- Administradores y personal del Sitio con permiso extendido para el diseño y la gestión del cronograma del estudio.
Descripción general
Los elementos de grupo de visitas del cronograma son herramientas que permiten simular el esquema general o las fases del ensayo clínico, incluyendo cualquier ramificación o grupo. Las visitas y las actividades de los participantes previstas dentro de estos grupos se añaden en los siguientes pasos de la creación del cronograma. Al nombrar los grupos, tenga en cuenta que esta estructura se presenta a los usuarios al crear y programar las visitas de los participantes.
Esta imagen muestra la estructura de horario predeterminada, así como algunas de las herramientas disponibles para crear tu horario de estudio.
Acceda al calendario de estudios.
Para abrir el horario de estudio, siga los pasos que se indican a continuación:
- Navegue a Estudios > Seleccionar estudio.
- Seleccione Ver detalles del estudio.
- Seleccione "Horario de estudio" en el menú "Acciones".
Se puede acceder al cronograma desde la Lista de estudios, el botón Ver detalles del estudio o la pestaña Cronograma del estudio.
Agregar grupos/fases de visita
Consulte el protocolo de su estudio, específicamente el diagrama de esquema o el cronograma de eventos. El cronograma de eventos es un buen punto de partida para proporcionar la mayor parte de los detalles necesarios para definir estos grupos (por ejemplo, Selección, Fase de tratamiento, Seguimiento ). Una vez que haya identificado el flujo básico del estudio, considere e incorpore detalles adicionales como cohortes o grupos cruzados.
Para añadir grupos/fases a tu horario, sigue los pasos que se indican a continuación:
- En el Calendario de estudios, seleccione la pestaña Grupos de visita.
- Seleccione el signo más del conector de un elemento.
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Seleccione una de las siguientes opciones:
- Visitar grupo: Agrega una nueva fase lineal a su diagrama.
- Rama: Se utiliza para ensayos más complejos en los que los participantes pueden seguir diferentes caminos o ramas (por ejemplo, la rama A frente a la rama B). Una rama divide el diagrama lineal en varios nodos.
- Grupo de visitas de sucursal: Se utiliza para agregar grupos de visitas a los cronogramas ramificados.
- Repita estos pasos hasta que la estructura del cronograma cumpla con los requisitos del protocolo y sus necesidades de programación.
Cuándo usar ramas
Agregar ramificaciones al diagrama solo es necesario si los participantes van a experimentar un conjunto único de visitas o tratamientos dependiendo de su grupo de estudio o cohorte, o si las posibles trayectorias a través del estudio se compensan a diferentes tasas.
Nota: En estudios ciegos donde todos los grupos de participantes siguen exactamente el mismo conjunto de visitas, generalmente no se utiliza la ramificación. La ramificación se reserva para situaciones donde un conjunto único de visitas o tratamientos es particularmente importante para la planificación y la información del coordinador.
Asignación de áreas de estudio a las distintas ramas
Al añadir ramas a un cronograma de estudio, los usuarios pueden asociar opcionalmente un grupo de estudio a dicha rama. Asociar grupos de estudio a ramas específicas del cronograma mejora el filtrado y la generación de informes de datos, facilita la programación y el seguimiento de los participantes, y optimiza el análisis presupuestario. Asignar grupos de estudio a ramas no modifica el cronograma en sí; simplemente proporciona una forma adicional de visualizar, ordenar y analizar los datos. Consulte la sección "Grupos de estudio" para obtener más información sobre su activación y sus principales ventajas.
Etiquete los grupos/fases y determine las opciones de repetición.
Si un conjunto de visitas dentro de un grupo/fase se repite exactamente como se programó varias veces (por ejemplo, tres ciclos de tratamiento idénticos ), active la opción «Habilitar repetición» para ese grupo de visitas. Esto simplifica la creación del cronograma, ya que solo tendrá que crear las visitas repetibles una vez. La función de repetición no contempla ninguna variación; asegúrese de estar preparándose para el éxito revisando todos los elementos del protocolo que puedan afectar el cronograma.
Una vez habilitada la repetición, puede especificar el número de repeticiones previsto y máximo. Opcionalmente, también puede usar el campo Duración del ciclo para especificar cuántos días debería tardar en completarse el grupo de visitas; este número se utiliza para calcular la Fecha objetivo para las iteraciones posteriores del grupo de visitas.
En ocasiones, un grupo de visitas repetidas no representará el primer ciclo de tratamiento. En este caso, el campo Número de ciclo inicial permite especificar un número de inicio para identificar fácilmente cada iteración en el programa de un participante. Por ejemplo, si un grupo representa los ciclos 3 a 9, el número de ciclo inicial es 3 y los nombres de las visitas incluirán la iteración correspondiente. Si no se proporciona ningún Número de ciclo inicial, el sistema asumirá el número 1.
Cuándo NO usar la opción Repetir: Si existe alguna variación en los tiempos o procedimientos entre ciclos, no utilice la opción Repetir. En su lugar, cree grupos de visitas separados y distintos para cada ciclo variable.
Para etiquetar los elementos del cronograma y determinar las opciones de repetición, siga los pasos que se indican a continuación:
- Seleccione un grupo o una visita. Esto abrirá un panel a la derecha.
- Complete el campo Nombre. Considere una convención de nomenclatura que sea útil para los usuarios que agregan visitas/grupos a los participantes.
- Completa los campos de repetición.
- Opcionalmente, complete la duración del ciclo.
- Opcionalmente, complete el Número de ciclo inicial.
- Seleccione Guardar.
