CTMS

Panoramica

Gli elementi del gruppo di visite del programma sono strumenti che consentono di replicare lo schema generale o le fasi della sperimentazione clinica, inclusi eventuali ramificazioni o bracci. Le visite e le attività dei partecipanti previste all'interno di tali gruppi vengono aggiunte nelle fasi successive della creazione del programma. Quando si assegnano i nomi ai gruppi, tenere presente che agli utenti viene presentata questa struttura durante la creazione e la pianificazione delle visite dei partecipanti.

Questa immagine mostra la struttura predefinita dell'orario, nonché alcuni degli strumenti disponibili per creare il proprio programma di studio.

Accedi al programma di studio

Per aprire il programma di studio, segui i passaggi seguenti:

1. Vai a Studi > Seleziona lo studio.
2. Seleziona Visualizza dettagli dello studio.
3. Seleziona " Programma di studio" dal menu "Azioni".

È possibile accedere al calendario dall'Elenco degli studi, dal pulsante Visualizza dettagli dello studio o dalla scheda Calendario dello studio.

Aggiungi gruppi/fasi di visita

Consulta il protocollo del tuo studio, in particolare lo schema o la pianificazione degli eventi. La pianificazione degli eventi è un buon punto di partenza per ottenere la maggior parte dei dettagli necessari per definire questi gruppi (ad esempio, Screening, Fase di trattamento, Follow-up ). Una volta identificato il flusso di base dello studio, considera e includi ulteriori dettagli come coorti o bracci crossover.

Per aggiungere gruppi/fasi al tuo programma, segui i passaggi seguenti:

1. Dal programma di studio, selezionare la scheda Gruppi di visita.
2. Selezionare il segno più del connettore dell'elemento.
3. Seleziona una delle seguenti opzioni:
   • Visita il gruppo: aggiunge una nuova fase lineare al diagramma.
   • Ramo: Utilizzato per studi più complessi in cui i partecipanti potrebbero seguire percorsi o bracci diversi (ad esempio, Braccio A contro Braccio B). Un ramo divide il diagramma lineare in più nodi.
   • Gruppo di visite di diramazione: utilizzato per aggiungere gruppi di visite alle pianificazioni di diramazione.
4. Ripeti questi passaggi finché la struttura del programma non soddisfa i requisiti del protocollo e le tue esigenze di pianificazione.

Quando utilizzare i rami

L'aggiunta di ramificazioni al diagramma è necessaria solo se i partecipanti riceveranno una serie di visite o trattamenti specifici a seconda del braccio di studio o della coorte di appartenenza, oppure se i potenziali percorsi all'interno dello studio sono retribuiti a tariffe diverse.

Nota: negli studi in cieco in cui tutti i gruppi di partecipanti seguono esattamente lo stesso programma di visite, la ramificazione non viene generalmente utilizzata. La ramificazione è riservata alle situazioni in cui un insieme unico di visite o trattamenti è esplicitamente importante per la programmazione e la consapevolezza del coordinatore.

Assegnazione dei gruppi di studio alle filiali

Quando si aggiungono ramificazioni a un programma di studio, gli utenti possono facoltativamente associare un braccio di studio a tale ramificazione. L'associazione dei bracci di studio a ramificazioni specifiche del programma offre un filtraggio e una reportistica dei dati più efficaci, una pianificazione e un monitoraggio dei partecipanti più semplici e un'analisi del budget più accurata. L'assegnazione dei bracci di studio alle ramificazioni non modifica il programma effettivo; fornisce semplicemente un ulteriore modo per visualizzare, ordinare e analizzare i dati. Per ulteriori informazioni sull'attivazione e sui principali vantaggi, consultare la sezione "Bracci di studio".

Etichettare gruppi/fasi e determinare le opzioni di ripetizione

Se una serie di visite all'interno di un gruppo/fase si ripete esattamente come previsto più volte (ad esempio, tre cicli di trattamento identici ), attiva l'opzione "Abilita ripetizione" per quel gruppo di visite. Questo semplifica la creazione del programma, poiché dovrai creare le visite ripetibili una sola volta. La funzionalità di ripetizione non tiene conto di eventuali variazioni; assicurati di impostare correttamente il programma esaminando tutti gli elementi del protocollo che possono influenzarlo.

Una volta abilitata la ripetizione, è possibile specificare il numero previsto e massimo di ripetizioni. Facoltativamente, è possibile utilizzare anche il campo Durata ciclo per specificare quanti giorni deve impiegare il gruppo di visite per essere completato; questo numero viene utilizzato per calcolare la data obiettivo per le iterazioni successive del gruppo di visite.

Occasionalmente, un gruppo di visite ripetute potrebbe non rappresentare il primo ciclo di trattamento. In questo caso, il campo " Numero di inizio ciclo" consente di specificare un numero iniziale da visualizzare per identificare facilmente ogni iterazione nel programma di un partecipante. Ad esempio, se un gruppo rappresenta i cicli da 3 a 9, il numero di inizio ciclo è 3 e i nomi delle visite includeranno l'iterazione corrispondente. Se non viene specificato alcun numero di inizio ciclo, il sistema utilizzerà come valore iniziale 1.

Quando NON utilizzare la funzione "Ripeti": Se vi è variabilità nei tempi o nelle procedure tra i cicli, non utilizzare l'opzione "Ripeti". Invece, creare gruppi di visite separati e distinti per ogni ciclo variabile.

Per etichettare gli elementi della pianificazione e determinare le opzioni di ripetizione, completare i passaggi seguenti:

1. Seleziona un gruppo o una visita. Si aprirà un pannello sulla destra.
2. Completa il campo Nome. Valuta una convenzione di denominazione che sia utile agli utenti che aggiungono visite/gruppi ai partecipanti.
3. Completa i campi relativi alle ripetizioni.
4. Facoltativamente, compilare la sezione Durata del ciclo.
5. Facoltativamente, compilare il campo Numero del ciclo iniziale.
6. Seleziona Salva.