Criar e preencher o formulário 1572
O recurso de geração do Formulário 1572 da FDA no Site Connect foi desenvolvido para simplificar o processo de preenchimento deste documento essencial. Em vez de digitar manualmente informações repetitivas para cada estudo, o Site Connect utiliza dados já armazenados no sistema — como endereços dos estabelecimento e listas de funcionários — para preencher automaticamente muitas partes do formulário.
Como preencher o formulário
Quando um patrocinador ou uma CRO solicitar um formulário 1572, você poderá gerá-lo na aba Formulários.
- Acesse a aba Troca de Documentos.
- Localize a tarefa "Fornecer Documento" para o Formulário FDA 1572.
- Selecione Abrir no Forms ou selecione Forms.
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Analise as informações preenchidas automaticamente no formulário digital. O Site Connect extrai dados para:
- Seção 1: Nome e endereço do Investigador Principal.
- Seções 3, 4 e 5: Locais de ensaios clínicos, laboratórios e informações do IRB (Comitê de Ética em Pesquisa).
- Seção 6: Subinvestigadores atualmente designados para o estudo.
- Seções 7 e 8: Título, número e fase do protocolo.
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Se faltar alguma informação ou se ela precisar ser atualizada, clique no campo específico para editar.
- Observação: Se removidos, os endereços serão atualizados para Inativos. A remoção de funcionários acionará automaticamente uma Solicitação de Alteração de Equipe do Estabelecimento (SSCR) ao patrocinador para garantir que os registros do seu estabelecimento permaneçam precisos.
- Preencha todos os campos obrigatórios restantes.
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Ao concluir, selecione um método de envio:
- Enviar para assinatura eletrônica: Encaminha o formulário ao Investigador Principal para assinatura eletrônica no Site Connect.
- Download: Gera um PDF preenchível para assinaturas manuais à tinta. Em seguida, você deve enviar a cópia assinada de volta para a tarefa.
- Enviar para o SiteVault: (Se conectado) Envia o documento diretamente para o seu SiteVault para arquivamento e assinatura.
Coisas que você precisa saber sobre a funcionalidade 1572
- Requisitos para assinatura do PI: Somente o usuário designado como Investigador Principal no Site Connect pode adicionar uma assinatura eletrônica ao formulário.
- Atualizações imediatas: Você não precisa esperar que um patrocinador aprove um SSCR para concluir o formulário. Ao adicionar um novo membro da equipe ou endereço durante o preenchimento do formulário 1572, o formulário é atualizado imediatamente para que você possa prosseguir com o envio.
- Página de assinatura eletrônica: Quando assinada eletronicamente no Site Connect, uma página de confirmação da assinatura é adicionada ao final do PDF. Os campos de assinatura na primeira página do formulário aparecerão em branco; este é o comportamento esperado para assinaturas digitais.
- Formulários expirados: O Site Connect atualiza automaticamente o modelo 1572 quando a FDA lança uma nova versão, garantindo que você esteja sempre usando o formulário mais recente.
- Estabelecimentos fora dos EUA: Mesmo que seu estabelecimento esteja situado fora dos Estados Unidos, seu patrocinador ainda poderá exigir que você preencha este formulário se o estudo for conduzido sob uma solicitação de Novo Medicamento Experimental (IND).
