Markteinführung & Teilnahmeberechtigung
Was geschah am 6. Januar?
Veeva hat SiteVault CTMS offiziell für die allgemeine Verfügbarkeit freigegeben. Dies bedeutet, dass die CTMS Anwendung, die zuvor nur in begrenzter Stückzahl verfügbar war, nun allen klinischen Prüfzentren zur Verfügung steht.
Wer ist für die kostenlose Version von SiteVault CTMS berechtigt?
Die kostenlose Version von „SiteVault “ (die jetzt CTMS, eISF und eConsent umfasst) steht allen Prüfzentrum zur Verfügung, die maximal 20 gleichzeitig laufende Studien betreuen. Dies betrifft über 90 % aller Prüfzentren weltweit.
Was passiert, wenn auf meiner Prüfzentrum mehr als 20 aktive Studien laufen?
Prüfzentren mit mehr als 20 aktiven Studien sind für SiteVault Enterprise qualifiziert. Die Enterprise-Version bietet dieselben Kernfunktionen des CTMS, umfasst aber zusätzliche Features wie Single Sign-On (SSO), API-Zugriff für benutzerdefinierte Integrationen und dediziertes Account-Management zur Unterstützung umfangreicherer Projekte.
Funktionen und Fähigkeiten
Welche konkreten Aufgaben kann ich in SiteVault CTMS ausführen?
SiteVault CTMS dient der Zentralisierung Ihrer Studienabläufe. Zu den wichtigsten Funktionen gehören:
- Studie: Erstellung und individuelle Anpassung studienspezifischer Besuchstermin.
- Teilnehmerverfolgung: Protokollierung von Besuchstermine und -behandlungen in Echtzeit.
- Finanzmanagement: Überwachung der Studienbudgets, Automatisierung der Rechnungserstellung und Abstimmung der Zahlungen.
- Anpassbare Berichte und Dashboards: Dank Echtzeit-Dashboards und exportierbaren Berichten gehören manuelle Tabellenkalkulationen der Vergangenheit an. Sie behalten standortweite Kennzahlen wie Mitarbeiterauslastung, Einschreibungsentwicklung, realisierte vs. prognostizierte Umsätze und anstehende Meilensteine auf einen Blick im Blick.
Wie funktioniert CTMS mit meinem bestehenden SiteVault eISF?
Das System ist einheitlich. Das bedeutet, dass Ihre Studien- und Prüfarztdaten plattformübergreifend geteilt werden. Wenn Sie beispielsweise einen Besuchstermin im CTMS abschließen, kann die zugehörige Dokumentation nahtlos in Ihrem eISF verwaltet werden, wodurch doppelte Dateneingabe und manuelle Fehler reduziert werden.
Kann SiteVault CTMS eine Verbindung zu meinen Sponsoren herstellen?
Ja. Für Sponsoren und CROs, die die klinische Plattform von Veeva nutzen, ermöglicht SiteVault CTMS einen bidirektionalen Datenaustausch. Dies optimiert den Informationsaustausch, beispielsweise zum Rekrutierungsstatus und zum Erreichen von Meilensteinen, direkt zwischen Prüfzentrum und Sponsor.
Preise & Support
Fallen für Prüfzentren mit weniger als 20 Studien tatsächlich keine Kosten an?
Im Rahmen von Veevas Engagement als gemeinwohlorientiertes Unternehmen ist die SiteVault Suite (einschließlich des neuen CTMS) für diese Prüfzentren kostenlos. Für die Standardversion fallen keine versteckten Gebühren pro Benutzer oder Studie an.
Werden Schulungen für die neuen CTMS Funktionen angeboten?
Ja. Zur Unterstützung des Marktstarts am 6. Januar hat Veeva die SiteVault CTMS Jumpstart Webinar-Reihe veröffentlicht. Diese vierteilige Reihe behandelt folgende Themen:
- Studie & Einführung
- Studie
- Besuchstermine
- Rechnungen & Zahlungen
Wie erhalte ich Zugriff, wenn ich bereits SiteVault eISF Benutzer bin?
- Nutzer der kostenlosen Version: CTMS wird in Ihrem Konto automatisch am 6. Januar aktiviert. Sie müssen nichts weiter tun.
- Unternehmenskunden: Wenden Sie sich an Ihren Site Success Consultant, um die Aktivierung und alle erforderlichen Konfigurationen zu koordinieren.
Daten & Compliance
Wem gehören die in SiteVault CTMS eingegebenen Daten?
Die Prüfzentrum besitzt und kontrolliert alle in SiteVault eingegebenen Daten und Dokumente. Veeva stellt die Technologie bereit, aber die Prüfzentrum behält das volle Eigentum und bestimmt, wer Zugriff auf die Informationen hat.
Entspricht das System den globalen Vorschriften?
Ja. SiteVault CTMS wurde entwickelt, um die Anforderungen von 21 CFR Part 11 und HIPAA sowie internationale Standards wie die DSGVO zu erfüllen. Es umfasst vollständige Prüfprotokolle, elektronische Unterschriften und sichere Zugriffskontrollen.
