출시 및 자격 요건
1월 6일에 무슨 일이 있었나요?
Veeva SiteVault CTMS 공식적으로 일반 사용자에게 제공하기 시작했습니다. 이는 이전에는 제한적으로만 제공되었던 CTMS 애플리케이션이 이제 모든 임상 연구 사이트 에서 이용 가능해졌음을 의미합니다.
SiteVault CTMS 무료 버전은 누가 이용할 수 있나요?
"SiteVault 무료 버전"(현재 CTMS, eISF 및 eConsent 포함)은 동시에 진행 중인 연구가 20개 이하인 모든 사이트 에서 이용할 수 있습니다. 이는 전 세계 연구 사이트 의 90% 이상에 해당합니다.
내 사이트 진행 중인 연구가 20개 이상인 경우 어떻게 되나요?
20개 이상의 활성 임상 시험을 관리하는 사이트 SiteVault Enterprise를 이용할 수 있습니다. Enterprise 등급은 동일한 핵심 CTMS 기능을 제공하며, 싱글 사인온(SSO), 맞춤형 통합을 위한 API 액세스, 대규모 운영을 지원하는 전담 계정 관리와 같은 추가 기능을 포함합니다.
특징 및 기능
SiteVault CTMS 에서 구체적으로 어떤 작업을 수행할 수 있나요?
SiteVault CTMS 는 임상시험 운영을 중앙 집중화하도록 설계되었습니다. 주요 기능은 다음과 같습니다.
- 연구 일정표: 연구별 방문 일정을 작성하고 맞춤 설정하세요.
- 참여자 추적: 환자의 방문 및 시술 기록을 실시간으로 저장합니다.
- 재무 관리: 연구 예산 추적, 송장 자동 생성 및 지급 내역 대조.
- 맞춤형 보고서 및 대시보드: 실시간 대시보드와 내보내기 가능한 보고서를 통해 수동 스프레드시트 사용을 없애세요. 직원 업무량, 등록 추세, 예상 대비 실제 수익, 향후 주요 일정 등 사이트 전반의 지표를 한눈에 파악할 수 있습니다.
CTMS 기존 SiteVault eISF 와 어떻게 연동되나요?
이 시스템은 통합되어 있습니다. 즉, 연구 및 연구자 데이터가 플랫폼 전체에서 공유됩니다. 예를 들어, CTMS 에서 참가자 방문을 완료하면 관련 문서를 eISF 에서 원활하게 관리할 수 있어 데이터 중복 입력 및 수동 오류를 줄일 수 있습니다.
SiteVault CTMS 제 스폰서와 연동되나요?
네. Veeva의 임상 플랫폼을 사용하는 스폰서와 CRO의 경우, SiteVault CTMS 양방향 데이터 흐름을 지원합니다. 이를 통해 모집 현황 및 주요 단계 완료와 같은 정보를 사이트 과 스폰서 간에 직접 교환할 수 있습니다.
가격 및 지원
연구가 20개 미만인 사이트 정말 비용이 무료인가요?
Veeva는 공익법인 으로서의 책임을 다하기 위해 SiteVault 제품군(새로운 CTMS 포함)을 이러한 사이트 에 무료로 제공합니다. 표준 버전에는 사용자별 또는 연구별 숨겨진 비용이 없습니다.
새로운 CTMS 기능에 대한 교육이 제공되나요?
네. 1월 6일 출시를 지원하기 위해 Veeva SiteVault CTMS Jumpstart 웨비나 시리즈를 공개했습니다. 이 시리즈는 총 4부로 구성되어 있으며 다음 내용을 다룹니다.
- 학습 일정 및 소개
- 연구 예산
- 참가자 방문
- 송장 및 결제
이미 SiteVault eISF 사용자인 경우 어떻게 접근 권한을 얻을 수 있나요?
- 무료 버전 사용자: CTMS 1월 6일에 계정에 자동으로 활성화됩니다. 별도의 조치가 필요하지 않습니다.
- 엔터프라이즈 사용자: 활성화 및 필요한 구성 작업을 진행하려면 Site Success 컨설턴트에게 문의하십시오.
데이터 및 규정 준수
SiteVault CTMS 에 입력된 데이터의 소유권은 누구에게 있습니까?
사이트 SiteVault 에 입력된 모든 데이터와 문서를 소유하고 관리합니다. Veeva 기술을 제공하지만, 사이트 정보에 대한 완전한 소유권을 유지하고 접근 권한을 결정합니다.
해당 시스템은 국제 규정을 준수합니까?
네. SiteVault CTMS 는 21 CFR Part 11 및 HIPAA 요구 사항은 물론 GDPR 과 같은 국제 표준을 준수하도록 설계되었습니다. 완전한 감사 추적, 전자 서명 및 안전한 접근 제어 기능을 제공합니다.
