Създайте и попълнете формуляр 1572
Функцията за генериране на формуляр 1572 на FDA в Site Connect е предназначена да опрости процеса на попълване на този важен документ. Вместо ръчно да въвежда повтаряща се информация за всяко проучване, Site Connect използва данни, които вече са съхранени в системата – като например адреси на сайт и списъци с персонал – за да попълни автоматично много части от формуляра вместо вас.
Как да попълните формуляра
Когато спонсор или CRO поиска формуляр 1572, можете да генерирате такъв в раздела „Формуляри“.
- Отидете до раздела „Обмен на документи“.
- Намерете задачата „Предоставяне на документ“ за формуляр FDA 1572.
- Изберете Отваряне във формуляри или изберете Формуляри.
-
Прегледайте автоматично попълнената информация в дигиталния формуляр. Site Connect извлича данни за:
- Раздел 1: Име и адрес на главния изследовател.
- Раздели 3, 4 и 5: Места на провеждане на клинични изпитвания, лаборатории и информация за IRB.
- Раздел 6: Подизследователи, назначени към момента в проучването.
- Раздел 7 и 8: Заглавие, номер и фаза на протокола.
-
Ако информацията липсва или се нуждае от актуализиране, щракнете в съответното поле, за да я редактирате.
- Забележка: Ако бъдат премахнати, адресите се актуализират на „Неактивни“. Премахването на персонал автоматично ще задейства Заявка за промяна на персонала на Cайт (SSCR) до спонсора, за да се гарантира, че записите на вашия сайт остават точни.
- Попълнете всички останали задължителни полета.
-
След като приключите, изберете метод за подаване:
- Изпращане за електронен подпис: Пренасочва формуляра към главния изследовател за електронен подпис в Site Connect.
- Изтегляне: Генерира попълваем PDF файл за ръчни подписи с „мокър мастило“. След това трябва да качите подписаното копие обратно в задачата.
- Подай в SiteVault: (Ако е свързан) Изпраща документа директно във вашия SiteVault за архивиране и подпис.
Неща, които трябва да знаете за функцията 1572
- Изисквания за подпис на PI: Само потребителят, на когото е присвоена ролята на главен изследовател в Site Connect, може да приложи електронен подпис към формуляра.
- Незабавни актуализации: Не е необходимо да чакате спонсор да одобри SSCR, за да завършите формуляра. Когато добавите нов служител или адрес, докато попълвате 1572, формулярът се актуализира незабавно, така че можете да продължите с подаването.
- Страница за електронен подпис: Когато се подписва електронно в Site Connect, в края на PDF файла се добавя манифест на подписа (страница за потвърждение). Блоковете за подпис на първата страница на самия формуляр ще изглеждат празни; това е очаквано поведение за цифрови подписи.
- Изтекли формуляри: Site Connect автоматично актуализира шаблона 1572, когато FDA публикува нова версия, като гарантира, че винаги използвате най-актуалния формуляр.
- Cайтове извън САЩ: Дори ако вашият сайт се намира извън Съединените щати, вашият спонсор може все пак да изиска от вас да попълните този формуляр, ако проучването се провежда по заявление за изпитвано ново лекарство (IND).
