die Genehmigung PI wird nun als elektronische Signatur auf der eDOA- Unterschrift erfasst (ähnlich wie bei elektronischen Signaturen in SiteVault).

Übergangszeitplan

DDL 2.0 wird mit der Veröffentlichung von 26R1 am 17. April 2026 verfügbar sein.

Vor dem 17. April 2026

• Sie können DDL 1.0 weiterhin verwenden.
• Wir empfehlen dringend, alle DDL 1.0-Workflows während des Flugbetriebs vor der Veröffentlichung abzuschließen.

Am oder nach dem 17. April 2026

Ihre Prüfzentrum kann

• Alle DDL 1.0-Workflows während des Fluges, die vor dem 17. April begonnen wurden, müssen abgeschlossen sein.
• Beginnen Sie mit der Verwendung von DDL 2.0, sobald alle DDL 1.0-Workflows entweder abgeschlossen oder abgebrochen wurden.

Ihre Prüfzentrum kann nicht

• Starten Sie neue Delegierungsannahme-Workflows in DDL 1.0.
• Eine Studie wird auf DDL 2.0 umgestellt, bis alle DDL 1.0-Workflows abgeschlossen oder abgebrochen sind.

Empfohlener Übergangsplan

Um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten:

1. Sehen Sie sich die Aufzeichnung des Webinars zum Übergang zu DDL 2.0 an.
   • Link zur Webinar-Aufzeichnung
   • Kennwort für die Webinar-Aufzeichnung: v+.p3tf!
2. Aktive Workflows prüfen
   Identifizieren Sie alle DDL 1.0-Workflows während des Fluges mithilfe der folgenden Berichte:
   • Digitale Delegation – Zustimmung der Mitarbeiter erforderlich
   • Digitale Delegation – Genehmigung PI erforderlich

3. Plan zur Schließung offener DDL 1.0-Workflows
   Ermitteln Sie, wer (pro Studie) dafür verantwortlich ist, sicherzustellen, dass alle offenen DDL 1.0-Workflows vor dem 17. April geschlossen werden.

4. Nehmen Sie am SiteVault eISF 26R1 Release Webinar am 24. März teil.
   Hören Sie sich das Webinar 26R1 an, um mehr über DDL 2.0 und andere kommende eISF Funktionen zu erfahren.

5. Studie
   Nutzen Sie die Ressourcen von DDL 2.0, um einen Schulungsplan für die Mitarbeiter zu erstellen.

6. Vollständiger Übergang
   Beginnen Sie mit der Nutzung von DDL 2.0 am oder nach dem 17. April, sobald alle DDL 1.0-Workflows abgeschlossen sind.

Beispielszenarien

Szenario 1: Bereit für den Übergang	Status: Alle Mitarbeiter befinden sich im Status „Vorgeschlagen“, „Aktiv“ oder „Inaktiv“. Lösung: Nichts unternehmen. Sofort mit DDL 2.0 beginnen.
Szenario 2: Handlungsbedarf (Mitarbeiter & PI)	Status: Die Verantwortlichkeiten stehen unter dem Vorbehalt der Zustimmung des Personals und der Genehmigung PI. Beschluss: Vollständige Annahme durch die Mitarbeiter ⇒ Delegationen an den PI gesendet ⇒ PI genehmigt.
Szenario 3: Handlungsbedarf (nur für PI )	Status: Die Mitarbeiter haben ihre Delegationen entgegengenommen; die endgültige Genehmigung PI steht noch aus. Beschluss: Der PI muss die bestehenden Delegationen genehmigen.

Häufig gestellte Fragen

Warum müssen Starttermine jetzt beim Hinzufügen von Mitarbeitern zu einer Studie angegeben werden?
DDL 2.0 erfordert die Eingabe der Eintrittsdaten Ihrer Mitarbeiter, um die Datensätze an die spezifischen betrieblichen Anforderungen Ihres Standorts anzupassen. Dadurch wird sichergestellt, dass die Dokumentation die tatsächlichen Eintrittsdaten Ihres Teams widerspiegelt, beispielsweise den Tag, an dem die Schulung abgeschlossen ist.

Welche Mitarbeiter erhalten den Workflow „ Zur Annahme senden & PI -Genehmigung“?
Das Feld „Empfänger“ ist standardmäßig leer. Wählen Sie einzelne Studienmitarbeiter aus, um deren Delegationen zu prüfen und zu akzeptieren, oder wählen Sie das gesamte Studienteam aus und entfernen Sie den PI. Sobald alle Mitarbeiter die Delegation bestätigt haben, wird das Dokument automatisch zur Genehmigung an den PI weitergeleitet.

Kann ich DDL 1.0 und DDL 2.0 gleichzeitig in derselben Studie verwenden?
Nein. Eine Studie muss alle DDL 1.0-Workflows abschließen oder abbrechen, bevor sie auf DDL 2.0 umgestellt werden kann. Sie können DDL 2.0 jedoch in einer Studie verwenden, während Sie in einer anderen Studie noch alte DDL 1.0-Workflows abschließen.

Bleiben meine historischen DoA-Dokumente weiterhin verfügbar?
Ja. DDL 2.0 generiert ein neues DoA-Dokument. Alle vorherigen DoA-Versionen bleiben im ursprünglichen DoA-Dokument zugänglich und revisionssicher. Wir empfehlen, das alte DoA-Dokument zu ersetzen.

Ändert DDL 2.0 die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften?
Nein. DDL 2.0 gewährleistet die Einhaltung der Vorschriften und verbessert gleichzeitig die operative Flexibilität.

Warum wird mir das eDOA nach dem Klicken auf die Schaltfläche „Delegierungsprotokoll generieren“ nicht angezeigt?
Stellen Sie sicher, dass Ihr Browser keine Pop-ups blockiert.

Warum erhalte ich eine Fehlermeldung, wenn ich auf die Schaltfläche „Delegierungsprotokoll generieren“ klicke?
Sie können kein neues Delegationsprotokoll erstellen, wenn eine vorherige Version bereits zur Genehmigung durch die Mitarbeiter und/oder den PI vorliegt. Sie können entweder warten, bis der offene Workflow abgeschlossen ist, oder den Workflow abbrechen.

Brauchen Sie Hilfe?

Wenn Sie Fragen zum Übergangsplan haben oder Unterstützung beim Abschluss von Delegationsworkflows benötigen, wenden Sie sich bitte an den SiteVault -Support oder Ihren Enterprise Success Consultant.