Запуск и критерии отбора
Что произошло 6 января?
Veeva официально выпустила SiteVault CTMS в общий доступ. Это означает, что приложение CTMS, ранее доступное в ограниченном количестве, теперь доступно всем клиническим исследовательским исследовательские центры.
Кто имеет право на бесплатную версию SiteVault CTMS?
Бесплатная версия SiteVault (которая теперь включает CTMS, eISF и eConsent) доступна любому исследовательский центр, управляющему не более чем 20 одновременно проводимыми исследованиями. Это более 90% исследовательских исследовательские центры по всему миру.
Что произойдет, если на моем исследовательский центр будет более 20 активных исследований?
Для Исследовательские центры, управляющих более чем 20 активными клиническими испытаниями, доступен SiteVault Enterprise. Уровень Enterprise предоставляет те же основные возможности CTMS, но включает дополнительные функции, такие как единый вход (SSO), доступ к API для пользовательских интеграций и выделенное управление учетными записями для поддержки операций большего масштаба.
Характеристики и возможности
Какие конкретные задачи я могу выполнять в SiteVault CTMS?
SiteVault CTMS разработан для централизации ваших операций по проведению клинических испытаний. Ключевые особенности включают:
- Календари исследований: создание и настройка графиков посещений, специфичных для каждого исследования.
- Отслеживание участников: регистрация посещений пациентов и процедур в режиме реального времени.
- Финансовое управление: отслеживание бюджетов исследований, автоматизация выставления счетов и сверка платежей.
- Настраиваемые отчеты и панели мониторинга: забудьте о ручном заполнении электронных таблиц благодаря доступу к панелям мониторинга в режиме реального времени и отчетам с возможностью экспорта. Вы можете с первого взгляда отслеживать общекорпоративные показатели, такие как загрузка персонала, кривые набора студентов, полученная выручка по сравнению с прогнозируемой, а также предстоящие важные даты.
Как CTMS взаимодействует с моей существующей SiteVault eISF?
Система унифицирована. Это означает, что данные вашего исследования и данные исследователя передаются по всей платформе. Например, когда вы завершаете визит участника в CTMS, соответствующая документация может быть беспрепятственно обработана в вашей eISF), что снижает количество дублирующихся данных и ошибок, связанных с ручным вводом.
Подключается ли SiteVault CTMS к моим спонсорам?
Да. Для спонсоров и CRO, использующих клиническую платформу Veeva, SiteVault CTMS обеспечивает двусторонний обмен данными. Это упрощает обмен информацией, такой как статус набора пациентов и завершение этапов, напрямую между исследовательский центр и спонсором.
Цены и поддержка
Действительно ли плата не взимается с исследовательские центры, проводящих менее 20 исследований?
В рамках обязательств Veeva как корпорации, работающей на благо общества, пакет SiteVault (включая новую CTMS) предоставляется этим исследовательские центры бесплатно. Для стандартной версии нет скрытых платежей за каждого пользователя или за каждое исследование.
Предоставляется ли обучение по новым функциям CTMS?
Да. В поддержку запуска 6 января Veeva выпустила серию вебинаров SiteVault CTMS Jumpstart. Это серия из четырех частей, охватывающая следующие темы:
- Расписание занятий и введение
- Изучение бюджетов
- Визиты участников
- Счета и платежи
Как мне получить доступ, если я уже являюсь пользователем SiteVault eISF?
- Пользователям бесплатной версии: CTMS будет автоматически активирована в вашем аккаунте 6 января. Никаких действий не требуется.
- Корпоративным пользователям: обратитесь к своему консультанту по Site Success, чтобы скоординировать включение и необходимую настройку.
Данные и соответствие нормативным требованиям
Кому принадлежат данные, введенные в SiteVault CTMS?
исследовательский центр владеет и контролирует все данные и документы, введенные в SiteVault. Veeva предоставляет технологию, но исследовательский центр сохраняет за собой полное право собственности и определяет, кто имеет доступ к информации.
Соответствует ли система мировым нормативным требованиям?
Да. Система SiteVault CTMS разработана в соответствии с требованиями 21 CFR Part 11 и HIPAA, а также международными стандартами, такими как GDPR. Она включает в себя полные журналы аудита, электронные подписи и безопасный контроль доступа.
