Основні моменти випуску для центру

Розширені дозволи для персоналу центру

Дозволи для додаткових компонентів перейменовано на розширені дозволи та розширено, щоб включити дозволи, які раніше були зарезервовані для адміністраторів центру. Призначаючи розширені дозволи співробітнику центру (під час створення або редагування користувача), адміністратор може делегувати певні завдання для всіх досліджень одночасно. Наприклад, призначення розширеного дозволу на керування документами дослідження дозволяє співробітнику керувати документами для кожного дослідження у своєму SiteVault.

Перемічені дозволи

• Існуючий дозвіл дослідницької організації «Пацієнти та рекрутинг» перейменовано на «Керування пацієнтами та учасниками».
• Існуючий дозвіл персоналу центру « Конструктор розкладів усіх досліджень» перейменовано на «Розробка та керування розкладом досліджень».
• Існуючий дозвіл персоналу центру «Усі дослідження, пацієнти та набір учасників» перейменовано на «Керування пацієнтами та учасниками».

Перейменовані та функціонально оновлені існуючі дозволи

• Існуючий дозвіл персоналу центру «Усі бюджети та контракти досліджень» перейменовано на «Фінансовий менеджмент та функції», щоб персонал міг переглядати та керувати фінансовою інформацією в усіх дослідженнях.
• Існуючий дозвіл персоналу центру «Профілі центру» перейменовано на «Керування документами центру» та має функції, що дозволяють персоналу переглядати, завантажувати та керувати документами організації, продукту та персоналу на рівні сайту.

Нові дозволи

• Новий дозвіл для персоналу центру . Адміністратор дослідження надає доступ до редагування всіх даних і налаштувань дослідження, забезпечуючи контроль над усіма дослідженнями.
• Новий дозвіл для персоналу центру. Управління документами дослідження дозволяє персоналу переглядати, завантажувати та керувати документами дослідження та персоналу дослідження в усіх дослідженнях.

Покращення переглядача документів eBinder

Під час перегляду або класифікації некласифікованих документів у засобі перегляду документів eBinder на панелі інформації відображається така інформація про документ:

• Номер версії в заголовку назви документа
• Поле версії
• Стан життєвого циклу документа

Виявлення та вирішення нових версій

Щоб спростити керування документами, ця автоматизована функція Study eBinder зменшує ймовірність завантаження дублікатів файлів у ваш eISF та оптимізує процес керування версіями для всіх ваших користувачів.

Перевірка дублікатів файлів (для всіх типів документів eISF ): SiteVault перевірить, чи вихідний файл, що завантажується, точно відповідає вихідному файлу існуючого документа. Якщо збіг знайдено, вам буде надано сповіщення про збіг і можливість скасувати або продовжити завантаження.

Перевірка типу документа (для певних типів документів eISF ): SiteVault перевірить, чи відповідають заповнені користувачем поля документа (або метадані) існуючому документу. Якщо збіг знайдено, вам буде надано сповіщення про збіг і можливість оновити версію існуючого документа, скасувати завантаження документа або завантажити його як новий окремий документ.

Документи, для яких увімкнено перевірку типу документа: делегування повноважень, 1572 або еквівалент, журнал реєстрації учасників, резюме, протокол, лабораторна сертифікація, журнал моніторингових візитів, медична ліцензія, брошура дослідника, форма інформованої згоди (порожня), докази навчання (не стосуються конкретного дослідження), підпис та ініціали, склад комісії з етики/незалежного етичного комітету (ERB/IEC), відповідність вимогам комісії з етики/незалежного етичного комітету (ERB/IEC).

Примітка:

• Перевірки відбуваються лише тоді, коли користувач завантажує (та класифікує) документ до електронної папки «Дослідження» або класифікує некласифікований існуючий документ в електронній папці «Дослідження».
• Перевірки не виконуються під час створення документа в Бібліотеці.
• Перевірки не виконуються під час завантаження несекретного документа до папки "Вхідні документи" електронної папки "Study".
• Перевірки не проводяться для таких типів документів на центру: Політична пам'ятка, Стандартні операційні процедури, Робочі інструкції.

Кілька підписів на одного підписанта

Ця функція дозволяє одній особі підписувати eConsent в кількох місцях і вводить додаткову підтримку підпису. Це оновлення гарантує правильність підпису кожного документа, водночас надаючи вам гнучкість для простої обробки складних форм.

Вплив на користувачів центру: Коли форма згоди вимагає від особи підпису в кількох місцях, редактор може розмістити кілька полів підпису для одного підписанта в одному PDF-документі. Для підтримки цієї функціональності кожен елемент підпису містить обов’язкове поле «Мітка підпису» для фіксації мети кожного унікального підпису та поле-перемикач для позначення підпису як необов’язкового або обов’язкового (за замовчуванням). Елементи та параметри підпису були об’єднані в одне поле елемента. Також із цією функцією додано статус eConsent « Не підписано» (необов’язково), якщо учасник вирішує не заповнювати необов’язковий підпис.

Вплив на пацієнтів: Ми оновили процес підписання, щоб пацієнти та інші підписанти виконали всі необхідні кроки:

• Без пропущених підписів: Підписанти повинні прокрутити та переглянути всі сторінки eConsent, перш ніж накладати будь-які підписи. Якщо пацієнт намагається зберегти форму без заповнення всіх необхідних підписів, з’являється попередження.
• Легша навігація: Індикатори у селекторі сторінок (збоку екрана) повідомляють пацієнтів, чи є підпис на цій сторінці обов’язковим, чи ні. Якщо пацієнт накладає підпис, але на інших сторінках залишилися необхідні підписи, з’являється банер. Селектор сторінок (права панель) доступний для швидкого переходу до неповних підписів.

Розповсюдження та звітність про результати дослідження

Ви можете отримати доступ, завантажити та прийняти звіти про завершення дослідження, надіслані вашим спонсором.

Щоб прийняти медіафайли, ви надаєте електронний підпис, використовуючи свої дані для входу у Veeva ID.

Покращені оновлення відповідності опитувань для змін дати та часу події

Коли ви оновлюєте дату й час події, пов’язані опитування оновлюються для кращого відображення відповідності.

Пропущені, доступні та заплановані опитування скасовуються, а нові екземпляри створюються за потреби. Завершені опитування залишаються незмінними. Система також відображає інформацію про те, що станеться з опитуваннями у списку після зміни дати та часу події, що надає вам більше контролю та прозорості над процесом.

Коли всі опитування для події позначено як Пропущені, відображається банер, який повідомляє про можливість оновлення дати та часу події. Це може допомогти вам виправити події, до яких додано неправильну дату.

Сортування списків подій за датою та часом

Списки подій тепер відсортовані за датою та часом, щоб спочатку відображалися найрелевантніші дії.

Подія «Активовано eCOA» відображається у верхній частині списку, далі йдуть минулі події та сьогоднішні події (поруч із нею відображається значок, який допомагає побачити поточну дату у списку).

Майбутні події та події без встановленої дати відображаються в порядку, налаштованому спонсором/конверсійним директором.

Позначити події як такі, що не відбулися

Ви можете позначити заплановані події як «Не відбулися» у списку подій.

Ви можете використовувати цей параметр лише для подій, які не мають опитувань у кінцевому стані, і ви повинні надати причину для журналу аудиту.

Керівні принципи завершення EDC

Спонсори тепер мають можливість миттєво ділитися інструкціями щодо введення даних, щоб допомогти користувачам центру. Користувачі центру можуть отримати доступ до файлу з будь-якого екрана дослідження, у верхньому правому куті.

Маскування пікселів DICOM

Користувачі центру можуть легко захистити конфіденційність пацієнтів за допомогою детального контролю для видалення будь-якої захищеної медичної інформації/персональної інформації, знайденої безпосередньо на зображенні. Це оновлення автоматично доступне в дослідженнях, що використовують Veeva EDC Imaging.

Покращено інтерфейс користувача для перегляду сітки під час автоматичного збереження

Оскільки користувачі центру швидко вводять дані в повторювані елементи, введені ними дані будуть більш помітними під час автоматичного збереження. Під час додавання та редагування елементів у вигляді сітки введене значення буде відображатися сірим (недоступним для редагування) під час автоматичного збереження.

Доступ для аудиту користувачів центру

В рамках нашого підходу, орієнтованого на сайт, який допомагає користувачам центру отримувати доступ до своїх даних у потрібний момент, можливість перегляду даних аудиту RTSM доступна через інтерфейс користувача. За потреби, сліпий користувач центру може переглядати та експортувати дані сліпого аудиту. Користувачі можуть вибирати з одного набору чи предмета, або протягом певного періоду часу, аж до повного сліпого перегляду всіх змін даних, пов’язаних з їхнім центру.

Персонал центру в Site Connect

Ця функція дозволяє центрів керувати власним персоналом центру в Site Connect. центру можуть переглядати персонал, якого відстежує спонсор/CRO, та за потреби запитувати зміни до списку персоналу без зовнішнього зв’язку. Дії з персоналом центру доступні на вкладці «Персонал центру» в розділі «Профілі центру».

• Користувачі центру можуть додавати нових співробітників центру або редагувати дати початку та завершення роботи, ролі та обов'язки існуючих співробітників.
• Коли користувач центру створює або оновлює дані співробітника, спонсор/CRO отримує запит на схвалення або відхилення змін.
• центру може переглядати статус запиту, оновлений у режимі реального часу, у Site Connect.
• Якщо заявку буде схвалено, користувачеві буде надано доступ до Site Connect у зазначену дату початку.
• У разі відхилення, користувач центру, який ініціював зміну, отримає сповіщення з причиною відхилення.
• Оновлення навігації включають:
  • У профілях центру тепер розміщено інформацію про персонал центру та адреси центру.
  • Пункт «Адміністрування дослідження» перейменовано на «Налаштування центру» та знаходиться внизу меню «Site Connect».
  • «Контакти для навчання» – це нова опція в меню «Site Connect».

Пам'ятайте про ролі та обов'язки персоналу центру

Щоб забезпечити більш спрощений користувацький досвід для користувачів центру, які додають інших співробітників центру до дослідження, система зберігає значення полів «Роль» та «Обов’язки», які були вибрані спочатку, та пов’язує ці значення зі співробітниками центру. Надалі, коли співробітників центру буде додано знову, збережені роль та обов’язки будуть заповнені автоматично. За потреби ці поля можна змінити.

Виявлення дублікатів документів з файлів у SiteVault

Завдяки цій функції система тепер перевіряє наявність існуючих версій документів у SiteVault, коли користувач виконує дію «Файл до SiteVault», тим самим запобігаючи створенню дублікатів.

Коли користувач вибирає дію «Подати до SiteVault» з окремого документа та виявляється дублікат версії, система відображатиме діалогове вікно підтвердження, яке надаватиме користувачеві інформацію про існуючий документ у SiteVault. У цьому діалоговому вікні користувач може скасувати подання документа, щоб уникнути створення дубліката, або продовжити подання документа до SiteVault. У випадках, коли документи подаються до SiteVault масово, дублікати не будуть подані, якщо їх буде виявлено.

Це покращення забезпечує цілісність даних, заощаджує час і зусилля користувачів центру, уникаючи непотрібного дублювання та очищення даних, а також надає користувачам контроль над тим, як обробляти потенційні дублікати.

Вхідні двері центру у VeevaID

Список досліджень на головній сторінці VeevaID (id.veeva.com) оновлено, щоб чітко відображати, до яких досліджень користувачі мають доступ у кожному Vault спонсора/контрактної досліджуваної організації (CRO). Після вибору дослідження користувачі переходять на вкладку «Системні посилання» вибраного дослідження в Site Connect. Раніше користувачі могли отримувати доступ до окремих систем з головної сторінки VeevaID, але не було індикатора спонсора або CRO дослідження. Це вдосконалення забезпечує єдиний шлюз для користувачів центру для доступу до своїх досліджень із кращою видимістю зв’язку між спонсором/контрактною досліджуваною організацією (CRO) та дослідженням.

Відображення останніх документів стаціонарного стану на сторінці завдань учня

Завдяки цій функції учні можуть переглядати останній документ у сталому стані, пов’язаний із виконаним навчальним завданням, на вкладці «Історія». Раніше під час доступу до документів через вкладку «Історія» замінений документ призводив до появи помилки «Документ не знайдено».

Ця функція надає учням можливість переглянути попередньо завершене навчання та отримати доступ до поточного пов’язаного документа. Це можна використовувати для швидкого доступу до Бібліотеки безпосередньо із завдань, які учень вже виконав.

• Vault надає учню найновіший документ про стаціонарний стан.
• Відображається повідомлення, яке повідомляє користувачеві, на якій версії документа він фактично навчався, а також яку версію він наразі переглядає.

Домашні сторінки навчальних матеріалів: Функціональність експорту

Ця функція дозволяє учням експортувати дані з вкладок «Відкрити» та «Історія» у форматі CSV. Раніше вкладку «Історія» можна було експортувати лише у форматі PDF. Ці документи також можна експортувати зі сторінки «Моя навчальна група» за допомогою менеджера учнів.

• Експортовані дані базуються на поточних фільтрах сторінки.
• З розділу «Мої навчальні групи» завдання вкладок «Відкриті», «Завершені» та «Усі» можна експортувати у формат CSV.

Вкладка «Моє навчання»: Оголошення

На сторінку «Моє навчання» додається новий розділ «Оголошення». Клієнти можуть використовувати його як канал зв’язку для повідомлень, орієнтованих на навчання, допомагаючи проводити важливі внутрішні кампанії або нагадування про відповідність вимогам безпосередньо там, де взаємодіють учні.

Оголошення відображаються у вигляді карток у верхній частині сторінки «Моє навчання». До десяти активних оголошень змінюються кожні 20 секунд. Учні можуть вручну переходити між оголошеннями або переходити до певних. Учні можуть приховати область оголошень до наступного входу в систему.

Покращення навчання Veeva

Ця функція включає групу невеликих покращень доступності (кольоровий контраст), навчання під керівництвом інструктора, дозволів на результати навчальної програми, правил заміни та незначних оновлень безпеки. Докладнішу інформацію див. у примітках до випуску «Якість та навчання» у довідці Vault.

Покращена багатофакторна автентифікація

Користувачам VeevaID тепер буде запропоновано пройти багатофакторну автентифікацію (MFA) на основі країни користувача, на додаток до існуючої поведінки MFA, за якої Vault запитує MFA раз на 30 днів.

Зокрема, VeevaID додатково ініціюватиме багатофакторну автентифікацію (MFA), коли:

• Користувач VeevaID входить у систему з нової країни
• Користувач VeevaID має дві успішні спроби входу з двох різних країн протягом чотирьох годин

Це вдосконалення підвищує заходи безпеки для VeevaID, використовуючи існуючу функціональність багатофакторної автентифікації (MFA) за додаткових ризикованих обставин.

Вхідні двері центру у VeevaID

Ця функція дозволяє користувачам центру переглядати список досліджень Site Connect, до яких вони мають доступ у кожному Vault спонсора/CRO, через головну сторінку VeevaID (id.veeva.com). Раніше користувачі центру могли отримувати доступ до окремих систем з головної сторінки VeevaID, але не було відомо, які дослідження проводяться в яких Vaults. Вибір дослідження переведе центру на вкладку «Системні посилання» в Site Connect для цього дослідження.

Завдяки такому оптимізованому підходу ця функція слугує єдиним шлюзом для користувачів центру, щоб вони могли отримати доступ до всіх досліджень Site Connect в одному місці.