Обмен документами

Сгенерируйте форму FDA 1572

Создайте и заполните форму 1572.

Функция генерации формы FDA Form 1572 в Site Connect разработана для упрощения процесса заполнения этого важного документа. Вместо того чтобы вручную вводить повторяющуюся информацию для каждого исследования, Site Connect использует уже хранящиеся в системе данные — такие как адреса исследовательский центр и списки персонала — для автоматического заполнения многих разделов формы.

Составьте план расходов

Как заполнить форму

Когда спонсор или CRO запрашивает форму 1572, вы можете сгенерировать ее на вкладке «Формы».

  1. Перейдите на вкладку «Обмен документами».
  2. Найдите задачу «Предоставить документ» для формы FDA 1572.
  3. Выберите «Открыть в формах» или выберите «Формы».
  4. Проверьте автоматически заполненную информацию в цифровой форме. Site Connect получает данные для:
    • Раздел 1: Имя и адрес главного исследователя.
    • Разделы 3, 4 и 5: Места проведения клинических испытаний, лаборатории и информация об этическом комитете.
    • Раздел 6: Соисследователи, в настоящее время назначенные на данное исследование.
    • Разделы 7 и 8: Название, номер и этап протокола.
  5. Если информация отсутствует или нуждается в обновлении, щелкните по соответствующему полю, чтобы отредактировать его.
    • Примечание: При удалении адреса обновляются до статуса «Неактивные». Удаление сотрудников автоматически инициирует запрос на изменение данных о персонале Исследовательский центр (SSCR) для спонсора, чтобы обеспечить точность ваших данных об исследовательский центр.
  6. Заполните все оставшиеся обязательные поля.
  7. После завершения выберите способ отправки:
    • Отправить на электронную подпись: Направляет форму главному исследователю для электронной подписи в Site Connect.
    • Загрузка: Создает заполняемый PDF-файл для ручного проставления подписей «мокрыми чернилами». Затем необходимо загрузить подписанную копию обратно в задачу.
    • Отправить файл в SiteVault: (Если подключено) Отправляет документ непосредственно в ваше SiteVault для архивирования и подписания.

Что нужно знать о статье 1572 года

  • Требования к подписи PI: Электронную подпись к форме может поставить только пользователь, которому в Site Connect назначена роль главного исследователя.
  • Мгновенные обновления: Вам не нужно ждать одобрения спонсора заявки на регистрацию сотрудника (SSCR), чтобы завершить заполнение формы. При добавлении нового сотрудника или адреса во время заполнения формы 1572 форма обновляется немедленно, и вы можете продолжить отправку.
  • Страница электронной подписи: При электронной подписи в Site Connect в конец PDF-файла добавляется манифест подписи (страница подтверждения). Блоки для подписи на первой странице самой формы будут отображаться пустыми; это ожидаемое поведение для цифровых подписей.
  • Устаревшие формы: Site Connect автоматически обновляет шаблон 1572, когда FDA выпускает новую версию, гарантируя, что вы всегда используете самую актуальную форму.
  • Исследовательские центры за пределами США: Даже если ваш исследовательский центр расположен за пределами Соединенных Штатов, ваш спонсор может потребовать от вас заполнить эту форму, если исследование проводится в рамках заявки на регистрацию нового лекарственного препарата (IND).
Site Connect