Lancement et admissibilité
Que s'est-il passé le 6 janvier?
Veeva a officiellement lancé SiteVault CTMS pour une disponibilité générale. Cela signifie que l'application CTMS, auparavant disponible en version limitée, est désormais accessible à tous les sites de recherche clinique.
Qui peut bénéficier de la version gratuite de SiteVault CTMS?
L’édition « SiteVault Free » (qui inclut désormais CTMS, eISF et eConsent) est accessible à tout site gérant 20 études actives simultanées ou moins. Cela représente plus de 90 % des sites de recherche dans le monde.
Que se passe-t-il si mon site compte plus de 20 études actives?
Les Sites gérant plus de 20 essais actifs sont éligibles à SiteVault Enterprise. Le niveau Enterprise offre les mêmes fonctionnalités CTMS de base, auxquelles s'ajoutent des options telles que l'authentification unique (SSO), l'accès API pour les intégrations personnalisées et une gestion de compte dédiée pour accompagner les opérations à grande échelle.
Caractéristiques et capacités
Quelles sont les tâches spécifiques que je peux effectuer dans SiteVault CTMS?
SiteVault CTMS est conçu pour centraliser vos opérations de procès. Ses principales fonctionnalités sont les suivantes:
- Calendriers d'études: Création et personnalisation de programmes de visites spécifiques aux études.
- Suivi des participants: enregistrement en temps réel des visites et des interventions des patients.
- Gestion financière: Suivi des budgets d'études, automatisation de la génération des factures et rapprochement des paiements.
- Tableaux de bord et rapports personnalisables: abandonnez les feuilles de calcul manuelles grâce à l’accès à des tableaux de bord en temps réel et à des rapports exportables. Suivez en un coup d’œil les indicateurs clés de votre site, tels que la charge de travail du personnel, les courbes d’inscription, le chiffre d’affaires réalisé par rapport aux prévisions et les dates importantes à venir.
Comment CTMS fonctionne-t-il avec mon SiteVault eISF existant?
Le système est unifié. Cela signifie que les données de votre étude et de vos investigateurs sont partagées sur l'ensemble de la plateforme. Par exemple, lorsqu'une visite de participant est enregistrée dans CTMS, la documentation associée est automatiquement gérée dans votre eISF, ce qui réduit la saisie de données en double et les erreurs manuelles.
SiteVault CTMS se connecte-t-il à mes sponsors?
Oui. Pour les promoteurs et les CRO utilisant la plateforme clinique de Veeva, SiteVault CTMS permet un flux de données bidirectionnel. Cela simplifie l'échange d'informations, telles que l'état du recrutement et la réalisation des étapes clés, directement entre le site et le promoteur.
Tarification et assistance
Est-ce vraiment gratuit pour les sites qui réalisent moins de 20 études?
Conformément à son engagement en tant que société d'intérêt public, Veeva offre gratuitement la suite SiteVault (y compris le nouveau CTMS) à ces sites. La version standard ne comporte aucun frais caché par utilisateur ou par étude.
Une formation est-elle prévue pour les nouvelles fonctionnalités du CTMS?
Oui. Pour accompagner le lancement du 6 janvier, Veeva a mis en ligne la série de webinaires SiteVault CTMS Jumpstart. Cette série en quatre parties aborde les points suivants:
- Programmes d'études et introduction
- Budgets d'études
- Visites des participants
- Factures et paiements
Comment puis-je obtenir un accès si je suis déjà utilisateur SiteVault eISF?
- Utilisateurs de la version gratuite: CTMS sera automatiquement activé sur votre compte le 6 janvier. Aucune action n’est requise.
- Utilisateurs Entreprise: contactez votre consultant en Site Success pour coordonner l’activation et toute configuration nécessaire.
Données et conformité
À qui appartiennent les données saisies dans SiteVault CTMS?
Le site est propriétaire et maître de toutes les données et documents enregistrés dans SiteVault. Veeva fournit la technologie, mais le site conserve l'entière propriété et détermine qui a accès à ces informations.
Le système est-il conforme aux réglementations internationales?
Oui. SiteVault CTMS est conçu pour être conforme aux exigences de la norme 21 CFR Part 11 et de la loi HIPAA, ainsi qu'aux normes internationales telles que le RGPD. Il inclut des pistes d'audit complètes, des signatures électroniques et des contrôles d'accès sécurisés.
