Lanzamiento y requisitos de elegibilidad
¿Qué ocurrió el 6 de enero?
Veeva ha lanzado oficialmente SiteVault CTMS para su disponibilidad general. Esto significa que la aplicación CTMS, que anteriormente tenía un lanzamiento limitado, ahora es accesible para todos los sitios de investigación clínica.
¿Quiénes pueden optar a la versión gratuita de SiteVault CTMS?
La edición “SiteVault Free” (que ahora incluye CTMS, eISF y eConsent) está disponible para cualquier sitio que gestione 20 o menos estudios activos simultáneos. Esto representa más del 90 % de los sitios de investigación a nivel mundial.
¿Qué ocurre si mi sitio tiene más de 20 estudios activos?
Los Sitios que gestionan más de 20 ensayos clínicos activos pueden optar a SiteVault Enterprise. El nivel Enterprise ofrece las mismas funcionalidades básicas de CTMS, pero incluye características adicionales como inicio de sesión único (SSO), acceso a la API para integraciones personalizadas y gestión de cuentas dedicada para dar soporte a operaciones a mayor escala.
Características y capacidades
¿Qué tareas específicas puedo realizar en SiteVault CTMS?
SiteVault CTMS está diseñado para centralizar las operaciones de sus ensayos clínicos. Sus características principales incluyen:
- Calendarios de estudio: Creación y personalización de cronogramas de visitas específicos para cada estudio.
- Seguimiento de participantes: Registro en tiempo real de las visitas y los procedimientos de los pacientes.
- Gestión financiera: Seguimiento de los presupuestos de los estudios, automatización de la generación de facturas y conciliación de pagos.
- Informes y paneles personalizables: Olvídese de las hojas de cálculo manuales con acceso a paneles en tiempo real e informes exportables. Podrá realizar un seguimiento de las métricas de todo el sitio, como la carga de trabajo del personal, las curvas de matriculación, los ingresos obtenidos frente a los previstos y las próximas fechas clave, de un vistazo.
¿Cómo funciona CTMS con mi SiteVault eISF existente?
El sistema está unificado. Esto significa que los datos de su estudio y de los investigadores se comparten en toda la plataforma. Por ejemplo, cuando complete la visita de un participante en CTMS, la documentación relacionada se puede gestionar sin problemas en su formulario electrónico de información del eISF), lo que reduce la duplicación de datos y los errores manuales.
¿ SiteVault CTMS se conecta con mis patrocinadores?
Sí. Para los patrocinadores y las CRO que utilizan la plataforma clínica de Veeva, SiteVault CTMS permite un flujo de datos bidireccional. Esto agiliza el intercambio de información, como el estado del reclutamiento y la finalización de hitos, directamente entre el sitio y el patrocinador.
Precios y soporte
¿De verdad no hay ningún coste para los sitios con menos de 20 estudios?
Como parte del compromiso de Veeva como empresa de beneficio público, la suite SiteVault (incluido el nuevo CTMS) es gratuita para estos sitios. No hay cargos ocultos por usuario ni por estudio para la versión estándar.
¿Se ofrece formación sobre las nuevas funciones del CTMS?
Sí. Para respaldar el lanzamiento del 6 de enero, Veeva ha publicado la serie de seminarios web SiteVault CTMS Jumpstart. Esta es una serie de cuatro partes que abarca:
- Horarios de estudio e introducción
- Presupuestos de estudio
- Visitas de los participantes
- Facturas y pagos
¿Cómo puedo obtener acceso si ya soy usuario de SiteVault eISF?
- Usuarios de la versión gratuita: CTMS se activará automáticamente en su cuenta el 6 de enero. No es necesario realizar ninguna acción.
- Usuarios empresariales: Comuníquense con su consultor de Site Success para coordinar la activación y cualquier configuración necesaria.
Datos y cumplimiento
¿Quién es el propietario de los datos introducidos en SiteVault CTMS?
El sitio es propietario y controla todos los datos y documentos introducidos en SiteVault. Veeva proporciona la tecnología, pero el sitio conserva la plena propiedad y determina quién tiene acceso a la información.
¿El sistema cumple con las regulaciones globales?
Sí. SiteVault CTMS está diseñado para cumplir con los requisitos de la Parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR Parte 11) y la HIPAA, así como con estándares internacionales como el RGPD. Incluye registros de auditoría completos, firmas electrónicas y controles de acceso seguros.
