発売開始と資格要件
1月6日に何が起こったのですか？
Veevaは SiteVault CTMSを 正式に一般提供開始しました。これにより、これまで限定公開されていたCTMSアプリケーションが、すべての臨床研究施設で利用可能になりました。
SiteVault CTMSの無料版を利用できるのは誰ですか？
「SiteVault Free」版（現在はCTMS、 eISF、 eConsentを含む）は 、同時進行中の試験が20件以下 の施設であれば利用可能です。これは世界中の治験施設の90%以上にあたります。
私の施設で20件以上の有効な試験がある場合、どうなりますか？
20件以上の治験を実施している施設は、 SiteVault Enterprise をご利用いただけます。Enterpriseプランでは、コアとなるCTMS機能に加え、シングルサインオン（SSO）、カスタム統合のためのAPIアクセス、大規模な運用をサポートするための専用アカウント管理などの追加機能をご利用いただけます。
機能と性能
SiteVault CTMSでは、具体的にどのようなタスクを実行できますか？
SiteVault CTMSは、治験業務を一元管理するために設計されています。主な機能は以下のとおりです。
- 試験カレンダー： 研究固有の来院スケジュールを作成およびカスタマイズします。
- 参加者追跡： 患者の来院や処置内容をリアルタイムで記録します。
- 財務管理： 試験予算の追跡、請求書作成の自動化、および支払いの照合。
- カスタマイズ可能なレポート作成とダッシュボード： リアルタイムダッシュボードとエクスポート可能なレポートを利用することで、手作業によるスプレッドシートは不要になります。スタッフの作業負荷、登録者数の推移、実績収益と予測収益の比較、今後のマイルストーンの日付など、サイト全体の指標を一目で把握できます。
CTMSは既存のSiteVault eISFとどのように連携しますか？
システムは 統合されて います。つまり、試験と治験責任医師データはプラットフォーム全体で共有されます。例えば、 CTMSで被験者の来院を完了すると、関連する文書はeISFでシームレスに管理できるため、データの重複入力や手作業によるエラーを削減できます。
SiteVault CTMSは私の試験依頼者と連携できますか？
はい。Veevaの臨床プラットフォームを使用する試験依頼者とCROにとって、 SiteVault CTMSは 双方向のデータフロー を可能にします。これにより、被験者募集状況やマイルストーンの完了状況などの情報を、施設と試験依頼者間で直接、効率的に交換できます。
価格とサポート
試験が20件未満の施設は、本当に費用がかからないのですか？
Veevaは 公益法人 としての責務の一環として、これらの施設向けにSiteVaultスイート（新しいCTMSを含む）を無料で提供しています。標準バージョンには、ユーザーごと、または研究ごとの隠れた料金は一切ありません。
新しいCTMS機能に関するトレーニングは提供されますか？
はい。1月6日のローンチをサポートするため、 Veevaは SiteVault CTMS Jumpstartウェビナーシリーズ を公開しました。このシリーズは全4回で、以下の内容を網羅しています。
- 試験スケジュールと概要
- 試験予算
- 参加者の来院
- 請求書と支払い
既にSiteVault eISFユーザーである場合、どのようにアクセスすればよいですか？
- 無料版をご利用のお客様へ： CTMSは1月6日に自動的にアカウントで有効化されます。お客様側での操作は不要です。
- エンタープライズユーザーの皆様： 有効化および必要な設定について調整するため、Site Successコンサルタントにご連絡ください。
データとコンプライアンス
SiteVault CTMSに入力されたデータの所有者は誰ですか？
施設は 、 SiteVaultに入力されたすべてのデータとドキュメントを所有および管理します。Veevaは技術を提供しますが、施設は完全な所有権を保持し、情報へのアクセス権限を持つユーザーを決定します。
このシステムは国際規制にコンプライアンスに準拠したか？
はい。SiteVault CTMSは、 21 CFR Part 11 および HIPAAの 要件、ならびに GDPR などの国際標準に準拠するように設計されています。完全な監査証跡、電子署名、および安全なアクセス制御機能を備えています。
