Documentenuitwisseling

Maak en vul formulier 1572 in.

De functie voor het genereren van FDA-formulier 1572 in Site Connect is ontworpen om het invullen van dit essentiële document te vereenvoudigen. In plaats van handmatig steeds dezelfde informatie voor elk onderzoek in te typen, gebruikt Site Connect gegevens die al in het systeem zijn opgeslagen – zoals site en personeelslijsten – om veel onderdelen van het formulier automatisch voor u in te vullen.

Hoe het formulier in te vullen

Wanneer een sponsor of CRO een 1572-formulier aanvraagt, kunt u dit genereren via het tabblad Formulieren.

1. Ga naar het tabblad Documentenuitwisseling.
2. Zoek de taak ' Document aanleveren ' voor formulier FDA 1572.
3. Selecteer 'Openen in formulieren' of selecteer 'Formulieren'.
4. Controleer de automatisch ingevulde informatie in het digitale formulier. Site Connect haalt gegevens op voor:
   • Paragraaf 1: Naam en adres van de hoofdonderzoeker.
   • Paragraaf 3, 4 en 5: Locaties van klinische onderzoeken, laboratoria en informatie over de ethische commissie (IRB).
   • Paragraaf 6: Subonderzoekers die momenteel aan het onderzoek zijn toegewezen.
   • Paragraaf 7 & 8: Titel, nummer en fase van het protocol.
5. Als er informatie ontbreekt of bijgewerkt moet worden, klik dan op het betreffende veld om het te bewerken.
   • Let op: als medewerkers worden verwijderd, worden de adressen bijgewerkt naar 'Inactief'. Het verwijderen van medewerkers activeert automatisch een Site Staff Change Request (SSCR) naar de sponsor om ervoor te zorgen dat uw gegevens op de site correct blijven.
6. Vul alle overige verplichte velden in.
7. Zodra u klaar bent, kiest u een verzendmethode:
   • Verzenden voor elektronische handtekening: Hiermee wordt het formulier doorgestuurd naar de hoofdonderzoeker voor een elektronische handtekening binnen Site Connect.
   • Downloaden: Genereert een invulbaar PDF-bestand voor handtekeningen met inkt. U dient het ondertekende exemplaar vervolgens weer te uploaden naar de taak.
   • Bestand naar SiteVault verzenden: (Indien verbonden) Verstuurt het document direct naar uw SiteVault voor archivering en ondertekening.

Wat je moet weten over de 1572-functie

• Vereisten voor de handtekening van de PI: Alleen de gebruiker die in Site Connect is aangewezen als hoofdonderzoeker (Principal Investigator) kan een elektronische handtekening op het formulier plaatsen.
• Directe updates: U hoeft niet te wachten tot een sponsor een SSCR goedkeurt om het formulier af te ronden. Wanneer u een nieuw personeelslid of adres toevoegt tijdens het invullen van formulier 1572, wordt het formulier direct bijgewerkt, zodat u verder kunt gaan met de indiening.
• Pagina voor elektronische handtekening: Wanneer een document elektronisch wordt ondertekend in Site Connect, wordt een handtekeningmanifest (bevestigingspagina) toegevoegd aan het einde van het PDF-bestand. De handtekeningvelden op de eerste pagina van het formulier zelf blijven leeg; dit is normaal gedrag voor digitale handtekeningen.
• Verlopen formulieren: Site Connect werkt de 1572-sjabloon automatisch bij wanneer de FDA een nieuwe versie uitbrengt, zodat u altijd het meest recente formulier gebruikt.
• Sites buiten de VS: Zelfs als uw site zich buiten de Verenigde Staten bevindt, kan uw sponsor u nog steeds vragen dit formulier in te vullen als het onderzoek wordt uitgevoerd in het kader van een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel voor onderzoek (IND).