Lancering en deelnamevoorwaarden
Wat gebeurde er op 6 januari?
Veeva heeft SiteVault CTMS officieel voor iedereen beschikbaar gesteld. Dit betekent dat de CTMS applicatie, die voorheen in beperkte oplage beschikbaar was, nu toegankelijk is voor alle klinische sites.
Wie komt in aanmerking voor de gratis versie van SiteVault CTMS?
De "SiteVault Free"-editie (die nu CTMS, eISF en eConsent omvat) is beschikbaar voor elke site die 20 of minder gelijktijdig actieve studies beheert. Dit is wereldwijd meer dan 90% van de sites.
Wat gebeurt er als mijn site meer dan 20 actieve onderzoeken heeft?
Sites die meer dan 20 actieve proefversies beheren, komen in aanmerking voor SiteVault Enterprise. De Enterprise-versie biedt dezelfde kernfunctionaliteiten voor CTMS, maar omvat extra functies zoals Single Sign-On (SSO), API-toegang voor aangepaste integraties en speciaal accountbeheer ter ondersteuning van grootschalige activiteiten.
Kenmerken en mogelijkheden
Welke specifieke taken kan ik uitvoeren in SiteVault CTMS?
SiteVault CTMS is ontworpen om uw proefprocessen te centraliseren. Belangrijkste kenmerken zijn:
- Studiekalenders: het opstellen en aanpassen van studiespecifieke bezoekschema's.
- Deelnemersregistratie: het in realtime vastleggen van patiëntbezoeken en -behandelingen.
- Financieel beheer: het bijhouden van studiebudgetten, het automatiseren van factuurgeneratie en het afstemmen van betalingen.
- Aanpasbare rapportages en dashboards: Geen handmatige spreadsheets meer nodig dankzij realtime dashboards en exporteerbare rapporten. U kunt in één oogopslag locatiebrede statistieken volgen, zoals de werkdruk van het personeel, inschrijvingscurves, behaalde versus verwachte omzet en aankomende mijlpaaldata.
Hoe werkt CTMS samen met mijn bestaande SiteVault eISF?
Het systeem is uniform. Dit betekent dat uw onderzoeks- en onderzoekergegevens binnen het platform worden gedeeld. Wanneer u bijvoorbeeld een deelnemersbezoek in CTMS afrondt, kan de bijbehorende documentatie naadloos worden beheerd in uw eISF, waardoor dubbele gegevensinvoer en handmatige fouten worden verminderd.
Kan SiteVault CTMS verbinding maken met mijn sponsoren?
Ja. Voor sponsors en CRO's die gebruikmaken van Veeva's Clinical Platform, maakt SiteVault CTMS een bidirectionele gegevensstroom mogelijk. Dit stroomlijnt de uitwisseling van informatie, zoals de status van de werving van deelnemers en het behalen van mijlpalen, rechtstreeks tussen de site en de sponsor.
Prijzen en ondersteuning
Zijn er werkelijk geen kosten verbonden aan sites met minder dan 20 onderzoeken?
Als onderdeel van Veeva's streven als maatschappelijk verantwoorde onderneming (Public Benefit Corporation), is de SiteVault suite (inclusief het nieuwe CTMS) gratis voor deze sites. Er zijn geen verborgen kosten per gebruiker of per onderzoek voor de standaardversie.
Wordt er training aangeboden voor de nieuwe CTMS functies?
Ja. Ter ondersteuning van de lancering op 6 januari heeft Veeva de SiteVault CTMS Jumpstart Webinar Series uitgebracht. Deze serie bestaat uit vier delen en behandelt de volgende onderwerpen:
- Studieplanning en introductie
- Studiebudgetten
- Deelnemersbezoeken
- Facturen en betalingen
Hoe krijg ik toegang als ik al een SiteVault eISF gebruiker ben?
- Gebruikers van de gratis versie: CTMS wordt automatisch geactiveerd in uw account op 6 januari. U hoeft hiervoor niets te doen.
- Zakelijke gebruikers: Neem contact op met uw Site Success Consultant om de activering en eventuele benodigde configuratie te coördineren.
Gegevens en naleving
Van wie zijn de gegevens die in SiteVault CTMS worden ingevoerd?
De site is eigenaar van en beheert alle gegevens en documenten die in SiteVault worden ingevoerd. Veeva levert de technologie, maar de site behoudt het volledige eigendom en bepaalt wie toegang heeft tot de informatie.
Voldoet het systeem aan de wereldwijde regelgeving?
Ja. SiteVault CTMS is ontwikkeld om te voldoen aan de vereisten van 21 CFR Deel 11 en HIPAA, evenals internationale normen zoals de AVG. Het omvat volledige audit trails, elektronische handtekeningen en veilige toegangscontroles.
