Акценти от изданието за Cайтове

Разширени разрешения за персонала на Cайт

Разрешенията за добавки са преименувани на „Разширени разрешения“ и са разширени, за да включват разрешения, които преди това са били запазени за администратори на Cайт. Чрез присвояване на разширени разрешения на потребител на сайт (по време на създаване или редактиране на потребител), администраторът може да делегира конкретни задачи за всички изследвания едновременно. Например, присвояването на разширеното разрешение за управление на документи на изследване позволява на потребител на сайта да управлява документи за всяко изследване в своя SiteVault.

Преетикетирани разрешения

• Съществуващото разрешение за изследователска организация „Пациенти и набиране на участници“ е преименувано на „Управление на пациенти и участници“.
• Съществуващото разрешение за персонала на сайт „ Всички графици за проучвания“ е преименувано на „Дизайн и управление на графици за проучвания“.
• Съществуващото разрешение за персонала на сайт „ Всички пациенти в проучванията и набиране на участници“ е преименувано на „Управление на пациенти и участници“.

Преетикетирани и функционално актуализирани съществуващи разрешения

• Съществуващото разрешение за персонала на сайт „Всички бюджети и договори за проучвания“ е преименувано на „Финансово управление “ и функции, за да може персоналът да преглежда и управлява финансова информация във всички проучвания.
• Съществуващото разрешение за персонал на сайт „ Профили на Cайт“ е преименувано на „Управление на документи на Cайт“ и функциите му позволяват на персонала да преглежда, качва и управлява документи на организация, продукт и персонал на ниво обект.

Нови разрешения

• Ново разрешение за персонала на сайт . Администраторът на изследването предоставя достъп за редактиране на всички данни и настройки на изследването, осигурявайки надзор върху всички изследвания.
• Новото разрешение за управление на учебни документи за служителите на сайт позволява на служителите да преглеждат, качват и управляват учебни и свързани с тях документи за персонала във всички учебни заведения.

Подобрения в прегледа на документи на eBinder

Когато преглеждате или класифицирате некласифицирани документи в eBinder Document Viewer, в информационния панел се включва следната информация за документа:

• Номер на версията в заглавката на името на документа
• Поле за версия
• Състояние на жизнения цикъл на документа

Откриване и разрешаване на нови версии

За да опрости управлението на документи, тази автоматизирана функция Study eBinder намалява вероятността от качване на дублирани файлове във вашия eISF и рационализира процеса на версията за всички ваши потребители.

Проверка за дублирани файлове (за всички типове документи eISF ): SiteVault ще провери дали качваният изходен файл съвпада точно с изходния файл на съществуващ документ. Ако бъде намерено съвпадение, ще получите предупреждение, което ви уведомява за съвпадението и опцията за отмяна или продължаване на качването.

Проверка на типа документ (за специфични типове документи на eISF ): SiteVault ще провери дали попълнените от потребителя полета (или метаданни) на документа съвпадат със съществуващ документ. Ако бъде намерено съвпадение, ще получите предупреждение, което ви уведомява за съвпадението и опцията да актуализирате съществуващия документ, да отмените качването на документа или да го качите като нов, отделен документ.

Документи, активирани с проверка на типа документ: Делегиране на правомощия, 1572 или еквивалент, Дневник за записване на участници, Автобиография, Протокол, Лабораторен сертификат, Дневник за мониторингови посещения, Медицински лиценз, Брошура на изследователя, Формуляр за информирано съгласие (празен), Доказателства за обучение (неспецифични за проучването), Подпис и инициали, Състав на IRB/IEC, Съответствие с IRB/IEC.

Забележка:

• Проверките се извършват само когато потребител качи (и класифицира) документ в електронната папка за обучение или класифицира некласифициран съществуващ документ в електронната папка за обучение.
• Проверки не се извършват при създаване на документ в Библиотеката.
• Проверки не се извършват при качване на некласифициран документ във входящата кутия за документи на Study eBinder.
• Не се извършват проверки на следните типове документи на Cайт: Меморандум за политиката, Стандартни оперативни процедури, Работни инструкции.

Няколко подписа на подписващ

Тази функция позволява на едно лице да подпише eConsent на множество места и въвежда опционална поддръжка за подпис. Тази актуализация гарантира, че всеки документ е подписан правилно, като същевременно ви дава гъвкавостта да боравите лесно със сложни формуляри.

Въздействие върху потребителите на Cайт: Когато формуляр за съгласие изисква дадено лице да подпише на повече от едно място, редакторът може да побере множество полета за подпис за един и същ подписващ в рамките на един и същ PDF документ. За да поддържа тази функционалност, всеки елемент за подпис включва задължително поле „Етикет за подпис“, за да се улови целта на всеки уникален подпис, и превключвателно поле, за да се отбележи подписът като незадължителен или задължителен (по подразбиране). Елементите и опциите за подпис са обединени в едно поле. С тази функция е въведен и статусът на eConsent „ Не е подписано“ (по избор), ако участник избере да не попълва незадължителен подпис.

Въздействие върху пациентите: Актуализирахме процеса на подписване, за да гарантираме, че пациентите и другите подписали лица изпълняват всички необходими стъпки:

• Без пропуснати подписи: Подписващите трябва да превъртят и прегледат всички страници на eConsent, преди да поставят каквито и да било подписи. Ако пациент се опита да запази формуляр, без да е попълнил всички необходими подписи, се показва предупреждение.
• По-лесна навигация: Индикаторите в селектора на страници (отстрани на екрана) информират пациентите дали подписът на тази страница е задължителен или е по избор. Ако пациентът постави подпис, но все още има задължителни подписи на други страници, се появява банер. Селекторът на страници (десен панел) е наличен за бърз преход към непълните подписи.

Разпространение и отчитане на медийни материали в края на проучването

Можете да получите достъп, да изтеглите и да приемете доклади за края на проучването, изпратени от вашия спонсор.

За да приемете медията, предоставяте електронен подпис, използвайки вашата Veeva ID информация за вход.

Подобрени актуализации за съответствие на анкетите за промени в датата и часа на събитието

Когато актуализирате дата и час на събитие, свързаните анкети се актуализират, за да се покаже по-добре съответствието.

Пропуснатите, наличните и планираните анкети се отменят и се създават нови, когато е необходимо. Завършените анкети не се променят. Системата показва и информация за това какво ще се случи с анкетите в списъка, когато датата и часът на събитието се променят, което ви дава по-голям контрол и видимост върху процеса.

Когато всички анкети за дадено събитие са маркирани като Пропуснати, се показва банер, който ви уведомява, че можете да актуализирате датата и часа на събитието. Това може да ви помогне да коригирате събития, към които е добавена неправилна дата.

Списъци със събития, сортирани по дата и час

Списъците със събития вече са сортирани по дата и час, за да се показват първо най-подходящите действия.

Събитието „eCOA Activated“ е изброено в горната част, следвано от минали събития и днешни събития (с икона до него, която ви помага да видите къде в списъка се намира текущата дата).

Бъдещите събития и събитията без определена дата се показват в реда, конфигуриран от спонсора/CRO.

Маркиране на събитията като несъстояли се

Можете да маркирате планираните събития като „Не се е случило“ от списъка със събития.

Можете да използвате тази опция само за събития, които нямат анкети в крайно състояние, и трябва да предоставите причина за одитната следа.

Насоки за завършване на EDC

Спонсорите вече имат възможността незабавно да споделят инструкции за въвеждане на данни, за да насочват потребителите на сайт. Потребителите на Cайт могат да имат достъп до файла от всеки екран в проучването, в горния десен ъгъл.

DICOM пикселно маскиране

Потребителите на Cайт могат лесно да защитят поверителността на пациентите, използвайки подробни контроли за редактиране на всяка защитена здравна информация/лична информация, намерена директно върху изображение. Тази актуализация е автоматично налична в проучвания, използващи Veeva EDC Imaging.

Подобрен потребителски интерфейс за изгледи на мрежа по време на автоматично запазване

Тъй като потребителите на Cайт бързо въвеждат данни в повтарящи се елементи, въведените от тях данни ще бъдат по-видими при автоматичното запазване. Докато добавяте и редактирате елементи в табличния изглед, въведената стойност ще се показва сива (не може да се редактира), докато се запазва автоматично.

Достъп за одит на потребителите на Cайт

Като част от нашия подход, фокусиран върху сайта, за да помогнем на потребителите на сайт да имат достъп до данните си, когато им е необходимо, възможността за преглед на данните от RTSM одит е достъпна чрез потребителския интерфейс. При необходимост, сляп потребител на сайт може да преглежда и експортира слепи данни от одит. Потребителите могат да избират от един комплект или тема, или за определен период от време, до пълен сляп преглед на всички промени в данните, свързани с техния сайт.

Екип на Cайт в Site Connect

Тази функция дава възможност на сайтове да управляват сайт си персонал в Site Connect. Cайтове могат да преглеждат персонала, проследяван от Спонсора/CRO, и да изискват промени в списъка с персонала, ако е необходимо, без външна комуникация. Действията, свързани с персонала на Cайт, са достъпни от раздела „Персонал на Cайт“ под „Профили на Cайт“.

• Потребителите на Cайт могат да добавят нов персонал или да редактират началните и крайните дати, ролите и отговорностите на съществуващия персонал.
• Когато потребител на сайт създава или актуализира данни за персонала, спонсорът/CRO получава заявка за одобрение или отхвърляне на промяната.
• сайт може да преглежда статуса на заявката, актуализиран в реално време, в Site Connect.
• Ако бъде одобрен, потребителят получава достъп до Site Connect на заявената начална дата.
• Ако бъде отхвърлено, потребителят на сайт, който е инициирал промяната, получава известие с причината за отхвърлянето.
• Актуализациите на навигацията включват:
  • В „Профили на Cайт“ вече се помещават служителите на Cайт и адресите на Cайт.
  • „Администратор на проучването“ е преименуван на „Настройки на Cайт“ и се намира в долната част на менюто „Site Connect“.
  • „Контакти за обучение“ е нова опция в менюто „Site Connect“.

Запомнете ролите и отговорностите на персонала на Cайт

За да осигури по-оптимизирано потребителско изживяване за потребителите на сайт, които добавят друг персонал на сайт към проучване, системата запазва стойностите на полетата „Роля“ и „Отговорности“, които са били първоначално избрани, и ги свързва с персонала на сайт. Оттук нататък, когато персоналът на сайт бъде добавен отново, запомнените роля и отговорности ще бъдат попълнени автоматично. Тези полета могат да бъдат променяни, ако е необходимо.

Откриване на дублирани документи от файл към SiteVault

С тази функция системата вече проверява за съществуващи версии на документи в SiteVault, когато потребителят изпълни действието „Файлиране в SiteVault“, като по този начин се избягва създаването на дубликати.

Когато потребител избере действието „ Записване в SiteVault“ от отделен документ и бъде открита дублирана версия, системата ще покаже диалогов прозорец за потвърждение, предоставящ на потребителя информация за съществуващия документ в SiteVault. От този диалогов прозорец потребителят може да избере да отмени подаването, за да избегне създаването на дубликат, или да продължи с подаването на документа в SiteVault. В случаите, когато документите се подават в SiteVault групово, дублираните версии няма да бъдат подадени, ако бъдат открити.

Това подобрение гарантира целостта на данните, спестява време и усилия на потребителите на сайт, като избягва ненужно дублиране и почистване на данни, и предоставя на потребителите контрол върху това как да се справят с потенциални дубликати.

Входна врата на Cайт във VeevaID

Списъкът с изследвания на началната страница на VeevaID (id.veeva.com) е актуализиран, за да показва ясно до кои изследвания потребителите имат достъп във всеки Vault на спонсори/CRO. Когато дадено изследване бъде избрано, потребителите се пренасочват към раздела „Системни връзки“ на избраното изследване в Site Connect. Преди това потребителите можеха да имат достъп до отделни системи от началната страница на VeevaID, но нямаше индикатор за спонсора или CRO на изследването. Това подобрение предоставя единен портал за потребителите на сайт за достъп до техните изследвания с по-голяма видимост на връзката между спонсора/CRO и изследването.

Показване на най-новите документи за стационарно състояние на страницата със задачи за учащи

С тази функция обучаващите се могат да преглеждат най-новия документ в стабилно състояние, свързан с изпълнено задание за обучение, в раздела „История“. Преди това, при достъп до документи през раздела „История“, заменен документ би довел до грешка „Документът не е намерен“ от обучаващите се.

Тази функция предоставя на обучаващите се възможността да преглеждат предишно завършено обучение и да имат достъп до текущия свързан документ. Това може да се използва като начин за бърз достъп до библиотеката директно от задачи, за които обучаващият се знае, че вече е завършил.

• Vault представя на обучаващия се най-новия документ за стационарно състояние.
• Показва се съобщение, което уведомява потребителя за коя версия на документа всъщност е обучаван, както и за версията, която преглежда в момента.

Начални страници за обучение: Функционалност за експортиране

Тази функция позволява на учащите се да експортират данни от разделите „Отваряне“ и „История“ като CSV документ. Преди това разделът „История“ можеше да се експортира само като PDF. Тези документи могат да бъдат експортирани и от страницата „Моят учебен екип“ от „Мениджър на учащите се“.

• Експортираните данни се базират на текущите филтри на страницата.
• От „Моите учебни екипи“ заданията от разделите „Отворени“, „Завършени“ и „Всички“ могат да бъдат експортирани в CSV.

Моят раздел за обучение: Съобщения

Към страницата „Моето обучение“ се добавя нова област „Обявления“. Клиентите могат да я използват като комуникационен канал за съобщения, фокусирани върху обучението, което помага за провеждането на важни вътрешни кампании или напомняния за съответствие директно там, където обучаемите се ангажират.

Обявленията се показват като карти в горната част на страницата „Моето обучение“. До десет активни обявления се редуват на всеки 20 секунди. Учениците могат ръчно да навигират между обявленията или да прескачат до конкретни. Учениците могат да скрият областта с обявленията до следващото си влизане в системата.

Подобрения в обучението на Veeva

Тази функция включва група малки подобрения в достъпността (цветов контраст), обучение, водено от инструктор, разрешения за резултати от учебната програма, правила за заместване и малки актуализации на сигурността. Вижте бележките по изданието „Качество и обучение“ в „Помощ за Vault“ за повече подробности.

Подобрено многофакторно удостоверяване

Потребителите на VeevaID вече ще бъдат подканвани за многофакторно удостоверяване (MFA) въз основа на държавата на потребителя, в допълнение към съществуващото поведение на MFA, при което Vault подканва за MFA веднъж на всеки 30 дни.

По-конкретно, VeevaID ще инициира MFA допълнително, когато:

• Потребител на VeevaID се регистрира от нова държава
• Потребител на VeevaID има два успешни опита за вход от две различни държави в рамките на четири часа

Това подобрение увеличава мерките за сигурност за VeevaID, като използва съществуващата функционалност на MFA при допълнителни рискови обстоятелства.

Входна врата на Cайт във VeevaID

Тази функция позволява на потребителите на сайт да преглеждат списъка с проучвания на Site Connect, до които имат достъп във всеки Vault на спонсор/CRO, чрез началната страница на VeevaID (id.veeva.com). Преди това потребителите на сайт можеха да имат достъп до отделни системи от началната страница на VeevaID, но нямаше информация кои проучвания се провеждат в кои Vaults. Избирането на проучване ще отведе сайт до раздела „Системни връзки“ в Site Connect за това проучване.

С този рационализиран подход, тази функция служи като единен портал за потребителите на сайт, за да имат достъп до всички проучвания на Site Connect на едно място.