Wymiana dokumentów

Utwórz i wypełnij formularz 1572

Funkcja generowania formularza FDA 1572 w Site Connect została zaprojektowana z myślą o uproszczeniu procesu wypełniania tego niezbędnego dokumentu. Zamiast ręcznie wpisywać powtarzające się informacje dla każdego badanie, Site Connect wykorzystuje dane już zapisane w systemie – takie jak adresy lokacja i listy personelu – do automatycznego wypełniania wielu części formularza za Ciebie.

Jak wypełnić formularz

Gdy Sponsor lub CRO zażąda formularza 1572, możesz go wygenerować na karcie Formularze.

1. Przejdź do zakładki Wymiana dokumentów.
2. Znajdź zadanie Dostarcz dokument dla formularza FDA 1572.
3. Wybierz Otwórz w formularzach lub wybierz Formularze.
4. Przejrzyj automatycznie uzupełnione informacje w formularzu cyfrowym. Site Connect pobiera dane dla:
   • Sekcja 1: Imię i nazwisko oraz adres głównego badacza.
   • Sekcje 3, 4 i 5: Informacje o miejscach badań klinicznych, laboratoriach i komisji bioetycznej.
   • Sekcja 6: Podbadacze obecnie przypisani do badanie.
   • Sekcja 7 i 8: Tytuł, numer i faza protokołu.
5. Jeśli brakuje informacji lub trzeba je zaktualizować, kliknij odpowiednie pole, aby je edytować.
   • Uwaga: Po usunięciu adresy zostaną zaktualizowane do statusu „Nieaktywne”. Usunięcie personelu automatycznie spowoduje wysłanie do sponsora wniosku o zmianę personelu Lokacja (SSCR), aby zapewnić poprawność danych dotyczących lokacja.
6. Uzupełnij wszystkie pozostałe wymagane pola.
7. Po zakończeniu wybierz metodę przesyłania:
   • Wyślij do podpisu elektronicznego: kieruje formularz do głównego badacza w celu uzyskania podpisu elektronicznego w ramach Site Connect.
   • Pobierz: Generuje plik PDF do wypełnienia dla ręcznych podpisów „mokrym tuszem”. Następnie należy przesłać podpisaną kopię z powrotem do zadania.
   • Plik do SiteVault: (jeśli połączone) wysyła dokument bezpośrednio do SiteVault w celu złożenia i podpisania.

Co warto wiedzieć o funkcji 1572

• Wymagania dotyczące podpisu PI: Tylko użytkownik mający rolę głównego badacza w Site Connect może złożyć podpis elektroniczny w formularzu.
• Natychmiastowe aktualizacje: Nie musisz czekać na zatwierdzenie SSCR przez sponsora, aby dokończyć formularz. Po dodaniu nowego pracownika lub adresu podczas wypełniania formularza 1572, formularz zostanie natychmiast zaktualizowany, dzięki czemu będziesz mógł kontynuować składanie wniosku.
• Strona podpisu elektronicznego: Po złożeniu podpisu elektronicznego w Site Connect na końcu pliku PDF dodawany jest manifest podpisu (strona potwierdzenia). Bloki podpisu na pierwszej stronie formularza będą puste; jest to oczekiwane zachowanie w przypadku podpisów cyfrowych.
• Wygasłe formularze: Site Connect automatycznie aktualizuje szablon 1572 za każdym razem, gdy FDA wyda nową wersję, dzięki czemu masz pewność, że zawsze korzystasz z najnowszej wersji formularza.
• Lokacje poza Stanami Zjednoczonymi: Nawet jeśli Twój lokacja znajduje się poza Stanami Zjednoczonymi, sponsor może wymagać wypełnienia tego formularza, jeśli badanie jest prowadzone w ramach wniosku o rejestrację nowego leku badanego (IND).