Lancio e requisiti di ammissibilità
Cosa è successo il 6 gennaio?
Veeva ha ufficialmente reso disponibile SiteVault CTMS a tutti. Ciò significa che l'applicazione CTMS, precedentemente disponibile solo in versione limitata, è ora accessibile a tutti i Sedi di ricerca clinica.
Chi può usufruire della versione gratuita di SiteVault CTMS?
L'edizione "SiteVault Free" (che ora include CTMS, eISF ed eConsent) è disponibile per qualsiasi sede che gestisca 20 o meno studi attivi contemporaneamente. Ciò rappresenta oltre il 90% dei Sedi di ricerca a livello globale.
Cosa succede se il mio sede ha più di 20 studi attivi?
I Sedi che gestiscono più di 20 studi clinici attivi possono accedere a SiteVault Enterprise. Il piano Enterprise offre le stesse funzionalità CTMS di base, ma include funzionalità aggiuntive come il Single Sign-On (SSO), l'accesso API per integrazioni personalizzate e una gestione account dedicata per supportare operazioni su larga scala.
Caratteristiche e funzionalità
Quali task specifiche posso svolgere in SiteVault CTMS?
SiteVault CTMS è progettato per centralizzare le operazioni relative alle sperimentazioni cliniche. Le caratteristiche principali includono:
- Calendari di studio: creazione e personalizzazione di programmi di visita specifici per il proprio percorso di studio.
- Monitoraggio dei partecipanti: registrazione in tempo reale delle visite e delle procedure dei pazienti.
- Gestione finanziaria: monitoraggio dei budget di studio, automazione della generazione delle fatture e riconciliazione dei pagamenti.
- Report e dashboard personalizzabili: elimina i fogli di calcolo manuali e accedi a dashboard in tempo reale e report esportabili. Puoi monitorare a colpo d'occhio metriche a livello di sito, come il carico di lavoro del personale, le curve di iscrizione, i ricavi conseguiti rispetto a quelli previsti e le date dei prossimi traguardi.
Come si integra CTMS con il mio SiteVault eISF esistente?
Il sistema è unificato. Ciò significa che i dati relativi al tuo studio e a quelli del ricercatore sono condivisi su tutta la piattaforma. Ad esempio, quando completi una visita di un partecipante in CTMS, la documentazione correlata può essere gestita senza problemi nel tuo eISF), riducendo l'inserimento duplicato dei dati e gli errori manuali.
SiteVault CTMS si connette con i miei sponsor?
Sì. Per gli sponsor e le CRO che utilizzano la piattaforma clinica di Veeva, SiteVault CTMS consente un flusso di dati bidirezionale. Ciò semplifica lo scambio di informazioni, come lo stato di reclutamento e il completamento delle tappe fondamentali, direttamente tra il sede e lo sponsor.
Prezzi e assistenza
È vero che non ci sono costi per i Sedi con meno di 20 studi?
Nell'ambito del suo impegno come Public Benefit Corporation, la suite SiteVault (incluso il nuovo CTMS) è gratuita per queste Sedi. Non sono previsti costi nascosti per utente o per studio nella versione standard.
È prevista una formazione sull'utilizzo delle nuove funzionalità CTMS?
Sì. Per supportare il lancio del 6 gennaio, Veeva ha pubblicato la serie di webinar SiteVault CTMS Jumpstart. Questa serie, composta da quattro parti, tratta i seguenti argomenti:
- Orari di studio e introduzione
- Budget di studio
- Visite dei partecipanti
- Fatture e pagamenti
Come posso accedere se sono già un utente SiteVault eISF?
- Utenti della versione gratuita: CTMS verrà attivato automaticamente nel vostro account il 6 gennaio. Non è richiesta alcuna azione.
- Utenti aziendali: contattate il vostro consulente Site Success per coordinare l'attivazione e qualsiasi configurazione necessaria.
Dati e conformità
A chi appartengono i dati inseriti in SiteVault CTMS?
Il sede possiede e controlla tutti i dati e i documenti inseriti in SiteVault. Veeva fornisce la tecnologia, ma il sede mantiene la piena proprietà e determina chi ha accesso alle informazioni.
Il sistema è conforme alle normative globali?
Sì. SiteVault CTMS è progettato per essere conforme ai requisiti 21 CFR Parte 11 e HIPAA, nonché agli standard internazionali come il GDPR. Include registri di controllo completi, firme elettroniche e controlli di accesso sicuri.
