Cree y complete el formulario 1572.
La función de generación del formulario FDA 1572 en Site Connect está diseñada para simplificar el proceso de completar este documento esencial. En lugar de ingresar manualmente información repetitiva para cada estudio, Site Connect utiliza datos ya almacenados en el sistema, como direcciones de los sitio y listas de personal, para completar automáticamente muchas secciones del formulario.
Cómo completar el formulario
Cuando un patrocinador o una CRO solicita un formulario 1572, puede generarlo en la pestaña Formularios.
- Diríjase a la pestaña Intercambio de documentos.
- Localice la tarea "Proporcionar documento" para el formulario FDA 1572.
- Seleccione Abrir en Formularios o seleccione Formularios.
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Revise la información que se completa automáticamente en el formulario digital. Site Connect obtiene datos para:
- Sección 1: Nombre y dirección del investigador principal.
- Secciones 3, 4 y 5: Ubicaciones de los ensayos clínicos, laboratorios e información del Comité de Ética de la Investigación (IRB).
- Sección 6: Subinvestigadores actualmente asignados al estudio.
- Secciones 7 y 8: Título, número y fase del protocolo.
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Si falta información o necesita actualizarse, haga clic en el campo correspondiente para editarlo.
- Nota: Si se eliminan, las direcciones se actualizan a Inactivas. La eliminación de personal activará automáticamente una Solicitud de Cambio de Personal del Sitio (SSCR) al patrocinador para garantizar que los registros de su sitio permanezcan actualizados.
- Complete los campos obligatorios restantes.
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Una vez finalizado, seleccione un método de envío:
- Enviar para firma electrónica: Envía el formulario al investigador principal para que lo firme electrónicamente dentro de Site Connect.
- Descarga: Genera un PDF rellenable para firmas manuales con tinta. A continuación, debes subir la copia firmada a la tarea.
- Enviar a SiteVault: (Si está conectado) Envía el documento directamente a su SiteVault para su archivo y firma.
Aspectos que debes saber sobre la función 1572
- Requisitos de firma del PI: Solo el usuario asignado al rol de Investigador Principal en Site Connect puede aplicar una firma electrónica al formulario.
- Actualizaciones inmediatas: No es necesario esperar a que un patrocinador apruebe un SSCR para completar el formulario. Al agregar un nuevo miembro del personal o una nueva dirección mientras completa el formulario 1572, este se actualiza de inmediato para que pueda continuar con el envío.
- Página de firma electrónica: Al firmar electrónicamente en Site Connect, se agrega un manifiesto de firma (página de confirmación) al final del PDF. Los bloques de firma en la primera página del formulario aparecerán en blanco; este es el comportamiento esperado para las firmas digitales.
- Formularios caducados: Site Connect actualiza automáticamente la plantilla 1572 cuando la FDA publica una nueva versión, lo que garantiza que siempre utilice el formulario más reciente.
- Sitios fuera de EE. UU.: Incluso si su sitio está ubicado fuera de los Estados Unidos, es posible que su patrocinador le exija que complete este formulario si el estudio se lleva a cabo bajo una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND, por sus siglas en inglés).
