Lançamento e Elegibilidade
O que aconteceu no dia 6 de janeiro?
A Veeva lançou oficialmente o SiteVault CTMS para disponibilidade geral. Isso significa que o aplicativo CTMS, que antes estava disponível apenas em versões limitadas, agora está acessível a todos os estabelecimentos de pesquisa clínica.
Quem tem direito à versão gratuita do SiteVault CTMS?
A edição “SiteVault Free” (que agora inclui CTMS, eISF e eConsent) está disponível para qualquer estabelecimento que gerencie 20 ou menos estudos ativos simultâneos. Isso representa mais de 90% dos estabelecimentos de pesquisa em todo o mundo.
O que acontece se meu estabelecimento tiver mais de 20 estudos ativos?
Estabelecimentos que gerenciam mais de 20 testes ativos são elegíveis para o SiteVault Enterprise. O plano Enterprise oferece os mesmos recursos principais do CTMS, mas inclui funcionalidades adicionais como Single Sign-On (SSO), acesso à API para integrações personalizadas e gerenciamento de contas dedicado para dar suporte a operações em maior escala.
Características e funcionalidades
Que tarefas específicas posso executar no SiteVault CTMS?
O SiteVault CTMS foi projetado para centralizar as operações dos seus ensaios clínicos. Os principais recursos incluem:
- Calendários de estudo: Crie e personalize cronogramas de visitas específicos para o seu estudo.
- Rastreamento de participantes: Registro em tempo real de consultas e procedimentos realizados em pacientes.
- Gestão Financeira: Acompanhamento dos orçamentos dos estudos, automatização da geração de faturas e conciliação de pagamentos.
- Relatórios e painéis personalizáveis: Elimine as planilhas manuais com acesso a painéis em tempo real e relatórios exportáveis. Você pode acompanhar métricas de todo o site, como carga de trabalho da equipe, curvas de matrículas, receita obtida versus receita prevista e datas importantes futuras, tudo em um só lugar.
Como o CTMS funciona com meu SiteVault eISF existente?
O sistema é unificado. Isso significa que os dados do seu estudo e do investigador são compartilhados em toda a plataforma. Por exemplo, ao concluir uma visita de participante no CTMS, a documentação relacionada pode ser gerenciada de forma integrada no seu eISF, reduzindo a entrada de dados duplicados e erros manuais.
O SiteVault CTMS se conecta com meus patrocinadores?
Sim. Para patrocinadores e CROs que utilizam a Plataforma Clínica da Veeva, o SiteVault CTMS permite o fluxo bidirecional de dados. Isso agiliza a troca de informações, como o status do recrutamento e a conclusão de marcos, diretamente entre o estabelecimento e o patrocinador.
Preços e suporte
Realmente não há custo para estabelecimentos com menos de 20 estudos?
Como parte do compromisso da Veeva enquanto Empresa de Benefício Público, o pacote SiteVault (incluindo o novo CTMS) é gratuito para esses estabelecimentos. Não há taxas ocultas por usuário ou por estudo na versão padrão.
O treinamento para os novos recursos do CTMS é fornecido?
Sim. Para apoiar o lançamento em 6 de janeiro, a Veeva lançou a Série de Webinários SiteVault CTMS Jumpstart. Esta série de quatro partes aborda os seguintes tópicos:
- Cronogramas de estudo e introdução
- Orçamentos de estudo
- Visitas dos participantes
- Faturas e Pagamentos
Como faço para obter acesso se já sou um usuário do SiteVault eISF?
- Usuários da versão gratuita: o CTMS será ativado automaticamente em sua conta no dia 6 de janeiro. Nenhuma ação é necessária.
- Usuários corporativos: entre em contato com seu consultor de Site Success para coordenar a ativação e qualquer configuração necessária.
Dados e Conformidade
Quem é o proprietário dos dados inseridos no SiteVault CTMS?
O estabelecimento detém e controla todos os dados e documentos inseridos no SiteVault. A Veeva fornece a tecnologia, mas o estabelecimento mantém a propriedade total e determina quem tem acesso às informações.
O sistema está em conformidade com as regulamentações globais?
Sim. O SiteVault CTMS foi desenvolvido para atender aos requisitos da 21 CFR Parte 11 e da HIPAA, bem como a padrões internacionais como o GDPR. Ele inclui trilhas de auditoria completas, assinaturas eletrônicas e controles de acesso seguros.
