출시 및 자격 요건
SiteVault CTMS 무료 버전은 누가 이용할 수 있나요?
"SiteVault 무료 버전"(현재 CTMS, eISF 및 eConsent 포함)은 동시에 진행 중인 연구가 20개 이하인 모든 사이트 에서 이용할 수 있습니다. 이는 전 세계 연구 사이트 의 90% 이상에 해당합니다.
내 사이트 진행 중인 연구가 20개 이상인 경우 어떻게 되나요?
20개 이상의 활성 임상 시험을 관리하는 사이트 SiteVault Enterprise를 이용할 수 있습니다. Enterprise 등급은 동일한 핵심 CTMS 기능을 제공하며, 싱글 사인온(SSO), 맞춤형 통합을 위한 API 액세스, 대규모 운영을 지원하는 전담 계정 관리와 같은 추가 기능을 포함합니다.
특징 및 성능
SiteVault CTMS 에서 구체적으로 어떤 작업을 수행할 수 있나요?
SiteVault CTMS 는 임상시험 운영을 중앙 집중화하도록 설계되었습니다. 주요 기능은 다음과 같습니다.
- 연구 일정표: 연구별 방문 일정을 작성하고 맞춤 설정하세요.
- 참여자 추적: 환자의 방문 및 시술 기록을 실시간으로 저장합니다.
- 재무 관리: 연구 예산 추적, 송장 자동 생성 및 지급 내역 대조.
- 맞춤형 보고서 및 대시보드: 실시간 대시보드와 내보내기 가능한 보고서를 통해 수동 스프레드시트 사용을 없애세요. 직원 업무량, 등록 추세, 예상 대비 실제 수익, 향후 주요 일정 등 사이트 전반의 지표를 한눈에 파악할 수 있습니다.
CTMS 기존 SiteVault eISF 와 어떻게 연동되나요?
이 시스템은 통합되어 있습니다. 즉, 연구 및 연구자 데이터가 플랫폼 전체에서 공유됩니다. 예를 들어, CTMS 에서 참가자 방문을 완료하면 관련 문서를 eISF 에서 원활하게 관리할 수 있어 데이터 중복 입력 및 수동 오류를 줄일 수 있습니다.
SiteVault CTMS 제 스폰서와 연동되나요?
네. Veeva의 임상 플랫폼을 사용하는 스폰서와 CRO의 경우, SiteVault CTMS 양방향 데이터 흐름을 지원합니다. 이를 통해 모집 현황 및 주요 단계 완료와 같은 정보를 사이트 과 스폰서 간에 직접 교환할 수 있습니다.
가격 및 지원
연구가 20개 미만인 사이트 정말 비용이 무료인가요?
Veeva는 공익법인 으로서의 책임을 다하기 위해 SiteVault 제품군(새로운 CTMS 포함)을 이러한 사이트 에 무료로 제공합니다. 표준 버전에는 사용자별 또는 연구별 숨겨진 비용이 없습니다.
새로운 CTMS 기능에 대한 교육이 제공되나요?
네. Veeva SiteVault CTMS Jumpstart 웨비나 시리즈를 출시했습니다. 이 시리즈에서는 다음 내용을 다룹니다.
- 학습 일정 및 소개
- 연구 예산
- 참가자 방문
- 송장 및 결제
이미 SiteVault eISF 사용자인 경우 어떻게 접근 권한을 얻을 수 있나요?
- 무료 버전 사용자: CTMS 계정에 자동으로 활성화됩니다. 별도의 조치가 필요하지 않습니다.
- 엔터프라이즈 사용자: 활성화 및 필요한 구성 작업을 진행하려면 Site Success 컨설턴트에게 문의하십시오.
데이터 및 규정 준수
SiteVault CTMS 에 입력된 데이터의 소유권은 누구에게 있습니까?
사이트 SiteVault 에 입력된 모든 데이터와 문서를 소유하고 관리합니다. Veeva 기술을 제공하지만, 사이트 정보에 대한 완전한 소유권을 유지하고 접근 권한을 결정합니다.
해당 시스템은 국제 규정을 준수합니까?
네. SiteVault CTMS 는 21 CFR Part 11 및 HIPAA 요구 사항은 물론 GDPR 과 같은 국제 표준을 준수하도록 설계되었습니다. 완전한 감사 추적, 전자 서명 및 안전한 접근 제어 기능을 제공합니다.
