Запуск та відповідність вимогам
Що сталося 6 січня?
Veeva офіційно запустила SiteVault CTMS для загального доступу. Це означає, що додаток CTMS, який раніше був обмеженого випуску, доступний для всіх клінічних дослідницьких центрів.
Хто має право на безкоштовну версію SiteVault CTMS?
Версія «SiteVault Free» (яка тепер включає CTMS, eISF та eConsent) доступна для будь-якого центру, який керує 20 або менше одночасними активними дослідженнями. Це понад 90% дослідницьких центрів у всьому світі.
Що станеться, якщо на моєму центру буде більше 20 активних досліджень?
центру, які керують більш ніж 20 активними пробними версіями, мають право на участь у SiteVault Enterprise. Рівень Enterprise надає ті ж основні можливості CTMS, але включає додаткові функції, такі як єдиний вхід (SSO), доступ до API для користувацьких інтеграцій та спеціалізоване керування обліковими записами для підтримки масштабніших операцій.
Функції та можливості
Які конкретні завдання я можу виконувати в SiteVault CTMS?
Система управління процесами SiteVault CTMS розроблена для централізації ваших пробних операцій. Основні функції включають:
- Календарі навчання: Створення та налаштування графіків відвідувань, специфічних для навчання.
- Відстеження учасників: ведення обліку візитів пацієнтів та процедур у режимі реального часу.
- Фінансовий менеджмент: відстеження бюджетів досліджень, автоматизація формування рахунків-фактур та узгодження платежів.
- Налаштовувані звіти та інформаційні панелі: Відмовтеся від ручного введення електронних таблиць завдяки доступу до інформаційних панелей у режимі реального часу та звітів, які можна експортувати. Ви можете одразу відстежувати показники всього сайту, такі як робоче навантаження персоналу, криві реєстрації, зароблений та прогнозований дохід, а також майбутні етапи.
Як CTMS працює з моїм існуючим SiteVault eISF?
Система уніфікована. Це означає, що дані вашого дослідження та дослідника спільно використовуються на всій платформі. Наприклад, коли ви завершуєте візит учасника в CTMS, пов’язаною документацією можна безперешкодно керувати у вашому eISF, що зменшує дублювання даних та помилки, внесені вручну.
Чи з’єднується SiteVault CTMS з моїми спонсорами?
Так. Для спонсорів та клінічних дослідницьких організацій (CRO), які використовують клінічну платформу Veeva, SiteVault CTMS забезпечує двонаправлений потік даних. Це спрощує обмін інформацією, такою як статус набору та досягнення етапів, безпосередньо між центру та спонсором.
Ціни та підтримка
Чи справді центрів з менш ніж 20 дослідженнями нічого не коштують?
В рамках зобов’язань Veeva як корпорації, що надає суспільні послуги, пакет SiteVault (включно з новою CTMS) є безкоштовним для цих центрів. Для стандартної версії немає прихованих плати за кожного користувача чи кожне дослідження.
Чи проводиться навчання з використання нових функцій CTMS?
Так. На підтримку запуску 6 січня Veeva випустила серію вебінарів SiteVault CTMS Jumpstart. Це серія з чотирьох частин, що охоплює:
- Розклади навчання та вступ
- Бюджети досліджень
- Візити учасників
- Рахунки-фактури та платежі
Як отримати доступ, якщо я вже є користувачем SiteVault eISF?
- Користувачі безкоштовної версії: CTMS буде автоматично ввімкнено у вашому обліковому записі 6 січня. Жодних дій не потрібно.
- Корпоративні користувачі: зверніться до свого консультанта з Site Success, щоб узгодити активацію та будь-яку необхідну конфігурацію.
Дані та відповідність
Кому належать дані, внесені до SiteVault CTMS?
центру володіє та контролює всі дані й документи, внесені до SiteVault. Veeva надає технологію, але центру зберігає повне право власності та визначає, хто має доступ до інформації.
Чи відповідає система світовим нормам?
Так. SiteVault CTMS створено відповідно до вимог 21 CFR Part 11 та HIPAA, а також міжнародних стандартів, таких як GDPR. Вона включає повні журнали аудиту, електронні підписи та безпечний контроль доступу.
