文件交换

填写并完成表格 1572

Site Connect中的 FDA 1572 表格自动生成 功能旨在简化填写这份重要文件的流程。Site Site Connect无需您为每个研究手动输入重复信息，而是利用系统中已存储的数据（例如机构地址和员工名单）自动填写表格的许多部分。

如何填写表格

当申办方或 CRO 请求 1572 表格时，您可以在 “表单”选项 卡上生成该表格。

1. 导航至 “文档交换”选项 卡。
2. 找到 FDA 1572 表格 的 “提供文件” 任务。
3. 选择“ 在窗体中打开” 或选择 “窗体” 。
4. 请查看电子表格中自动填充的信息。Site Site Connect会提取以下数据：
   • 第一部分： 首席研究员姓名和地址。
   • 第 3、4 和 5 部分： 临床试验地点、实验室和 IRB 信息。
   • 第 6 部分： 目前分配到该研究的子研究员。
   • 第 7 节和第 8 节： 协议标题、编号和阶段。
5. 如果信息缺失或需要更新，请点击相应字段进行编辑。
   • 注意： 如果移除，地址将更新为 “无效” 。移除员工将自动触发向申办方 提交的机构人员变更请求 (SSCR)， 以确保您的机构记录保持准确。
6. 请填写所有剩余的必填字段。
7. 完成后，请选择提交方式：
   • 发送电子签名： 将表单发送给首席研究员，以便在Site Connect中进行电子签名。
   • 下载： 生成可填写的 PDF 文件，供手动“墨水签名”。签名后，您必须将签名副本上传回任务中。
   • 文件上传至SiteVault：（ 如果已连接）将文档直接发送到您的SiteVault进行归档和签名。

关于1572特征需要了解的事项

• PI签名要求： 只有在Site Connect中被分配为 首席研究员 角色的用户才能对表格进行电子签名。
• 即时更新： 您无需等待担保人批准 SSCR 即可完成表格。在填写 1572 表格时，如果您添加了新的员工或地址，表格会立即更新，您可以继续提交。
• 电子签名页： 在Site Connect中进行电子签名时，PDF 文件末尾会添加一个签名清单（确认页）。表单首页的签名栏将显示为空白；这是电子签名的正常现象。
• 过期表格： 当 FDA 发布新版本时， Site Connect会自动更新 1572 模板，确保您始终使用最新表格。
• 非美国机构： 即使您的机构位于美国境外，如果该研究是根据研究性新药 (IND) 申请进行的，您的赞助商仍可能要求您填写此表格。